Prognostisk rådgivning ved palliativ hoved- og nakkekræft (ProCoPall) (ProCoPall)
18. november 2024 opdateret af: Dr. Marinella P. J. Offerman, Erasmus Medical Center
Individualiseret prognostisk rådgivning om forventet levetid for patienter med hoved- og halskræft i den palliative fase
Forskerne tester effekten af at give individualiseret prognostisk information om forventet levetid til patienter med hoved- og halskræft i den palliative fase.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette prospektive sekventielle kohortestudie sigter efterforskerne på at inkludere 160 patienter med en palliativ diagnose af pladecellekræft i hoved og hals, opdelt i to kohorter.
I kohorte 1 vil patienter modtage generel prognostisk rådgivning, mens patienter i kohorte 2 vil modtage individualiseret prognostisk rådgivning ved brug af den nyligt udviklede prognostiske model 'OncologIQ Palliative'.
Kohorte 2 påbegyndes efter afslutning af kohorte 1.
Det primære resultat vil være beslutningskonflikt og tilfredshed med beslutningsprocessen og proaktiv plejeplanlægning.
Derudover vil vi vurdere, om patienterne gennemgår en palliativ behandling og i givet fald hvilken type behandling, der modtages.
Vi vil også evaluere den samlede overlevelse, forekomsten af palliativ sedation eller eutanasi og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus MC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtog en palliativ diagnose af et planocellulært karcinom i mundhulen, oropharynx, nasopharynx, hypopharynx, supraglottisk strubehoved, glottis larynx og ukendt primær.
Ekskluderingskriterier:
- Analfabeter
- Utilstrækkeligt kendskab til hollandsk sprog
- Inkompetent (pga. psykisk tilstand) til at overveje deres eget behandlingsvalg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kohorte 1
Aktuel generel rådgivning om forventet levetid
|
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Individuel prognostisk rådgivning om forventet levetid
|
Individuel prognostisk rådgivning om forventet levetid ved hjælp af den prognostiske model 'OncologIQ Palliative'
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 2 uger
|
Beslutningskonflikt (DC) vil blive vurderet ved hjælp af Decision Conflict Scale (DCS) spørgeskemaet, rapporteret to uger efter konsultationen, hvor den palliative diagnose er delt.
Den samlede score kan variere fra 0 (ingen DC) til 100 (ekstremt høj DC).
En score på ≥25 betragtes som grænseværdien for klinisk signifikant beslutningskonflikt.
|
2 uger
|
|
Tilfredshed med beslutningsprocessen og proaktiv plejeplanlægning
Tidsramme: 3-4 uger
|
For at måle tilfredshed med beslutningsproces og proaktiv plejeplanlægning, herunder diskussioner om livets afslutning om foretrukket dødssted og ønsker om palliativ sedering og dødshjælp, vil vi gennemføre interviews blandt patienter efter rådgivning med OncologIQ Palliative
|
3-4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling
Tidsramme: I slutningen af studiet
|
Mængden og typen af behandling(er), patienten modtager i den palliative fase
|
I slutningen af studiet
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
|
Samlet overlevelse fra starten af den palliative bane
|
Gennem studieafslutning, op til 2 år
|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline og hver 6.-8. uge
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af det validerede spørgeskema EORTC QLQ-C15-PAL ved baseline og med regelmæssige intervaller gennem hele undersøgelsesperioden. Den består af 15 spørgsmål, der vurderer 10 domæner. Alle spørgsmål bedømmes på en 4-trins skala, der går fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). En højere score indikerer en bedre QoL for domænerne følelsesmæssig funktion, fysisk funktion og global sundhedsstatus. I modsætning hertil indikerer lavere scorer for de resterende domæner bedre QoL. |
Baseline og hver 6.-8. uge
|
|
Palliativ sedation og eutanasi
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
|
Forekomsten af palliativ sedation og eutanasi
|
Gennem studieafslutning, op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2024
Først opslået (Anslået)
21. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9109
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .