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N-약리학적, 평행군, RCT, 대사 관련 지방간 질환(MASLD)에서 만성 영양 및 만성 독성의 영향 연구 (CHRONOMASLD)

2025년 11월 18일 업데이트: Konstantinos Makris, Cyprus University of Technology

비알코올성 지방간질환 환자의 시간 제한 식사. CHRONOMASLD: 시간 영양 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 시간 제한 식사(TRE)가 대사 기능 장애 관련 지방간 질환(MASLD) 진단을 받은 사람들에게 도움이 될지 연구하는 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. TRE는 MASLD의 체중과 체지방량에 영향을 미치나요?
  2. 과일 및 채소 섭취에 대한 시간 제한이 해당 식품 카테고리에 포함된 여러 독성 물질의 대사에 영향을 줍니까?

참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  1. 3개월 동안 TRE 식이 패턴을 준수하세요. TRE는 하루 중 8시간 식사와 16시간 단식으로 구성됩니다. 하루의 첫 식사는 기상 후 1시간 이내에 이루어져야 하며, 하루의 마지막 식사는 취침 2시간 전에 섭취해야 합니다.
  2. 오전 9시부터 오후 4시 사이에 "하루 5회" 과일과 야채 섭취 시간을 제한하는 추가 시간을 준수하세요.
  3. 인체 측정 측정을 위해 매달 한 번씩 영양 및 영양학 클리닉을 방문하십시오.
  4. 아침 첫 소변 샘플을 수집하고 전달합니다(7개 시점).
  5. 2주마다 전화 설문지에 응답하십시오.
  6. 실제 소비 시간에 맞춰 연구팀에 사진을 보내십시오. 연구원들은 TRE를 MASLD 관리에 사용되는 표준 치료(SoC)와 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 병렬 무작위 대조 시험(RCT)은 건강 매개 변수, 살충제 대사 및 수반되는 독성에 대한 과일 및 야채 소비에 관한 추가 제한과 함께 자유롭게 TRE 식이 패턴(8시간 식사, 16시간 단식)의 효과를 연구합니다. MASLD 환자에서는 표준 치료(SoC) 접근법과 비교하여 대조군 역할을 할 것입니다. 참가자는 칼로리 또는 기타 다량 영양소 섭취에 관한 추가 식이요법 조언 없이 스스로 선택하는 매일 8시간 동안 모든 식사/간식을 섭취해야 합니다. 그러나 참가자에게는 하루의 첫 식사가 기상 시간으로부터 1시간 후에 이루어져야 하며 마지막 식사는 취침 시간(실제 수면 시간)보다 최소 2시간 일찍 이루어져야 한다는 안내가 제공됩니다. 또한 참가자는 하루 중 과일 및 야채 섭취 시간 내에 과일 및 야채 5인분(400g)을 섭취해야 합니다. 오전 9시부터 오후 4시까지.

무칼로리 음료(물, 블랙 커피, 무가당 차, 무가당 음료) 섭취는 제한된 개입 시간 내에 허용됩니다.

SoC에 배정된 참가자는 등록된 영양사로부터 SoC 생활 방식에 대한 구두 및 서면 조언을 받게 됩니다. SoC 조언은 MASLD 관리를 위한 EASL/EASD/EASO 공동 임상 실습 지침을 기반으로 합니다. 환자는 a) 에너지 제한, b) 체중 감소, c) 식이의 다량 영양소 구성, d) 알코올 섭취 제한(남성과 여성 각각 위험 기준치인 30g/일 및 20g/일 미만)에 대한 지침을 받게 됩니다. e) 신체 활동 수준을 높입니다. 또한, 이 연구에서 환자들은 더 건강한 식습관의 일환으로 매일 과일과 채소의 표준 "하루 5분량"을 섭취하도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 키프로스
      • Limassol, 키프로스, 4159
        • Limassol General Hospital
        • 연락하다:
          • Elina Ioannou, Dietitian-Public Health Nutritionist
          • 전화번호: +35725801124 +35799688943
          • 이메일: elii.ioannou@edu.cut.ac.cy
        • 수석 연구원:
          • Elina Ioannou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 체질량지수 25(±0.5)-45(±0.5)kg/m2
  2. 진단되지 않은 NASH 또는 NASH 단계 F0-F1을 제외하지 않는 NAFLD의 임상 진단
  3. 스스로 보고한 습관적인 식사 기간은 하루 14시간 이상이지만 그 이하도 아닙니다.
  4. 1년 이상 키프로스 거주자
  5. 키프로스공화국 국민의료체계(Gesy)에 등록

제외 기준:

  1. 야간 교대 근무자
  2. 단식 > 하루 12시간, 일주일에 한 번 이상 또는 > 일주일에 한 번 18시 이후 음식 섭취 금지

  3. 표준 진단 검사에 따른 만성 간 질환의 공존 원인은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.

    1. 양성 B형 간염 표면 항원
    2. 양성 C형 간염 바이러스 RNA
    3. 약물로 인한 간질환 의심
    4. 알코올성 간질환
    5. 자가면역 간염
    6. 윌슨병
    7. 혈색소증
    8. 원발성 담즙성 담관염 또는 원발성 경화성 담관염
    9. 간세포암종이 알려졌거나 의심되는 경우
  4. 간 질환 또는 이차성 간 지방증을 유발하는 약물(타목시펜, 전신 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 테트라사이클린, 에스트로겐, 발프로산, 스타틴(12주 이내에 스타틴을 일정한 용량으로 투여하면 등록 가능))
  5. 상당한 알코올 섭취의 현재 또는 최근 병력(<5년)(하루 알코올 >30g 또는 남성의 경우 >210g/주, 여성의 경우 >20g/일 또는 >140g/주)
  6. 의사는 약물이나 인슐린으로 인해 당뇨병을 진단했습니다.
  7. 중증의 의학적 동반질환[허혈성 심장질환, 3도 방실차단, 만성폐쇄성폐질환, 중증 고혈압(혈압>200/120mmHg)]
  8. 불안정한 체중(지난 2개월 동안 >5% 변화) 또는 지난 12주 동안 체중 감량 프로그램에 참여한 경우
  9. (의학적 진단을 받은) 수면 장애 또는 자가 보고한 수면 장애 및 수면 부족[평균 수면 시간이 연속 6시간 미만이거나 매일 밤 2회 이상 체계적으로 수면 중단을 경험하는 환자(화장실을 사용하기 위해 잠에서 깨어나지 않음) 수면 방해로 간주됨)]
  10. 음식 알레르기가 있는 개인(또는 연구를 위해 선택될 과일 및 채소에 과민증)
  11. 체계적 유기농 제품 소비자(주당 과일 및 채소의 80% 이상이 유기농 제품이라고 스스로 보고한 평소 소비량으로 정의됨)
  12. 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유 중인 여성
  13. 그리스어나 영어로 의사소통할 수 있는 위치에 없는 사람
  14. 신체에 금속 부품이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 치료 표준(그룹 A-대조군)
그룹 A의 참가자는 표준 치료 중재를 따릅니다. 그들은 a) 에너지 제한, b) 체중 감소, c) 식이의 다량 영양소 구성, d) 알코올 섭취 제한(남성과 여성의 위험 임계값 각각 30g/일 및 20g/일 미만)에 대한 지침을 받게 됩니다. e) 신체 활동 수준을 높입니다. 또한, 이 연구에서 환자들은 보다 건강한 식이요법의 일환으로 "1일 5회"라는 일반적인 권장량을 섭취하도록 요청받게 됩니다. 또한 참가자는 수분을 충분히 섭취하고 충분한 수면을 취해야 합니다(밤에 평균 연속 6시간). MASLD 관리를 위한 구두 및 서면 지침이 시행됩니다. 개입 기간은 3개월이다.
다른: 라이프 스타일 관리
SOC 개입은 MASLD 진단을받은 사람들의 건강식식이 습관, 알코올 섭취 감소, 신체 활동 수준 증가, 체중 관리와 관련된 요소에서 더 건강한 라이프 스타일의 적응을 말합니다.
실험적: 시간 제한 식사 (그룹 B- 개입)
참가자는 오전 9시에서 오후 4시 사이에 소비해야 할 "5 일"과일 및 야채와 관련하여 추가식이 제한과 함께 임의의 TRE식이 패턴 (8 시간, 16 시간 금식)을 준수해야합니다. 첫 식사와 마지막 식사에 관한 몇 가지 더 많은 제한이 요청됩니다. 참가자들은 하루의 첫 식사가 모닝 시간 후에 적어도 한 시간 동안 시작해서는 안되며 취침 시간보다 최소 2 시간 일찍 (실제 수면 시간)를하도록 요청받을 것입니다. 중재 기간은 3 개월입니다.
다른: 다이어트 시간 제한 식사(TRE)
MASLD 참가자의 과일 및 야채 소비에 대한 추가 시간 제한을 포함하는 임의의 시간 제한 계획

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 변화
기간: 3 개월에 등록에서 치료 종료까지 (두 번의 측정과 함께)
체중의 변화 (킬로그램)는 TRE 및 SOC 그룹의 기준선에서 중재 종료까지 (각각 중재 대 통제)의 변화. 데이터 분포에 따라, 변경 사항이 각각 기준선과 치료 후 정규 분포를 따르거나 따르는 경우 독립적 인 샘플 T- 검정 또는 Wilcoxon Rank-Sum 테스트가 사용됩니다. 혼합 효과 모델은 멜라토닌 및/또는 코티솔과 같은 일주기 리듬 메트릭을 포함하여 혼란자를 조정 한 후 그룹과 시간 사이의 주요 및 상호 작용 (IF P <0.05 포함) 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
3 개월에 등록에서 치료 종료까지 (두 번의 측정과 함께)
체지방 질량의 변화
기간: 3 개월에 등록에서 치료 종료까지 (한 번의 측정과 함께)
체지방 질량의 변화 (킬로그램의 총 체중의 %로 표현 됨)는 기준선에서 TRE 및 SOC 그룹의 중재 종료 (각각 중재 대 통제)까지의 변화. 데이터 분포에 따라, 변경 사항이 각각 기준선과 치료 후 정규 분포를 따르거나 따르는 경우 독립적 인 샘플 T- 검정 또는 Wilcoxon Rank-Sum 테스트가 사용됩니다. 혼합 효과 모델은 멜라토닌 및/또는 코티솔과 같은주기 리듬 메트릭을 포함하여 혼란자를 조정 한 연구 시작 이후 그룹과 시간 사이의 주요 및 상호 작용 (p <0.05 인 경우에만 포함)을 평가하는 데 사용됩니다.
3 개월에 등록에서 치료 종료까지 (한 번의 측정과 함께)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
살충제 대사 산물 3- 페녹시 벤조산 (3-PBA) 수준의 소변의 변화
기간: 중재 첫날부터 3 개월에 치료 종료까지 (측정 사이에 6 개가 있음)
TRE와 SOC 중재 사이의 소변 (µg/L, 크레아티닌 수준에 대해 수정 된 µg/L, 크레아티닌 수준에 대해 수정 된)의 살충제 대사 산물 3- 페 옥시 벤조산 (3-PBA) 수준의 변화. TRE 그룹의 마지막 샘플 (중재 기간)과 SOC 처리 기간의 마지막 샘플 사이의 살충제 대사 산물 3- 페녹시 벤조산 (3-PBA) 수준의 퍼센트 변화. 선형 혼합 효과 모델의 결과는 멜라토닌 및/또는 코티솔과 같은주기 리듬 메트릭을 포함하여 각 참가자에 대한 반복 측정 및 TRE 처리 지속 시간 조정을 고려하여 고려 된 것입니다.
중재 첫날부터 3 개월에 치료 종료까지 (측정 사이에 6 개가 있음)
살충제 대사 산물 6- 클로로 니코 티닌 산 (6-CN) 수준의 변화 소변
기간: 중재 첫날부터 3 개월에 치료 종료까지 (측정 사이에 6 개가 있음)
TRE와 SOC 중재 사이의 소변 (µg/L, 크레아티닌 수준에 대해 수정 된)의 살충제 대사 산물 6- 클로로 니코 티닌 산 (6-CN) 수준의 변화. TRE 그룹의 마지막 샘플 (중재 기간)과 SOC 처리 기간의 마지막 샘플 사이의 살충제 대사 산물 6- 클로로 니코 티닌 산 (6-CN) 수준의 퍼센트 변화. 선형 혼합 효과 모델의 결과는 멜라토닌 및/또는 코티솔과 같은주기 리듬 메트릭을 포함하여 각 참가자에 대한 반복 측정 및 TRE 처리 지속 시간 조정을 고려하여 고려 된 것입니다.
중재 첫날부터 3 개월에 치료 종료까지 (측정 사이에 6 개가 있음)
허리 둘레 (WC)의 변화
기간: 3 개월에 등록에서 치료 종료까지 (한 번의 측정과 함께)
허리 둘레의 변화 (센티미터)는 기준선에서 TRE 및 SOC 그룹의 중재 종료까지 (각각 중재 대 통제). 데이터 분포에 따라, 변경 사항이 각각 기준선과 치료 후 정규 분포를 따르거나 따르는 경우 독립적 인 샘플 T- 검정 또는 Wilcoxon Rank-Sum 테스트가 사용됩니다. 혼합 효과 모델은 멜라토닌 및/또는 코티솔과 같은 일주기 리듬 메트릭을 포함하여 혼란자를 조정 한 후 그룹과 시간 사이의 주요 및 상호 작용 (IF P <0.05 포함) 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
3 개월에 등록에서 치료 종료까지 (한 번의 측정과 함께)
소변에서 4Hydroxynonenal (4HNE) 수준의 변화
기간: 중재 첫날부터 3 개월에 치료 종료까지 (측정 사이에 6 개가 있음)
TRE와 SOC 중재 사이의 산화 스트레스 4- 하이드 록시 노네 날 (4HNE) (µg/L, 크레아티닌 수준에 대해 수정)의 바이오 마커의 소변 수준의 변화. TRE 그룹 (중재 기간)의 마지막 샘플 (중재 기간)과 SOC 처리 기간의 마지막 샘플 사이의 4- 하이드 록시 노네 날 (4HNE) 수준의 산화 스트레스 대사 산물의 백분율 변화. 선형 혼합 효과 모델의 결과는 멜라토닌 및/또는 코티솔과 같은주기 리듬 메트릭을 포함하여 각 참가자에 대한 반복 측정 및 TRE 처리 지속 시간 조정을 고려하여 고려 된 것입니다.
중재 첫날부터 3 개월에 치료 종료까지 (측정 사이에 6 개가 있음)
체질량 지수의 변화 (BMI)
기간: 3 개월에 등록에서 치료 종료까지 (두 번의 측정과 함께)
체질량 지수의 변화 (킬로그램으로는 정사각형에서 미터로 나눈) 기준선에서 TRE 및 SOC 그룹의 중재 종료 (각각 중재 대 통제)까지의 변화가 있습니다. 데이터 분포에 따라, 변경 사항이 각각 기준선과 치료 후 정규 분포를 따르거나 따르는 경우 독립적 인 샘플 T- 검정 또는 Wilcoxon Rank-Sum 테스트가 사용됩니다. 혼합 효과 모델은 멜라토닌 및/또는 코티솔과 같은 일주기 리듬 메트릭을 포함하여 혼란자를 조정 한 후 그룹과 시간 사이의 주요 및 상호 작용 (IF P <0.05 포함) 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
3 개월에 등록에서 치료 종료까지 (두 번의 측정과 함께)
혈액의 포도당 (Gluc) 수준의 변화
기간: 3 개월에 치료 종료까지
혈액 포도당 (GLUC) 수준 (mg/dl)에서 기준선에서 TRE 및 SOC 그룹의 중재 종료까지 (각각 중재 대 대조군)의 변화. 데이터 분포에 따라, 변경 사항이 각각 기준선과 치료 후 정규 분포를 따르거나 따르는 경우 독립적 인 샘플 T- 검정 또는 Wilcoxon Rank-Sum 테스트가 사용됩니다. 혼합 효과 모델은 멜라토닌 및/또는 코티솔과 같은 일주기 리듬 메트릭을 포함하여 혼란자를 조정 한 후 그룹과 시간 사이의 주요 및 상호 작용 (IF P <0.05 포함) 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
3 개월에 치료 종료까지
혈액의 총 콜레스테롤 (TC) 수준의 변화
기간: 3 개월에 치료 종료까지
혈액의 총 콜레스테롤 (TC) 수준 (mg/dl)에서 기준선에서 TRE 및 SOC 그룹의 중재 종료 (각각 중재 대 대조군)까지의 변화. 데이터 분포에 따라, 변경 사항이 각각 기준선과 치료 후 정규 분포를 따르거나 따르는 경우 독립적 인 샘플 T- 검정 또는 Wilcoxon Rank-Sum 테스트가 사용됩니다. 혼합 효과 모델은 멜라토닌 및/또는 코티솔과 같은 일주기 리듬 메트릭을 포함하여 혼란자를 조정 한 후 그룹과 시간 사이의 주요 및 상호 작용 (IF P <0.05 포함) 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
3 개월에 치료 종료까지
혈액에서 고밀도 지단백질 콜레스테롤 (HDL) 수준의 변화
기간: 3 개월에 치료 종료까지
혈액의 고밀도 지단백질 콜레스테롤 (HDL) 수준 (mg/dl)에서 TRE 및 SOC 그룹의 중재 종료까지 (각각 중재 대 대조군)의 변화. 데이터 분포에 따라, 변경 사항이 각각 기준선과 치료 후 정규 분포를 따르거나 따르는 경우 독립적 인 샘플 T- 검정 또는 Wilcoxon Rank-Sum 테스트가 사용됩니다. 혼합 효과 모델은 멜라토닌 및/또는 코티솔과 같은 일주기 리듬 메트릭을 포함하여 혼란자를 조정 한 후 그룹과 시간 사이의 주요 및 상호 작용 (IF P <0.05 포함) 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
3 개월에 치료 종료까지
저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL) 수준 N 혈액의 변화
기간: 3 개월에 치료 종료까지
혈액의 저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL) 수준 (mg/dl)에서 기준선에서 TRE 및 SOC 그룹의 중재 종료 (각각 중재 대 대조군)까지의 변화. 데이터 분포에 따라, 변경 사항이 각각 기준선과 치료 후 정규 분포를 따르거나 따르는 경우 독립적 인 샘플 T- 검정 또는 Wilcoxon Rank-Sum 테스트가 사용됩니다. 혼합 효과 모델은 멜라토닌 및/또는 코티솔과 같은 일주기 리듬 메트릭을 포함하여 혼란자를 조정 한 후 그룹과 시간 사이의 주요 및 상호 작용 (IF P <0.05 포함) 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
3 개월에 치료 종료까지
알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT) 수준 N 혈액의 변화
기간: 3 개월에 치료 종료까지
혈액의 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT) 수준 (U/IL)에서 기준선에서 TRE 및 SOC 그룹의 중재 종료 (각각 중재 대 대조군)의 변화. 데이터 분포에 따라, 변경 사항이 각각 기준선과 치료 후 정규 분포를 따르거나 따르는 경우 독립적 인 샘플 T- 검정 또는 Wilcoxon Rank-Sum 테스트가 사용됩니다. 혼합 효과 모델은 멜라토닌 및/또는 코티솔과 같은 일주기 리듬 메트릭을 포함하여 혼란자를 조정 한 후 그룹과 시간 사이의 주요 및 상호 작용 (IF P <0.05 포함) 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
3 개월에 치료 종료까지
혈액에서 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 수준의 변화
기간: 3 개월에 치료 종료까지
혈액의 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 수준 (U/IL)에서 기준선에서 TRE 및 SOC 그룹의 중재 종료 (각각 중재 대 통제)까지의 변화. 데이터 분포에 따라, 변경 사항이 각각 기준선과 치료 후 정규 분포를 따르거나 따르는 경우 독립적 인 샘플 T- 검정 또는 Wilcoxon Rank-Sum 테스트가 사용됩니다. 혼합 효과 모델은 멜라토닌 및/또는 코티솔과 같은 일주기 리듬 메트릭을 포함하여 혼란자를 조정 한 후 그룹과 시간 사이의 주요 및 상호 작용 (IF P <0.05 포함) 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
3 개월에 치료 종료까지
C- 반응성 단백질 (CRP) 수준 N 혈액의 변화
기간: 3 개월에 치료 종료까지
혈액의 C- 반응성 단백질 (CRP) 수준 (mg/dl)에서 기준선에서 TRE 및 SOC 그룹의 중재 종료까지 (각각 중재 대 대조군)의 변화. 데이터 분포에 따라, 변경 사항이 각각 기준선과 치료 후 정규 분포를 따르거나 따르는 경우 독립적 인 샘플 T- 검정 또는 Wilcoxon Rank-Sum 테스트가 사용됩니다. 혼합 효과 모델은 멜라토닌 및/또는 코티솔과 같은 일주기 리듬 메트릭을 포함하여 혼란자를 조정 한 후 그룹과 시간 사이의 주요 및 상호 작용 (IF P <0.05 포함) 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
3 개월에 치료 종료까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변의 다른 농약 바이오 마커의 변화
기간: 첫날부터 3 개월에 치료 종료까지 (측정 사이에 6 개가 있음)
TRE와 SOC 중재 사이의 소변 (µg/L, 크레아티닌 수준에 대해 수정 된 µg/L, 크레아티닌 수준에 대한 수정)의 다른 살충제 바이오 마커의 변화 변화. TRE 그룹의 마지막 샘플 (중재 기간)과 SOC 처리 기간의 마지막 샘플 사이의 다른 측정 된 살충제 대사 산물의 퍼센트 변화. 선형 혼합 효과 모델의 결과는 각 참가자에 대한 반복 측정 및 TRE 처리 기간을 고려하여 고려되는 결과입니다. TRE와 SOC 중재 사이의 소변 수준 (µg/L, 크레아티닌 수준에 대해 수정). TRE 그룹의 마지막 샘플 (중재 기간)과 SOC 처리 기간의 마지막 샘플 사이의 다른 농약 바이오 마커 수준의 퍼센트 변화. 선형 혼합 효과 모델의 결과는 각 참가자에 대한 반복 측정 및 TRE 처리 기간을 고려하여 고려하여주기 리듬 메트릭을 포함하여 혼란자를 조정하는 것으로 간주됩니다.
첫날부터 3 개월에 치료 종료까지 (측정 사이에 6 개가 있음)
소변에서 산화 스트레스의 다른 바이오 마커의 변화
기간: 첫날부터 3 개월에 치료 종료까지 (측정 사이에 6 개가 있음)
TRE와 SOC 중재 사이의 소변 (µg/L, 크레아티닌 수준에 대해 수정 된 µg/L, 크레아티닌 수준에 대해 수정 된 산화 스트레스)의 다른 바이오 마커의 변화. TRE 그룹의 마지막 샘플 (중재 기간)과 SOC 처리 기간의 마지막 샘플 사이의 다른 측정 된 산화 스트레스의 바이오 마커에서의 백분율 변화. 선형 혼합 효과 모델의 결과는 각 참가자에 대한 반복 측정 및 TRE 처리 기간을 고려하여 고려되는 결과입니다. TRE와 SOC 중재 사이의 소변 수준 (µg/L, 크레아티닌 수준에 대해 수정). TRE 그룹의 마지막 샘플 (중재 기간)과 SOC 처리 기간의 마지막 샘플 사이의 다른 농약 바이오 마커 수준의 퍼센트 변화. 선형 혼합 효과 모델의 결과는 각 참가자에 대한 반복 측정 및 TRE 처리 기간을 고려하여주기 리듬 메트릭을 포함하여 혼란자를 조정하는 것으로 간주됩니다.
첫날부터 3 개월에 치료 종료까지 (측정 사이에 6 개가 있음)
타액 및 소변에서 대사원의 변화
기간: 첫날부터 3 개월에 치료 종료까지 (측정 사이에 6 개가 있음)
TRE와 SOC 중재 사이의 타액 또는 소변 (µg/L, 크레아티닌 수준의 경우 수정)에서 24 시간의 대사 프로파일의 변화. TRE 그룹의 마지막 날 샘플 (중재 기간)과 SOC 처리 기간의 마지막 날 샘플 사이의 대사 프로파일의 퍼센트 변화는 exposome 와이드 연관 분석과 비교됩니다.
첫날부터 3 개월에 치료 종료까지 (측정 사이에 6 개가 있음)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cyprus University of Technology

협력자

Cyprus State Heath Organization Services

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHRONOMASLD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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