Eficácia da fotobiomodulação na cicatrização de feridas e Il-6 em úlcera neuropática do pé
21 de novembro de 2024 atualizado por: Fatma Mahmoud Abd Allah Abd Alsadek, Cairo University
O objetivo deste estudo é detectar o efeito da Fotobiomodulação a Laser na cicatrização de feridas e Il-6 em úlcera neuropática do pé.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cicatrização de feridas é um evento complexo, interativo e integrativo, envolvendo atividade celular e quimiotática com liberação de mediadores químicos associados a respostas vasculares e proliferação celular. Consiste em uma sequência de eventos que leva ao fechamento das lesões dérmicas. O reparo segue etapas de inflamação, reepitelização, contração da ferida e remodelação da matriz. O processo de cicatrização pode ser influenciado por diversos fatores locais e sistêmicos.
O tratamento da úlcera no pé diabético requer abordagem multidisciplinar, incluindo revascularização e procedimentos cirúrgicos, bem como tratamento de infecção, reabilitação fisioterapêutica com recursos elétricos fototerapêuticos para controle de edema, dor, distúrbios metabólicos, desnutrição tecidual, comorbidades, tratamento preciso da descompressão de feridas e biomecânica que ajudará na prevenção de amputações.
A biofotomodulação na forma de irradiação com laser de baixo nível (LLL) pode promover a migração e a proliferação celular, estimulando a atividade mitocondrial e mantendo a viabilidade sem causar danos às células feridas.
A utilização da LBI apresenta-se como uma nova proposta terapêutica, buscando a cura dessas lesões, a melhoria da qualidade de vida dos indivíduos acometidos, bem como a redução dos custos do tratamento no sistema de saúde, este estudo tem como objetivo identificar os efeitos da terapia com laser de baixa potência na cicatrização de úlceras neuropáticas do pé e o efeito da LBI na resposta inflamatória induzida pela hiperglicemia na IL-6 e procurou identificar por qual via poderia atingir esse efeito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hussein Gamal Hussein Mogahed, PhD
Estude backup de contato
- Nome: Fatma Mahmoud Abd Allah Abd Alsadek, M.Sc
- Número de telefone: 01006400237
- E-mail: fatmaabdalsadek36@gmail.com
Locais de estudo
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Giza, Egito
- Cairo University
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Contato:
- Fatma Mahmoud Abd Allah Abd Alsadek, M.Sc
- Número de telefone: 01006400237
- E-mail: fatmaabdalsadek36@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes serão diagnosticados com úlcera neuropática no pé.
- Todos os pacientes foram diagnosticados como Diabetes Mellitus tipo II.
- Tamanho da ferida de 6 a 12 cm2.
- As úlceras diabéticas serão de grau 2 e 3 (perda de espessura parcial da pele envolvendo epiderme e/ou derme (dano superficial, abrasão, bolha e/ou perda de espessura total da pele ou necrose do tecido subcutâneo pode se estender até, mas não através da fáscia subjacente).
Critérios de exclusão:
- Presença de osteomielite.
- Pacientes associados a doenças críticas que necessitam de cuidados intensivos.
- Pacientes que sofrem de celulite.
- Pacientes que sofrem de lesão nervosa.
- Gravidez.
- Fumantes
- Doenças malignas
- Uso de medicamentos imunossupressores
- Fenitoína, ciclosporina, bloqueadores dos canais de cálcio, etc.
- Pacientes que não apresentam queimaduras, úlceras ou traumas nesta área
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Laser He-Ne de baixa intensidade (LLL) + Tratamento tradicional convencional
Incluirá 34 pacientes com úlcera neuropática crônica no pé, de ambos os sexos.
Eles receberão He-Ne LLL para úlcera neuropática crônica do pé com forma de onda pulsada, raio visível, comprimento de onda de 632,8 nm, potência de pico de 30 mW, (Laser -HTM).
O tempo de aplicação será de 80 (4 J/cm2) segundos.
A aplicação será de 3 sessões/semana durante 4 semanas na sola do pé + Tratamento tradicional convencional.
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Os pacientes do grupo experimental receberão tratamento com LLLT.
O leito da úlcera será irradiado localmente com luz vermelha (660 nm).
O tamanho da úlcera e sua profundidade serão usados como base para calcular a duração da exposição necessária para fornecer 3-10 J/cm² por 15 a 20 minutos.
A aplicação ocorrerá em 3 sessões por semana durante 4 semanas.
Cada paciente será solicitado a deitar em decúbito dorsal com a úlcera facilmente exposta ao feixe de laser, e será instruído a usar óculos de laser e evitar olhar diretamente para o feixe até o final da sessão.
Todos os pacientes em ambos os grupos receberão os tratamentos convencionais necessários para tratamento de feridas diabéticas, incluindo curativos, antibióticos, controle de diabetes, colesterol e pressão arterial, juntamente com tratamento agressivo com medicamentos e desbridamento de feridas quando necessário.
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Comparador Ativo: Tratamento tradicional convencional
Incluirá 34 pacientes com úlcera neuropática crônica no pé, de ambos os sexos.
Eles receberão tratamento tradicional convencional (desbridamento agudo regular dos calos ao redor da úlcera, uso de gesso ou gesso de contato total para descarregamento e curativo úmido regular. Os pacientes serão orientados a usar apenas cloreto de sódio (solução salina 0,9%), quanto ao assepsia diária da úlcera).
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Todos os pacientes em ambos os grupos receberão os tratamentos convencionais necessários para tratamento de feridas diabéticas, incluindo curativos, antibióticos, controle de diabetes, colesterol e pressão arterial, juntamente com tratamento agressivo com medicamentos e desbridamento de feridas quando necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição do comprimento da úlcera
Prazo: 4 semanas
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O comprimento da úlcera pode ser medido com precisão usando o aplicativo Imito Measure.
Ao utilizar um marcador especializado para calibração, o aplicativo permite aos usuários rastrear a dimensão mais longa da úlcera.
Após capturar uma imagem, o aplicativo calcula o comprimento automaticamente, fornecendo uma medição precisa.
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4 semanas
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Medição da largura da úlcera
Prazo: 4 semanas
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A largura da úlcera é medida de maneira semelhante usando o aplicativo Imito Measure.
Os usuários traçam a parte mais larga da ferida e o aplicativo, após calibração com o marcador, determina a largura exata da foto capturada.
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4 semanas
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Medição da área da úlcera
Prazo: 4 semanas
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A área da úlcera é calculada circundando todo o limite da ferida usando o aplicativo Imito Measure.
O aplicativo usa o marcador de calibração para garantir a precisão e calcula automaticamente a área total da ferida.
O aplicativo Imito Measure foi cientificamente validado como uma alternativa confiável aos métodos tradicionais de medição de feridas, como réguas de feridas.
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4 semanas
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Medição do volume da úlcera
Prazo: 4 semanas
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Pode ser medido usando o método da seringa, injetando solução salina na ferida até que ela transborde da ferida e medindo a quantidade de solução salina.
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4 semanas
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Avaliação do nível sérico de IL-6
Prazo: 4 semanas
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Amostras de sangue venoso da veia cubital serão coletadas de cada paciente.
As amostras de sangue coletadas serão transferidas para um tubo de ensaio pré-fabricado com anticoagulante.
As amostras de sangue permanecerão nos tubos de ensaio por cerca de 30 minutos e depois serão distribuídas para um laboratório bioquímico, onde serão centrifugadas a 6.000 rpm por 10 minutos.
O soro será separado do tubo de ensaio e transferido para um tubo Eppendorf.
Todas as amostras de soro serão armazenadas a -80°C até análise completa e medição dos níveis de IL-6.
O nível de IL-6 no soro será então determinado.
Além disso, os níveis de açúcar no sangue em jejum serão medidos para avaliar a estabilização da condição.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Amal Mohamed Abd El-baky, PhD, Professor, Cairo University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
26 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
26 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
25 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/005252
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .