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代謝関連脂肪性肝疾患（MASLD）における時間栄養と時間毒性の影響を研究する非薬理学的パラレルアームRCT (CHRONOMASLD)

2025年11月18日 更新者：Konstantinos Makris、Cyprus University of Technology

非アルコール性脂肪肝疾患患者における時間制限された食事。 CHRONOMASLD: 時間栄養学ランダム化対照試験

この臨床試験の目的は、時間制限食（TRE）が代謝機能不全関連脂肪性肝疾患（MASLD）と診断された人々に有益であるかどうかを研究することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. TRE は MASLD の体重と体脂肪量に影響しますか?
  2. 果物や野菜の摂取に対する時間制限は、この食品カテゴリーに含まれるいくつかの有毒物質の代謝に影響しますか?

参加者には次のことが求められます。

  1. 3 か月間、TRE の食事パターンを遵守してください。 TRE は、1 日のうち 8 時間の食事と 16 時間の絶食で構成されます。 一日の最初の食事は起床後 1 時間以内に摂るべきであり、一日の最後の食事は就寝時間の 2 時間前までに摂取する必要があります。
  2. 午前9時から午後4時までの間、果物と野菜を「1日5回」摂取する時間をさらに制限してください。
  3. 月に一度、栄養・栄養クリニックを訪れ、身体測定を行ってください。
  4. 朝一番の尿サンプルを収集して配送します（7 つの時点）。
  5. 2週間ごとに電話でのアンケートに答えてください。
  6. 実際に摂取した時点で写真を研究チームに送信する 研究者は、TRE を MASLD の管理に使用される標準治療 (SoC) と比較します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この並行群ランダム化比較試験（RCT）では、果物と野菜の摂取に関する制限を追加した、自由に摂取するTRE食パターン（8時間の食事、16時間の絶食）が健康パラメータ、農薬代謝、および付随する毒性に及ぼす影響を研究します。 MASLD 患者における結果を、対照群となる標準治療 (SoC) アプローチと比較した。 参加者は、カロリーやその他の主要栄養素の摂取量に関する追加の食事アドバイスなしで、自分で選択した 1 日 8 時間の期間内にすべての食事/スナックを摂取するように求められます。 ただし、参加者には、その日の最初の食事は起床時間の1時間後でなければならないことが指示され、最後の食事も就寝時間（実際の睡眠時間）より少なくとも2時間早くとるよう求められます。 さらに、参加者は、その日の早い時間に果物と野菜を摂取する時間枠内に、果物と野菜を 5 ポーション (400 g) 摂取する必要があります。午前9時から午後4時まで。

ノンカロリー飲料（水、ブラックコーヒー、無糖茶、無糖飲料）の摂取は、介入の制限時間内であれば許可されます。

SoC に割り当てられた参加者は、管理栄養士から SoC のライフスタイルに関するアドバイスを口頭および書面で受け取ります。 SoC のアドバイスは、MASLD の管理に関する EASL/EASD/EASO 共同臨床実践ガイドラインに基づいています。 患者は、a) エネルギー制限、b) 体重減少、c) 食事の多量栄養素組成、d) アルコール摂取量の制限（男性と女性でそれぞれリスク閾値 30g/日と 20g/日以下）に関する指導を受けます。 e) 身体活動レベルを高める。 さらに、この研究では、患者は、より健康的な食事行動の一環として、標準的な「1日5回分」の果物と野菜を毎日摂取するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • キプロス
      • Limassol、キプロス、4159
        • Limassol General Hospital
        • コンタクト：
          • Elina Ioannou, Dietitian-Public Health Nutritionist
          • 電話番号：+35725801124 +35799688943
          • メール：elii.ioannou@edu.cut.ac.cy
        • 主任研究者：
          • Elina Ioannou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. BMI 25 (±0.5) ～ 45(±0.5) kg/m2
  2. NAFLDの臨床診断（未診断のNASHまたはNASHステージF0～F1の患者を除く）
  3. 自己申告による習慣的な食事時間は 1 日あたり 14 時間以上、ただしそれ以下ではありません。
  4. キプロスに少なくとも1年以上居住している
  5. キプロス共和国の国民医療制度に登録されています (Gesy)

除外基準:

  1. 夜勤者
  2. 1日12時間以上の絶食を週に1回以上、または週に1回以上 18:00以降は食事をとらない

  3. 標準診断検査による慢性肝疾患の併存原因には以下が含まれますが、これらに限定されません。

    1. B型肝炎表面抗原陽性
    2. C型肝炎ウイルスRNA陽性
    3. 薬剤性肝疾患の疑い
    4. アルコール性肝疾患
    5. 自己免疫性肝炎
    6. ウィルソン病
    7. ヘモクロマトーシス
    8. 原発性胆汁性胆管炎または原発性硬化性胆管炎
    9. 肝細胞癌が既知または疑われている
  4. 肝疾患または続発性肝脂肪症を引き起こす薬剤（タモキシフェン、全身性コルチコステロイド、メトトレキサート、テトラサイクリン、エストロゲン、バルプロ酸、およびスタチン（スタチンが12週間以内に一定の用量で投与される場合に登録可能））
  5. 現在または最近の重大なアルコール摂取歴（5年未満）（男性の場合、1日当たりのアルコール摂取量が30gを超えるか、週当たりのアルコール摂取量が210gを超える、女性の場合、1日当たりのアルコール摂取量が20gを超えるか、または週当たりのアルコール摂取量が140gを超える）
  6. 医師は投薬またはインスリン治療を受けている真性糖尿病と診断した
  7. 重篤な併存疾患[虚血性心疾患、第3度房室ブロック、慢性閉塞性肺疾患、重度の高血圧（血圧＞200/120mmHg）]
  8. 不安定な体重（過去2か月で5％以上の変化）または過去12週間以内の減量プログラムへの参加
  9. 睡眠障害（医学的診断がある）、または睡眠困難および睡眠不良を自己報告している個人[連続平均睡眠時間が6時間未満、または体系的に毎晩2回以上の睡眠中断を経験している患者（トイレに起きるのは禁止）睡眠中断とみなされます)]
  10. 食物アレルギーのある人（または研究対象となる果物や野菜に対する過敏症）
  11. 体系的なオーガニック製品の消費者（毎週の果物と野菜の 80% 以上がオーガニックであると自己報告した通常の消費と定義）
  12. 妊娠中または妊娠を計画している女性、授乳中の女性
  13. ギリシャ語や英語で意思疎通ができない人
  14. 本体に金属パーツが入っているもの

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：標準治療 (グループ A 対照)
グループ A の参加者は、標準治療介入に従います。 彼らは、a) エネルギー制限、b) 体重減少、c) 食事の多量栄養素組成、d) アルコール摂取量の制限（男性と女性でそれぞれリスク閾値 30g/日と 20g/日以下）に関する指導を受けます。 e) 身体活動レベルを高める。 さらに、この研究では、患者は、より健康的な食事行動の一環として、一般的に推奨されている「1日5粒」を摂取するよう求められます。 さらに、参加者は水分を十分に補給し、十分な睡眠をとる必要があります（夜間は平均連続6時間）。 MASLD の管理に関する口頭および書面による指導が実施されます。 介入期間は3か月です。
他の：ライフスタイル管理
SOCの介入とは、MASLDと診断された人々の体重管理、より健康的な食習慣の採用、アルコール摂取量の減少、身体活動レベルの向上に関係する要素におけるより健康的なライフスタイルの適応を指します。
実験的：時間制限のある食事（グループB介入）
参加者は、午前9時から午後4時までの間に消費する必要がある「5回」の果物と野菜に関する追加の食事制限を備えた、libitum trete diontary pattern（8時間の食事、16時間の断食）を遵守する必要があります。 最初と最後の食事に関するいくつかの制限が尋ねられます。 参加者は、その日の最初の食事は、目覚めの時間から少なくとも1時間は開始しないでください。また、就寝時​​間（実際の睡眠時間）よりも少なくとも2時間早く最後の食事をするように求められることも指示されます。 介入期間は3か月です。
他の：ダイエット - 時間制限のある食事 (TRE)
MASLD の参加者の果物と野菜の摂取にさらに時間制限を加えた、自由に時間制限のあるスキーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：登録から3か月の治療終了まで（2つの測定値）
ベースラインからTREおよびSOCグループの介入の終わりまでの体重（キログラム）の変化（それぞれ介入対制御）。 データの分布に応じて、変更がベースラインと治療後の間の正規分布に従っているか従わない場合、独立したサンプルT検定またはWilcoxonランクサムテストが使用されます。 混合効果モデルを使用して、メラトニンやコルチゾールなどの概日リズムメトリックを含む交絡因子の研究開始後のグループ間のメインおよび相互作用（P <0.05の場合はP <0.05の場合）効果を評価します。
登録から3か月の治療終了まで（2つの測定値）
体脂肪量の変化
時間枠：登録から3か月での治療の終了まで（1つの測定中）
ベースラインからTREおよびSOCグループの介入の終わりまでの体脂肪量（キログラムの総体重の％として表される）の変化（それぞれ介入対制御）。 データの分布に応じて、変更がベースラインと治療後の間の正規分布に従っているか従わない場合、独立したサンプルT検定またはWilcoxonランクサムテストが使用されます。 混合効果モデルを使用して、メラトニンやコルチゾールなどの概日リズムメトリックを含む交絡因子の研究開始後のグループ間のメインと相互作用（P <0.05の場合のみを含む）を評価します。
登録から3か月での治療の終了まで（1つの測定中）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中の農薬代謝産物3-フェノキシベンゾ酸（3-PBA）レベルの変化
時間枠：介入の初日から3か月の治療の終了まで（測定の合間に6つ）
TREとSOC介入の間の尿（µg/L、クレアチニンレベルを修正）の農薬代謝産物3-フェノキシベンゾ酸（3-PBA）レベル（µg/L、クレアチニンレベルを修正）の変化。 TREグループの最後のサンプル（介入期間）とSOC治療期間の最後のサンプルの間の代謝産農薬3-フェノキシベンゾ酸（3-PBA）レベルの変化率。 線形混合効果モデルの結果は、各参加者の繰り返し測定と、メラトニンやコルチゾールなどの概日リズムメトリックを含む交絡因子のTRE治療期間を調整するために考慮されたものです。
介入の初日から3か月の治療の終了まで（測定の合間に6つ）
尿中の農薬代謝産物の変化6-クロロニック酸（6-CN）レベル
時間枠：介入の初日から3か月の治療の終了まで（測定の合間に6つ）
TREとSOC介入の間の尿中（µg/Lで、クレアチニンレベルを修正）中の農薬メタボライト6-クロロニコチニン酸（6-CN）レベルの変化。 TREグループの最後のサンプル（介入期間）とSOC治療期間の最後のサンプルの間の農薬代謝産物6-クロロニック酸（6-CN）レベルの変化率。 線形混合効果モデルの結果は、各参加者の繰り返し測定と、メラトニンやコルチゾールなどの概日リズムメトリックを含む交絡因子のTRE治療期間を調整するために考慮されたものです。
介入の初日から3か月の治療の終了まで（測定の合間に6つ）
ウエスト周囲の変化（WC）
時間枠：登録から3か月での治療の終了まで（1つの測定中）
ベースラインからTREおよびSOCグループの介入の終了までのウエスト周囲（センチメートル）の変化（それぞれ介入対制御）。 データの分布に応じて、変更がベースラインと治療後の間の正規分布に従っているか従わない場合、独立したサンプルT検定またはWilcoxonランクサムテストが使用されます。 混合効果モデルを使用して、メラトニンやコルチゾールなどの概日リズムメトリックを含む交絡因子の研究開始後のグループ間のメインおよび相互作用（P <0.05の場合はP <0.05の場合）効果を評価します。
登録から3か月での治療の終了まで（1つの測定中）
尿中の4-ヒドロキシノネナール（4HNE）レベルの変化
時間枠：介入の初日から3か月の治療の終了まで（測定の合間に6つ）
TREとSOC介入の間の酸化ストレス4-ヒドロキシノネナール（4HNE）（4HNE）（4HNE）（µg/L）（クレアチニンレベルを修正）の尿レベルの変化。 TREグループの最後のサンプル（介入期間）とSOC治療期間の最後のサンプルの間の4-ヒドロキシノネナール（4HNE）レベルの酸化ストレスの代謝物の変化率。 線形混合効果モデルの結果は、各参加者の繰り返し測定と、メラトニンやコルチゾールなどの概日リズムメトリックを含む交絡因子のTRE治療期間を調整するために考慮されたものです。
介入の初日から3か月の治療の終了まで（測定の合間に6つ）
ボディマス指数（BMI）の変化
時間枠：登録から3か月の治療終了まで（2つの測定値）
ベースラインからTREおよびSOCグループの介入の終わりまでのボディマス指数（キログラムで）の変化（それぞれ介入対制御）。 データの分布に応じて、変更がベースラインと治療後の間の正規分布に従っているか従わない場合、独立したサンプルT検定またはWilcoxonランクサムテストが使用されます。 混合効果モデルを使用して、メラトニンやコルチゾールなどの概日リズムメトリックを含む交絡因子の研究開始後のグループ間のメインおよび相互作用（P <0.05の場合はP <0.05の場合）効果を評価します。
登録から3か月の治療終了まで（2つの測定値）
血液中のグルコース（Gluc）レベルの変化
時間枠：登録から3か月の治療終了まで（最初の1つの測定、介入の終了時に1つの測定）
TREおよびSOCグループ（それぞれ介入対制御）のベースラインから介入の終わりまで、血液のグルコース（Gluc）レベル（mg/dl）の変化。 データの分布に応じて、変更がベースラインと治療後の間の正規分布に従っているか従わない場合、独立したサンプルT検定またはWilcoxonランクサムテストが使用されます。 混合効果モデルを使用して、メラトニンやコルチゾールなどの概日リズムメトリックを含む交絡因子の研究開始後のグループ間のメインおよび相互作用（P <0.05の場合はP <0.05の場合）効果を評価します。
登録から3か月の治療終了まで（最初の1つの測定、介入の終了時に1つの測定）
血液中の総コレステロール（TC）レベルの変化
時間枠：登録から3か月の治療終了まで（最初の1つの測定、介入の終了時に1つの測定）
TREおよびSOCグループ（それぞれ介入対制御）のベースラインから介入の終わりまで、血液の総コレステロール（TC）レベル（MG/DL）の変化。 データの分布に応じて、変更がベースラインと治療後の間の正規分布に従っているか従わない場合、独立したサンプルT検定またはWilcoxonランクサムテストが使用されます。 混合効果モデルを使用して、メラトニンやコルチゾールなどの概日リズムメトリックを含む交絡因子の研究開始後のグループ間のメインおよび相互作用（P <0.05の場合はP <0.05の場合）効果を評価します。
登録から3か月の治療終了まで（最初の1つの測定、介入の終了時に1つの測定）
血液中の高密度リポタンパク質コレステロール（HDL）レベルの変化
時間枠：登録から3か月の治療終了まで（最初の1つの測定、介入の終了時に1つの測定）
血液の高密度リポタンパク質コレステロール（HDL）レベル（Mg/dl）レベル（Mg/dl）レベルからTREおよびSOCグループの介入の終わりまで（それぞれ介入対制御）。 データの分布に応じて、変更がベースラインと治療後の間の正規分布に従っているか従わない場合、独立したサンプルT検定またはWilcoxonランクサムテストが使用されます。 混合効果モデルを使用して、メラトニンやコルチゾールなどの概日リズムメトリックを含む交絡因子の研究開始後のグループ間のメインおよび相互作用（P <0.05の場合はP <0.05の場合）効果を評価します。
登録から3か月の治療終了まで（最初の1つの測定、介入の終了時に1つの測定）
低密度リポタンパク質コレステロール（LDL）レベルN血液の変化
時間枠：登録から3か月の治療終了まで（最初の1つの測定、介入の終了時に1つの測定）
血液の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL）レベル（Mg/dl）レベル（Mg/dl）レベルからTREおよびSOCグループの介入の終わりまで（それぞれ介入対制御）。 データの分布に応じて、変更がベースラインと治療後の間の正規分布に従っているか従わない場合、独立したサンプルT検定またはWilcoxonランクサムテストが使用されます。 混合効果モデルを使用して、メラトニンやコルチゾールなどの概日リズムメトリックを含む交絡因子の研究開始後のグループ間のメインおよび相互作用（P <0.05の場合はP <0.05の場合）効果を評価します。
登録から3か月の治療終了まで（最初の1つの測定、介入の終了時に1つの測定）
アラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルN血液の変化
時間枠：登録から3か月の治療終了まで（最初の1つの測定、介入の終了時に1つの測定）
血液のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベル（U/IL）の変化ベースラインからTREおよびSOCグループの介入の終わりまで（それぞれ介入対制御）。 データの分布に応じて、変更がベースラインと治療後の間の正規分布に従っているか従わない場合、独立したサンプルT検定またはWilcoxonランクサムテストが使用されます。 混合効果モデルを使用して、メラトニンやコルチゾールなどの概日リズムメトリックを含む交絡因子の研究開始後のグループ間のメインおよび相互作用（P <0.05の場合はP <0.05の場合）効果を評価します。
登録から3か月の治療終了まで（最初の1つの測定、介入の終了時に1つの測定）
血液中のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルの変化
時間枠：登録から3か月の治療終了まで（最初の1つの測定、介入の終了時に1つの測定）
血液のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベル（U/IL）レベル（U/IL）レベルからBaselineからTREおよびSOCグループの介入の終わりまで（それぞれ介入対制御）。 データの分布に応じて、変更がベースラインと治療後の間の正規分布に従っているか従わない場合、独立したサンプルT検定またはWilcoxonランクサムテストが使用されます。 混合効果モデルを使用して、メラトニンやコルチゾールなどの概日リズムメトリックを含む交絡因子の研究開始後のグループ間のメインおよび相互作用（P <0.05の場合はP <0.05の場合）効果を評価します。
登録から3か月の治療終了まで（最初の1つの測定、介入の終了時に1つの測定）
C反応性タンパク質（CRP）レベルN血液の変化
時間枠：登録から3か月の治療終了まで（最初の1つの測定、介入の終了時に1つの測定）
血液のC反応性タンパク質（CRP）レベル（Mg/dl）の変化ベースラインからTREおよびSOCグループの介入の終わりまで（それぞれ介入対制御）。 データの分布に応じて、変更がベースラインと治療後の間の正規分布に従っているか従わない場合、独立したサンプルT検定またはWilcoxonランクサムテストが使用されます。 混合効果モデルを使用して、メラトニンやコルチゾールなどの概日リズムメトリックを含む交絡因子の研究開始後のグループ間のメインおよび相互作用（P <0.05の場合はP <0.05の場合）効果を評価します。
登録から3か月の治療終了まで（最初の1つの測定、介入の終了時に1つの測定）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中の他の農薬バイオマーカーの変化
時間枠：初日からo 3か月での治療の終了までの介入（測定の合間に6つ）
TREとSOC介入の間の尿中の他の農薬バイオマーカー（µg/L、クレアチニンレベルのために修正）の変化の変化。 TREグループの最後のサンプル（介入期間）とSOC治療期間の最後のサンプルの間の他の測定農薬代謝産物の変化率。 線形混合効果モデルの結果は、各参加者の繰り返し測定とTRE治療期間を考慮して考慮されたものです。 TREとSOC介入の間の尿（µg/L、µg/L、クレアチニンレベルのために修正）のレベル。 TREグループの最後のサンプル（介入期間）とSOC治療期間の最後のサンプルの間の他の農薬バイオマーカーレベルの変化率。 線形混合効果モデルの結果は、各参加者の繰り返し測定とTRE治療期間の繰り返し測定値を考慮して、概日リズムメトリックを含む交絡因子を調整するため、考慮されたものです。
初日からo 3か月での治療の終了までの介入（測定の合間に6つ）
尿中の酸化ストレスの他のバイオマーカーの変化
時間枠：初日からo 3か月での治療の終了までの介入（測定の合間に6つ）
TREとSOC介入の間の尿中の酸化ストレスの他のバイオマーカー（µg/L、クレアチニンレベルのために修正）の変化。 TREグループの最後のサンプル（介入期間）とSOC治療期間の最後のサンプルの間の酸化ストレスの他の測定バイオマーカーの変化率。 線形混合効果モデルの結果は、各参加者の繰り返し測定とTRE治療期間を考慮して考慮されたものです。 TREとSOC介入の間の尿（µg/L、µg/L、クレアチニンレベルのために修正）のレベル。 TREグループの最後のサンプル（介入期間）とSOC治療期間の最後のサンプルの間の他の農薬バイオマーカーレベルの変化率。 線形混合効果モデルの結果は、各参加者の繰り返し測定と、概日リズムメトリックを含む交絡因子のTRE治療期間を調整するために考慮されたものです。
初日からo 3か月での治療の終了までの介入（測定の合間に6つ）
唾液と尿のメタボロームの変化
時間枠：初日からo 3か月での治療の終了までの介入（測定の合間に6つ）
TREとSOC介入の間の唾液または尿（µg/L、クレアチニンレベルのために修正）の24時間のメタボロームプロファイルの変化。 TREグループの最終日サンプル（介入期間）とSOC治療期間の最終日サンプル間のメタボロームプロファイルの変化率は、エキスポソームワイドアソシエーション分析と比較されます。
初日からo 3か月での治療の終了までの介入（測定の合間に6つ）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cyprus University of Technology

協力者

Cyprus State Heath Organization Services

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月5日

一次修了 (推定)

2027年12月15日

研究の完了 (推定)

2029年12月15日

試験登録日

最初に提出

2024年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月23日

最初の投稿 (実際)

2024年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHRONOMASLD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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