神経障害性足潰瘍における創傷治癒と Il-6 に対するフォトバイオモジュレーションの有効性
2024年11月21日 更新者：Fatma Mahmoud Abd Allah Abd Alsadek、Cairo University
この研究の目的は、神経障害性足部潰瘍における創傷治癒と Il-6 に対するレーザー光生体調節の効果を検出することです。
調査の概要
詳細な説明
創傷治癒は、血管反応および細胞増殖に関連するケミカルメディエーターの放出を伴う細胞活性および走化性活性が関与する、複雑で相互作用的かつ統合的な事象である。 それは、皮膚損傷の閉鎖につながる一連の出来事で構成されます。 修復は、炎症、再上皮化、創傷収縮、および基質リモデリングのステップをたどります。 治癒プロセスは、さまざまな局所的および全身的要因の影響を受ける可能性があります。
糖尿病性足部の潰瘍治療には、血行再建術や外科的処置に加え、感染症治療、浮腫、痛み、代謝障害、組織の栄養失調、併存疾患、組織の栄養失調、併存疾患を制御するための感染症治療、電気光線治療資源を用いた理学療法的リハビリテーション、組織の栄養失調、併存疾患、正確な治療など、学際的なアプローチが必要です。切断予防に役立つ創傷と生体力学の減圧。
低レベルレーザー（LLL）照射による生体光調節は、ミトコンドリアの活性を刺激し、損傷した細胞に損傷を与えることなく生存率を維持することにより、細胞の遊走と細胞増殖を促進します。
この研究では、LLLT の使用は、これらの傷害の治癒、影響を受けた個人の生活の質の改善、および医療制度における治療費の削減を目的とした新しい治療法の提案であると考えられています。研究者らは、神経障害性足部潰瘍の治癒に対する低レベルレーザー療法の効果と、IL-6 の高血糖誘発炎症反応に対する LLL の効果を特定することを目的としており、どの経路でこの効果が得られるかを特定しようとしました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hussein Gamal Hussein Mogahed, PhD
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fatma Mahmoud Abd Allah Abd Alsadek, M.Sc
- 電話番号：01006400237
- メール：fatmaabdalsadek36@gmail.com
研究場所
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Giza、エジプト
- Cairo University
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コンタクト：
- Fatma Mahmoud Abd Allah Abd Alsadek, M.Sc
- 電話番号：01006400237
- メール：fatmaabdalsadek36@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すべての患者は神経障害性足部潰瘍と診断されます。
- すべての患者は II 型糖尿病と診断されました。
- 傷のサイズは6〜12cm2です。
- 糖尿病性潰瘍はグレード 2 および 3 になります（表皮および真皮に関わる部分的な皮膚の喪失（表層、擦過傷、水疱、および/または全層の皮膚喪失）、皮下組織の損傷または壊死は、下にある筋膜まで及ぶこともありますが、下にある筋膜を貫通することはありません。
除外基準:
- 骨髄炎の存在。
- 集中治療を必要とする重篤な疾患に関連する患者。
- 蜂窩織炎に苦しむ患者。
- 神経損傷に苦しむ患者。
- 妊娠。
- 喫煙者
- 悪性疾患
- 免疫抑制剤の使用
- フェニトイン、シクロスポリン、カルシウム拮抗薬など
- この領域に火傷、潰瘍、外傷がない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：He-Ne低レベルレーザー（LLL）＋従来の伝統的治療法
この研究には、男女問わず慢性神経障害性足部潰瘍を患う患者 34 名が含まれる予定です。
彼らは、パルス波形、可視光線、波長 632.8 nm、ピーク効力 30 mW の慢性神経障害性足部潰瘍用の He-Ne LLL (レーザー -HTM) を受けます。
印加時間は80(4J/cm2)秒となります。
適用は、足の裏に週 3 セッション、4 週間 + 従来の伝統的なトリートメントとなります。
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実験グループの患者はLLLTによる治療を受けることになります。
潰瘍床は赤色光 (660 nm) で局所的に照射されます。
潰瘍のサイズとその深さは、3 ～ 10 J/cm² を 15 ～ 20 分間照射するのに必要な曝露時間を計算するための基礎として使用されます。
申請は週に 3 回のセッションで 4 週間行われます。
各患者は、潰瘍がレーザー光線にさらされやすい状態で仰向けになるよう求められ、レーザー眼鏡を着用し、セッションが終了するまで光線を直視しないように指示されます。
両グループのすべての患者は、必要に応じて積極的な薬物治療や創傷面切除術とともに、包帯、抗生物質、糖尿病、コレステロール、血圧の管理など、糖尿病性創傷ケアに必要な従来の治療を受けることになる。
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アクティブコンパレータ：従来の伝統的な治療法
この研究には、男女問わず慢性神経障害性足部潰瘍を患う患者 34 名が含まれる予定です。
患者は従来の伝統的な治療（潰瘍周囲の角質の定期的な鋭利な創面切除、負荷を軽減するためのウォーキングまたはトータルコンタクトギブスの使用、および定期的な湿潤ドレッシングの使用）を受けることになります。患者には塩化ナトリウム（生理食塩水 0.9%）のみを使用するよう指示されます。潰瘍の毎日の無菌化）。
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両グループのすべての患者は、必要に応じて積極的な薬物治療や創傷面切除術とともに、包帯、抗生物質、糖尿病、コレステロール、血圧の管理など、糖尿病性創傷ケアに必要な従来の治療を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潰瘍の長さの測定
時間枠：4週間
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潰瘍の長さは、Imito Measure アプリケーションを使用して正確に測定できます。
このアプリでは、キャリブレーションに特殊なマーカーを利用することで、ユーザーが潰瘍の最長寸法を追跡できるようになります。
画像をキャプチャすると、アプリが自動的に長さを計算し、正確な測定値を提供します。
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4週間
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潰瘍幅の測定
時間枠：4週間
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潰瘍の幅は、Imito Measure アプリを使用して同様の方法で測定されます。
ユーザーが傷の最も幅の広い部分をなぞると、アプリはマーカーで調整した後、撮影した写真から正確な幅を決定します。
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4週間
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潰瘍領域の測定
時間枠：4週間
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潰瘍の面積は、Imito Measure アプリケーションを使用して傷の境界全体を囲むことによって計算されます。
アプリはキャリブレーション マーカーを使用して精度を確保し、創傷面積の合計を自動的に計算します。
Imito Measure アプリケーションは、創傷定規などの従来の創傷測定方法の信頼できる代替品として科学的に検証されています。
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4週間
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潰瘍の体積の測定
時間枠：4週間
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シリンジ法により生理食塩水を傷口から溢れるまで注入し、その量を測定することで測定できます。
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4週間
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血清IL-6レベルの評価
時間枠：4週間
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肘静脈からの静脈血サンプルが各患者から採取されます。
採取された血液サンプルは、抗凝固剤があらかじめ用意された試験管に移されます。
血液サンプルは試験管内に約 30 分間放置され、その後生化学研究室に分配され、そこで 6,000 rpm で 10 分間遠心分離されます。
血清を試験管から分離し、エッペンドルフチューブに移します。
IL-6 レベルの分析と測定が完了するまで、すべての血清サンプルは -80°C で保存されます。
次に、血清中のIL-6レベルが測定されます。
さらに、状態の安定化を評価するために空腹時血糖値を測定します。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Amal Mohamed Abd El-baky, PhD、Professor, Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月26日
一次修了 (推定)
2025年1月26日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月21日
最初の投稿 (推定)
2024年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月21日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。