- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06705387
Efectividad de dupilumab versus corticosteroides tópicos: comparación en el tratamiento de la EEo estenótica (DeTECTS)
Detecta: eficacia de dupilumab frente a corticosteroides tópicos: comparación en el tratamiento de la EEo estenótica
El objetivo de este ensayo clínico es [propósito principal: por ejemplo, saber si la intervención o el comportamiento de salud puede tratar, prevenir, diagnosticar, etc.] en [describir la población participante/condición primaria; podría incluir cualquiera de los siguientes: sexo/género, grupos de edad, voluntarios sanos]. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El dupilumab o la fluticasona tópica ingerida mejoran más el diámetro del esófago? ¿Dupilumab o fluticasona tópica ingerida reducen más la inflamación en el esófago? ¿Son viables ensayos clínicos comparativamente eficaces en esta población de pacientes?
Los investigadores compararán dupilumab 300 mg semanales con fluticasona ingerida para ver si hay una diferencia en la respuesta al tratamiento.
Se pedirá a los participantes que:
- Ser asignado al azar a dupilumab sq semanal o fluticasona tópica ingerida dos veces al día.
- Participe en 8 visitas de estudio durante 52 semanas.
- Cuestionarios completos
- Realizarse una endoscopia con biopsias y mediciones EndoFLIP.
- Tragar una prueba de hilo esofágico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle Landis, BS
- Número de teléfono: 720-777-8884
- Correo electrónico: michelle.landis@childrenscolorado.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Children's Hospital Colorado/University of Colorado School of Medicine
-
Contacto:
- Clinical Research Supervisor | Digestive Health Institute
- Número de teléfono: 720-777-8884
- Correo electrónico: michelle.landis@childrenscolorado.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Visto en CHCO para atención clínica.
- Edad 12 - 25 años inclusive
- Peso ≥40 kg en el momento de la visita de selección
- EoE confirmada diagnosticada mediante biopsia con eosinófilos ≥15 eosinófilos/hpf en al menos 2 regiones esofágicas en la endoscopia de detección
- Informe de un promedio de al menos 2 episodios de disfagia por semana en las 4 semanas previas al cribado.
- Evidencia de características fibroestenóticas en el momento de la endoscopia de detección (anillos esofágicos de grado 2 o 3, estenosis, retraso en el paso de la tableta de bario en la fluoroscopia y/o distensibilidad ≤15 mm)
Criterios de exclusión:
- Dilatación esofágica realizada en endoscopia índice.
- Los pacientes con estenosis sometidos a dilatación en la endoscopia inicial pueden volver a ser evaluados si cumplen con todos los demás criterios de elegibilidad.
- Los pacientes con impactación alimentaria aguda no se inscribirán en su endoscopia terapéutica, pero son elegibles para inscripción posterior si cumplen con todos los demás criterios de elegibilidad.
- Los pacientes elegibles que reciben STC actuales pueden inscribirse, pero deben recibir una dosis estable menor o igual a 440 mcg dos veces al día equivalente a fluticasona durante 3 meses antes de la inscripción.
- Se excluyen los pacientes que hayan recibido dupilumab en los últimos 12 meses por cualquier indicación.
- Las restricciones dietéticas y el uso de IBP deben permanecer sin cambios en las 8 semanas previas a la endoscopia índice y durante el período del estudio.
- No se inscribirán pacientes con un cortisol matutino en ayunas <5 dentro de los 2 meses posteriores a la evaluación. Si los niveles repetidos de cortisol son normales, los pacientes pueden volver a dar su consentimiento.
- Otra enfermedad o lesión esofágica conocida (p. ej. acalasia, fístula traqueoesofágica, estenosis congénita, lesión cáustica, antecedentes de cirugía esofágica), enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad hepática, trastorno del tejido conectivo o trastorno hemorrágico.
- Los pacientes con alergia conocida a la gelatina serán excluidos de la recopilación EST.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: dupilumab (también conocido como Dupixent)
|
Inyección subcutánea de 300 mg por semana durante 16 semanas.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: fluticasona (también conocida como Flovent)
|
Dosis medida ingerida de corticosteroide tópico, administrada 1760 mcg por día durante 16 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distensibilidad de la luz esofágica
Periodo de tiempo: Desde la endoscopia inicial hasta el final del tratamiento en la semana 16.
|
Cambio en la distensibilidad (mm) desde el inicio hasta el final del tratamiento (continuo).
Esto se mide con EndoFLIP.
|
Desde la endoscopia inicial hasta el final del tratamiento en la semana 16.
|
|
Reducción de la eosinofilia epitelial a < 15 eos/hpf (binario)
Periodo de tiempo: Esto se medirá al final de la semana 16 del tratamiento.
|
El número de pacientes que encontraron una reducción de la eosinofilia epitelial en las biopsias esofágicas de <15 eos/hpf al final del tratamiento.
|
Esto se medirá al final de la semana 16 del tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de gravedad del cuestionario diario de síntomas (DSQ)
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta el final del tratamiento en la semana 16.
|
El cambio en los síntomas diarios medidos por la puntuación de gravedad del DSQ desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 16.
Una posible puntuación DSQ puede oscilar entre 0 y 84.
|
Desde el cribado hasta el final del tratamiento en la semana 16.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Eosinofilia
- Trastornos de los leucocitos
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades esofágicas
- Gastroenteritis
- Esofagitis
- Esofagitis eosinofílica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes dermatológicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
Otros números de identificación del estudio
- 23-2367
- 1R01DK135692-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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