Dupilumab versus topische Kortikosteroid-Wirksamkeit – Vergleich bei der Behandlung von stenotischem EoE (DeTECTS)

Einschlusskriterien:

• Zur klinischen Versorgung bei CHCO gesehen.
• Alter 12 bis einschließlich 25 Jahre
• Gewicht ≥40 kg zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
• Bestätigter EoE, diagnostiziert durch Biopsie mit Eosinophilen ≥15 Eosinophilen/hpf in mindestens 2 Ösophagusregionen bei der Screening-Endoskopie
• Bericht über durchschnittlich mindestens 2 Dysphagie-Episoden pro Woche in den 4 Wochen vor dem Screening.
• Nachweis fibrostenotischer Merkmale zum Zeitpunkt der Screening-Endoskopie (Ösophagusringe Grad 2 oder 3, Striktur, verzögerte Passage der Bariumtablette bei Durchleuchtung und/oder Dehnbarkeit ≤ 15 mm)

Ausschlusskriterien:

• Ösophagusdilatation bei Indexendoskopie durchgeführt
• Patienten mit Strikturen, die sich bei der Indexendoskopie einer Dilatation unterziehen, können erneut untersucht werden, wenn sie alle anderen Zulassungskriterien erfüllen.
• Patienten mit akuter Nahrungsmitteleinklemmung werden nicht in ihre therapeutische Endoskopie aufgenommen, können aber später aufgenommen werden, wenn sie alle anderen Zulassungskriterien erfüllen.
• Berechtigte Patienten mit aktuellen STCs können aufgenommen werden, müssen jedoch vor der Aufnahme drei Monate lang eine stabile Dosierung von weniger als oder gleich 440 µg zweimal täglich Fluticason-Äquivalent erhalten.
• Patienten, die in den letzten 12 Monaten Dupilumab aus einer beliebigen Indikation erhalten haben, sind ausgeschlossen.
• Diätbeschränkungen und PPI-Verwendung müssen in den 8 Wochen vor der Indexendoskopie und während des gesamten Studienzeitraums unverändert bleiben.
• Patienten mit einem nüchternen morgendlichen Cortisol <5 innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening werden nicht aufgenommen. Wenn der Cortisolspiegel wiederholt normal ist, können die Patienten erneut eingewilligt werden.
• Bekannte andere Erkrankungen oder Verletzungen der Speiseröhre (z. B. Achalasie, tracheoösophageale Fistel, angeborene Striktur, ätzende Verletzung, Vorgeschichte von Speiseröhrenoperationen), entzündliche Darmerkrankung, Lebererkrankung, Bindegewebsstörung oder Blutungsstörung.
• Patienten mit einer bekannten Gelatineallergie werden von der EST-Sammlung ausgeschlossen.