Prognostické poradenství u paliativní rakoviny hlavy a krku (ProCoPall) (ProCoPall)
18. listopadu 2024 aktualizováno: Dr. Marinella P. J. Offerman, Erasmus Medical Center
Individuální prognostické poradenství o očekávané délce života pacientů s rakovinou hlavy a krku v paliativní fázi
Vyšetřovatelé testují účinek poskytování individualizovaných prognostických informací o očekávané délce života pacientům s rakovinou hlavy a krku v paliativní fázi.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této prospektivní sekvenční kohortové studii se výzkumníci zaměřují na zahrnutí 160 pacientů s paliativní diagnózou spinocelulárního karcinomu hlavy a krku, rozdělených do dvou kohort.
V kohortě 1 bude pacientům poskytnuto obecné prognostické poradenství, zatímco v kohortě 2 bude pacientům poskytnuto individualizované prognostické poradenství pomocí nedávno vyvinutého prognostického modelu „OncologIQ Palliative“.
Kohorta 2 bude zahájena po dokončení kohorty 1.
Primárním výsledkem bude rozhodovací konflikt a spokojenost s rozhodovacím procesem a proaktivním plánováním péče.
Dále posoudíme, zda pacienti podstupují paliativní léčbu, a pokud ano, jaký typ léčby podstoupili.
Zhodnotíme také celkové přežití, výskyt paliativní sedace či eutanazie a kvalitu života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus MC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti, kteří dostali paliativní diagnózu spinocelulárního karcinomu dutiny ústní, orofaryngu, nosohltanu, hypofaryngu, supraglotického hrtanu, hrtanu glottis a neznámého primárního.
Kritéria vyloučení:
- Negramotní pacienti
- Nedostatečná znalost nizozemského jazyka
- Nekompetentní (vzhledem k duševnímu stavu) zvážit vlastní volbu léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kohorta 1
Aktuální obecné poradenství o délce života
|
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Individuální prognostické poradenství o očekávané délce života
|
Individualizované prognostické poradenství o očekávané délce života pomocí prognostického modelu „OncologIQ Palliative“
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhodovací konflikt
Časové okno: 2 týdny
|
Rozhodovací konflikt (DC) bude posuzován pomocí dotazníku Decisional Conflict Scale (DCS), hlášeného dva týdny po konzultaci, ve které byla sdílena paliativní diagnóza.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 (žádná DC) do 100 (extrémně vysoká DC).
Skóre ≥25 je považováno za hranici pro klinicky významný rozhodovací konflikt.
|
2 týdny
|
|
Spokojenost s rozhodovacím procesem a proaktivním plánováním péče
Časové okno: 3-4 týdny
|
Pro měření spokojenosti s rozhodovacím procesem a proaktivním plánováním péče, včetně diskusí na konci života o preferovaném místě úmrtí a přání paliativní sedace a eutanazie, provedeme rozhovory mezi pacienty po konzultaci s OncologIQ Palliative
|
3-4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zacházení
Časové okno: Na konci studia
|
Množství a typ léčby, kterou pacient dostává v paliativní fázi
|
Na konci studia
|
|
Přežití
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
|
Celkové přežití od začátku paliativní trajektorie
|
Po ukončení studia až 2 roky
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: Výchozí stav a každých 6-8 týdnů
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku EORTC QLQ-C15-PAL na začátku studie a v pravidelných intervalech po celou dobu studie. Skládá se z 15 otázek, které hodnotí 10 domén. Všechny otázky jsou hodnoceny na 4bodové škále v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života v oblastech emočního fungování, fyzického fungování a globálního zdravotního stavu. Naopak u zbývajících domén nižší skóre značí lepší QoL. |
Výchozí stav a každých 6-8 týdnů
|
|
Paliativní sedace a eutanazie
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
|
Výskyt paliativní sedace a eutanazie
|
Po ukončení studia až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .