イリノテカン治療膵臓がんに対する第二選択イリノテカン リポソーム併用療法

包含基準:

• 1. 患者は研究について十分に認識しており、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名します。
• 2. 18 歳以上 75 歳以下。
• 組織学的または細胞学的に膵管腺癌と確認された； ４．
• 4. 以前のイリノテカン含有レジメンに失敗し、以前に 3 ライン以下の治療を受けた進行性または転移性膵腺癌の患者。
• RECIST 1.1基準に従って少なくとも1つの測定可能な標的病変を有する患者; 5．
• 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 身体状態スコア: 0-1;
• 7. 予想生存期間が 3 か月以上。
• 8. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L、血小板 ≥ 90 x 10^9/L、およびヘモグロビン ≥ 90 g/L (血液、血液製剤の輸血、または顆粒球コロニー刺激因子による補正を行っていない)臨床検査前の 14 日間に、または他の造血刺激因子に感染した場合）;
• 9. 肝臓および腎臓の機能：血清クレアチニンが正常の上限値の 1.5 倍以下。 ASTおよびALTが正常の上限の2.5倍以下（肝浸潤のある患者の場合は正常の上限の5倍以下）。総ビリルビンが正常の上限の 1.5 倍（肝浸潤患者の場合は正常の上限の 3 倍）。
• 10. 妊娠の可能性のある女性は、登録前7日以内に妊娠検査（血清）が陰性であり、試験期間中および試験薬の最後の投与後6か月間は適切な避妊方法を使用する意思がなければなりません。 。

除外基準:

• 1. 治験薬またはその成分に対する過敏症。
• 2. 重篤な制御されていない同時感染症または他の重篤な制御されていない併発疾患、中等度または重度の腎障害。 （例：進行性感染症、制御不能な高血圧、糖尿病など）

• 3. 以下のいずれかの症状に該当する心機能および疾患

  1. QTc延長症候群またはQTc間隔が480ミリ秒を超える。
  2. 完全な左脚ブロック、II度またはIII度房室ブロック。
  3. 薬物療法を必要とする重度の制御不能な不整脈。
  4. ニューヨーク心臓病学会の分類≧グレード III; 2. 心臓駆出率 (LVEF) が 50% 未満。 3. 採用前6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、重度の不安定心室不整脈または治療を必要とするその他の不整脈の病歴、臨床的に重大な心膜疾患の病歴、または急性虚血性または能動伝導系異常の心電図的証拠。
• 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染（B型肝炎ウイルス表面抗原陽性およびB型肝炎ウイルスDNAが1×103コピー/mLを超える、C型肝炎ウイルスRNAが1×103コピー/mLを超える）； ４．
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症（HIV抗体陽性）； ６．
• 画像による腸閉塞の確認、 ６．
• 7. 過去または現在の他の悪性腫瘍の同時発症（効果的にコントロールされた皮膚の非黒色腫基底細胞癌、乳房/子宮頸部上皮内癌、および過去5年以内に治療なしで効果的にコントロールされた他の悪性腫瘍を除く）。
• 8. 妊娠中および授乳中の女性、および避妊を希望しない出産適齢期の患者。
• 9. 治療を必要とする他の悪性腫瘍を患っている患者。
• 10.初回投与前1ヶ月以内のグレード2以上の肺出血/咳嗽の病歴(少なくとも2.5mLの真っ赤な血液として定義される)。
• 11. 動脈塞栓症、重度の出血（手術による出血を除く）の病歴、または薬物の最初の投与前6か月以内に既存の塞栓症または重度の出血の素因がある。
• 12. 症候性脳転移、髄膜転移、脊髄腫瘍浸潤、脊髄圧迫の組み合わせ
• 13.治験薬治療を受ける前14日以内のCYP3A4、CYP2C8、およびUGT1A1の強力な阻害剤または誘導剤の使用。
• 14. 最初の投与前1か月以内に他の臨床試験薬を使用したことがある者。
• 15. 妊娠中または授乳中の女性患者、および避妊手段の受け入れを拒否する出産適齢期の対象者
• 16.治験責任医師の判断により本研究への参加に適さない患者。