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Efficacia della fotobiomodulazione sulla guarigione delle ferite e Il-6 nell'ulcera del piede neuropatico

21 novembre 2024 aggiornato da: Fatma Mahmoud Abd Allah Abd Alsadek, Cairo University
Lo scopo di questo studio è rilevare l'effetto della fotobiomodulazione laser sulla guarigione delle ferite e dell'Il-6 nell'ulcera del piede neuropatico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La guarigione delle ferite è un evento complesso, interattivo e integrativo, che coinvolge attività cellulare e chemiotattica con rilascio di mediatori chimici associati alle risposte vascolari e alla proliferazione cellulare. Consiste in una sequenza di eventi che portano alla chiusura delle lesioni dermiche. La riparazione segue le fasi di infiammazione, riepitelizzazione, contrazione della ferita e rimodellamento della matrice. Il processo di guarigione può essere influenzato da vari fattori locali e sistemici.

Il trattamento dell'ulcera nel piede diabetico richiede un approccio multidisciplinare, comprendente la rivascolarizzazione e le procedure chirurgiche, nonché il trattamento dell'infezione, la riabilitazione fisioterapica con risorse elettrofototerapeutiche per il controllo dell'edema, del dolore, dei disordini metabolici, della malnutrizione tissutale, delle comorbilità, del trattamento puntuale delle decompressione della ferita e biomeccanica che aiuterà nella prevenzione dell'amputazione.

La biofotomodulazione sotto forma di irradiazione laser a basso livello (LLL) può promuovere la migrazione cellulare e la proliferazione cellulare stimolando l'attività mitocondriale e mantenendo la vitalità senza causare danni alle cellule ferite.

L'utilizzo della LLLT si presenta come una nuova proposta terapeutica, cercando la cura di queste lesioni, il miglioramento della qualità della vita delle persone colpite, nonché la riduzione dei costi del trattamento nel sistema sanitario, questo studio mira a identificare gli effetti della terapia laser a basso livello sulla guarigione delle ulcere del piede neuropatico e l'effetto della LLL sulla risposta infiammatoria indotta dall'iperglicemia nell'IL-6 e ha cercato di identificare quale percorso potrebbe ottenere questo effetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hussein Gamal Hussein Mogahed, PhD

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • A tutti i pazienti verrà diagnosticata un'ulcera neuropatica del piede.
  • Tutti i pazienti avevano diagnosi di diabete mellito di tipo II.
  • Dimensione della ferita a 6-12 cm2.
  • Le ulcere diabetiche saranno di grado 2 e 3 (perdita parziale della pelle che coinvolge l'epidermide e/o il derma (danni superficiali, abrasioni, vescicole e/o perdita di pelle a spessore completo oppure la necrosi del tessuto sottocutaneo può estendersi fino alla fascia sottostante ma non attraverso).

Criteri di esclusione:

  • Presenza di osteomielite.
  • Pazienti associati a malattie critiche che necessitano di cure intensive.
  • Pazienti che soffrono di cellulite.
  • Pazienti che soffrono di lesioni nervose.
  • Gravidanza.
  • Fumatori
  • Malattie maligne
  • Uso di farmaci immunosoppressori
  • Fenitoina, ciclosporina, bloccanti dei canali del calcio, ecc.
  • Pazienti che non presentano ustioni, ulcere o traumi in quest'area

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser He-Ne a basso livello (LLL) + Trattamento tradizionale convenzionale
Comprenderà 34 pazienti con ulcera neuropatica cronica del piede di entrambi i sessi. Riceveranno He-Ne LLL per ulcera neuropatica cronica del piede con forma d'onda pulsata, raggio visibile, lunghezza d'onda di 632,8 nm, potenza di picco di 30 mW, (Laser -HTM). Il tempo di applicazione sarà di 80 (4 J/cm2) secondi. L'applicazione sarà di 3 sedute/settimana per 4 settimane sulla pianta del piede + Trattamento tradizionale convenzionale.
Altro: Laser a basso livello He-Ne (LLL)
I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno il trattamento con LLLT. Il letto dell'ulcera verrà irradiato localmente con luce rossa (660 nm). La dimensione dell'ulcera e la sua profondità verranno utilizzate come base per calcolare la durata dell'esposizione necessaria per erogare 3-10 J/cm² per 15-20 minuti. L'applicazione avverrà in 3 sessioni settimanali per 4 settimane. Ad ogni paziente verrà chiesto di giacere in posizione supina con l'ulcera facilmente esposta al raggio laser e gli verrà chiesto di indossare occhiali laser ed evitare di guardare direttamente il raggio fino alla fine della sessione.
Altro: Trattamento tradizionale convenzionale
Tutti i pazienti di entrambi i gruppi riceveranno i trattamenti convenzionali richiesti per la cura delle ferite diabetiche, tra cui medicazione, antibiotici, controllo del diabete, colesterolo e pressione sanguigna insieme a un trattamento farmacologico aggressivo e allo sbrigliamento della ferita quando necessario.
Comparatore attivo: Trattamento tradizionale convenzionale
Comprenderà 34 pazienti con ulcera neuropatica cronica del piede di entrambi i sessi. Riceveranno un trattamento tradizionale convenzionale (regolare sbrigliamento tagliente dei calli che circondano l'ulcera, uso di ingessature per camminare o a contatto totale per lo scarico e medicazioni umide regolari). I pazienti verranno istruiti a utilizzare solo cloruro di sodio (soluzione salina allo 0,9%), per quanto riguarda il asepsi quotidiana dell’ulcera).
Altro: Trattamento tradizionale convenzionale
Tutti i pazienti di entrambi i gruppi riceveranno i trattamenti convenzionali richiesti per la cura delle ferite diabetiche, tra cui medicazione, antibiotici, controllo del diabete, colesterolo e pressione sanguigna insieme a un trattamento farmacologico aggressivo e allo sbrigliamento della ferita quando necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della lunghezza dell'ulcera
Lasso di tempo: 4 settimane
La lunghezza dell'ulcera può essere misurata con precisione utilizzando l'applicazione Imito Measure. Utilizzando un marcatore specializzato per la calibrazione, l'app consente agli utenti di tracciare la dimensione più lunga dell'ulcera. Dopo aver catturato un'immagine, l'app calcola automaticamente la lunghezza, fornendo una misurazione accurata.
4 settimane
Misurazione della larghezza dell'ulcera
Lasso di tempo: 4 settimane
La larghezza dell'ulcera viene misurata in modo simile utilizzando l'app Imito Measure. Gli utenti tracciano la parte più ampia della ferita e l'app, dopo la calibrazione con il pennarello, determina la larghezza esatta dalla foto scattata.
4 settimane
Misurazione dell'area dell'ulcera
Lasso di tempo: 4 settimane
L'area dell'ulcera viene calcolata circondando l'intero confine della ferita utilizzando l'applicazione Imito Measure. L'app utilizza il marcatore di calibrazione per garantire la precisione e quindi calcola automaticamente l'area totale della ferita. L'applicazione Imito Measure è stata scientificamente convalidata come un'alternativa affidabile ai tradizionali metodi di misurazione delle ferite, come i righelli per ferite.
4 settimane
Misurazione del volume dell'ulcera
Lasso di tempo: 4 settimane
Può essere misurato utilizzando il metodo della siringa iniettando soluzione salina nella ferita fino a quando non fuoriesce dalla ferita e misurando la quantità di soluzione salina.
4 settimane
Valutazione del livello sierico di IL-6
Lasso di tempo: 4 settimane
Da ciascun paziente verranno prelevati campioni di sangue venoso dalla vena cubitale. I campioni di sangue raccolti verranno trasferiti in una provetta prefabbricata con un anticoagulante. I campioni di sangue rimarranno nelle provette per circa 30 minuti e verranno poi distribuiti ad un laboratorio biochimico, dove verranno centrifugati a 6.000 giri al minuto per 10 minuti. Il siero verrà separato dalla provetta e trasferito in una provetta Eppendorf. Tutti i campioni di siero verranno conservati a -80°C fino al completamento dell'analisi e della misurazione dei livelli di IL-6. Verrà quindi determinato il livello di IL-6 nel siero. Inoltre, verranno misurati i livelli di zucchero nel sangue a digiuno per valutare la stabilizzazione della condizione.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Amal Mohamed Abd El-baky, PhD, Professor, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

26 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

26 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/005252

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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