Effekten af fotobiomodulation på sårheling og Il-6 ved neuropatisk fodsår
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sårheling er en kompleks, interaktiv og integrerende begivenhed, der involverer cellulær og kemotaktisk aktivitet med frigivelse af kemiske mediatorer forbundet med vaskulære reaktioner og celleproliferation. Den består af en række begivenheder, der fører til lukning af hudskader. Reparationen følger trin med inflammation, re-epitelisering, sårkontraktion og matrix-ombygning. Helingsprocessen kan påvirkes af forskellige lokale og systemiske faktorer.
Sårbehandlingen i den diabetiske fod kræver en multidisciplinær tilgang, herunder revaskularisering og kirurgiske procedurer, samt infektionsbehandlingen, fysioterapeutisk rehabilitering med elektriske fototerapeutiske ressourcer til at kontrollere ødem, smerter, stofskifteforstyrrelser, vævsfejlernæring, følgesygdomme, præcis behandling af sår og biomekaniks dekompression, der vil hjælpe med amputationsforebyggelse.
Biofotomodulation i form af lavniveau laser (LLL) bestråling kan fremme cellemigration og celleproliferation ved at stimulere mitokondriel aktivitet og opretholde levedygtighed uden at forårsage skade på de sårede celler.
Brugen af LLLT præsenterer sig selv som værende et nyt terapeutisk forslag, der søger helbredelse af disse skader, forbedring af livskvaliteten for de berørte individer, samt reduktion af omkostningerne ved behandlingen i sundhedssystemet, denne undersøgelse har til formål at identificere virkningerne af laserterapi på lavt niveau på heling af neuropatisk fodsår og effekten af LLL på den hyperglykæmisk-inducerede inflammatoriske respons i IL-6 og søgte at identificere, hvilken vej det kunne opnå denne effekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hussein Gamal Hussein Mogahed, PhD
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fatma Mahmoud Abd Allah Abd Alsadek, M.Sc
- Telefonnummer: 01006400237
- E-mail: fatmaabdalsadek36@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- Cairo University
-
Kontakt:
- Fatma Mahmoud Abd Allah Abd Alsadek, M.Sc
- Telefonnummer: 01006400237
- E-mail: fatmaabdalsadek36@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter vil blive diagnosticeret med neuropatisk fodsår.
- Alle patienter diagnosticeret som type II diabetes mellitus.
- Sårstørrelse a 6-12 cm2.
- Diabetiske sår vil være i grad 2 og 3 (Hudtab med delvis tykkelse, der involverer epidermis og/eller dermis (overfladisk, slid, blære og/eller hudtab i fuld tykkelse, malmnekrose af subkutant væv kan strække sig ned til, men ikke gennem underliggende fascia.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af osteomyelitis.
- Patienter forbundet med kritisk sygdom, som har behov for intensiv pleje.
- Patienter, der lider af cellulitis.
- Patienter, der lider af nerveskade.
- Graviditet.
- Rygere
- Ondartede sygdomme
- Brug af immunsuppressive lægemidler
- Phenytoin, cyclosporin, calciumkanalblokkere osv.
- Patienter, der ikke har forbrændinger eller sår eller traumer i dette område
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: He-Ne lavniveau laser (LLL) + Konventionel traditionel behandling
Det vil omfatte 34 patienter med kronisk neuropatisk fodsår fra begge køn.
De vil modtage He-Ne LLL for kronisk neuropatisk fodsår med pulserende bølgeform, synlig stråle, bølgelængde på 632,8 nm, spidsstyrke på 30 mW, (Laser -HTM).
Påføringstiden vil være 80 (4 J/cm2) sekunder.
Ansøgningen vil være 3 sessioner/uge i 4 uger på fodsålen + Konventionel traditionel behandling.
|
Patienter i forsøgsgruppen vil modtage behandling med LLLT.
Sårlejet vil blive bestrålet lokalt med rødt lys (660 nm).
Sårstørrelsen og dens dybde vil blive brugt som grundlag for at beregne varigheden af den nødvendige eksponering for at levere 3-10 J/cm² i 15 til 20 minutter.
Ansøgningen vil foregå i 3 sessioner om ugen i 4 uger.
Hver patient vil blive bedt om at ligge i liggende stilling med såret let udsat for laserstrålen, og de vil blive instrueret i at bære laserbriller og undgå at se direkte på strålen indtil slutningen af sessionen.
Alle patienter i begge grupper vil modtage den påkrævede, konventionelle behandling af diabetisk sårpleje, herunder forbinding, antibiotika, kontrol af diabetes, kolesterol og blodtryk sammen med aggressiv lægemiddelbehandling og sårdebridering, når det er nødvendigt.
|
|
Aktiv komparator: Traditionel traditionel behandling
Det vil omfatte 34 patienter med kronisk neuropatisk fodsår fra begge køn.
De vil modtage konventionel traditionel behandling (regelmæssig skarp debridering af hård hud omkring såret, brug af gang- eller total-kontaktgips til aflastning, og regelmæssige fugtige forbindingspatienter vil blive instrueret i kun at bruge natriumchlorid (saltvandsopløsning 0,9%), mht. daglig asepsis af såret).
|
Alle patienter i begge grupper vil modtage den påkrævede, konventionelle behandling af diabetisk sårpleje, herunder forbinding, antibiotika, kontrol af diabetes, kolesterol og blodtryk sammen med aggressiv lægemiddelbehandling og sårdebridering, når det er nødvendigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af sårlængde
Tidsramme: 4 uger
|
Længden af såret kan måles præcist ved hjælp af Imito Measure-applikationen.
Ved at bruge en specialiseret markør til kalibrering giver appen brugerne mulighed for at spore sårets længste dimension.
Efter at have taget et billede, beregner appen længden automatisk, hvilket giver en nøjagtig måling.
|
4 uger
|
|
Måling af sårbredde
Tidsramme: 4 uger
|
Sårets bredde måles på lignende måde ved hjælp af Imito Measure-appen.
Brugere sporer den bredeste del af såret, og appen, efter kalibrering med markøren, bestemmer den nøjagtige bredde fra det optagede billede.
|
4 uger
|
|
Måling af sårareal
Tidsramme: 4 uger
|
Arealet af såret beregnes ved at omkranse hele sårgrænsen ved hjælp af Imito Measure-applikationen.
Appen bruger kalibreringsmarkøren til at sikre nøjagtighed og beregner derefter automatisk det samlede sårareal.
Imito Measure-applikationen er videnskabeligt valideret som et pålideligt alternativ til traditionelle sårmålingsmetoder, såsom sårlinealer.
|
4 uger
|
|
Måling af volumen af såret
Tidsramme: 4 uger
|
Det kan måles ved at bruge sprøjtemetoden ved at sprøjte saltvand ind i såret, indtil det løber over fra såret og måle mængden af saltvand.
|
4 uger
|
|
Vurdering af serum IL-6 niveau
Tidsramme: 4 uger
|
Prøver af venøst blod fra cubitalvenen vil blive taget fra hver patient.
Opsamlede blodprøver vil blive overført til et reagensglas præfabrikeret med et antikoagulant.
Blodprøverne forbliver i reagensglassene i cirka 30 minutter og vil derefter blive distribueret til et biokemisk laboratorium, hvor de vil blive centrifugeret ved 6.000 rpm i 10 minutter.
Serumet adskilles fra reagensglasset og overføres til et Eppendorf-rør.
Alle serumprøver vil blive opbevaret ved -80°C indtil fuldstændig analyse og måling af IL-6-niveauer.
IL-6 niveauet i serumet vil derefter blive bestemt.
Derudover vil fastende blodsukkerniveauer blive målt for at vurdere stabiliseringen af tilstanden.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Amal Mohamed Abd El-baky, PhD, Professor, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/005252
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .