Poradnictwo prognostyczne w paliatywnym raku głowy i szyi (ProCoPall) (ProCoPall)
18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Dr. Marinella P. J. Offerman, Erasmus Medical Center
Zindywidualizowane poradnictwo prognostyczne dotyczące oczekiwanej długości życia pacjentów z rakiem głowy i szyi w fazie paliatywnej
Badacze testują wpływ dostarczania zindywidualizowanych informacji prognostycznych na temat oczekiwanej długości życia pacjentom z nowotworami głowy i szyi w fazie paliatywnej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badaczy jest włączenie do tego prospektywnego, sekwencyjnego badania kohortowego 160 pacjentów z paliatywnym rozpoznaniem raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, podzielonych na dwie kohorty.
W kohorcie 1 pacjenci otrzymają ogólne poradnictwo prognostyczne, natomiast w kohorcie 2 pacjenci otrzymają zindywidualizowane poradnictwo prognostyczne z wykorzystaniem niedawno opracowanego modelu prognostycznego „OncologIQ Palliative”.
Kohorta 2 rozpocznie się po ukończeniu kohorty 1.
Podstawowym rezultatem będzie konflikt decyzyjny i satysfakcja z procesu decyzyjnego i proaktywnego planowania opieki.
Dodatkowo ocenimy, czy pacjenci są poddawani leczeniu paliatywnemu, a jeśli tak, to jaki rodzaj leczenia.
Ocenimy także przeżycie całkowite, częstość stosowania sedacji paliatywnej lub eutanazji oraz jakość życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus MC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano paliatywnie raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, jamy ustnej i gardła, nosogardzieli, gardła dolnego, krtani nadgłośniowej, krtani głośni i nieznanego pierwotnego.
Kryteria wykluczenia:
- Niepiśmienni pacjenci
- Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
- Niekompetentny (ze względu m.in. na stan psychiczny) do rozważenia własnego wyboru leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kohorta 1
Aktualne ogólne poradnictwo dotyczące średniej długości życia
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Indywidualne poradnictwo prognostyczne dotyczące średniej długości życia
|
Zindywidualizowane poradnictwo prognostyczne dotyczące oczekiwanej długości życia z wykorzystaniem modelu prognostycznego „OncologIQ Palliative”
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Konflikt decyzyjny (DC) będzie oceniany za pomocą kwestionariusza Skali Konfliktu Decyzji (DCS), zgłaszanego dwa tygodnie po konsultacji, podczas której przekazywana jest diagnoza paliatywna.
Ogólny wynik może wynosić od 0 (brak DC) do 100 (bardzo wysokie DC).
Wynik ≥25 uznaje się za granicę klinicznie istotnego konfliktu decyzyjnego.
|
2 tygodnie
|
|
Zadowolenie z procesu podejmowania decyzji i proaktywnego planowania opieki
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie
|
Aby zmierzyć satysfakcję z procesu podejmowania decyzji i proaktywnego planowania opieki, w tym dyskusji na temat preferowanego miejsca śmierci na koniec życia oraz życzeń paliatywnej sedacji i eutanazji, przeprowadzimy wywiady wśród pacjentów po konsultacji z OncologIQ Palliative
|
3-4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie
Ramy czasowe: Na koniec badania
|
Ilość i rodzaj leczenia, jakie otrzymuje pacjent w fazie paliatywnej
|
Na koniec badania
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 2 lat
|
Całkowite przeżycie od początku trajektorii paliatywnej
|
Po ukończeniu studiów, do 2 lat
|
|
Wynik Jakości Życia
Ramy czasowe: Początkowo i co 6-8 tygodni
|
Jakość życia będzie oceniana przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza EORTC QLQ-C15-PAL na początku badania i w regularnych odstępach czasu przez cały okres badania. Składa się z 15 pytań oceniających 10 dziedzin. Wszystkie pytania oceniane są w 4-punktowej skali, od 1 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo). Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia w obszarach funkcjonowania emocjonalnego, funkcjonowania fizycznego i ogólnego stanu zdrowia. Natomiast w pozostałych domenach niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. |
Początkowo i co 6-8 tygodni
|
|
Sedacja paliatywna i eutanazja
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 2 lat
|
Częstość stosowania sedacji paliatywnej i eutanazji
|
Po ukończeniu studiów, do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9109
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .