이리노테칸 치료 췌장암에 대한 2차 이리노테칸 리포솜 병용요법

포함 기준:

• 1. 환자는 연구에 대해 충분히 인지하고 자발적으로 참여하며 사전 동의서(ICF)에 서명합니다.
• 2. 18세 이상 75세 이하
• 3. 조직학적 또는 세포학적으로 췌관 선암종으로 확인된 경우;
• 4. 이전에 이리노테칸 함유 요법에 실패했고 이전에 3개 이하의 치료 요법을 받은 진행성 또는 전이성 췌장 선암종 환자.
• 5. RECIST 1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변을 갖는 환자;
• 6. 동부 종양학 그룹(ECOG) 신체 상태 점수: 0-1;
• 7. 예상 생존 시간 ≥ 3개월
• 8. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L, 혈소판 ≥ 90 x 10^9/L 및 헤모글로빈 ≥ 90 g/L(혈액, 혈액 제제로 수혈되지 않거나 과립구 집락 자극 인자로 교정되지 않음) 또는 실험실 테스트 14일 전의 다른 조혈 자극 인자);
• 9. 간 및 신장 기능: 혈청 크레아티닌은 정상 상한치의 1.5배 이하입니다. AST 및 ALT가 정상 상한치의 2.5배 이하(간 침범 환자의 경우 정상 상한치의 5배 이하); 총 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 이하(간 침범 환자의 경우 정상 상한치의 3배 이하)
• 10. 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 검사(혈청)가 음성이어야 하며, 시험 기간 및 시험약 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. .

제외 기준:

• 1. 연구용 약물 또는 그 성분에 대한 과민증;
• 2. 심각한 조절되지 않는 동시 감염 또는 기타 심각한 조절되지 않는 수반되는 질병, 중등도 또는 중증 신장 장애; (예: 진행성 감염, 조절 불가능한 고혈압, 당뇨병 등)

• 3. 다음 중 하나에 해당하는 심장 기능 및 질환

  1. 긴 QTc 증후군 또는 QTc 간격 > 480ms;
  2. 완전한 좌각분지 차단, 2등급 또는 3등급 방실 차단;
  3. 약리학적 치료가 필요한 중증의 조절되지 않는 부정맥;
  4. 뉴욕심장학회 분류 ≥ III등급; 2. 심장 박출률(LVEF)이 50% 미만; 3. 모집 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 중증 불안정 심실 부정맥 또는 치료가 필요한 기타 부정맥의 병력, 임상적으로 유의미한 심낭 질환의 병력 또는 급성 허혈성 또는 능동 전도 시스템 이상의 심전도 증거.
• 4. 활동성 B형 또는 C형 간염(B형 간염 바이러스 표면 항원 양성 및 B형 간염 바이러스 DNA가 1x103개/mL 이상, C형 간염 바이러스 RNA가 1x103개/mL 이상);
• 5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 항체 양성);
• 6. 장 폐쇄의 영상 확인;
• 7. 이전 또는 현재 동시 발생 중인 기타 악성 종양(효과적으로 제어된 피부의 비흑색종 기저 세포 암종, 유방/자궁경부의 상피내 암종 및 지난 5년 이내에 치료 없이 효과적으로 제어된 기타 악성 종양 제외),
• 8. 피임법을 사용하고 싶지 않은 임산부, 수유부 및 가임기 환자
• 9. 치료가 필요한 기타 악성종양 환자
• 10. 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 2등급 이상의 폐출혈/기침 병력(최소 2.5mL의 밝은 적혈구로 정의됨)
• 11. 첫 투여 전 6개월 이내에 동맥색전증, 심한 출혈(수술로 인한 출혈 제외)의 병력, 기존 색전증 또는 심한 출혈의 소인이 있는 자
• 12. 증상이 있는 뇌 전이, 수막 전이, 척수 종양 침윤 및 척수 압박의 조합
• 13. 연구 약물 치료를 받기 전 14일 이내에 CYP3A4, CYP2C8 및 UGT1A1의 강력한 억제제 또는 유도제의 사용
• 14. 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 다른 임상시험 약물을 사용한 적이 있는 자,
• 15. 임신 또는 수유중인 여성 환자 및 피임법을 거부하는 가임기 환자
• 16. 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단되는 환자.-