Consulenza prognostica nel tumore palliativo della testa e del collo (ProCoPall) (ProCoPall)
18 novembre 2024 aggiornato da: Dr. Marinella P. J. Offerman, Erasmus Medical Center
Consulenza prognostica individualizzata sull'aspettativa di vita dei pazienti con tumore della testa e del collo in fase palliativa
I ricercatori testano l'effetto di fornire informazioni prognostiche personalizzate sull'aspettativa di vita ai pazienti affetti da cancro della testa e del collo in fase palliativa.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio prospettico di coorte sequenziale, i ricercatori mirano a includere 160 pazienti con diagnosi palliativa di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, divisi in due coorti.
Nella coorte 1, i pazienti riceveranno una consulenza prognostica generale, mentre nella coorte 2, i pazienti riceveranno una consulenza prognostica personalizzata utilizzando il modello prognostico recentemente sviluppato "OncologIQ Palliative".
La coorte 2 inizierà dopo il completamento della coorte 1.
L’esito primario sarà il conflitto decisionale e la soddisfazione per il processo decisionale e la pianificazione proattiva dell’assistenza.
Inoltre, valuteremo se i pazienti sono sottoposti a cure palliative e, in caso affermativo, il tipo di trattamento ricevuto.
Valuteremo anche la sopravvivenza globale, l'incidenza della sedazione palliativa o dell'eutanasia e la qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus MC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto una diagnosi palliativa di carcinoma a cellule squamose della cavità orale, orofaringe, rinofaringe, ipofaringe, laringe sopraglottica, laringe glottide e primario sconosciuto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti analfabeti
- Conoscenza insufficiente della lingua olandese
- Incompetenza (a causa, ad esempio, dello stato mentale) a considerare la propria scelta terapeutica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Coorte 1
Attuale consulenza generale sull'aspettativa di vita
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Sperimentale: Coorte 2
Consulenza prognostica individualizzata sull'aspettativa di vita
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Consulenza prognostica personalizzata sull'aspettativa di vita utilizzando il modello prognostico "OncologIQ Palliative"
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conflitto decisionale
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il conflitto decisionale (DC) sarà valutato utilizzando il questionario Decisional Conflict Scale (DCS), riportato due settimane dopo la consultazione in cui viene condivisa la diagnosi palliativa.
Il punteggio complessivo può variare da 0 (nessuna CD) a 100 (CD estremamente alta).
Un punteggio ≥25 è considerato il limite per un conflitto decisionale clinicamente significativo.
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2 settimane
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Soddisfazione per il processo decisionale e la pianificazione proattiva dell'assistenza
Lasso di tempo: 3-4 settimane
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Per misurare la soddisfazione rispetto al processo decisionale e alla pianificazione proattiva delle cure, comprese le discussioni di fine vita sul luogo di morte preferito e i desideri di sedazione palliativa ed eutanasia, condurremo interviste tra i pazienti dopo la consulenza con OncologIQ Palliative
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3-4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trattamento
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
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La quantità e il tipo di trattamento/i che il paziente riceve nella fase palliativa
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Alla fine dello studio
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
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Sopravvivenza globale dall’inizio del percorso palliativo
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Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
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Punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline e ogni 6-8 settimane
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario validato EORTC QLQ-C15-PAL al basale e ad intervalli regolari durante il periodo di studio. Si compone di 15 domande, valutando 10 domini. A tutte le domande viene assegnato un punteggio su una scala a 4 punti, che va da 1 (per niente) a 4 (moltissimo). Un punteggio più alto indica una migliore QoL per i domini del funzionamento emotivo, del funzionamento fisico e dello stato di salute globale. Al contrario, per i restanti domini, i punteggi più bassi indicano una migliore QoL. |
Baseline e ogni 6-8 settimane
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Sedazione palliativa ed eutanasia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
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L’incidenza della sedazione palliativa e dell’eutanasia
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Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
21 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9109
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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