Toisen linjan irinotekaaniliposomiyhdistelmähoito irinotekaanilla hoidetun haimasyövän hoitoon

Sisällön kriteerit:

• 1. potilaat ovat täysin tietoisia tutkimuksesta, osallistuvat siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF);
• 2. ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta;
• 3. histologisesti tai sytologisesti varmistettu haiman tiehyen adenokarsinoomaksi;
• 4. potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen haiman adenokarsinooma, joille aiemmat irinotekaania sisältävät hoito-ohjelmat ovat epäonnistuneet ja joilla on enintään kolme aiempaa hoitojaksoa.
• 5. potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti;
• 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fyysisen tilan pisteet: 0-1;
• 7. odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
• 8. absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l, verihiutaleet ≥ 90 x 10^9/l ja hemoglobiini ≥ 90 g/l (ei siirretty verta, verivalmisteita tai korjattu granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä tai muu hematopoieettista stimuloiva tekijä 14 päivän aikana ennen laboratoriotestiä);
• 9. Maksan ja munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja; AST ja ALAT ≤2,5 kertaa normaalin yläraja (≤5 kertaa normaalin yläraja potilailla, joilla on maksainvaasio); kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​kertaa normaalin yläraja (≤3 kertaa normaalin yläraja potilailla, joilla on maksainvaasio);
• 10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt saada negatiivinen raskaustesti (seerumi) 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, ja heidän on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää kokeen ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen testilääkkeen annon jälkeen. .

Poissulkemiskriteerit:

• 1. yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille;
• 2. samanaikaiset vakavat hallitsemattomat samanaikaiset infektiot tai muut vakavat hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta; (esim. etenevät infektiot, hallitsematon verenpainetauti, diabetes mellitus jne.)

• 3. sydämen toiminta ja sairaus, jotka vastaavat jotakin seuraavista tiloista

  1. Pitkä QTc-oireyhtymä tai QTc-aika > 480 ms;
  2. Täydellinen vasemman nipun haarakatkos, asteen II tai asteen III eteiskammiokatkos;
  3. Vaikea, hallitsematon rytmihäiriö, joka vaatii farmakologista hoitoa;
  4. New York Society of Cardiology luokitus ≥ luokka III; 2. sydämen ejektiofraktio (LVEF) alle 50 %; 3. anamneesissa sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, vaikea epästabiili kammiorytmia tai mikä tahansa muu hoitoa vaativa rytmihäiriö, kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai elektrokardiografinen näyttö akuutista iskeemisestä tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuudesta 6 kuukauden sisällä ennen työhönottoa.
• 4. aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio (hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenipositiivinen ja hepatiitti B -viruksen DNA yli 1 x 103 kopiota/ml; hepatiitti C -viruksen RNA yli 1 x 103 kopiota/ml);
• 5. Human Immunodeficiency Virus (HIV) -infektio (HIV-vasta-ainepositiivinen);
• 6. suolitukoksen kuvantaminen;
• 7. aiemmat tai nykyiset samanaikaiset muut pahanlaatuiset kasvaimet (lukuun ottamatta tehokkaasti hallittua ei-melanoomaa ihon tyvisolusyöpää, rinta-/kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on saatu tehokkaasti hallintaan ilman hoitoa viimeisen viiden vuoden aikana);
• 8. raskaana olevat ja imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä;
• 9. potilaat, joilla on muita hoitoa vaativia pahanlaatuisia kasvaimia;
• 10. keuhkoverenvuoto/yskä ≥ asteen 2 (määriteltynä vähintään 2,5 ml kirkkaan punaista verta) 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
• 11. sinulla on ollut valtimoembolia, vaikea verenvuoto (muu kuin leikkauksesta johtuva verenvuoto) tai alttius olemassa olevalle embolialle tai vakavalle verenvuodolle 6 kuukauden sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä antoa
• 12. yhdistelmä oireista aivometastaaseja, aivokalvon etäpesäkkeitä, selkäydintuumoriinvaasiota ja selkäydinkompressiota
• 13. vahvojen CYP3A4:n, CYP2C8:n ja UGT1A1:n estäjien tai indusoijien käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkehoidon saamista
• 14. jotka ovat käyttäneet muita kliinisen tutkimuksen lääkkeitä kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
• 15. raskaana olevat tai imettävät naispotilaat sekä hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka kieltäytyvät hyväksymästä ehkäisyä
• 16. potilaat, jotka eivät tutkijan arvion mukaan sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen, .-