Não farmacológico, braço paralelo, RCT, estudando os efeitos da crononutrição e cronotoxicidade na doença hepática esteatótica associada ao metabolismo (MASLD) (CHRONOMASLD)
18 de novembro de 2025 atualizado por: Konstantinos Makris, Cyprus University of Technology
Alimentação com restrição de tempo em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica. CHRONOMASLD: um ensaio clínico randomizado e controlado de crononutrição
O objetivo deste ensaio clínico é estudar se uma alimentação com restrição de tempo (TRE) beneficiará as pessoas com diagnóstico de doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica (MASLD).
As principais questões que pretende responder são:
- O TRE afeta o peso corporal e a massa gorda no MASLD?
- A restrição de tempo no consumo de frutas e hortaliças afeta o metabolismo de diversas substâncias tóxicas que essa categoria de alimentos carrega?
Os participantes serão convidados a:
- Siga um padrão alimentar TRE por 3 meses. TRE consiste em uma alimentação de 8 horas versus 16 horas de jejum durante o dia. A primeira refeição do dia deve ocorrer dentro de uma hora após a hora de acordar e a última refeição do dia deve ocorrer dentro de uma última refeição, devendo ser consumida 2 horas antes de dormir.
- Siga um consumo ainda mais restrito de porções “5 por dia” de frutas e vegetais entre 9h e 16h.
- Visite a Clínica de Nutrição e Dietética uma vez por mês para medições antropométricas.
- Colete e entregue as primeiras amostras de urina da manhã (em 7 momentos).
- Responda a um questionário por telefone a cada 2 semanas.
- Enviar fotos para a equipe de pesquisa no momento do consumo real dos Pesquisadores irão comparar o TRE com um Padrão de Cuidado (SoC) que é usado para o manejo do MASLD.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado (RCT) de braço paralelo estudará os efeitos de um padrão alimentar TRE ad libitum (8 horas de alimentação, 16 horas de jejum) com uma restrição adicional em relação ao consumo de frutas e vegetais nos parâmetros de saúde, metabolismo de pesticidas e toxicidade concomitante em pacientes MASLD em comparação com a abordagem Standard of Care (SoC), que servirá como grupo de controle. Os participantes serão solicitados a consumir todas as refeições/lanches durante o período diário de 8 horas que eles selecionarão para si mesmos, sem qualquer aconselhamento dietético adicional em relação à ingestão calórica ou de outros macronutrientes. No entanto, os participantes serão instruídos que a primeira refeição do dia deverá ocorrer uma hora após a hora de acordar e também serão solicitados a fazer a última refeição pelo menos 2 horas antes da hora de dormir (hora real de sono). Além disso, os participantes deverão consumir 5 porções (400g) de frutas e vegetais dentro do prazo para consumo de frutas e vegetais no início do dia; das 9h às 16h.
O consumo de bebidas não calóricas (água, café preto, chá sem açúcar, bebidas sem açúcar) será permitido dentro do horário restrito da intervenção.
Os participantes alocados no SoC receberão conselhos de estilo de vida SoC orais e escritos de um nutricionista registrado. O aconselhamento do SoC baseia-se nas Diretrizes de Prática Clínica conjunta da EASL/EASD/EASO para o tratamento da MASLD. Os pacientes receberão orientações sobre a) restrição energética, b) redução de peso, c) composição de macronutrientes da dieta, d) limitação da ingestão de álcool (abaixo do limite de risco de 30g/d e 20g/dia para homens e mulheres, respectivamente) e e) aumentar seus níveis de atividade física. Além disso, neste estudo, os pacientes serão solicitados a consumir diariamente porções padrão de frutas e vegetais "5 por dia", como parte de seu comportamento alimentar mais saudável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Konstantinos C. Makris, Professor
- Número de telefone: 0035725002398
- E-mail: konstantinos.makris@cut.ac.cy
Estude backup de contato
- Nome: Elina I Ioannou
- E-mail: elii.ioannou@edu.cut.ac.cy
Locais de estudo
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Limassol, Chipre, 4159
- Limassol General Hospital
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Contato:
- Elina Ioannou, Dietitian-Public Health Nutritionist
- Número de telefone: +35725801124 +35799688943
- E-mail: elii.ioannou@edu.cut.ac.cy
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Investigador principal:
- Elina Ioannou
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Índice de massa corporal 25 (±0,5)-45(±0,5) kg/m2
- Diagnóstico clínico de DHGNA, não excluindo EHNA não diagnosticada ou com estágio F0-F1 de NASH
- Período de alimentação habitual auto-relatado maior ou igual a 14 horas por dia, MAS NÃO MENOS.
- Habitantes de Chipre há pelo menos 1 ano
- Registrado no Sistema Nacional de Saúde da República de Chipre (Gesy
Critérios de exclusão:
- Trabalhador do turno noturno
- Jejum >12 horas/dia mais de uma vez por semana ou > uma vez por semana sem ingestão de alimentos após as 18h
Causas coexistentes de doença hepática crônica de acordo com testes diagnósticos padrão, incluindo, mas não se restringindo a:
- Antígeno de superfície positivo para hepatite B
- RNA positivo do vírus da hepatite C
- Suspeita de doença hepática induzida por medicamentos
- Doença hepática alcoólica
- Hepatite autoimune
- Doença de Wilson
- Hemocromatose
- Colangite biliar primária ou colangite esclerosante primária
- Carcinoma hepatocelular conhecido ou suspeito
- Medicamentos que causam doença hepática ou esteatose hepática secundária (tamoxifeno, corticosteróides sistêmicos, metotrexato, tetraciclina, estrogênios, ácido valpróico e estatina (o registro é possível se a estatina for administrada em uma dosagem consistente dentro de 12 semanas)
- História atual ou recente (<5 anos) de ingestão significativa de álcool (>30g de álcool/dia ou >210g/semana para homens, >20g de álcool/dia ou >140g/semana para mulheres)
- Médico diagnosticou diabetes mellitus sob medicação ou insulina
- Comorbidades médicas graves [doença isquêmica do coração, bloqueio atrioventricular de 3º grau, doença pulmonar obstrutiva crônica, hipertensão grave (pressão arterial >200/120 mmHg)]
- Peso instável (mudança >5% nos últimos 2 meses) ou participação em um programa de perda de peso nas últimas 12 semanas
- Distúrbio do sono (com diagnóstico médico) ou indivíduos que relatam dificuldades de sono e sono insatisfatório [média de sono inferior a 6 horas consecutivas ou pacientes que sofrem sistematicamente interrupção do sono por mais de 2 vezes por noite (acordar para usar o banheiro não deve ser considerada interrupção do sono)]
- Indivíduos com alergia alimentar (ou hipersensibilidade às frutas e vegetais que serão selecionados para o estudo)
- Consumidores sistemáticos de produtos orgânicos (definidos como um consumo habitual auto-relatado de mais de 80% de suas frutas e vegetais semanais sendo orgânicos)
- Mulheres grávidas ou tentando engravidar ou amamentando
- Pessoas que não estão em condições de se comunicar em grego ou inglês
- Ter partes metálicas no corpo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Padrão de atendimento (Grupo A-Controle)
Os participantes do Grupo A seguirão uma intervenção padrão de atendimento.
Eles receberão orientações sobre a) restrição energética, b) redução de peso, c) composição de macronutrientes da dieta, d) limitação da ingestão de álcool (abaixo do limite de risco de 30g/d e 20g/dia para homens e mulheres, respectivamente) e e) aumentar seus níveis de atividade física.
Além disso, neste estudo, os pacientes serão solicitados a consumir a recomendação geral de "5 por dia" como parte de seu comportamento alimentar mais saudável.
Além disso, os participantes devem manter-se bem hidratados e dormir o suficiente (em média 6 horas consecutivas à noite).
Serão administradas orientações orais e escritas para a gestão do MASLD.
A duração da intervenção é de 3 meses.
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A intervenção do SOC refere -se à adaptação de um estilo de vida mais saudável em elementos que têm a ver com o gerenciamento de peso, adotando hábitos alimentares mais saudáveis, redução da ingestão de álcool, aumentam os níveis de atividade física, em pessoas diagnosticadas com MASLD.
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Experimental: Comer com restrição de tempo (intervenção do grupo B)
Os participantes terão que aderir a um padrão dietético ad libitum (8 horas de alimentação, 16 horas de jejum) com uma restrição dietética adicional em relação às frutas e vegetais de "5 por dia", nos quais precisarão ser consumidos entre as 9h às 16h.
Mais algumas restrições sobre a primeira e a última refeição serão solicitadas.
Os participantes serão instruídos a que sua primeira refeição do dia não deve começar por pelo menos uma hora após a hora de despertar e também será solicitada a fazer sua última refeição pelo menos 2 horas antes do que dormir (hora real do sono).
A duração da intervenção é de 3 meses.
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Esquema ad libitum de restrição de tempo com restrição adicional de tempo para o consumo de frutas e vegetais em participantes com MASLD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no peso corporal
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses (com duas medidas intermediárias)
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Alterações no peso corporal (em quilogramas) da linha de base até o final da intervenção no grupo TRE e SOC (intervenção versus controle, respectivamente).
Dependendo da distribuição de dados, as amostras independentes ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon serão usadas se as alterações seguirem ou não uma distribuição normal entre a linha de base e o pós-tratamento normalmente forem distribuídas, respectivamente.
Os modelos de efeito misto serão usados para avaliar os efeitos principais e de interação (incluídos se p <0,05) entre os grupos e o tempo desde o início do início do estudo para fatores de confusão, incluindo métricas de ritmo circadiano, como melatonina e/ou cortisol.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses (com duas medidas intermediárias)
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Mudanças na massa de gordura corporal
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses (com uma medição intermediária)
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Alterações na massa de gordura corporal (expressas como % do peso corporal total em quilogramas) da linha de base ao fim da intervenção no grupo TRE e SOC (intervenção versus controle, respectivamente).
Dependendo da distribuição de dados, as amostras independentes ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon serão usadas se as alterações seguirem ou não uma distribuição normal entre a linha de base e o pós-tratamento normalmente forem distribuídas, respectivamente.
Os modelos de efeito misto serão usados para avaliar os efeitos principais e de interação (incluídos apenas se p <0,05) entre os grupos e o tempo desde o início do início do estudo para fatores de confusão, incluindo métricas de ritmo circadiano, como melatonina e/ou cortisol.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses (com uma medição intermediária)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos níveis de metabolito de pesticidas 3-fenoxibenzóico (3-PBA) na urina
Prazo: Desde o primeiro dia da intervenção até o final do tratamento aos 3 meses (com seis entre as medições)
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Alteração nos níveis de ácido 3-fenoxibenzóico de metabolito de pesticidas (3-PBA) na urina (em µg/L, corrigidos para os níveis de creatinina) entre o TRE e a intervenção SOC.
Alteração percentual nos níveis de ácido 3-fenoxibenzóico de metabolito de pesticidas (3-PBA) entre a última amostra do grupo TRE (período de intervenção) e a última amostra do período de tratamento SOC.
Os resultados dos modelos de efeito misturados lineares são os considerados, pois levam em consideração as medidas repetidas para cada participante e a duração do tratamento TRE ajustando os fatores de confusão, incluindo métricas de ritmo circadiano, como melatonina e/ou cortisol.
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Desde o primeiro dia da intervenção até o final do tratamento aos 3 meses (com seis entre as medições)
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Alterações nos níveis de metabolito de pesticidas 6-cloronicotininces (6-cn) na urina
Prazo: Desde o primeiro dia da intervenção até o final do tratamento aos 3 meses (com seis entre as medições)
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Alteração nos níveis de ácido do metabolito de pesticidas 6-cloronicotininces (6-CN) na urina (em µg/L, corrigidos para os níveis de creatinina) entre o TRE e a intervenção do SOC.
Alteração percentual nos níveis de ácido de metabolito de pesticidas 6-cloronicotininces (6-CN) entre a última amostra do grupo TRE (período de intervenção) e a última amostra do período de tratamento do SOC.
Os resultados dos modelos de efeito misturados lineares são os considerados, pois levam em consideração as medidas repetidas para cada participante e a duração do tratamento TRE ajustando os fatores de confusão, incluindo métricas de ritmo circadiano, como melatonina e/ou cortisol.
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Desde o primeiro dia da intervenção até o final do tratamento aos 3 meses (com seis entre as medições)
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Mudanças na circunferência da cintura (WC)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses (com uma medição intermediária)
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Alterações na circunferência da cintura (em centímetros) da linha de base até o final da intervenção no grupo TRE e SOC (intervenção versus controle, respectivamente).
Dependendo da distribuição de dados, as amostras independentes ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon serão usadas se as alterações seguirem ou não uma distribuição normal entre a linha de base e o pós-tratamento normalmente forem distribuídas, respectivamente.
Os modelos de efeito misto serão usados para avaliar os efeitos principais e de interação (incluídos se p <0,05) entre os grupos e o tempo desde o início do início do estudo para fatores de confusão, incluindo métricas de ritmo circadiano, como melatonina e/ou cortisol.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses (com uma medição intermediária)
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Alterações nos níveis de 4-hidroxinonenal (4hne) na urina
Prazo: Desde o primeiro dia da intervenção até o final do tratamento aos 3 meses (com seis entre as medições)
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Mudança nos níveis de urina do biomarcador do estresse oxidativo 4-hidroxinonenal (4hne) (em µg/L, corrigido para os níveis de creatinina), entre o TRE e a intervenção do SOC.
Alteração percentual no metabólito do estresse oxidativo dos níveis de 4-hidroxinonenal (4hne) entre a última amostra do grupo TRE (período de intervenção) e a última amostra do período de tratamento SOC.
Os resultados dos modelos de efeito misturados lineares são os considerados, pois levam em consideração as medidas repetidas para cada participante e a duração do tratamento TRE ajustando os fatores de confusão, incluindo métricas de ritmo circadiano, como melatonina e/ou cortisol.
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Desde o primeiro dia da intervenção até o final do tratamento aos 3 meses (com seis entre as medições)
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Alterações no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses (com duas medidas intermediárias)
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Alterações no índice de massa corporal (em quilogramas divididos por metros no quadrado) da linha de base até o final da intervenção no grupo TRE e SOC (intervenção versus controle, respectivamente).
Dependendo da distribuição de dados, as amostras independentes ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon serão usadas se as alterações seguirem ou não uma distribuição normal entre a linha de base e o pós-tratamento normalmente forem distribuídas, respectivamente.
Os modelos de efeito misto serão usados para avaliar os efeitos principais e de interação (incluídos se p <0,05) entre os grupos e o tempo desde o início do início do estudo para fatores de confusão, incluindo métricas de ritmo circadiano, como melatonina e/ou cortisol.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses (com duas medidas intermediárias)
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Alterações nos níveis de glicose (GLUC) no sangue
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses (uma medição no início e uma medição no final da intervenção)
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Alterações nos níveis de glicose do sangue (GLUC) (em Mg/DL) da linha de base até o final da intervenção no grupo TRE e SOC (intervenção versus controle, respectivamente).
Dependendo da distribuição de dados, as amostras independentes ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon serão usadas se as alterações seguirem ou não uma distribuição normal entre a linha de base e o pós-tratamento normalmente forem distribuídas, respectivamente.
Os modelos de efeito misto serão usados para avaliar os efeitos principais e de interação (incluídos se p <0,05) entre os grupos e o tempo desde o início do início do estudo para fatores de confusão, incluindo métricas de ritmo circadiano, como melatonina e/ou cortisol.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses (uma medição no início e uma medição no final da intervenção)
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Alterações nos níveis totais de colesterol (TC) no sangue
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses (uma medição no início e uma medição no final da intervenção)
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Alterações nos níveis de colesterol total do sangue (TC) (em Mg/DL) da linha de base até o final da intervenção no grupo TRE e SOC (intervenção versus controle, respectivamente).
Dependendo da distribuição de dados, as amostras independentes ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon serão usadas se as alterações seguirem ou não uma distribuição normal entre a linha de base e o pós-tratamento normalmente forem distribuídas, respectivamente.
Os modelos de efeito misto serão usados para avaliar os efeitos principais e de interação (incluídos se p <0,05) entre os grupos e o tempo desde o início do início do estudo para fatores de confusão, incluindo métricas de ritmo circadiano, como melatonina e/ou cortisol.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses (uma medição no início e uma medição no final da intervenção)
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Alterações nos níveis de colesterol de lipoproteínas de alta densidade (HDL) no sangue
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses (uma medição no início e uma medição no final da intervenção)
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Alterações nos níveis de colesterol de lipoproteína de alta densidade do sangue (HDL) (em Mg/DL) da linha de base até o final da intervenção no grupo TRE e SOC (intervenção versus controle, respectivamente).
Dependendo da distribuição de dados, as amostras independentes ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon serão usadas se as alterações seguirem ou não uma distribuição normal entre a linha de base e o pós-tratamento normalmente forem distribuídas, respectivamente.
Os modelos de efeito misto serão usados para avaliar os efeitos principais e de interação (incluídos se p <0,05) entre os grupos e o tempo desde o início do início do estudo para fatores de confusão, incluindo métricas de ritmo circadiano, como melatonina e/ou cortisol.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses (uma medição no início e uma medição no final da intervenção)
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Alterações no colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) níveis n sangue
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses (uma medição no início e uma medição no final da intervenção)
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Alterações nos níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade do sangue (LDL) (em Mg/DL) da linha de base até o final da intervenção no grupo TRE e SOC (intervenção versus controle, respectivamente).
Dependendo da distribuição de dados, as amostras independentes ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon serão usadas se as alterações seguirem ou não uma distribuição normal entre a linha de base e o pós-tratamento normalmente forem distribuídas, respectivamente.
Os modelos de efeito misto serão usados para avaliar os efeitos principais e de interação (incluídos se p <0,05) entre os grupos e o tempo desde o início do início do estudo para fatores de confusão, incluindo métricas de ritmo circadiano, como melatonina e/ou cortisol.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses (uma medição no início e uma medição no final da intervenção)
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Alterações na alanina transaminase (alt) níveis n sangue
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses (uma medição no início e uma medição no final da intervenção)
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Alterações nos níveis de alanina transaminase (ALT) do sangue (em U/IL) da linha de base para o final da intervenção no grupo TRE e SOC (intervenção versus controle, respectivamente).
Dependendo da distribuição de dados, as amostras independentes ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon serão usadas se as alterações seguirem ou não uma distribuição normal entre a linha de base e o pós-tratamento normalmente forem distribuídas, respectivamente.
Os modelos de efeito misto serão usados para avaliar os efeitos principais e de interação (incluídos se p <0,05) entre os grupos e o tempo desde o início do início do estudo para fatores de confusão, incluindo métricas de ritmo circadiano, como melatonina e/ou cortisol.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses (uma medição no início e uma medição no final da intervenção)
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Alterações nos níveis de aspartato de aminotransferase (AST) no sangue
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses (uma medição no início e uma medição no final da intervenção)
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Alterações nos níveis de aspartato de aspartato de sangue (AST) (em U/IL) da linha de base até o final da intervenção no grupo TRE e SOC (intervenção versus controle, respectivamente).
Dependendo da distribuição de dados, as amostras independentes ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon serão usadas se as alterações seguirem ou não uma distribuição normal entre a linha de base e o pós-tratamento normalmente forem distribuídas, respectivamente.
Os modelos de efeito misto serão usados para avaliar os efeitos principais e de interação (incluídos se p <0,05) entre os grupos e o tempo desde o início do início do estudo para fatores de confusão, incluindo métricas de ritmo circadiano, como melatonina e/ou cortisol.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses (uma medição no início e uma medição no final da intervenção)
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Alterações nos níveis de proteína C-reativa (PCR) n sangue
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses (uma medição no início e uma medição no final da intervenção)
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Alterações nos níveis de proteína C-reativa (PCR) do sangue (em Mg/DL) da linha de base ao fim da intervenção no grupo TRE e SOC (intervenção versus controle, respectivamente).
Dependendo da distribuição de dados, as amostras independentes ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon serão usadas se as alterações seguirem ou não uma distribuição normal entre a linha de base e o pós-tratamento normalmente forem distribuídas, respectivamente.
Os modelos de efeito misto serão usados para avaliar os efeitos principais e de interação (incluídos se p <0,05) entre os grupos e o tempo desde o início do início do estudo para fatores de confusão, incluindo métricas de ritmo circadiano, como melatonina e/ou cortisol.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses (uma medição no início e uma medição no final da intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças em outros biomarcadores de pesticidas na urina
Prazo: Desde o primeiro dia o a intervenção até o final do tratamento aos 3 meses (com seis entre as medições)
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Mudança na mudança em outros biomarcadores de pesticidas na urina (em µg/L, corrigidos para os níveis de creatinina) entre o TRE e a intervenção do SOC.
Mudança percentual em qualquer outro metabolito de pesticidas medido entre a última amostra do grupo TRE (período de intervenção) e a última amostra do período de tratamento SOC.
Os resultados dos modelos de efeito misturados lineares são os considerados, pois levam em consideração as medidas repetidas para cada participante e a duração do tratamento com TRE.
Níveis na urina (em µg/L, corrigidos para os níveis de creatinina) entre o TRE e a intervenção do SOC.
Mudança percentual em outros níveis de biomarcadores de pesticidas entre a última amostra do grupo TRE (período de intervenção) e a última amostra do período de tratamento do SOC.
Os resultados dos modelos de efeito misturados lineares são os considerados, pois levam em consideração as medidas repetidas para cada participante e a duração do tratamento com TRE, ajustando para fatores de confusão, incluindo métricas de ritmo circadiano.
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Desde o primeiro dia o a intervenção até o final do tratamento aos 3 meses (com seis entre as medições)
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Mudanças em outros biomarcadores de estresse oxidativo na urina
Prazo: Desde o primeiro dia o a intervenção até o final do tratamento aos 3 meses (com seis entre as medições)
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Mudança em outros biomarcadores do estresse oxidativo na urina (em µg/L, corrigidos para os níveis de creatinina) entre o TRE e a intervenção do SOC.
Mudança percentual em qualquer outro biomarcador medido de estresse oxidativo entre a última amostra do grupo TRE (período de intervenção) e a última amostra do período de tratamento SOC.
Os resultados dos modelos de efeito misturados lineares são os considerados, pois levam em consideração as medidas repetidas para cada participante e a duração do tratamento com TRE.
Níveis na urina (em µg/L, corrigidos para os níveis de creatinina) entre o TRE e a intervenção do SOC.
Mudança percentual em outros níveis de biomarcadores de pesticidas entre a última amostra do grupo TRE (período de intervenção) e a última amostra do período de tratamento do SOC.
Os resultados dos modelos de efeito misturados lineares são os considerados, pois levam em consideração as medidas repetidas para cada participante e o ajuste da duração do tratamento com TRE para fatores de confusão, incluindo métricas de ritmo circadiano.
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Desde o primeiro dia o a intervenção até o final do tratamento aos 3 meses (com seis entre as medições)
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Mudanças no metaboloma na saliva e na urina
Prazo: Desde o primeiro dia o a intervenção até o final do tratamento aos 3 meses (com seis entre as medições)
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Alteração no perfil do metabolome nas 24 horas em saliva ou urina (em µg/L, corrigida para os níveis de creatinina) entre o TRE e a intervenção do SOC.
A variação percentual no perfil do metabolome entre as amostras do último dia do grupo TRE (período de intervenção) e as amostras do último dia do período de tratamento do SOC será comparado com uma análise de associação de ampla exposição.
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Desde o primeiro dia o a intervenção até o final do tratamento aos 3 meses (com seis entre as medições)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
5 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRONOMASLD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .