Second-line Irinotecan Liposome Combination Regine for Irinotecan-behandlet Pancreatic Cancer

Inklusionskriterier:

• 1. Patienter er fuldt ud klar over undersøgelsen, deltager frivilligt og underskriver en informeret samtykkeformular (ICF);
• 2. alderen ≥18 år og ≤75 år;
• 3. histologisk eller cytologisk bekræftet som pancreas duktalt adenokarcinom;
• 4. patienter med fremskreden eller metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen, som har svigtet tidligere irinotecan-holdige regimer og ikke har mere end 3 tidligere behandlingslinjer.
• 5. patienter med mindst én målbar mållæsion i henhold til RECIST 1.1-kriterier;
• 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk statusscore: 0-1;
• 7. forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
• 8. absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L, blodplader ≥ 90 x 10^9/L og hæmoglobin ≥ 90 g/L (ikke transfunderet med blod, blodprodukter eller korrigeret med granulocytkolonistimulerende faktor eller anden hæmatopoietisk-stimulerende faktor i de 14 dage forud for laboratorietesten);
• 9. Lever- og nyrefunktion: serumkreatinin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal; ASAT og ALAT ≤2,5 gange den øvre grænse for normal (≤5 gange den øvre grænse for normal for patienter med leverinvasion); total bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal (≤3 gange den øvre grænse for normal for patienter med leverinvasion);
• 10. Kvinder i den fødedygtige alder skal have haft en negativ graviditetstest (serum) inden for 7 dage før tilmelding og være villige til at bruge en passende præventionsmetode i hele forsøgets varighed og i 6 måneder efter den sidste administration af testlægemidlet .

Ekskluderingskriterier:

• 1. overfølsomhed over for ethvert forsøgslægemiddel eller dets komponenter;
• 2. samtidige alvorlige ukontrollerede samtidige infektioner eller andre alvorlige ukontrollerede samtidige sygdomme, moderat eller svær nyreinsufficiens; (fx progressive infektioner, ukontrollerbar hypertension, diabetes mellitus osv.)

• 3. hjertefunktion og sygdom i overensstemmelse med en af ​​følgende tilstande

  1. Langt QTc-syndrom eller QTc-interval > 480 ms;
  2. Komplet venstre grenblok, grad II eller grad III atrioventrikulær blok;
  3. Alvorlig, ukontrolleret arytmi, der kræver farmakologisk terapi;
  4. New York Society of Cardiology klassifikation ≥ grad III; 2. Hjerteudstødningsfraktion (LVEF) mindre end 50 %; 3. anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, svær ustabil ventrikulær arytmi eller enhver anden behandlingskrævende arytmi, anamnese med klinisk signifikant perikardiesygdom eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmisk eller aktiv overledningssystemabnormitet inden for 6 måneder før rekruttering.
• 4. Aktiv hepatitis B- eller C-infektion (hepatitis B-virusoverfladeantigenpositiv og hepatitis B-virus-DNA større end 1x103 kopier/ml; hepatitis C-virus-RNA større end 1x103 kopier/ml);
• 5. Human Immundefekt Virus (HIV) infektion (HIV antistof positiv);
• 6. billeddiagnostisk bekræftelse af intestinal obstruktion;
• 7. tidligere eller aktuelle samtidige andre maligne sygdomme (undtagen effektivt kontrolleret ikke-melanom basalcellecarcinom i huden, carcinom in situ i brystet/cervix og andre maligne sygdomme, der er blevet effektivt kontrolleret uden behandling inden for de seneste fem år);
• 8. Gravide og ammende kvinder og patienter i den fødedygtige alder, som ikke ønsker at bruge prævention;
• 9. patienter med andre maligne tumorer, der kræver behandling;
• 10. anamnese med lungeblødning/hoste op ≥ grad 2 (defineret som mindst 2,5 ml lysende rødt blod) inden for 1 måned før den første dosis;
• 11. en anamnese med arteriel emboli, alvorlig blødning (bortset fra blødning som følge af kirurgi) eller en disposition for eksisterende emboli eller alvorlig blødning inden for 6 måneder før den første administration af lægemidlet
• 12. en kombination af symptomatiske hjernemetastaser, meningeale metastaser, invasion af rygmarvstumor og rygmarvskompression
• 13. brug af stærke inhibitorer eller inducere af CYP3A4, CYP2C8 og UGT1A1 inden for 14 dage før modtagelse af studiemedicinsk behandling
• 14. som har brugt andre kliniske forsøgsmedicin inden for 1 måned før den første dosis;
• 15. kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, og forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der nægter at acceptere præventionsforanstaltninger
• 16. patienter, der ikke er egnede til deltagelse i denne undersøgelse efter investigators vurdering, .-