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Efectividad de dupilumab versus corticosteroides tópicos: comparación en el tratamiento de la EEo estenótica (DeTECTS)

13 de marzo de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver

Detecta: eficacia de dupilumab frente a corticosteroides tópicos: comparación en el tratamiento de la EEo estenótica

El objetivo de este ensayo clínico es [propósito principal: por ejemplo, saber si la intervención o el comportamiento de salud puede tratar, prevenir, diagnosticar, etc.] en [describir la población participante/condición primaria; podría incluir cualquiera de los siguientes: sexo/género, grupos de edad, voluntarios sanos]. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿El dupilumab o la fluticasona tópica ingerida mejoran más el diámetro del esófago? ¿Dupilumab o fluticasona tópica ingerida reducen más la inflamación en el esófago? ¿Son viables ensayos clínicos comparativamente eficaces en esta población de pacientes?

Los investigadores compararán dupilumab 300 mg semanales con fluticasona ingerida para ver si hay una diferencia en la respuesta al tratamiento.

Se pedirá a los participantes que:

  • Ser asignado al azar a dupilumab sq semanal o fluticasona tópica ingerida dos veces al día.
  • Participe en 8 visitas de estudio durante 52 semanas.
  • Cuestionarios completos
  • Realizarse una endoscopia con biopsias y mediciones EndoFLIP.
  • Tragar una prueba de hilo esofágico

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Colorado/University of Colorado School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Visto en CHCO para atención clínica.
  • Edad 12 - 25 años inclusive
  • Peso ≥40 kg en el momento de la visita de selección
  • EoE confirmada diagnosticada mediante biopsia con eosinófilos ≥15 eosinófilos/hpf en al menos 2 regiones esofágicas en la endoscopia de detección
  • Informe de un promedio de al menos 2 episodios de disfagia por semana en las 4 semanas previas al cribado.
  • Evidencia de características fibroestenóticas en el momento de la endoscopia de detección (anillos esofágicos de grado 2 o 3, estenosis, retraso en el paso de la tableta de bario en la fluoroscopia y/o distensibilidad ≤15 mm)

Criterios de exclusión:

  • Dilatación esofágica realizada en endoscopia índice.
  • Los pacientes con estenosis sometidos a dilatación en la endoscopia inicial pueden volver a ser evaluados si cumplen con todos los demás criterios de elegibilidad.
  • Los pacientes con impactación alimentaria aguda no se inscribirán en su endoscopia terapéutica, pero son elegibles para inscripción posterior si cumplen con todos los demás criterios de elegibilidad.
  • Los pacientes elegibles que reciben STC actuales pueden inscribirse, pero deben recibir una dosis estable menor o igual a 440 mcg dos veces al día equivalente a fluticasona durante 3 meses antes de la inscripción.
  • Se excluyen los pacientes que hayan recibido dupilumab en los últimos 12 meses por cualquier indicación.
  • Las restricciones dietéticas y el uso de IBP deben permanecer sin cambios en las 8 semanas previas a la endoscopia índice y durante el período del estudio.
  • No se inscribirán pacientes con un cortisol matutino en ayunas <5 dentro de los 2 meses posteriores a la evaluación. Si los niveles repetidos de cortisol son normales, los pacientes pueden volver a dar su consentimiento.
  • Otra enfermedad o lesión esofágica conocida (p. ej. acalasia, fístula traqueoesofágica, estenosis congénita, lesión cáustica, antecedentes de cirugía esofágica), enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad hepática, trastorno del tejido conectivo o trastorno hemorrágico.
  • Los pacientes con alergia conocida a la gelatina serán excluidos de la recopilación EST.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: dupilumab (también conocido como Dupixent)
Inyección subcutánea de 300 mg por semana durante 16 semanas.
Otros nombres:
  • Dupixent
Comparador activo: fluticasona (también conocida como Flovent)
Dosis medida ingerida de corticosteroide tópico, administrada 1760 mcg por día durante 16 semanas.
Otros nombres:
  • Flovent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distensibilidad de la luz esofágica
Periodo de tiempo: Desde la endoscopia inicial hasta el final del tratamiento en la semana 16.
Cambio en la distensibilidad (mm) desde el inicio hasta el final del tratamiento (continuo). Esto se mide con EndoFLIP.
Desde la endoscopia inicial hasta el final del tratamiento en la semana 16.
Reducción de la eosinofilia epitelial a < 15 eos/hpf (binario)
Periodo de tiempo: Esto se medirá al final de la semana 16 del tratamiento.
El número de pacientes que encontraron una reducción de la eosinofilia epitelial en las biopsias esofágicas de <15 eos/hpf al final del tratamiento.
Esto se medirá al final de la semana 16 del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de gravedad del cuestionario diario de síntomas (DSQ)
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta el final del tratamiento en la semana 16.
El cambio en los síntomas diarios medidos por la puntuación de gravedad del DSQ desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 16. Una posible puntuación DSQ puede oscilar entre 0 y 84.
Desde el cribado hasta el final del tratamiento en la semana 16.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dupilumab

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