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Eficacia de la fotobiomodulación en la cicatrización de heridas y la Il-6 en la úlcera neuropática del pie

21 de noviembre de 2024 actualizado por: Fatma Mahmoud Abd Allah Abd Alsadek, Cairo University
El objetivo de este estudio es detectar el efecto de la fotobiomodulación láser sobre la cicatrización de heridas y la Il-6 en la úlcera neuropática del pie.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La curación de heridas es un evento complejo, interactivo e integrador, que involucra actividad celular y quimiotáctica con liberación de mediadores químicos asociados con respuestas vasculares y proliferación celular. Consiste en una secuencia de acontecimientos que conducen al cierre de las lesiones dérmicas. La reparación sigue pasos de inflamación, reepitelización, contracción de la herida y remodelación de la matriz. El proceso de curación puede verse influenciado por varios factores locales y sistémicos.

El tratamiento de la úlcera en el pie diabético requiere un abordaje multidisciplinario, incluyendo revascularización y procedimientos quirúrgicos, así como el tratamiento de infecciones, rehabilitación fisioterapéutica con recursos fototerapéuticos eléctricos para controlar edemas, dolor, trastornos metabólicos, desnutrición tisular, comorbilidades, tratamiento preciso de la herida y descompresión biomecánica que ayudará en la prevención de amputaciones.

La biofotomodulación en forma de irradiación con láser de bajo nivel (LLL) puede promover la migración y la proliferación celular al estimular la actividad mitocondrial y mantener la viabilidad sin causar daño a las células heridas.

El uso de LLLT se presenta como una nueva propuesta terapéutica, buscando la curación de estas lesiones, la mejora de la calidad de vida de los individuos afectados, así como la reducción de los costos del tratamiento en el sistema de salud, señala este estudio. tiene como objetivo identificar los efectos de la terapia con láser de bajo nivel en la curación de úlceras neuropáticas del pie y el efecto de LLL en la respuesta inflamatoria inducida por hiperglucemia en IL-6 y buscó identificar qué vía podría lograr este efecto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hussein Gamal Hussein Mogahed, PhD

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Giza, Egipto
        • Cairo University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A todos los pacientes se les diagnosticará úlcera neuropática del pie.
  • Todos los pacientes diagnosticados como Diabetes Mellitus tipo II.
  • Tamaño de la herida entre 6 y 12 cm2.
  • Las úlceras diabéticas serán de grado 2 y 3 (pérdida parcial del espesor de la piel que afecta a la epidermis o la dermis (daños superficiales, por abrasión, ampollas y/o pérdida total de la piel del espesor o necrosis del tejido subcutáneo) que pueden extenderse hasta la fascia subyacente, pero no a través de ella.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de osteomielitis.
  • Pacientes asociados con enfermedades críticas que necesitan cuidados intensivos.
  • Pacientes que padecen celulitis.
  • Pacientes que sufren de lesión nerviosa.
  • Embarazo.
  • Fumadores
  • Enfermedades malignas
  • Uso de medicamentos inmunosupresores.
  • Fenitoína, ciclosporina, bloqueadores de los canales de calcio, etc.
  • Pacientes que no tengan quemadura ni úlcera ni traumatismo en esta zona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Láser He-Ne de baja intensidad (LLL) + Tratamiento tradicional convencional
Incluirá 34 pacientes con úlcera neuropática crónica del pie de ambos sexos. Recibirán He-Ne LLL para la úlcera neuropática crónica del pie con forma de onda pulsada, rayo visible, longitud de onda de 632,8 nm, potencia máxima de 30 mW (láser -HTM). El tiempo de aplicación será de 80 (4 J/cm2) segundos. La aplicación será de 3 sesiones/semana durante 4 semanas en la planta del pie + Tratamiento tradicional convencional.
Otro: Láser de bajo nivel He-Ne (LLL)
Los pacientes del grupo experimental recibirán tratamiento con LLLT. El lecho de la úlcera se irradiará localmente con luz roja (660 nm). El tamaño de la úlcera y su profundidad se utilizarán como base para calcular la duración de la exposición necesaria para administrar 3-10 J/cm² durante 15 a 20 minutos. La aplicación se realizará en 3 sesiones por semana durante 4 semanas. Se pedirá a cada paciente que se acueste en decúbito supino con la úlcera expuesta fácilmente al rayo láser, y se le indicará que use gafas láser y evite mirar directamente al rayo hasta el final de la sesión.
Otro: Tratamiento tradicional convencional
Todos los pacientes de ambos grupos recibirán los tratamientos convencionales necesarios para el cuidado de las heridas de la diabetes, incluidos vendajes, antibióticos, control de la diabetes, el colesterol y la presión arterial, junto con un tratamiento farmacológico agresivo y desbridamiento de la herida cuando sea necesario.
Comparador activo: Tratamiento tradicional convencional
Incluirá 34 pacientes con úlcera neuropática crónica del pie de ambos sexos. Recibirán el tratamiento tradicional convencional (desbridamiento regular de los callos que rodean la úlcera, uso de yesos para caminar o de contacto total para descargar y apósitos húmedos regulares). Se indicará a los pacientes que utilicen únicamente cloruro de sodio (solución salina al 0,9%), con respecto al asepsia diaria de la úlcera).
Otro: Tratamiento tradicional convencional
Todos los pacientes de ambos grupos recibirán los tratamientos convencionales necesarios para el cuidado de las heridas de la diabetes, incluidos vendajes, antibióticos, control de la diabetes, el colesterol y la presión arterial, junto con un tratamiento farmacológico agresivo y desbridamiento de la herida cuando sea necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la longitud de la úlcera
Periodo de tiempo: 4 semanas
La longitud de la úlcera se puede medir con precisión utilizando la aplicación Imito Measure. Al utilizar un marcador especializado para la calibración, la aplicación permite a los usuarios rastrear la dimensión más larga de la úlcera. Después de capturar una imagen, la aplicación calcula la longitud automáticamente, proporcionando una medición precisa.
4 semanas
Medición del ancho de la úlcera
Periodo de tiempo: 4 semanas
El ancho de la úlcera se mide de manera similar usando la aplicación Imito Measure. Los usuarios trazan la parte más ancha de la herida y la aplicación, después de calibrarla con el marcador, determina el ancho exacto a partir de la foto capturada.
4 semanas
Medición del área de la úlcera
Periodo de tiempo: 4 semanas
El área de la úlcera se calcula rodeando todo el límite de la herida utilizando la aplicación Imito Measure. La aplicación utiliza el marcador de calibración para garantizar la precisión y luego calcula automáticamente el área total de la herida. La aplicación Imito Measure ha sido validada científicamente como una alternativa confiable a los métodos tradicionales de medición de heridas, como las reglas para heridas.
4 semanas
Medición del volumen de la úlcera.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se puede medir utilizando el método de jeringa inyectando solución salina en la herida hasta que se desborde de la herida y midiendo la cantidad de solución salina.
4 semanas
Evaluación del nivel sérico de IL-6.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se tomarán muestras de sangre venosa de la vena cubital de cada paciente. Las muestras de sangre recolectadas se transferirán a un tubo de ensayo prefabricado con un anticoagulante. Las muestras de sangre permanecerán en los tubos de ensayo durante unos 30 minutos y luego serán distribuidas a un laboratorio bioquímico, donde serán centrifugadas a 6.000 rpm durante 10 minutos. El suero se separará del tubo de ensayo y se transferirá a un tubo Eppendorf. Todas las muestras de suero se almacenarán a -80 ° C hasta completar el análisis y la medición de los niveles de IL-6. Luego se determinará el nivel de IL-6 en el suero. Además, se medirán los niveles de azúcar en sangre en ayunas para evaluar la estabilización de la afección.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Silla de estudio: Amal Mohamed Abd El-baky, PhD, Professor, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

26 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

26 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P.T.REC/012/005252

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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