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Dupilumab 대 국소 코르티코스테로이드 효과 - 협착성 EoE 치료 비교 (DeTECTS)

2025년 3월 13일 업데이트: University of Colorado, Denver

검출: Dupilumab 대 국소 코르티코스테로이드 효과 - 협착성 EoE 치료 비교

이 임상 시험의 목표는 [주요 목적: 예를 들어, 개입이나 건강 행동이 치료, 예방, 진단 등을 할 수 있는지 알아보는 것]입니다. 다음 중 하나가 포함될 수 있습니다: 성별/성별, 연령 그룹, 건강한 자원봉사자]. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

두필루맙이나 삼키는 국소 플루티카손이 식도 직경을 더 개선합니까? 두필루맙이나 삼키는 국소 플루티카손이 식도 염증을 더 감소시키나요? 이 환자 집단에서 비교 효과적인 임상 시험이 가능합니까?

연구자들은 치료 반응에 차이가 있는지 알아보기 위해 매주 두필루맙 300mg을 삼킨 플루티카손과 비교할 예정입니다.

참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 매주 두필루맙 sq를 무작위로 투여하거나 하루 2회 국소 플루티카손을 삼키도록 합니다.
  • 52주 동안 8회 연구 방문에 참여
  • 설문지 작성
  • 생체검사와 EndoFLIP 측정을 통해 내시경 검사를 받으세요.
  • 식도 끈 검사 삼키기

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • Children's Hospital Colorado/University of Colorado School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상 치료를 위해 CHCO에서 볼 수 있습니다.
  • 12세 - 25세 포함
  • 선별검사 방문 당시 체중 ≥40kg
  • 선별 내시경 검사 시 최소 2개 식도 부위에서 호산구 ≥15 호산구/hpf로 생검으로 진단된 EoE가 확인됨
  • 스크리닝 전 4주 동안 주당 평균 2회 이상의 연하곤란 에피소드가 보고되었습니다.
  • 내시경 검사 시 섬유협착증 특징의 증거(2등급 또는 3등급 식도 고리, 협착, 형광투시에서 바륨 정제 통과 지연 및/또는 팽창성 15mm 이하)

제외 기준:

  • 인덱스 내시경으로 식도 확장술 시행
  • 인덱스 내시경 검사에서 확장을 받는 협착 환자는 다른 모든 적격 기준을 충족하는 경우 재검사를 받을 수 있습니다.
  • 급성 식품 매복 환자는 치료 내시경 검사에 등록되지 않지만 다른 모든 적격 기준을 충족하는 경우 이후에 등록할 수 있습니다.
  • 현재 STC에 적합한 환자는 등록할 수 있지만 등록 전 3개월 동안 플루티카손에 해당하는 440mcg(1일 2회) 이하의 안정적인 용량을 투여해야 합니다.
  • 지난 12개월 동안 어떤 적응증으로든 두필루맙을 투여받은 환자는 제외됩니다.
  • 식이 제한 및 PPI 사용은 지표 내시경 검사 전 8주 동안과 연구 기간 동안 변경되지 않아야 합니다.
  • 스크리닝 2개월 이내에 아침 공복 코티솔 수치가 5 미만인 환자는 등록되지 않습니다. 반복적인 코티솔 수치가 정상이라면 환자는 다시 동의할 수 있습니다.
  • 알려진 기타 식도 질환 또는 식도 손상(예: 이완증, 기관식도루, 선천성 협착, 부식성 손상, 식도 수술 병력), 염증성 장 질환, 간 질환, 결합 조직 장애 또는 출혈 장애.
  • 알려진 젤라틴 알레르기가 있는 환자는 EST 수집에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 두필루맙(Dupixent라고도 함)
생물학적: 두필루맙
16주 동안 주당 300mg을 피하주사합니다.
다른 이름들:
  • 듀피젠트
활성 비교기: 플루티카손(Flovent라고도 함)
의약품: 플루티카손
정량 투여량은 16주 동안 하루 1760mcg를 투여한 국소 코르티코스테로이드를 삼켰습니다.
다른 이름들:
  • 플로벤트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식도 내강 팽창성
기간: 기본 내시경 검사부터 16주차 치료 종료까지.
기준선부터 치료 종료까지의 신장성 변화(mm)(지속적) 이것은 EndoFLIP으로 측정됩니다.
기본 내시경 검사부터 16주차 치료 종료까지.
상피 호산구 증가증을 < 15 eos/hpf(바이너리)로 감소
기간: 이는 치료 종료 16주차에 측정됩니다.
치료 종료 시 식도 생검에서 <15 eos/hpf로 상피 호산구 증가증이 감소한 환자 수.
이는 치료 종료 16주차에 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 증상 설문지(DSQ) 심각도 점수의 변화
기간: 스크리닝부터 16주차 치료 종료까지.
등록부터 16주차 치료 종료까지 DSQ 심각도 점수로 측정한 일일 증상의 변화입니다. 가능한 DSQ 점수의 범위는 0에서 84 사이입니다.
스크리닝부터 16주차 치료 종료까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-2367
  • 1R01DK135692-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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