Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost fotobiomodulace na hojení ran a Il-6 u neuropatického vředu nohy

21. listopadu 2024 aktualizováno: Fatma Mahmoud Abd Allah Abd Alsadek, Cairo University
Cílem této studie je zjistit vliv laserové fotobiomodulace na hojení ran a Il-6 u neuropatického vředu na nohou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hojení ran je komplexní, interaktivní a integrující událost, zahrnující buněčnou a chemotaktickou aktivitu s uvolňováním chemických mediátorů spojených s vaskulárními odpověďmi a buněčnou proliferací. Spočívá ve sledu událostí vedoucích k uzavření dermálních poranění. Oprava probíhá po krocích zánětu, reepitelizace, kontrakce rány a remodelace matrice. Proces hojení mohou ovlivnit různé lokální i systémové faktory.

Léčba vředů na diabetické noze vyžaduje multidisciplinární přístup včetně revaskularizačních a chirurgických výkonů, dále infekční léčbu, fyzioterapeutickou rehabilitaci elektrickými fototerapeutickými prostředky ke kontrole otoků, bolesti, metabolických poruch, tkáňové malnutrice, komorbidit, precizní léčbu dekomprese rány a biomechaniky, která pomůže při prevenci amputací.

Biofotomodulace ve formě ozařování nízkoúrovňovým laserem (LLL) může podporovat migraci buněk a buněčnou proliferaci stimulací mitochondriální aktivity a udržováním životaschopnosti, aniž by došlo k poškození poraněných buněk.

Využití LLLT se představuje jako nový terapeutický návrh, který usiluje o vyléčení těchto zranění, zlepšení kvality života postižených jedinců a také snížení nákladů na léčbu ve zdravotnictví, tato studie si klade za cíl identifikovat účinky nízkoúrovňové laserové terapie na hojení neuropatických vředů na nohou a účinek LLL na hyperglykemicky indukovanou zánětlivou odpověď u IL-6 a snažil se zjistit, jakou cestou by mohla tohoto účinku dosáhnout.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hussein Gamal Hussein Mogahed, PhD

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • U všech pacientů bude diagnostikován neuropatický vřed nohy.
  • Všichni pacienti s diagnózou diabetes mellitus II.
  • Velikost rány 6-12 cm2.
  • Diabetické vředy budou stupně 2 a 3 (Částečná ztráta tloušťky kůže zahrnující epidermis a/nebo dermis (povrchová, abraze, puchýře a/nebo poškození ztrátou kůže v plné tloušťce Nekróza podkožní tkáně se může rozšířit až dolů, ale ne přes podložní fascii).

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost osteomyelitidy.
  • Pacienti s kritickým onemocněním, kteří potřebují intenzivní péči.
  • Pacienti, kteří trpí celulitidou.
  • Pacienti, kteří trpí poraněním nervů.
  • Těhotenství.
  • Kuřáci
  • Maligní onemocnění
  • Použití imunosupresivních léků
  • Fenytoin, cyklosporin, blokátory vápníkových kanálů atd.
  • Pacienti, kteří nemají v této oblasti popáleniny, vředy nebo trauma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: He-Ne nízkoúrovňový laser (LLL) + konvenční tradiční léčba
Bude zahrnovat 34 pacientů s chronickým neuropatickým vředem na nohou obou pohlaví. Dostanou He-Ne LLL pro chronický neuropatický vřed nohy s pulzní vlnovou formou, viditelným paprskem, vlnovou délkou 632,8 nm, maximální potencí 30 mW, (Laser -HTM). Doba aplikace bude 80 (4 J/cm2) sekund. Aplikace bude 3 sezení / týden po dobu 4 týdnů na plosku nohy + tradiční tradiční ošetření.
Jiný: He-Ne nízkoúrovňový laser (LLL)
Pacienti v experimentální skupině budou léčeni LLLT. Lůžko vředu bude lokálně ozářeno červeným světlem (660 nm). Velikost vředu a jeho hloubka budou použity jako základ pro výpočet trvání expozice potřebné k dodání 3-10 J/cm² po dobu 15 až 20 minut. Aplikace bude probíhat ve 3 sezeních týdně po dobu 4 týdnů. Každý pacient bude požádán, aby ležel v poloze na zádech s vředem snadno vystaveným laserovému paprsku, a bude instruován, aby si nasadil laserové brýle a nedíval se přímo do paprsku až do konce sezení.
Jiný: Tradiční tradiční léčba
Všichni pacienti v obou skupinách dostanou požadovanou konvenční léčbu diabetické péče o rány, včetně obvazů, antibiotik, kontroly diabetu, cholesterolu a krevního tlaku spolu s agresivní medikamentózní léčbou a debridementem rány v případě potřeby.
Aktivní komparátor: Tradiční tradiční léčba
Bude zahrnovat 34 pacientů s chronickým neuropatickým vředem na nohou obou pohlaví. Dostane se jim konvenční tradiční léčby (pravidelné ostré čištění mozolů v okolí vředu, používání chůze nebo totálních kontaktních sádrových sádrů pro odlehčení a pravidelné vlhké obvazy, pacienti budou instruováni, aby používali pouze chlorid sodný (0,9% fyziologický roztok), pokud jde o denní asepse vředu).
Jiný: Tradiční tradiční léčba
Všichni pacienti v obou skupinách dostanou požadovanou konvenční léčbu diabetické péče o rány, včetně obvazů, antibiotik, kontroly diabetu, cholesterolu a krevního tlaku spolu s agresivní medikamentózní léčbou a debridementem rány v případě potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření délky vředu
Časové okno: 4 týdny
Délku vředu lze přesně změřit pomocí aplikace Imito Measure. Použitím specializovaného markeru pro kalibraci umožňuje aplikace uživatelům sledovat nejdelší rozměr vředu. Po pořízení snímku aplikace automaticky vypočítá délku a poskytne přesné měření.
4 týdny
Měření šířky vředu
Časové okno: 4 týdny
Šířka vředu se měří podobným způsobem pomocí aplikace Imito Measure. Uživatelé obkreslí nejširší část rány a aplikace po kalibraci fixem určí přesnou šířku z pořízené fotografie.
4 týdny
Měření oblasti vředu
Časové okno: 4 týdny
Plocha vředu se vypočítá obkroužením celé hranice rány pomocí aplikace Imito Measure. Aplikace používá kalibrační značku k zajištění přesnosti a poté automaticky vypočítá celkovou plochu rány. Aplikace Imito Measure byla vědecky ověřena jako spolehlivá alternativa k tradičním metodám měření ran, jako jsou pravítka na rány.
4 týdny
Měření objemu vředu
Časové okno: 4 týdny
Lze ji měřit pomocí injekční stříkačky vstřikováním fyziologického roztoku do rány, dokud nepřeteče z rány, a změřit množství fyziologického roztoku.
4 týdny
Stanovení hladiny IL-6 v séru
Časové okno: 4 týdny
Každému pacientovi budou odebrány vzorky žilní krve z loketní žíly. Odebrané vzorky krve budou přeneseny do zkumavky předem vyrobené s antikoagulantem. Vzorky krve zůstanou ve zkumavkách asi 30 minut a poté budou distribuovány do biochemické laboratoře, kde budou 10 minut centrifugovány při 6000 otáčkách za minutu. Sérum se oddělí od zkumavky a přenese se do zkumavky Eppendorf. Všechny vzorky séra budou skladovány při -80 °C až do dokončení analýzy a měření hladin IL-6. Potom bude stanovena hladina IL-6 v séru. Kromě toho budou měřeny hladiny cukru v krvi nalačno, aby se posoudila stabilizace stavu.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Amal Mohamed Abd El-baky, PhD, Professor, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P.T.REC/012/005252

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit