- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06705387
Dupilumab rispetto all'efficacia dei corticosteroidi topici - Confronto nel trattamento dell'EoE stenotico (DeTECTS)
RILEVA: Efficacia di Dupilumab rispetto ai corticosteroidi topici - Confronto nel trattamento dell'EoE stenotico
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è [scopo primario: ad esempio, apprendere se l'intervento o il comportamento sanitario possono trattare, prevenire, diagnosticare ecc.] in [descrivere la popolazione dei partecipanti/condizione primaria; potrebbe includere uno qualsiasi dei seguenti: sesso/genere, gruppi di età, volontari sani]. Le principali domande a cui si intende rispondere [sono]:
Dupilumab o fluticasone topico ingerito migliorano maggiormente il diametro dell’esofago? Dupilumab o il fluticasone topico ingerito riducono maggiormente l’infiammazione nell’esofago? Sono possibili studi clinici comparativi efficaci in questa popolazione di pazienti?
I ricercatori confronteranno dupilumab 300 mg a settimana rispetto al fluticasone ingerito per vedere se c'è una differenza nella risposta al trattamento.
Ai partecipanti verrà chiesto di:
- Essere randomizzato a dupilumab sq settimanalmente o a fluticasone topico deglutito due volte al giorno.
- Partecipare a 8 visite di studio nell'arco di 52 settimane
- Completare i questionari
- Sottoporsi a un'endoscopia con biopsie e misurazioni EndoFLIP.
- Ingoiare un test della corda esofagea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michelle Landis, BS
- Numero di telefono: 720-777-8884
- Email: michelle.landis@childrenscolorado.org
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- Children's Hospital Colorado/University of Colorado School of Medicine
-
Contatto:
- Clinical Research Supervisor | Digestive Health Institute
- Numero di telefono: 720-777-8884
- Email: michelle.landis@childrenscolorado.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Visto al CHCO per cure cliniche.
- Età 12 - 25 anni compresi
- Peso ≥ 40 kg al momento della visita di screening
- EoE confermato come diagnosticato mediante biopsia con eosinofili ≥ 15 eosinofili/hpf in almeno 2 regioni esofagee all'endoscopia di screening
- Segnalazione di una media di almeno 2 episodi di disfagia a settimana nelle 4 settimane precedenti lo screening.
- Evidenza di caratteristiche fibrostenotiche al momento dello screening endoscopico (anelli esofagei di grado 2 o 3, stenosi, passaggio ritardato della compressa di bario alla fluoroscopia e/o distensibilità ≤15 mm)
Criteri di esclusione:
- Dilatazione esofagea eseguita all'endoscopia indice
- I pazienti con stenosi sottoposti a dilatazione all'endoscopia indice possono essere sottoposti a nuovo screening se soddisfano tutti gli altri criteri di ammissibilità.
- I pazienti con occlusione alimentare acuta non verranno arruolati durante l'endoscopia terapeutica ma potranno essere arruolati successivamente se soddisfano tutti gli altri criteri di ammissibilità.
- I pazienti idonei in terapia con STC in corso possono essere arruolati, ma devono assumere un dosaggio stabile inferiore o uguale a 440 mcg due volte al giorno equivalente di fluticasone per 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto dupilumab negli ultimi 12 mesi per qualsiasi indicazione.
- Le restrizioni dietetiche e l'uso di PPI devono rimanere invariati nelle 8 settimane precedenti l'endoscopia indice e durante il periodo di studio.
- I pazienti con un cortisolo mattutino a digiuno <5 entro 2 mesi dallo screening non verranno arruolati. Se i livelli ripetuti di cortisolo sono normali, i pazienti possono essere nuovamente acconsentiti.
- Altre malattie esofagee o lesioni esofagee note (ad es. acalasia, fistola tracheoesofagea, stenosi congenita, lesione caustica, storia di chirurgia esofagea), malattia infiammatoria intestinale, malattia epatica, disturbo del tessuto connettivo o disturbo emorragico.
- I pazienti con nota allergia alla gelatina saranno esclusi dalla raccolta EST.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: dupilumab (noto anche come Dupixent)
|
Iniezione sottocutanea di 300 mg a settimana per 16 settimane.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: fluticasone (noto anche come Flovent)
|
Corticosteroide topico deglutito con dose dosata, somministrato 1760 mcg al giorno per 16 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Distensibilità del lume esofageo
Lasso di tempo: Dall'endoscopia basale alla fine del trattamento alla settimana 16.
|
Variazione della distensibilità (mm) dal basale alla fine del trattamento (continua).
Questo viene misurato da EndoFLIP.
|
Dall'endoscopia basale alla fine del trattamento alla settimana 16.
|
|
Riduzione dell'eosinofilia epiteliale a < 15 eos/hpf (binario)
Lasso di tempo: Questo sarà misurato alla fine della settimana 16 del trattamento.
|
Il numero di pazienti che hanno riscontrato una riduzione dell’eosinofilia epiteliale nelle biopsie esofagee <15 eos/hpf alla fine del trattamento.
|
Questo sarà misurato alla fine della settimana 16 del trattamento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio di gravità del questionario giornaliero dei sintomi (DSQ).
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento alla settimana 16.
|
La variazione dei sintomi giornalieri misurata dal punteggio di gravità DSQ dall'arruolamento alla fine del trattamento alla settimana 16.
Un possibile punteggio DSQ può variare tra 0 e 84.
|
Dallo screening alla fine del trattamento alla settimana 16.
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Eosinofilia
- Disturbi dei leucociti
- Malattie ematologiche
- Malattie esofagee
- Gastroenterite
- Esofagite
- Esofagite eosinofila
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti dermatologici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiasmatici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiallergici
- Fluticasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-2367
- 1R01DK135692-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dupilumab
-
Johns Hopkins UniversityRegeneron PharmaceuticalsCompletatoSinusite cronicaStati Uniti
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Attivo, non reclutante
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiCompletatoAsmaStati Uniti, Regno Unito, Canada, Francia, Porto Rico, Giappone, Spagna, Danimarca, Italia, Svezia
-
Gan & Lee Pharmaceuticals.Non ancora reclutamento
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiReclutamentoEsofagite eosinofila (EoE)Stati Uniti
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiCompletato
-
Johns Hopkins UniversityDoris Duke Charitable FoundationReclutamentoDermatite atopicaStati Uniti
-
Medical University of ViennaReclutamento
-
University of California, San FranciscoReclutamento
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Reclutamento