デュピルマブと局所コルチコステロイドの有効性 - 狭窄性 EoE の治療における比較 (DeTECTS)
2025年3月13日 更新者：University of Colorado, Denver
検出: デュピルマブと局所コルチコステロイドの有効性 - 狭窄性 EoE の治療における比較
この臨床試験の目標は、[主な目的: 介入または健康行動が治療、予防、診断などできるかどうかを学ぶ]ことです。[参加者集団/主な症状について説明する。次のいずれかを含めることができます: 性別/性別、年齢層、健康なボランティア]。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
デュピルマブまたは飲み込んだ局所フルチカゾンは食道の直径をさらに改善しますか? デュピルマブまたは飲み込んだ局所フルチカゾンは食道の炎症をより軽減しますか? この患者集団において効果的な比較臨床試験は可能でしょうか?
研究者は、デュピルマブ 300 mg を毎週投与した場合と、フルチカゾンを飲み込んだ場合を比較して、治療反応に違いがあるかどうかを確認する予定です。
参加者には次のことが求められます。
- デュピルマブを毎週投与するか、または局所フルチカゾンを1日2回飲み込むかのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 52週間にわたって8回の治験訪問に参加する
- アンケートに記入する
- 生検とEndoFLIP測定を伴う内視鏡検査を受けてください。
- 食道ひも検査を飲み込む
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michelle Landis, BS
- 電話番号：720-777-8884
- メール：michelle.landis@childrenscolorado.org
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Children's Hospital Colorado/University of Colorado School of Medicine
-
コンタクト：
- Clinical Research Supervisor | Digestive Health Institute
- 電話番号：720-777-8884
- メール：michelle.landis@childrenscolorado.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床ケアのために CHCO を受診しました。
- 年齢 12 ～ 25 歳
- スクリーニング来院時の体重が40kg以上であること
- スクリーニング内視鏡検査で少なくとも2つの食道領域で好酸球15個/hpf以上の好酸球を有する生検によって診断されたEoEが確認されている
- スクリーニング前の 4 週間に週に平均して少なくとも 2 回の嚥下障害のエピソードの報告。
- スクリーニング内視鏡検査時の線維狭窄の証拠（グレード2または3の食道輪、狭窄、X線透視検査でのバリウム錠剤の通過遅延、および/または伸張性≤15mm）
除外基準:
- インデックス内視鏡検査で行われる食道拡張術
- インデックス内視鏡検査で拡張を受ける狭窄患者は、他のすべての適格基準を満たしていれば再スクリーニングを受ける可能性があります。
- 急性食物宿便の患者は治療用内視鏡検査には登録されませんが、他のすべての資格基準を満たしていれば、その後の登録資格があります。
- 現在 STC を服用している適格患者は登録できますが、登録前の 3 か月間、フルチカゾン相当量を 440 mcg 以下の安定した用量で 1 日 2 回投与している必要があります。
- 過去 12 か月以内に何らかの適応でデュピルマブの投与を受けた患者は除外されます。
- 食事制限と PPI の使用は、インデックス内視鏡検査前の 8 週間および研究期間を通じて変更しない必要があります。
- スクリーニング後 2 か月以内の空腹時コルチゾールが 5 未満の患者は登録されません。 反復コルチゾールレベルが正常であれば、患者は再同意することができます。
- 他の既知の食道疾患または食道損傷（例、 アカラシア、気管食道瘻、先天性狭窄、腐食性損傷、食道の手術歴）、炎症性腸疾患、肝疾患、結合組織疾患、または出血性疾患。
- 既知のゼラチンアレルギーを持つ患者は、EST 収集から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：デュピルマブ（デュピクセントとしても知られる）
|
1週間あたり300mgを16週間皮下注射します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：フルチカゾン（フロベントとしても知られる）
|
局所コルチコステロイドを定量的に飲み込み、1日あたり1760mcgを16週間投与した。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食道内腔の拡張性
時間枠：ベースラインの内視鏡検査から16週目の治療終了まで。
|
ベースラインから治療終了まで（連続）の伸張性の変化（mm）。
これはEndoFLIPによって測定されます。
|
ベースラインの内視鏡検査から16週目の治療終了まで。
|
|
上皮好酸球増加症の < 15 eos/hpf (バイナリ) への減少
時間枠：これは、治療の 16 週目の終了時に測定されます。
|
治療終了時に食道生検で上皮好酸球増加が15 eos/hpf未満に減少した患者数。
|
これは、治療の 16 週目の終了時に測定されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毎日の症状質問票 (DSQ) 重症度スコアの変化
時間枠：スクリーニングから16週目の治療終了まで。
|
登録から 16 週目の治療終了までの DSQ 重症度スコアによって測定された毎日の症状の変化。
DSQ スコアの範囲は 0 ～ 84 です。
|
スクリーニングから16週目の治療終了まで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月23日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月22日
最初の投稿 (実際)
2024年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月13日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-2367
- 1R01DK135692-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。