Aconselhamento Prognóstico em Câncer Paliativo de Cabeça e Pescoço (ProCoPall) (ProCoPall)
18 de novembro de 2024 atualizado por: Dr. Marinella P. J. Offerman, Erasmus Medical Center
Aconselhamento prognóstico individualizado sobre expectativa de vida de pacientes com câncer de cabeça e pescoço na fase paliativa
Os investigadores testam o efeito do fornecimento de informações prognósticas individualizadas sobre a expectativa de vida para pacientes com câncer de cabeça e pescoço na fase paliativa.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de coorte sequencial prospectivo, os investigadores pretendem incluir 160 pacientes com diagnóstico paliativo de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço, divididos em duas coortes.
Na coorte 1, os pacientes receberão aconselhamento prognóstico geral, enquanto na coorte 2, os pacientes receberão aconselhamento prognóstico individualizado usando o modelo prognóstico recentemente desenvolvido 'OncologIQ Palliative'.
A coorte 2 começará após a conclusão da coorte 1.
O resultado primário será conflito decisório e satisfação com o processo de tomada de decisão e planejamento proativo de cuidados.
Além disso, avaliaremos se os pacientes são submetidos a tratamento paliativo e, em caso afirmativo, o tipo de tratamento recebido.
Também avaliaremos a sobrevida global, a incidência de sedação paliativa ou eutanásia e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus MC
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que receberam diagnóstico paliativo de carcinoma espinocelular de cavidade oral, orofaringe, nasofaringe, hipofaringe, laringe supraglótica, laringe glótica e primário desconhecido.
Critérios de exclusão:
- Pacientes analfabetos
- Conhecimento insuficiente da língua holandesa
- Incompetente (devido, por exemplo, ao estado mental) para considerar sua própria escolha de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Coorte 1
Aconselhamento geral atual sobre expectativa de vida
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Experimental: Coorte 2
Aconselhamento prognóstico individualizado sobre expectativa de vida
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Aconselhamento prognóstico individualizado sobre expectativa de vida usando o modelo prognóstico 'OncologIQ Palliative'
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conflito de decisão
Prazo: 2 semanas
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O conflito decisório (CD) será avaliado por meio do questionário Escala de Conflito Decisório (ECD), relatado duas semanas após a consulta em que é compartilhado o diagnóstico paliativo.
A pontuação geral pode variar de 0 (nenhuma CD) a 100 (CD extremamente alta).
Uma pontuação ≥25 é considerada o ponto de corte para conflito decisório clinicamente significativo.
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2 semanas
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Satisfação com o processo de tomada de decisão e planejamento proativo de cuidados
Prazo: 3-4 semanas
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Para medir a satisfação com o processo de tomada de decisão e planejamento proativo de cuidados, incluindo discussões de fim de vida sobre o local preferido de morte e desejos de sedação paliativa e eutanásia, realizaremos entrevistas entre os pacientes após aconselhamento com OncologIQ Palliative
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3-4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento
Prazo: No final do estudo
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A quantidade e o tipo de tratamento(s) que o paciente recebe na fase paliativa
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No final do estudo
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Sobrevivência
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 2 anos
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Sobrevida global desde o início da trajetória paliativa
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Até a conclusão do estudo, até 2 anos
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Pontuação de qualidade de vida
Prazo: Linha de base e a cada 6-8 semanas
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A qualidade de vida será avaliada usando o questionário validado EORTC QLQ-C15-PAL no início do estudo e em intervalos regulares durante todo o período do estudo. É composto por 15 questões, avaliando 10 domínios. Todas as questões são pontuadas em uma escala de 4 pontos, variando de 1 (nada) a 4 (muito). Uma pontuação mais alta indica melhor QV para os domínios funcionamento emocional, funcionamento físico e estado de saúde global. Em contrapartida, para os demais domínios, escores mais baixos indicam melhor QV. |
Linha de base e a cada 6-8 semanas
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Sedação Paliativa e Eutanásia
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 2 anos
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A incidência de sedação paliativa e eutanásia
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Até a conclusão do estudo, até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
21 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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