Régimen combinado de liposomas de irinotecán de segunda línea para el cáncer de páncreas tratado con irinotecán

Criterios de inclusión:

• 1. los pacientes conocen plenamente el estudio, participan voluntariamente y firman un formulario de consentimiento informado (ICF);
• 2. edad ≥18 años y ≤75 años;
• 3. confirmado histológica o citológicamente como adenocarcinoma ductal pancreático;
• 4. pacientes con adenocarcinoma de páncreas avanzado o metastásico que han fracasado con regímenes anteriores que contienen irinotecán y no tienen más de 3 líneas de terapia previas.
• 5. pacientes con al menos una lesión diana mensurable según los criterios RECIST 1.1;
• 6. Puntuación del estado físico del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG): 0-1;
• 7. tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
• 8. recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquetas ≥ 90 x 10^9/L y hemoglobina ≥ 90 g/L (no transfundido con sangre, productos sanguíneos ni corregido con factor estimulante de colonias de granulocitos u otro factor estimulante de la hematopoyética en los 14 días previos a la prueba de laboratorio);
• 9. Función hepática y renal: creatinina sérica ≤1,5 ​​veces el límite superior normal; AST y ALT ≤2,5 veces el límite superior normal (≤5 veces el límite superior normal para pacientes con invasión hepática); bilirrubina total ≤1,5 ​​veces el límite superior normal (≤3 veces el límite superior normal para pacientes con invasión hepática);
• 10. Las mujeres en edad fértil deben haber tenido una prueba de embarazo (suero) negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción y estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del ensayo y durante los 6 meses posteriores a la última administración del fármaco de prueba. .

Criterios de exclusión:

• 1. hipersensibilidad a cualquier fármaco en investigación o sus componentes;
• 2. infecciones concomitantes graves no controladas u otras enfermedades concomitantes graves no controladas, insuficiencia renal moderada o grave; (p. ej., infecciones progresivas, hipertensión incontrolable, diabetes mellitus, etc.)

• 3. función cardíaca y enfermedad compatible con una de las siguientes condiciones

  1. Síndrome de QTc largo o intervalo QTc > 480 ms;
  2. Bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo auriculoventricular de grado II o grado III;
  3. Arritmia grave e incontrolada que requiere tratamiento farmacológico;
  4. Clasificación de la Sociedad de Cardiología de Nueva York ≥ grado III; 2. fracción de eyección cardíaca (FEVI) inferior al 50%; 3. antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular inestable grave o cualquier otra arritmia que requiera tratamiento, antecedentes de enfermedad pericárdica clínicamente significativa o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalía del sistema de conducción activa dentro de los 6 meses anteriores al reclutamiento.
• 4. infección activa por hepatitis B o C (antígeno de superficie del virus de la hepatitis B positivo y ADN del virus de la hepatitis B superior a 1x103 copias/ml; ARN del virus de la hepatitis C superior a 1x103 copias/ml);
• 5. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpos contra el VIH positivos);
• 6. confirmación por imágenes de obstrucción intestinal;
• 7. otras neoplasias malignas concurrentes anteriores o actuales (excepto carcinoma de células basales de piel no melanoma efectivamente controlado, carcinoma in situ de mama / cuello uterino y otras neoplasias malignas que se han controlado eficazmente sin tratamiento en los últimos cinco años);
• 8. mujeres embarazadas y lactantes y pacientes en edad fértil que no deseen utilizar anticonceptivos;
• 9. pacientes con otros tumores malignos que requieran tratamiento;
• 10. antecedentes de hemorragia pulmonar/tos ≥ grado 2 (definido como al menos 2,5 ml de sangre de color rojo brillante) dentro del mes anterior a la primera dosis;
• 11. antecedentes de embolia arterial, hemorragia grave (que no sea hemorragia debida a cirugía) o predisposición a embolia existente o hemorragia grave en los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco
• 12. una combinación de metástasis cerebrales sintomáticas, metástasis meníngeas, invasión de tumores de la médula espinal y compresión de la médula espinal
• 13. uso de inhibidores o inductores potentes de CYP3A4, CYP2C8 y UGT1A1 dentro de los 14 días anteriores a recibir la terapia con el fármaco del estudio
• 14. que hayan usado otros medicamentos de ensayos clínicos dentro del mes anterior a la primera dosis;
• 15. Pacientes mujeres embarazadas o lactantes, y sujetos en edad fértil que se nieguen a aceptar medidas anticonceptivas.
• 16. pacientes que no son aptos para participar en este estudio a juicio del investigador, .-