Prognostische Beratung bei palliativem Kopf- und Halskrebs (ProCoPall) (ProCoPall)
18. November 2024 aktualisiert von: Dr. Marinella P. J. Offerman, Erasmus Medical Center
Individualisierte prognostische Beratung zur Lebenserwartung von Kopf- und Halskrebspatienten in der Palliativphase
Die Forscher testen die Wirkung der Bereitstellung individueller prognostischer Informationen zur Lebenserwartung von Patienten mit Kopf- und Halskrebs in der Palliativphase.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven sequentiellen Kohortenstudie wollen die Forscher 160 Patienten mit einer palliativen Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich einschließen, aufgeteilt in zwei Kohorten.
In Kohorte 1 erhalten die Patienten eine allgemeine Prognoseberatung, während in Kohorte 2 die Patienten eine individuelle Prognoseberatung unter Verwendung des kürzlich entwickelten Prognosemodells „OncologIQ Palliative“ erhalten.
Kohorte 2 beginnt nach Abschluss von Kohorte 1.
Das primäre Ergebnis werden Entscheidungskonflikte und Zufriedenheit mit dem Entscheidungsprozess und der proaktiven Pflegeplanung sein.
Darüber hinaus beurteilen wir, ob sich die Patienten einer palliativen Behandlung unterziehen und, wenn ja, welche Art der Behandlung sie erhalten.
Wir werden auch das Gesamtüberleben, die Inzidenz palliativer Sedierung oder Euthanasie und die Lebensqualität bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rotterdam, Niederlande
- Erasmus MC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine palliative Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms der Mundhöhle, des Oropharynx, des Nasopharynx, des Hypopharynx, des supraglottischen Larynx, der Glottis-Larynx und eines unbekannten Primärtumors gestellt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Analphabetenpatienten
- Unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache
- Unfähig (z. B. aufgrund des psychischen Zustands), über die eigene Behandlungswahl nachzudenken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kohorte 1
Aktuelle allgemeine Beratung zur Lebenserwartung
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Experimental: Kohorte 2
Individuelle Prognoseberatung zur Lebenserwartung
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Individualisierte Prognoseberatung zur Lebenserwartung mit dem Prognosemodell „OncologIQ Palliative“
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: 2 Wochen
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Entscheidungskonflikte (DC) werden anhand des DCS-Fragebogens (Decisional Conflict Scale) bewertet, der zwei Wochen nach der Konsultation gemeldet wird, in der die palliative Diagnose geteilt wird.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 (kein DC) und 100 (extrem hoher DC) liegen.
Ein Wert von ≥25 gilt als Grenzwert für klinisch signifikante Entscheidungskonflikte.
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2 Wochen
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Zufriedenheit mit dem Entscheidungsprozess und der proaktiven Pflegeplanung
Zeitfenster: 3-4 Wochen
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Um die Zufriedenheit mit dem Entscheidungsprozess und der proaktiven Pflegeplanung zu messen, einschließlich Diskussionen am Lebensende über den bevorzugten Sterbeort und den Wunsch nach palliativer Sedierung und Euthanasie, werden wir nach der Beratung mit OncologIQ Palliative Interviews mit Patienten führen
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3-4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlung
Zeitfenster: Am Ende der Studie
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Umfang und Art der Behandlung(en), die der Patient in der Palliativphase erhält
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Am Ende der Studie
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Überleben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre
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Gesamtüberleben ab Beginn des palliativen Verlaufs
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre
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Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Baseline und alle 6-8 Wochen
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Die Lebensqualität wird anhand des validierten Fragebogens EORTC QLQ-C15-PAL zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während des gesamten Studienzeitraums bewertet. Es besteht aus 15 Fragen, die 10 Bereiche bewerten. Alle Fragen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) reicht. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität in den Bereichen emotionale Funktion, körperliche Funktion und globaler Gesundheitszustand hin. Im Gegensatz dazu deuten niedrigere Werte für die übrigen Domänen auf eine bessere Lebensqualität hin. |
Baseline und alle 6-8 Wochen
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Palliative Sedierung und Euthanasie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre
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Die Häufigkeit palliativer Sedierung und Euthanasie
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
21. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9109
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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