Wirksamkeit der Photobiomodulation auf die Wundheilung und Il-6 bei neuropathischem Fußgeschwür
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wundheilung ist ein komplexer, interaktiver und integrativer Vorgang, der zelluläre und chemotaktische Aktivität mit der Freisetzung chemischer Mediatoren umfasst, die mit Gefäßreaktionen und Zellproliferation verbunden sind. Es besteht aus einer Abfolge von Ereignissen, die zum Verschluss von Hautverletzungen führen. Die Reparatur erfolgt nach den Schritten Entzündung, Reepithelisierung, Wundkontraktion und Matrixumbau. Der Heilungsprozess kann durch verschiedene lokale und systemische Faktoren beeinflusst werden.
Die Behandlung von Geschwüren beim diabetischen Fuß erfordert einen multidisziplinären Ansatz, der Revaskularisierung und chirurgische Eingriffe sowie die Behandlung von Infektionen, physiotherapeutische Rehabilitation mit elektrischen phototherapeutischen Ressourcen zur Kontrolle von Ödemen, Schmerzen, Stoffwechselstörungen, Gewebemangelernährung, Komorbiditäten und einer präzisen Behandlung des Fußes umfasst Wund- und biomechanische Dekompression, die bei der Amputationsprävention hilft.
Biophotomodulation in Form von Low-Level-Laserbestrahlung (LLL) kann die Zellmigration und Zellproliferation fördern, indem sie die mitochondriale Aktivität stimuliert und die Lebensfähigkeit aufrechterhält, ohne die verletzten Zellen zu schädigen.
Der Einsatz von LLLT stellt sich als neuer Therapievorschlag dar, der die Heilung dieser Verletzungen, die Verbesserung der Lebensqualität der Betroffenen sowie die Reduzierung der Behandlungskosten im Gesundheitssystem anstrebt, so diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer Low-Level-Lasertherapie auf die Heilung von neuropathischen Fußgeschwüren und die Wirkung von LLL auf die durch Hyperglykämie induzierte Entzündungsreaktion bei IL-6 zu identifizieren und herauszufinden, auf welchem Weg diese Wirkung erzielt werden könnte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hussein Gamal Hussein Mogahed, PhD
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fatma Mahmoud Abd Allah Abd Alsadek, M.Sc
- Telefonnummer: 01006400237
- E-Mail: fatmaabdalsadek36@gmail.com
Studienorte
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Giza, Ägypten
- Cairo University
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Kontakt:
- Fatma Mahmoud Abd Allah Abd Alsadek, M.Sc
- Telefonnummer: 01006400237
- E-Mail: fatmaabdalsadek36@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei allen Patienten wird ein neuropathisches Fußgeschwür diagnostiziert.
- Bei allen Patienten wurde Diabetes mellitus Typ II diagnostiziert.
- Wundgröße a 6-12 cm2.
- Diabetische Geschwüre liegen im Grad 2 und 3 (Teilweiser Hautverlust mit Beteiligung der Epidermis und/oder Dermis (oberflächlicher Hautverlust, Abschürfung, Blasenbildung und/oder Hautverlust in voller Dicke), Schäden oder Nekrose des Unterhautgewebes, die sich bis zur darunter liegenden Faszie, aber nicht durch diese erstrecken kann.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Osteomyelitis.
- Patienten mit kritischer Erkrankung, die eine Intensivpflege benötigen.
- Patienten, die an Cellulitis leiden.
- Patienten, die an einer Nervenverletzung leiden.
- Schwangerschaft.
- Raucher
- Bösartige Erkrankungen
- Verwendung von Immunsuppressiva
- Phenytoin, Cyclosporin, Kalziumkanalblocker usw.
- Patienten, die in diesem Bereich keine Verbrennungen, Geschwüre oder Traumata haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: He-Ne-Low-Level-Laser (LLL) + Konventionelle traditionelle Behandlung
Es werden 34 Patienten mit chronischem neuropathischem Fußgeschwür beiderlei Geschlechts eingeschlossen.
Sie erhalten He-Ne LLL für chronische neuropathische Fußgeschwüre mit gepulster Wellenform, sichtbarem Strahl, Wellenlänge von 632,8 nm, Spitzenleistung von 30 mW (Laser -HTM).
Die Anwendungszeit beträgt 80 (4 J/cm2) Sekunden.
Die Anwendung umfasst 3 Sitzungen/Woche über 4 Wochen auf der Fußsohle + herkömmliche traditionelle Behandlung.
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Patienten in der Versuchsgruppe erhalten eine Behandlung mit LLLT.
Das Ulkusbett wird lokal mit rotem Licht (660 nm) bestrahlt.
Die Größe des Geschwürs und seine Tiefe werden als Grundlage für die Berechnung der Expositionsdauer verwendet, die erforderlich ist, um 15 bis 20 Minuten lang 3–10 J/cm² abzugeben.
Die Bewerbung erfolgt in 3 Sitzungen pro Woche über 4 Wochen.
Jeder Patient wird gebeten, in Rückenlage zu liegen, sodass das Geschwür dem Laserstrahl leicht ausgesetzt ist. Außerdem wird er angewiesen, eine Laserbrille zu tragen und bis zum Ende der Sitzung nicht direkt in den Strahl zu blicken.
Alle Patienten in beiden Gruppen erhalten die erforderlichen, konventionellen Behandlungen zur diabetischen Wundversorgung, einschließlich Verband, Antibiotika, Kontrolle von Diabetes, Cholesterin und Blutdruck sowie bei Bedarf eine aggressive medikamentöse Behandlung und Wunddebridement.
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Aktiver Komparator: Konventionelle traditionelle Behandlung
Es werden 34 Patienten mit chronischem neuropathischem Fußgeschwür beiderlei Geschlechts eingeschlossen.
Sie erhalten eine herkömmliche traditionelle Behandlung (regelmäßiges scharfes Debridement der Schwielen rund um das Geschwür, Verwendung von Geh- oder Totalkontaktverbänden zur Entlastung und regelmäßige feuchte Verbände. Die Patienten werden angewiesen, nur Natriumchlorid (Kochsalzlösung 0,9 %) zu verwenden tägliche Asepsis des Geschwürs).
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Alle Patienten in beiden Gruppen erhalten die erforderlichen, konventionellen Behandlungen zur diabetischen Wundversorgung, einschließlich Verband, Antibiotika, Kontrolle von Diabetes, Cholesterin und Blutdruck sowie bei Bedarf eine aggressive medikamentöse Behandlung und Wunddebridement.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Ulkuslänge
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Länge des Geschwürs kann mit der Imito Measure-Anwendung genau gemessen werden.
Durch die Verwendung eines speziellen Markers zur Kalibrierung ermöglicht die App Benutzern, die längste Ausdehnung des Geschwürs zu verfolgen.
Nach der Aufnahme eines Bildes berechnet die App automatisch die Länge und liefert so eine genaue Messung.
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4 Wochen
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Messung der Geschwürbreite
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Breite des Geschwürs wird auf ähnliche Weise mit der Imito Measure-App gemessen.
Benutzer zeichnen den breitesten Teil der Wunde nach und die App ermittelt nach der Kalibrierung mit dem Marker die genaue Breite anhand des aufgenommenen Fotos.
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4 Wochen
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Messung der Ulkusfläche
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Fläche des Geschwürs wird berechnet, indem der gesamte Wundrand mit der Imito Measure-Anwendung eingekreist wird.
Die App verwendet den Kalibrierungsmarker, um die Genauigkeit sicherzustellen, und berechnet dann automatisch die gesamte Wundfläche.
Die Imito Measure-Anwendung wurde wissenschaftlich als zuverlässige Alternative zu herkömmlichen Methoden zur Wundmessung, wie z. B. Wundmaßstäben, validiert.
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4 Wochen
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Messung des Ulkusvolumens
Zeitfenster: 4 Wochen
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Sie kann mit der Spritzenmethode gemessen werden, indem Kochsalzlösung in die Wunde injiziert wird, bis sie aus der Wunde austritt, und dann die Menge an Kochsalzlösung gemessen wird.
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4 Wochen
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Beurteilung des IL-6-Spiegels im Serum
Zeitfenster: 4 Wochen
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Von jedem Patienten werden venöse Blutproben aus der Kubitalvene entnommen.
Die entnommenen Blutproben werden in ein mit einem Antikoagulans vorgefertigtes Reagenzglas überführt.
Die Blutproben verbleiben etwa 30 Minuten in den Reagenzgläsern und werden dann an ein biochemisches Labor verteilt, wo sie 10 Minuten lang bei 6.000 U/min zentrifugiert werden.
Das Serum wird vom Reagenzglas getrennt und in ein Eppendorf-Röhrchen überführt.
Alle Serumproben werden bis zur vollständigen Analyse und Messung der IL-6-Spiegel bei -80 °C gelagert.
Anschließend wird der IL-6-Spiegel im Serum bestimmt.
Zusätzlich wird der Nüchternblutzuckerspiegel gemessen, um die Stabilisierung des Zustands beurteilen zu können.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Amal Mohamed Abd El-baky, PhD, Professor, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/005252
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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