Skuteczność fotobiomodulacji na gojenie się ran i IL-6 w neuropatycznym owrzodzeniu stopy
21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Fatma Mahmoud Abd Allah Abd Alsadek, Cairo University
Celem pracy jest wykrycie wpływu fotobiomodulacji laserowej na gojenie ran i IL-6 w neuropatycznym owrzodzeniu stopy.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gojenie ran jest złożonym, interaktywnym i integrującym wydarzeniem, obejmującym działanie komórkowe i chemotaktyczne z uwalnianiem mediatorów chemicznych związanych z reakcjami naczyniowymi i proliferacją komórek. Polega na ciągu zdarzeń prowadzących do zagojenia się uszkodzeń skóry. Naprawa następuje po etapach zapalenia, ponownego nabłonka, obkurczenia rany i przebudowy macierzy. Na proces gojenia mogą wpływać różne czynniki lokalne i ogólnoustrojowe.
Leczenie owrzodzeń stopy cukrzycowej wymaga wielodyscyplinarnego podejścia, obejmującego rewaskularyzację i zabiegi chirurgiczne, a także leczenie infekcji, rehabilitację fizjoterapeutyczną z wykorzystaniem elektrycznych źródeł fototerapeutycznych w celu opanowania obrzęków, bólu, zaburzeń metabolicznych, niedożywienia tkanek, chorób współistniejących, precyzyjnego leczenia dekompresja rany i biomechaniki, która pomoże w zapobieganiu amputacji.
Biofotomodulacja w postaci napromieniowania laserem niskoenergetycznym (LLL) może sprzyjać migracji i proliferacji komórek poprzez stymulację aktywności mitochondriów i utrzymanie żywotności bez powodowania uszkodzeń uszkodzonych komórek.
Stosowanie LLLT jawi się jako nowa propozycja terapeutyczna, mająca na celu wyleczenie tych urazów, poprawę jakości życia osób nimi dotkniętych, a także zmniejszenie kosztów leczenia w systemie opieki zdrowotnej – wynika z niniejszego badania. ma na celu identyfikację wpływu terapii laserowej niskim poziomem na gojenie się owrzodzeń neuropatycznych stopy oraz wpływu LLL na wywołaną hiperglikemią odpowiedź zapalną w IL-6, a także określenie ścieżki, którą można osiągnąć ten efekt.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hussein Gamal Hussein Mogahed, PhD
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fatma Mahmoud Abd Allah Abd Alsadek, M.Sc
- Numer telefonu: 01006400237
- E-mail: fatmaabdalsadek36@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Cairo University
-
Kontakt:
- Fatma Mahmoud Abd Allah Abd Alsadek, M.Sc
- Numer telefonu: 01006400237
- E-mail: fatmaabdalsadek36@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- U każdego pacjenta zostanie zdiagnozowane neuropatyczne owrzodzenie stopy.
- U wszystkich pacjentów zdiagnozowano cukrzycę typu II.
- Rozmiar rany 6-12 cm2.
- Owrzodzenia cukrzycowe będą stopnia 2 i 3 (utrata częściowej grubości skóry obejmująca naskórek i/lub skórę właściwą (powierzchowna, otarcia, pęcherze i/lub utrata skóry na całej grubości, martwica tkanki podskórnej może rozciągać się do powięzi, ale nie przez nią).
Kryteria wykluczenia:
- Obecność zapalenia kości i szpiku.
- Pacjenci z chorobą krytyczną, wymagający intensywnej opieki.
- Pacjenci cierpiący na cellulitis.
- Pacjenci cierpiący na uszkodzenie nerwów.
- Ciąża.
- Palacze
- Choroby złośliwe
- Stosowanie leków immunosupresyjnych
- Fenytoina, cyklosporyna, blokery kanału wapniowego itp.
- Pacjenci, którzy nie mają oparzeń, owrzodzeń ani urazów w tym obszarze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laser niskoenergetyczny He-Ne (LLL) + Tradycyjne leczenie konwencjonalne
Będzie obejmowało 34 pacjentów obojga płci z przewlekłym neuropatycznym owrzodzeniem stopy.
Otrzymają He-Ne LLL na przewlekłe neuropatyczne owrzodzenie stopy z falą pulsacyjną, promieniem widzialnym, długością fali 632,8 nm i mocą szczytową 30 mW (Laser -HTM).
Czas aplikacji wyniesie 80 (4 J/cm2) sekund.
Aplikacja będzie obejmować 3 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie na podeszwie stopy + Tradycyjne leczenie konwencjonalne.
|
Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą poddani leczeniu LLLT.
Łoże wrzodu zostanie miejscowo napromieniowane światłem czerwonym (660 nm).
Rozmiar owrzodzenia i jego głębokość zostaną wykorzystane jako podstawa do obliczenia czasu trwania ekspozycji potrzebnego do dostarczenia 3-10 J/cm² przez 15 do 20 minut.
Aplikacja będzie odbywać się w 3 sesjach tygodniowo przez 4 tygodnie.
Każdy pacjent zostanie poproszony o ułożenie się na plecach z owrzodzeniem łatwo narażonym na działanie wiązki lasera oraz poinstruowany, aby do końca sesji nosić okulary laserowe i unikać patrzenia bezpośrednio na wiązkę lasera.
Wszyscy pacjenci w obu grupach otrzymają wymagane, konwencjonalne metody leczenia ran cukrzycowych, obejmujące opatrunki, antybiotyki, kontrolę cukrzycy, cholesterolu i ciśnienia krwi, a także agresywne leczenie farmakologiczne i, w razie potrzeby, oczyszczenie rany.
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjne leczenie konwencjonalne
Będzie obejmowało 34 pacjentów obojga płci z przewlekłym neuropatycznym owrzodzeniem stopy.
Zostaną poddani konwencjonalnemu, tradycyjnemu leczeniu (regularne, ostre oczyszczanie modzeli otaczających owrzodzenie, stosowanie opatrunków chodzących lub opatrunków total-contact w celu odciążenia oraz regularne zakładanie wilgotnego opatrunku. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby stosować wyłącznie chlorek sodu (0,9% roztwór soli fizjologicznej), biorąc pod uwagę codzienna aseptyka owrzodzenia).
|
Wszyscy pacjenci w obu grupach otrzymają wymagane, konwencjonalne metody leczenia ran cukrzycowych, obejmujące opatrunki, antybiotyki, kontrolę cukrzycy, cholesterolu i ciśnienia krwi, a także agresywne leczenie farmakologiczne i, w razie potrzeby, oczyszczenie rany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar długości wrzodu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Długość owrzodzenia można precyzyjnie zmierzyć za pomocą aplikacji Imito Measure.
Wykorzystując specjalistyczny znacznik do kalibracji, aplikacja pozwala użytkownikom prześledzić najdłuższy wymiar owrzodzenia.
Po zrobieniu zdjęcia aplikacja automatycznie oblicza długość, zapewniając dokładny pomiar.
|
4 tygodnie
|
|
Pomiar szerokości wrzodu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Szerokość owrzodzenia mierzy się w podobny sposób za pomocą aplikacji Imito Measure.
Użytkownicy śledzą najszerszy fragment rany, a aplikacja po kalibracji ze znacznikiem określa dokładną szerokość na podstawie wykonanego zdjęcia.
|
4 tygodnie
|
|
Pomiar obszaru wrzodu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Powierzchnię owrzodzenia oblicza się poprzez okrążenie całej krawędzi rany za pomocą aplikacji Imito Measure.
Aplikacja korzysta ze znacznika kalibracji, aby zapewnić dokładność, a następnie automatycznie oblicza całkowitą powierzchnię rany.
Aplikacja Imito Measure została naukowo potwierdzona jako niezawodna alternatywa dla tradycyjnych metod pomiaru ran, takich jak linijki do ran.
|
4 tygodnie
|
|
Pomiar objętości owrzodzenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Można go zmierzyć metodą strzykawkową, wstrzykując do rany sól fizjologiczną do momentu jej wylania się z rany i mierząc ilość soli fizjologicznej.
|
4 tygodnie
|
|
Ocena poziomu IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Od każdego pacjenta zostaną pobrane próbki krwi żylnej z żyły łokciowej.
Pobrane próbki krwi zostaną przeniesione do probówki zawierającej antykoagulant.
Próbki krwi pozostaną w probówkach przez około 30 minut, a następnie zostaną przekazane do laboratorium biochemicznego, gdzie zostaną odwirowane przy 6000 obr./min przez 10 minut.
Surowica zostanie oddzielona od probówki i przeniesiona do probówki Eppendorfa.
Wszystkie próbki surowicy będą przechowywane w temperaturze -80°C do czasu zakończenia analizy i pomiaru poziomów IL-6.
Następnie zostanie oznaczony poziom IL-6 w surowicy.
Dodatkowo będzie mierzony poziom cukru we krwi na czczo w celu oceny stabilizacji stanu.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Amal Mohamed Abd El-baky, PhD, Professor, Cairo University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
26 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
26 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/005252
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .