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Dupilumab rispetto all'efficacia dei corticosteroidi topici - Confronto nel trattamento dell'EoE stenotico (DeTECTS)

13 marzo 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver

RILEVA: Efficacia di Dupilumab rispetto ai corticosteroidi topici - Confronto nel trattamento dell'EoE stenotico

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è [scopo primario: ad esempio, apprendere se l'intervento o il comportamento sanitario possono trattare, prevenire, diagnosticare ecc.] in [descrivere la popolazione dei partecipanti/condizione primaria; potrebbe includere uno qualsiasi dei seguenti: sesso/genere, gruppi di età, volontari sani]. Le principali domande a cui si intende rispondere [sono]:

Dupilumab o fluticasone topico ingerito migliorano maggiormente il diametro dell’esofago? Dupilumab o il fluticasone topico ingerito riducono maggiormente l’infiammazione nell’esofago? Sono possibili studi clinici comparativi efficaci in questa popolazione di pazienti?

I ricercatori confronteranno dupilumab 300 mg a settimana rispetto al fluticasone ingerito per vedere se c'è una differenza nella risposta al trattamento.

Ai partecipanti verrà chiesto di:

  • Essere randomizzato a dupilumab sq settimanalmente o a fluticasone topico deglutito due volte al giorno.
  • Partecipare a 8 visite di studio nell'arco di 52 settimane
  • Completare i questionari
  • Sottoporsi a un'endoscopia con biopsie e misurazioni EndoFLIP.
  • Ingoiare un test della corda esofagea

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado/University of Colorado School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Visto al CHCO per cure cliniche.
  • Età 12 - 25 anni compresi
  • Peso ≥ 40 kg al momento della visita di screening
  • EoE confermato come diagnosticato mediante biopsia con eosinofili ≥ 15 eosinofili/hpf in almeno 2 regioni esofagee all'endoscopia di screening
  • Segnalazione di una media di almeno 2 episodi di disfagia a settimana nelle 4 settimane precedenti lo screening.
  • Evidenza di caratteristiche fibrostenotiche al momento dello screening endoscopico (anelli esofagei di grado 2 o 3, stenosi, passaggio ritardato della compressa di bario alla fluoroscopia e/o distensibilità ≤15 mm)

Criteri di esclusione:

  • Dilatazione esofagea eseguita all'endoscopia indice
  • I pazienti con stenosi sottoposti a dilatazione all'endoscopia indice possono essere sottoposti a nuovo screening se soddisfano tutti gli altri criteri di ammissibilità.
  • I pazienti con occlusione alimentare acuta non verranno arruolati durante l'endoscopia terapeutica ma potranno essere arruolati successivamente se soddisfano tutti gli altri criteri di ammissibilità.
  • I pazienti idonei in terapia con STC in corso possono essere arruolati, ma devono assumere un dosaggio stabile inferiore o uguale a 440 mcg due volte al giorno equivalente di fluticasone per 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto dupilumab negli ultimi 12 mesi per qualsiasi indicazione.
  • Le restrizioni dietetiche e l'uso di PPI devono rimanere invariati nelle 8 settimane precedenti l'endoscopia indice e durante il periodo di studio.
  • I pazienti con un cortisolo mattutino a digiuno <5 entro 2 mesi dallo screening non verranno arruolati. Se i livelli ripetuti di cortisolo sono normali, i pazienti possono essere nuovamente acconsentiti.
  • Altre malattie esofagee o lesioni esofagee note (ad es. acalasia, fistola tracheoesofagea, stenosi congenita, lesione caustica, storia di chirurgia esofagea), malattia infiammatoria intestinale, malattia epatica, disturbo del tessuto connettivo o disturbo emorragico.
  • I pazienti con nota allergia alla gelatina saranno esclusi dalla raccolta EST.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: dupilumab (noto anche come Dupixent)
Iniezione sottocutanea di 300 mg a settimana per 16 settimane.
Altri nomi:
  • Dupixent
Comparatore attivo: fluticasone (noto anche come Flovent)
Corticosteroide topico deglutito con dose dosata, somministrato 1760 mcg al giorno per 16 settimane.
Altri nomi:
  • Flovent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distensibilità del lume esofageo
Lasso di tempo: Dall'endoscopia basale alla fine del trattamento alla settimana 16.
Variazione della distensibilità (mm) dal basale alla fine del trattamento (continua). Questo viene misurato da EndoFLIP.
Dall'endoscopia basale alla fine del trattamento alla settimana 16.
Riduzione dell'eosinofilia epiteliale a < 15 eos/hpf (binario)
Lasso di tempo: Questo sarà misurato alla fine della settimana 16 del trattamento.
Il numero di pazienti che hanno riscontrato una riduzione dell’eosinofilia epiteliale nelle biopsie esofagee <15 eos/hpf alla fine del trattamento.
Questo sarà misurato alla fine della settimana 16 del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di gravità del questionario giornaliero dei sintomi (DSQ).
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento alla settimana 16.
La variazione dei sintomi giornalieri misurata dal punteggio di gravità DSQ dall'arruolamento alla fine del trattamento alla settimana 16. Un possibile punteggio DSQ può variare tra 0 e 84.
Dallo screening alla fine del trattamento alla settimana 16.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dupilumab

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