Fotobiomodulaation teho haavan paranemiseen ja Il-6:een neuropaattisessa jalkahaavassa
torstai 21. marraskuuta 2024 päivittänyt: Fatma Mahmoud Abd Allah Abd Alsadek, Cairo University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on havaita laserfotobiomodulaation vaikutus haavan paranemiseen ja Il-6:n vaikutus neuropaattisissa jalkahaavoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haavan paraneminen on monimutkainen, vuorovaikutteinen ja integroiva tapahtuma, johon liittyy solu- ja kemotaktinen aktiivisuus sekä kemiallisten välittäjien vapautuminen, jotka liittyvät verisuonivasteisiin ja solujen lisääntymiseen. Se koostuu tapahtumasarjasta, joka johtaa ihovaurioiden sulkemiseen. Korjaus seuraa tulehduksen, epitelisoitumisen, haavan supistumisen ja matriisin uudelleenmuodostumisen vaiheita. Paranemisprosessiin voivat vaikuttaa erilaiset paikalliset ja systeemiset tekijät.
Diabeettisen jalan haavanhoito vaatii monitieteistä lähestymistapaa, joka sisältää revaskularisoinnin ja kirurgiset toimenpiteet sekä infektiohoidon, fysioterapeuttisen kuntoutuksen sähköisillä fototerapeuttisilla resursseilla turvotuksen, kivun, aineenvaihduntahäiriöiden, kudosten aliravitsemuksen, samanaikaisten sairauksien, tarkkaa hoitoa varten. haavan ja biomekaniikan dekompressio, joka auttaa amputaatioiden ehkäisyssä.
Biofotomodulaatio matalan tason lasersäteilyn (LLL) muodossa voi edistää solujen migraatiota ja solujen lisääntymistä stimuloimalla mitokondrioiden aktiivisuutta ja ylläpitämällä elinkykyä vahingoittamatta vaurioituneita soluja.
LLLT:n käyttö on uusi terapeuttinen ehdotus, jolla pyritään parantamaan näitä vammoja, parantamaan sairastuneiden yksilöiden elämänlaatua sekä vähentämään hoitokustannuksia terveydenhuoltojärjestelmässä. tavoitteena on tunnistaa matalan tason laserhoidon vaikutukset neuropaattisten jalkahaavojen paranemiseen ja LLL:n vaikutus hyperglykemian aiheuttamaan tulehdusvasteeseen IL-6:ssa ja pyritty tunnistamaan, minkä reitin se voisi aiheuttaa saavuttaa tämä vaikutus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hussein Gamal Hussein Mogahed, PhD
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fatma Mahmoud Abd Allah Abd Alsadek, M.Sc
- Puhelinnumero: 01006400237
- Sähköposti: fatmaabdalsadek36@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti
- Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fatma Mahmoud Abd Allah Abd Alsadek, M.Sc
- Puhelinnumero: 01006400237
- Sähköposti: fatmaabdalsadek36@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikilla potilailla diagnosoidaan neuropaattinen jalkahaava.
- Kaikilla potilailla on diagnosoitu tyypin II diabetes.
- Haavan koko 6-12 cm2.
- Diabeettiset haavaumat ovat luokkaa 2 ja 3 (Osittainen paksuinen ihon menetys, johon liittyy orvaskettä ja/tai verinahkaa (pinnallinen, hankaus, rakkula ja/tai koko paksuus ihon menetysvaurio, ihonalaisen kudoksen malminekroosi voi ulottua alla olevaan fasciaan, mutta ei sen läpi).
Poissulkemiskriteerit:
- Osteomyeliitin esiintyminen.
- Potilaat, joilla on vakava sairaus ja jotka tarvitsevat tehohoitoa.
- Potilaat, jotka kärsivät selluliitista.
- Potilaat, jotka kärsivät hermovauriosta.
- Raskaus.
- Tupakoitsijat
- Pahanlaatuiset sairaudet
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
- Fenytoiini, siklosporiini, kalsiumkanavasalpaajat jne.
- Potilaat, joilla ei ole palovammaa, haavaumaa tai traumaa tällä alueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: He-Ne matalan tason laser (LLL) + Perinteinen perinteinen hoito
Siihen osallistuu 34 potilasta, joilla on krooninen neuropaattinen jalkahaava molemmista sukupuolista.
He saavat He-Ne LLL:n krooniseen neuropaattiseen jalkahaavaan, jossa on pulssiaaltomuoto, näkyvä säde, aallonpituus 632,8 nm, huipputeho 30 mW (Laser -HTM).
Levitysaika on 80 (4 J/cm2) sekuntia.
Hakemus tulee olemaan 3 kertaa/viikko 4 viikon ajan jalkapohjassa + perinteinen perinteinen hoito.
|
Koeryhmän potilaat saavat LLLT-hoitoa.
Haavapatja säteilytetään paikallisesti punaisella valolla (660 nm).
Haavan kokoa ja sen syvyyttä käytetään perustana laskettaessa altistuksen kestoa, joka tarvitaan 3–10 J/cm²:n tuottamiseen 15–20 minuutin ajan.
Hakemus tapahtuu 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Jokaista potilasta pyydetään makaamaan makuuasennossa, jolloin haava altistuu helposti lasersäteelle, ja heitä neuvotaan käyttämään laserlaseja ja välttämään katsomasta suoraan säteeseen hoitokerran loppuun asti.
Kaikki potilaat molemmissa ryhmissä saavat tarvittavat, tavanomaiset diabeettisen haavanhoidon hoidot, mukaan lukien sidoksen, antibiootit, diabeteksen, kolesterolin ja verenpaineen hallinnan sekä tarvittaessa aggressiivisen lääkehoidon ja haavan puhdistamisen.
|
|
Active Comparator: Perinteinen perinteinen hoito
Siihen osallistuu 34 potilasta, joilla on krooninen neuropaattinen jalkahaava molemmista sukupuolista.
He saavat tavanomaista perinteistä hoitoa (haavaa ympäröivien kovettumien säännöllinen terävä puhdistaminen, kävely- tai kokonaiskosketuskipsien käyttö kuormituksen poistamiseksi ja säännöllinen kostea sidos). päivittäinen haavan aseptinen hoito).
|
Kaikki potilaat molemmissa ryhmissä saavat tarvittavat, tavanomaiset diabeettisen haavanhoidon hoidot, mukaan lukien sidoksen, antibiootit, diabeteksen, kolesterolin ja verenpaineen hallinnan sekä tarvittaessa aggressiivisen lääkehoidon ja haavan puhdistamisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan pituuden mittaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Haavan pituus voidaan mitata tarkasti Imito Measure -sovelluksella.
Käyttämällä erikoismerkkiä kalibrointiin, sovellus antaa käyttäjille mahdollisuuden jäljittää haavan pisimmän ulottuvuuden.
Kuvan ottamisen jälkeen sovellus laskee pituuden automaattisesti ja tarjoaa tarkan mittauksen.
|
4 viikkoa
|
|
Haavan leveyden mittaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Haavan leveys mitataan samalla tavalla Imito Measure -sovelluksella.
Käyttäjät jäljittävät haavan leveimmän osan, ja sovellus määrittää tarkan leveyden otetun kuvan perusteella kalibroinnin jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Haavaalueen mittaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Haavan pinta-ala lasketaan ympäröimällä koko haavan raja Imito Measure -sovelluksella.
Sovellus käyttää kalibrointimerkkiä varmistaakseen tarkkuuden ja laskee sitten automaattisesti haavan kokonaispinta-alan.
Imito Measure -sovellus on tieteellisesti validoitu luotettavaksi vaihtoehdoksi perinteisille haavamittausmenetelmille, kuten haavaviivoimille.
|
4 viikkoa
|
|
Haavan tilavuuden mittaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Se voidaan mitata ruiskumenetelmällä ruiskuttamalla suolaliuosta haavaan, kunnes se vuotaa yli haavasta, ja mittaamalla suolaliuoksen määrä.
|
4 viikkoa
|
|
Seerumin IL-6-tason arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Jokaiselta potilaalta otetaan laskimoverinäytteet kyynärlaskimosta.
Kerätyt verinäytteet siirretään koeputkeen, joka on esivalmistettu antikoagulantilla.
Verinäytteet pysyvät koeputkissa noin 30 minuuttia ja toimitetaan sitten biokemialliseen laboratorioon, jossa niitä sentrifugoidaan nopeudella 6 000 rpm 10 minuuttia.
Seerumi erotetaan koeputkesta ja siirretään Eppendorf-putkeen.
Kaikki seeruminäytteet säilytetään -80 °C:ssa, kunnes IL-6-tasojen analyysi ja mittaus on suoritettu loppuun.
Sen jälkeen määritetään seerumin IL-6-taso.
Lisäksi mitataan paastoverensokeriarvot tilan stabiloitumisen arvioimiseksi.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Amal Mohamed Abd El-baky, PhD, Professor, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 26. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/005252
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .