완화성 두경부암의 예후 상담(ProCoPall) (ProCoPall)
2024년 11월 18일 업데이트: Dr. Marinella P. J. Offerman, Erasmus Medical Center
완화기 두경부암 환자의 기대여명에 대한 개별화된 예후 상담
연구자들은 완화 단계의 두경부암 환자에게 기대 수명에 대한 개별화된 예후 정보를 제공하는 효과를 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 순차 코호트 연구에서 연구자들은 완화적 진단을 받은 두경부 편평 세포 암종 환자 160명을 포함하여 두 개의 코호트로 나누는 것을 목표로 합니다.
코호트 1에서는 환자들이 일반적인 예후 상담을 받고, 코호트 2에서는 최근 개발된 예후 모델 'OncologIQ Palliative'를 활용해 개별화된 예후 상담을 받게 된다.
코호트 2는 코호트 1이 끝난 후 시작됩니다.
주요 결과는 의사 결정 과정과 사전 치료 계획에 대한 의사 결정 갈등과 만족이 될 것입니다.
또한, 환자가 완화 치료를 받고 있는지 여부와, 그렇다면 받은 치료 유형을 평가할 것입니다.
또한 전반적인 생존율, 완화 진정제 또는 안락사 발생률, 삶의 질을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 구강암, 구인두암, 비인두암, 하인두암, 성문상후두암, 후두성문암 및 원인불명의 원발성 편평세포암종으로 완화진단을 받은 환자.
제외 기준:
- 문맹 환자
- 네덜란드어에 대한 지식이 부족함
- 자신의 치료 선택을 고려할 능력이 없음(예: 정신 상태로 인해)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 코호트 1
현재 기대수명에 관한 일반 상담
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실험적: 코호트 2
기대수명에 대한 개별화된 예후상담
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예후모델 'OncologIQ Palliative'를 활용한 기대수명 개인별 예후상담
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정적인 갈등
기간: 2주
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결정 갈등(DC)은 완화 진단이 공유되는 상담 2주 후에 보고된 결정 갈등 척도(DCS) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
전체 점수의 범위는 0(DC 없음)부터 100(매우 높은 DC)까지입니다.
≥25점은 임상적으로 중요한 결정 갈등의 기준점으로 간주됩니다.
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2주
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의사결정 과정 및 사전 진료 계획에 대한 만족도
기간: 3~4주
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선호하는 사망 장소에 대한 임종 논의, 완화 진정제 및 안락사에 대한 희망 등 의사 결정 과정 및 적극적인 치료 계획에 대한 만족도를 측정하기 위해 OncologIQ Palliative와 상담 후 환자 인터뷰를 실시합니다.
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3~4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료
기간: 연구가 끝나면
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환자가 완화 단계에서 받는 치료의 양과 유형
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연구가 끝나면
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활착
기간: 연구 수료를 통해 최대 2년
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완화 궤적 시작부터 전체 생존
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연구 수료를 통해 최대 2년
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삶의 질 점수
기간: 기준선 및 6~8주마다
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삶의 질은 검증된 설문지 EORTC QLQ-C15-PAL을 사용하여 기준선과 연구 기간 전체에 걸쳐 정기적인 간격으로 평가됩니다. 10개 영역을 평가하는 15개 질문으로 구성됩니다. 모든 질문은 1점(전혀 그렇지 않다)부터 4점(매우 그렇다)까지 4점 척도로 채점됩니다. 점수가 높을수록 정서적 기능, 신체 기능 및 전반적인 건강 상태 영역에서 더 나은 QoL을 나타냅니다. 대조적으로, 나머지 영역의 경우 점수가 낮을수록 QoL이 더 우수함을 나타냅니다. |
기준선 및 6~8주마다
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완화 진정제 및 안락사
기간: 연구 수료를 통해 최대 2년
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완화 진정제 및 안락사의 발생률
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연구 수료를 통해 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9109
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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