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Eficácia de dupilumabe versus corticosteroide tópico - comparação no tratamento de EEo estenótica (DeTECTS)

13 de março de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver

Detecta: Dupilumabe versus eficácia de corticosteroide tópico - comparação no tratamento de EEo estenótica

O objetivo deste ensaio clínico é [objetivo principal: por exemplo, saber se a intervenção ou comportamento de saúde pode tratar, prevenir, diagnosticar etc.] em [descrever a população participante/condição primária; pode incluir qualquer um dos seguintes: sexo/gênero, faixas etárias, voluntários saudáveis]. A(s) principal(s) questão(s) que pretende responder [é/são]:

O dupilumabe ou a fluticasona tópica ingerida melhoram mais o diâmetro do esôfago? O dupilumabe ou a fluticasona tópica ingerida reduzem mais a inflamação no esôfago? Os ensaios clínicos comparativos eficazes são viáveis ​​nesta população de pacientes?

Os pesquisadores compararão o dupilumabe 300 mg semanalmente com a fluticasona ingerida para ver se há diferença na resposta ao tratamento.

Os participantes serão convidados a:

  • Ser randomizado para receber dupilumabe semanalmente ou engolir fluticasona tópica duas vezes ao dia.
  • Participe de 8 visitas de estudo durante 52 semanas
  • Questionários completos
  • Faça uma endoscopia com biópsias e medições EndoFLIP.
  • Engula um teste de fio esofágico

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Colorado/University of Colorado School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Atendido no CHCO para atendimento clínico.
  • Idade de 12 a 25 anos inclusive
  • Peso ≥40 kg no momento da consulta de triagem
  • EEo confirmada, diagnosticada por biópsia com eosinófilos ≥15 eosinófilos/CGA em pelo menos 2 regiões esofágicas na endoscopia de triagem
  • Relato de uma média de pelo menos 2 episódios de disfagia por semana nas 4 semanas anteriores à triagem.
  • Evidência de características fibrostenóticas no momento da endoscopia de triagem (anéis esofágicos de grau 2 ou 3, estenose, passagem retardada do comprimido de bário na fluoroscopia e/ou distensibilidade ≤15mm)

Critérios de exclusão:

  • Dilatação esofágica realizada na endoscopia índice
  • Pacientes com estenose submetidos a dilatação na endoscopia índice podem ser examinados novamente se atenderem a todos os outros critérios de elegibilidade.
  • Pacientes com impactação alimentar aguda não serão inscritos na endoscopia terapêutica, mas serão elegíveis para inscrição posteriormente se atenderem a todos os outros critérios de elegibilidade.
  • Pacientes elegíveis nos STCs atuais podem ser inscritos, mas precisam estar em dosagem estável menor ou igual a 440 mcg duas vezes ao dia equivalente a fluticasona por 3 meses antes da inscrição.
  • Pacientes que receberam dupilumabe nos últimos 12 meses para qualquer indicação são excluídos.
  • As restrições dietéticas e o uso de IBP devem permanecer inalterados nas 8 semanas anteriores à endoscopia índice e durante o período do estudo.
  • Pacientes com cortisol matinal em jejum <5 dentro de 2 meses após a triagem não serão inscritos. Se os níveis repetidos de cortisol forem normais, os pacientes podem ser re-animados.
  • Outra doença esofágica conhecida ou lesão esofágica (por ex. acalasia, fístula traqueoesofágica, estenose congênita, lesão cáustica, história de cirurgia esofágica), doença inflamatória intestinal, doença hepática, distúrbio do tecido conjuntivo ou distúrbio hemorrágico.
  • Pacientes com alergia conhecida à gelatina serão excluídos da coleta EST.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: dupilumabe (também conhecido como Dupixent)
Biológico: Dupilumabe
Injeção subcutânea de 300 mg por semana durante 16 semanas.
Outros nomes:
  • Dupixent
Comparador Ativo: fluticasona (também conhecida como Flovent)
Medicamento: Fluticasona
Dose medida de corticosteróide tópico ingerido, administrado 1.760 mcg por dia durante 16 semanas.
Outros nomes:
  • Flovent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distensibilidade do Lúmen Esofágico
Prazo: Desde a endoscopia inicial até o final do tratamento na semana 16.
Alteração na distensibilidade (mm) desde o início até o final do tratamento (contínuo). Isso é medido pelo EndoFLIP.
Desde a endoscopia inicial até o final do tratamento na semana 16.
Redução da eosinofilia epitelial para < 15 eos/hpf (binário)
Prazo: Isso será medido na semana 16, final do tratamento.
O número de pacientes que encontraram uma redução na eosinofilia epitelial em biópsias esofágicas de <15 eos/hpf no final do tratamento.
Isso será medido na semana 16, final do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação de gravidade do questionário diário de sintomas (DSQ)
Prazo: Desde a triagem até o final do tratamento na semana 16.
A mudança nos sintomas diários medidos pela pontuação de gravidade do DSQ desde a inscrição até o final do tratamento na semana 16. Uma possível pontuação do DSQ pode variar entre 0 e 84.
Desde a triagem até o final do tratamento na semana 16.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-2367
  • 1R01DK135692-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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