Zweitlinien-Irinotecan-Liposomen-Kombinationsschema für mit Irinotecan behandelten Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• 1. Die Patienten sind sich der Studie vollständig bewusst, nehmen freiwillig teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung (ICF);
• 2. im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren;
• 3. histologisch oder zytologisch bestätigt als duktales Pankreas-Adenokarzinom;
• 4. Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Pankreas-Adenokarzinom, bei denen frühere Irinotecan-haltige Therapien versagt haben und die nicht mehr als 3 vorherige Therapielinien erhalten haben.
• 5. Patienten mit mindestens einer messbaren Zielläsion gemäß RECIST 1.1-Kriterien;
• 6. Bewertung des körperlichen Zustands der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1;
• 7. erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
• 8. absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L, Blutplättchen ≥ 90 x 10^9/L und Hämoglobin ≥ 90 g/L (nicht transfundiert mit Blut, Blutprodukten oder korrigiert mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor). oder ein anderer hämatopoetisch stimulierender Faktor in den 14 Tagen vor dem Labortest);
• 9. Leber- und Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; AST und ALT ≤2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (≤5-fache Obergrenze des Normalwerts bei Patienten mit Leberinvasion); Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts bei Patienten mit Leberinvasion);
• 10. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung ein negativer Schwangerschaftstest (Serum) vorliegen und sie müssen bereit sein, für die Dauer des Versuchs und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Testmedikaments eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden .

Ausschlusskriterien:

• 1. Überempfindlichkeit gegen ein Prüfpräparat oder seine Bestandteile;
• 2. gleichzeitige schwerwiegende unkontrollierte Begleitinfektionen oder andere schwerwiegende unkontrollierte Begleiterkrankungen, mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung; (z. B. fortschreitende Infektionen, unkontrollierbarer Bluthochdruck, Diabetes mellitus usw.)

• 3. Herzfunktion und Herzerkrankung im Zusammenhang mit einer der folgenden Erkrankungen

  1. Langes QTc-Syndrom oder QTc-Intervall > 480 ms;
  2. Vollständiger Linksschenkelblock, atrioventrikulärer Block Grad II oder III;
  3. Schwere, unkontrollierte Arrhythmie, die eine pharmakologische Therapie erfordert;
  4. Klassifikation der New York Society of Cardiology ≥ Grad III; 2. Herzauswurffraktion (LVEF) weniger als 50 %; 3. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, schwerer instabiler ventrikulärer Arrhythmie oder einer anderen behandlungsbedürftigen Arrhythmie, Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Perikarderkrankung oder elektrokardiographischer Nachweis einer akuten ischämischen oder aktiven Anomalie des Reizleitungssystems innerhalb von 6 Monaten vor der Rekrutierung.
• 4. aktive Hepatitis-B- oder C-Infektion (positives Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen und Hepatitis-B-Virus-DNA größer als 1x103 Kopien/ml; Hepatitis-C-Virus-RNA größer als 1x103 Kopien/ml);
• 5. Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) (HIV-Antikörper positiv);
• 6. bildgebende Bestätigung eines Darmverschlusses;
• 7. frühere oder aktuelle gleichzeitige andere bösartige Erkrankungen (mit Ausnahme wirksam kontrollierter nicht-melanozytärer Basalzellkarzinome der Haut, Carcinoma in situ der Brust/des Gebärmutterhalses und anderer bösartiger Erkrankungen, die innerhalb der letzten fünf Jahre ohne Behandlung wirksam bekämpft wurden);
• 8. schwangere und stillende Frauen sowie Patienten im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden möchten;
• 9. Patienten mit anderen behandlungsbedürftigen bösartigen Tumoren;
• 10. Vorgeschichte von Lungenblutungen/Husten ≥ Grad 2 (definiert als mindestens 2,5 ml hellrotes Blut) innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis;
• 11. eine Vorgeschichte von arterieller Embolie, schwerer Blutung (außer Blutung aufgrund einer Operation) oder einer Veranlagung für eine bestehende Embolie oder schwere Blutung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels
• 12. eine Kombination aus symptomatischen Hirnmetastasen, meningealen Metastasen, Invasion von Rückenmarkstumoren und Rückenmarkskompression
• 13. Verwendung starker Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4, CYP2C8 und UGT1A1 innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt der medikamentösen Studientherapie
• 14. die innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis andere Medikamente aus klinischen Studien eingenommen haben;
• 15. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, und Personen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, empfängnisverhütende Maßnahmen zu akzeptieren
• 16. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, .-