Irinotekan Liposomový kombinovaný režim druhé linie pro léčbu rakoviny pankreatu Irinotekanem

Kritéria zahrnutí:

• 1. pacienti jsou si plně vědomi studie, účastní se dobrovolně a podepisují formulář informovaného souhlasu (ICF);
• 2. ve věku ≥18 let a ≤75 let;
• 3. histologicky nebo cytologicky potvrzeno jako duktální adenokarcinom pankreatu;
• 4. pacienti s pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem pankreatu, u kterých selhaly předchozí režimy obsahující irinotekan a nemají více než 3 předchozí linie léčby.
• 5. pacienti s alespoň jednou měřitelnou cílovou lézí podle kritérií RECIST 1.1;
• 6. Skóre fyzického stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1;
• 7. očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
• 8. absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l, krevní destičky ≥ 90 x 10^9/l a hemoglobin ≥ 90 g/l (bez transfuze krve, krevních produktů nebo korigovaného faktorem stimulujícím kolonie granulocytů nebo jiný hematopoetický stimulační faktor během 14 dnů před laboratorním testem);
• 9. Funkce jater a ledvin: sérový kreatinin ≤1,5násobek horní hranice normy; AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normy (≤5násobek horní hranice normy u pacientů s jaterní invazí); celkový bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normy (≤3násobek horní hranice normy u pacientů s jaterní invazí);
• 10. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (sérum) do 7 dnů před zařazením do studie a musí být ochotny používat vhodnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 6 měsíců po posledním podání testovaného léku. .

Kritéria vyloučení:

• 1. přecitlivělost na jakýkoli zkoumaný lék nebo jeho složky;
• 2. souběžné závažné nekontrolované souběžné infekce nebo jiná závažná nekontrolovaná souběžná onemocnění, středně těžké nebo těžké poškození ledvin; (např. progresivní infekce, nekontrolovatelná hypertenze, diabetes mellitus atd.)

• 3. srdeční funkce a onemocnění v souladu s jedním z následujících stavů

  1. syndrom dlouhého QTc nebo QTc interval > 480 ms;
  2. Kompletní blokáda levého raménka, atrioventrikulární blokáda II. nebo III. stupně;
  3. Těžká, nekontrolovaná arytmie vyžadující farmakologickou léčbu;
  4. klasifikace New York Society of Cardiology ≥ stupeň III; 2. srdeční ejekční frakce (LVEF) menší než 50 %; 3. anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, těžké nestabilní ventrikulární arytmie nebo jakékoli jiné arytmie vyžadující léčbu, anamnéza klinicky významného perikardiálního onemocnění nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemické abnormality nebo abnormality aktivního převodního systému během 6 měsíců před náborem.
• 4. aktivní infekce hepatitidy B nebo C (pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B a DNA viru hepatitidy B větší než 1x103 kopií/ml; RNA viru hepatitidy C větší než 1x103 kopií/ml);
• 5. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (pozitivní protilátky proti HIV);
• 6. zobrazení potvrzení střevní obstrukce;
• 7. předchozí nebo současné souběžné jiné malignity (kromě účinně kontrolovaného nemelanomového bazocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ prsu/cervixu a dalších zhoubných nádorů, které byly účinně kontrolovány bez léčby během posledních pěti let);
• 8. těhotné a kojící ženy a pacientky ve fertilním věku, které si nepřejí užívat antikoncepci;
• 9. pacienti s jinými zhoubnými nádory vyžadujícími léčbu;
• 10. anamnéza plicního krvácení/kašel ≥ 2. stupně (definováno jako alespoň 2,5 ml jasně červené krve) během 1 měsíce před první dávkou;
• 11. anamnéza arteriální embolie, těžkého krvácení (jiného než krvácení v důsledku chirurgického zákroku) nebo predispozice ke stávající embolii nebo závažnému krvácení během 6 měsíců před prvním podáním léku
• 12. kombinace symptomatických mozkových metastáz, meningeálních metastáz, invaze nádoru míchy a komprese míchy
• 13. použití silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4, CYP2C8 a UGT1A1 během 14 dnů před podáním studované lékové terapie
• 14. kteří během 1 měsíce před první dávkou užívali jiné léky z klinických studií;
• 15. pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, a osoby v plodném věku, které odmítají přijmout antikoncepční opatření
• 16. pacienti, kteří nejsou vhodní pro účast v této studii podle úsudku zkoušejícího, .-