Νon-farmakologisk, Parallel Arm, RCT, undersøgelse af virkningerne af krononernæring og kronotoksicitet i metabolisk associeret steatotisk leversygdom (MASLD) (CHRONOMASLD)
18. november 2025 opdateret af: Konstantinos Makris, Cyprus University of Technology
Tidsbegrænset spisning hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom. CHRONOMASLD: et randomiseret kontrolleret forsøg med krononutrition
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om en tidsbegrænset spisning (TRE) vil gavne mennesker diagnosticeret med metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom (MASLD).
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Påvirker TRE kropsvægt og fedtmasse i MASLD?
- Påvirker tidsbegrænsning af forbruget af frugt og grøntsager stofskiftet af flere giftige stoffer, som denne fødevarekategori bærer?
Deltagerne vil blive bedt om at:
- Overhold et TRE-kostmønster i 3 måneder. TRE består af en 8-timers spisning mod 16 timers faste i løbet af dagen. Dagens første måltid bør indtages inden for en time efter opvågningstidspunktet, og dagens sidste måltid bør indtages inden for et sidste måltid, der skal indtages 2 timer før sengetid.
- Overhold et yderligere tidsbegrænset forbrug af en "5-om-dag" portioner af frugt og grøntsager mellem 9.00-16.00.
- Besøg Nutrition & Dietetics Clinic en gang hver måned for antropometriske målinger.
- Saml og aflever første morgenurinprøver (på 7 tidspunkter).
- Besvar et telefonisk spørgeskema hver 2. uge.
- Send billeder til forskerholdet på tidspunktet for det faktiske forbrug af Forskere vil sammenligne TRE med en Standard of Care (SoC), der bruges til håndtering af MASLD.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette parallelarmede, randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil studere virkningerne af et ad libitum TRE-kostmønster (8 timers spisning, 16 timers faste) med en yderligere begrænsning vedrørende frugt- og grøntsagsforbrug på sundhedsparametre, pesticidmetabolisme og samtidig toksicitet i MASLD-patienter sammenlignet med Standard of Care (SoC) tilgangen, der vil fungere som kontrolgruppen. Deltagerne vil blive bedt om at indtage alle måltider/snacks i løbet af den 8-timers daglige periode, som de selv vælger uden yderligere kostråd vedrørende kalorieindtag eller andre makronæringsstoffer. Deltagerne vil dog blive instrueret i, at deres første måltid på dagen skal finde sted en time efter opvågningstimen og vil også blive bedt om at få deres sidste måltid mindst 2 timer før sengetid (faktisk søvntidspunkt). Derudover skal deltagerne indtage 5 portioner (400 g) frugt og grøntsager inden for tidsvinduet for frugt- og grøntsagerforbrug tidligere på dagen; fra 9 til 16.
Indtagelse af ikke-kalorieholdige drikkevarer (vand, sort kaffe, usødet te, ikke-sødede drikkevarer) vil være tilladt inden for de begrænsede timer efter interventionen.
Deltagere tildelt i SoC vil modtage mundtlige og skriftlige SoC livsstilsråd fra en registreret diætist. SoC-rådgivningen er baseret på EASL/EASD/EASO fælles retningslinjer for klinisk praksis for håndtering af MASLD. Patienterne vil modtage vejledning om a) energibegrænsning, b) vægtreduktion, c) kostens makronæringsstofsammensætning, d) begrænsning af alkoholindtagelse (under risikotærsklen på henholdsvis 30g/d og 20g/dag for mænd og kvinder) og e) øge deres fysiske aktivitetsniveau. Derudover vil patienter i denne undersøgelse blive bedt om at indtage standard "5-a-day" portioner af frugt og grøntsager dagligt, som en del af deres sundere diætadfærd.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Konstantinos C. Makris, Professor
- Telefonnummer: 0035725002398
- E-mail: konstantinos.makris@cut.ac.cy
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elina I Ioannou
- E-mail: elii.ioannou@edu.cut.ac.cy
Studiesteder
-
-
-
Limassol, Cypern, 4159
- Limassol General Hospital
-
Kontakt:
- Elina Ioannou, Dietitian-Public Health Nutritionist
- Telefonnummer: +35725801124 +35799688943
- E-mail: elii.ioannou@edu.cut.ac.cy
-
Ledende efterforsker:
- Elina Ioannou
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index 25 (±0,5)-45(±0,5) kg/m2
- Klinisk diagnose af NAFLD, ikke udelukket udiagnosticeret NASH eller med NASH stadium F0-F1
- Selvrapporteret sædvanlig spiseperiode på mere end eller lig med 14 timer om dagen, MEN IKKE MINDRE.
- Cyperns indbyggere i mindst 1 år
- Registreret i det nationale sundhedssystem i Republikken Cypern (Gesy
Ekskluderingskriterier:
- Natholdsarbejder
- Faste >12 timer/dag mere end én gang om ugen eller > én gang om ugen ingen madindtagelse efter kl. 18.00
Sameksisterende årsager til kronisk leversygdom ifølge standard diagnostisk test, herunder, men ikke begrænset til:
- Positivt hepatitis B overfladeantigen
- Positivt hepatitis C-virus RNA
- Mistanke om lægemiddelinduceret leversygdom
- Alkoholisk leversygdom
- Autoimmun hepatitis
- Wilsons sygdom
- Hæmokromatose
- Primær biliær cholangitis eller primær skleroserende cholangitis
- Kendt eller mistænkt hepatocellulært karcinom
- Medicin, der forårsager leversygdom eller sekundær hepatisk steatose (Tamoxifen, systemiske kortikosteroider, methotrexat, tetracyclin, østrogener, valproinsyre og statin (registrering er mulig, hvis statin leveres i en ensartet dosis inden for 12 uger)
- Aktuel eller nylig historie (<5 år) med betydeligt alkoholindtag (>30g alkohol/dag eller >210g/uge for mænd, >20g alkohol/dag eller >140g/uge for kvinder)
- Lægen diagnosticerede diabetes mellitus på medicin eller insulin
- Alvorlige medicinske komorbiditeter [iskæmisk hjertesygdom, 3. grads atrioventrikulær blokering, kronisk obstruktiv lungesygdom, svær hypertension (blodtryk >200/120 mmHg)]
- Ustabil vægt (>5 % ændring inden for de sidste 2 måneder) eller deltagelse i et vægttabsprogram inden for de seneste 12 uger
- Søvnforstyrrelser (med en medicinsk diagnose) eller personer, der selv rapporterer søvnbesvær og dårlig søvn [gennemsnitlig søvn mindre end 6 timer i træk eller patienter, der systematisk oplever søvnafbrydelser mere end 2 gange hver nat (at vågne op til toiletbrug må ikke betragtes som søvnafbrydelse)]
- Personer med fødevareallergi (eller overfølsomhed over for de frugter og grøntsager, der vil blive udvalgt til undersøgelsen)
- Systematiske forbrugere af økologiske produkter (defineret som et selvrapporteret sædvanligt forbrug, hvor mere end 80 % af deres ugentlige frugter og grøntsager er økologiske)
- Gravid eller forsøger at blive gravid eller ammende
- Folk, der ikke er i stand til at kommunikere på græsk eller engelsk
- At have metalliske dele i kroppen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Standard for pleje (Gruppe A-kontrol)
Deltagere i gruppe A vil følge en Standard of Care-intervention.
De vil modtage vejledning om a) energibegrænsning, b) vægtreduktion, c) kostens makronæringsstofsammensætning, d) begrænsning af alkoholindtag (under risikotærsklen på henholdsvis 30g/d og 20g/dag for mænd og kvinder) og e) øge deres fysiske aktivitetsniveau.
Derudover vil patienter i denne undersøgelse blive bedt om at indtage den generelle anbefaling om "5-a-day" som en del af deres sundere diætadfærd.
Desuden bør deltagerne forblive godt hydrerede og få tilstrækkelig søvn (i gennemsnit 6 timer i træk om natten).
Der vil blive givet mundtlig og skriftlig vejledning til ledelse af MASLD.
Varigheden af interventionen er 3 måneder.
|
SOC -interventionen henviser til en tilpasning af en sundere livsstil i elementer, der har at gøre med vægtstyring, vedtage sundere kostvaner, reduktion af alkoholindtag, øger fysisk aktivitetsniveauer, hos personer, der er diagnosticeret med Masld.
|
|
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning (gruppe B-intervention)
Deltagerne bliver nødt til at overholde en ad libitum tre diætmønster (8 timers spisning, 16 timers faste) med en yderligere diætbegrænsning med hensyn til den "5-daglige" frugt og grøntsag, hvor de skal forbruges mellem kl. 9 til 16.
Nogle flere begrænsninger vedrørende første og sidste måltid bliver spurgt.
Deltagerne vil blive instrueret om, at deres første måltid på dagen ikke bør starte i mindst en time efter vågentime og vil også blive bedt om at have deres sidste måltid mindst 2 timer tidligere end sengetid (faktisk søvntid).
Interventionens varighed er 3 måneder.
|
Ad libitum tidsbegrænset ordning med en yderligere tidsbegrænsning på frugt- og grøntforbrug hos deltagere med MASLD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder (med to mellemmåling)
|
Ændringer i kropsvægt (i kg) fra baseline til slutningen af interventionen i TRE og SOC -gruppen (henholdsvis intervention vs kontrol).
Afhængig af datafordelingen vil uafhængige prøver t-test eller Wilcoxon rang-sum-test blive brugt, hvis ændringerne eller ikke følger en normal fordeling mellem baseline og efterbehandling, normalt distribueres henholdsvis.
Modeller med blandede effekt vil blive brugt til at vurdere de vigtigste og interaktion (inkluderet, hvis P <0,05) effekter mellem grupper og tid siden undersøgelsesinitieringsjustering for konfunderere, herunder cirkadiske rytmemetrik, såsom melatonin og/eller cortisol.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder (med to mellemmåling)
|
|
Ændringer i kropsfedtmasse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder (med en mellem måling)
|
Ændringer i kropsfedtmasse (udtrykt som % af den samlede kropsvægt i kg) fra baseline til afslutningen af interventionen i TRE og SOC -gruppen (henholdsvis intervention vs kontrol).
Afhængig af datafordelingen vil uafhængige prøver t-test eller Wilcoxon rang-sum-test blive brugt, hvis ændringerne eller ikke følger en normal fordeling mellem baseline og efterbehandling, normalt distribueres henholdsvis.
Blandede effektmodeller vil blive brugt til at vurdere hoved- og interaktionen (kun inkluderet, hvis p <0,05) effekter mellem grupper og tid siden undersøgelsesinitieringsjustering for konfunderere, herunder døgnrytme -målinger, såsom melatonin og/eller cortisol.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder (med en mellem måling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i pesticidmetabolit 3-phenoxybenzoesyre (3-PBA) niveauer i urin
Tidsramme: Fra første dag af interventionen til slutningen af behandlingen efter 3 måneder (med seks mellem målinger)
|
Ændring i pesticidmetabolit 3-phenoxybenzoesyre (3-PBA) niveauer i urin (i µg/L, korrigeret for kreatininniveauer) mellem TRE og SOC-interventionen.
Procentændring i pesticidmetabolit 3-phenoxybenzoesyre (3-PBA) niveauer mellem den sidste prøve af TRE-gruppen (interventionsperiode) og den sidste prøve af SOC-behandlingsperioden.
Resultaterne af de lineære blandede effektmodeller er dem, der overvejes, når de tager højde for de gentagne mål for hver deltager og TRE-behandlingsvarigheden, der justeres for konfunderere, herunder døgnrytme-målinger, såsom melatonin og/eller cortisol.
|
Fra første dag af interventionen til slutningen af behandlingen efter 3 måneder (med seks mellem målinger)
|
|
Ændringer i pesticidmetabolit 6-chloronicotinincsyre (6-CN) niveauer i urin
Tidsramme: Fra første dag af interventionen til slutningen af behandlingen efter 3 måneder (med seks mellem målinger)
|
Ændring i pesticidmetabolit 6-chloronicotinincsyre (6-CN) niveauer i urin (i µg/L, korrigeret for kreatininniveauer) mellem TRE og SOC-interventionen.
Procentændring i pesticidmetabolit 6-chloronicotinincsyre (6-CN) niveauer mellem den sidste prøve af TRE-gruppen (interventionsperiode) og den sidste prøve af SOC-behandlingsperioden.
Resultaterne af de lineære blandede effektmodeller er dem, der overvejes, når de tager højde for de gentagne mål for hver deltager og TRE-behandlingsvarigheden, der justeres for konfunderere, herunder døgnrytme-målinger, såsom melatonin og/eller cortisol.
|
Fra første dag af interventionen til slutningen af behandlingen efter 3 måneder (med seks mellem målinger)
|
|
Ændringer i taljeomkrets (WC)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder (med en mellem måling)
|
Ændringer i taljeomkrets (i centimeter) fra baseline til slutningen af interventionen i TRE og SOC -gruppen (henholdsvis intervention vs kontrol).
Afhængig af datafordelingen vil uafhængige prøver t-test eller Wilcoxon rang-sum-test blive brugt, hvis ændringerne eller ikke følger en normal fordeling mellem baseline og efterbehandling, normalt distribueres henholdsvis.
Modeller med blandede effekt vil blive brugt til at vurdere de vigtigste og interaktion (inkluderet, hvis P <0,05) effekter mellem grupper og tid siden undersøgelsesinitieringsjustering for konfunderere, herunder cirkadiske rytmemetrik, såsom melatonin og/eller cortisol.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder (med en mellem måling)
|
|
Ændringer i 4-hydroxynonenal (4HNE) niveauer i urin
Tidsramme: Fra første dag af interventionen til slutningen af behandlingen efter 3 måneder (med seks mellem målinger)
|
Ændring i urinniveauer af biomarkøren for oxidativ stress 4-hydroxynonenal (4HNE) (i µg/L, korrigeret for kreatininniveauer), mellem TRE og SOC-interventionen.
Procentændring i metabolit af oxidativ stress af 4-hydroxynonenal (4HNE) niveauer mellem den sidste prøve af TRE-gruppen (interventionsperiode) og den sidste prøve af SOC-behandlingsperioden.
Resultaterne af de lineære blandede effektmodeller er dem, der overvejes, når de tager højde for de gentagne mål for hver deltager og TRE-behandlingsvarigheden, der justeres for konfunderere, herunder døgnrytme-målinger, såsom melatonin og/eller cortisol.
|
Fra første dag af interventionen til slutningen af behandlingen efter 3 måneder (med seks mellem målinger)
|
|
Ændringer i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder (med to mellemmåling)
|
Ændringer i kropsmasseindeks (i kg divideret med meter på firkant) fra baseline til slutningen af interventionen i TRE og SOC -gruppen (henholdsvis intervention vs kontrol).
Afhængig af datafordelingen vil uafhængige prøver t-test eller Wilcoxon rang-sum-test blive brugt, hvis ændringerne eller ikke følger en normal fordeling mellem baseline og efterbehandling, normalt distribueres henholdsvis.
Modeller med blandede effekt vil blive brugt til at vurdere de vigtigste og interaktion (inkluderet, hvis P <0,05) effekter mellem grupper og tid siden undersøgelsesinitieringsjustering for konfunderere, herunder cirkadiske rytmemetrik, såsom melatonin og/eller cortisol.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder (med to mellemmåling)
|
|
Ændringer i glukose (gluc) niveauer i blod
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder (en måling i begyndelsen og en måling i slutningen af interventionen)
|
Ændringer på blodets glukose (gluc) niveauer (i Mg/DL) fra baseline til slutningen af interventionen i TRE og SOC -gruppen (henholdsvis intervention vs kontrol).
Afhængig af datafordelingen vil uafhængige prøver t-test eller Wilcoxon rang-sum-test blive brugt, hvis ændringerne eller ikke følger en normal fordeling mellem baseline og efterbehandling, normalt distribueres henholdsvis.
Modeller med blandede effekt vil blive brugt til at vurdere de vigtigste og interaktion (inkluderet, hvis P <0,05) effekter mellem grupper og tid siden undersøgelsesinitieringsjustering for konfunderere, herunder cirkadiske rytmemetrik, såsom melatonin og/eller cortisol.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder (en måling i begyndelsen og en måling i slutningen af interventionen)
|
|
Ændringer i total kolesterol (TC) niveauer i blod
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder (en måling i begyndelsen og en måling i slutningen af interventionen)
|
Ændringer på blodets samlede kolesterol (TC) niveauer (i Mg/DL) fra baseline til afslutningen af interventionen i henholdsvis TRE og SOC -gruppen (intervention vs kontrol).
Afhængig af datafordelingen vil uafhængige prøver t-test eller Wilcoxon rang-sum-test blive brugt, hvis ændringerne eller ikke følger en normal fordeling mellem baseline og efterbehandling, normalt distribueres henholdsvis.
Modeller med blandede effekt vil blive brugt til at vurdere de vigtigste og interaktion (inkluderet, hvis P <0,05) effekter mellem grupper og tid siden undersøgelsesinitieringsjustering for konfunderere, herunder cirkadiske rytmemetrik, såsom melatonin og/eller cortisol.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder (en måling i begyndelsen og en måling i slutningen af interventionen)
|
|
Ændringer i lipoproteinkolesterol (HDL) med høj densitet i blod
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder (en måling i begyndelsen og en måling i slutningen af interventionen)
|
Ændringer på blodets lipoproteinkolesterol (HDL) med høj densitet (i Mg/DL) fra baseline til afslutningen af interventionen i TRE og SOC-gruppen (henholdsvis intervention vs kontrol).
Afhængig af datafordelingen vil uafhængige prøver t-test eller Wilcoxon rang-sum-test blive brugt, hvis ændringerne eller ikke følger en normal fordeling mellem baseline og efterbehandling, normalt distribueres henholdsvis.
Modeller med blandede effekt vil blive brugt til at vurdere de vigtigste og interaktion (inkluderet, hvis P <0,05) effekter mellem grupper og tid siden undersøgelsesinitieringsjustering for konfunderere, herunder cirkadiske rytmemetrik, såsom melatonin og/eller cortisol.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder (en måling i begyndelsen og en måling i slutningen af interventionen)
|
|
Ændringer i lipoprotein-kolesterol (LDL) niveauer i lav densitet N-blod
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder (en måling i begyndelsen og en måling i slutningen af interventionen)
|
Ændringer på blodets lipoproteinkolesterol (LDL) med lav densitet (i Mg/DL) fra baseline til afslutningen af interventionen i TRE og SOC-gruppen (henholdsvis intervention vs kontrol).
Afhængig af datafordelingen vil uafhængige prøver t-test eller Wilcoxon rang-sum-test blive brugt, hvis ændringerne eller ikke følger en normal fordeling mellem baseline og efterbehandling, normalt distribueres henholdsvis.
Modeller med blandede effekt vil blive brugt til at vurdere de vigtigste og interaktion (inkluderet, hvis P <0,05) effekter mellem grupper og tid siden undersøgelsesinitieringsjustering for konfunderere, herunder cirkadiske rytmemetrik, såsom melatonin og/eller cortisol.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder (en måling i begyndelsen og en måling i slutningen af interventionen)
|
|
Ændringer i alanintransaminase (alt) niveauer n blod
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder (en måling i begyndelsen og en måling i slutningen af interventionen)
|
Ændringer på blodets alanintransaminase (ALT) niveauer (i U/IL) fra baseline til afslutningen af interventionen i TRE og SOC -gruppen (henholdsvis intervention vs kontrol).
Afhængig af datafordelingen vil uafhængige prøver t-test eller Wilcoxon rang-sum-test blive brugt, hvis ændringerne eller ikke følger en normal fordeling mellem baseline og efterbehandling, normalt distribueres henholdsvis.
Modeller med blandede effekt vil blive brugt til at vurdere de vigtigste og interaktion (inkluderet, hvis P <0,05) effekter mellem grupper og tid siden undersøgelsesinitieringsjustering for konfunderere, herunder cirkadiske rytmemetrik, såsom melatonin og/eller cortisol.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder (en måling i begyndelsen og en måling i slutningen af interventionen)
|
|
Ændringer i aspartataminotransferase (AST) niveauer i blod
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder (en måling i begyndelsen og en måling i slutningen af interventionen)
|
Ændringer på blodets aspartataminotransferase (AST) niveauer (i U/IL) fra baseline til slutningen af interventionen i TRE og SOC -gruppen (henholdsvis intervention vs kontrol).
Afhængig af datafordelingen vil uafhængige prøver t-test eller Wilcoxon rang-sum-test blive brugt, hvis ændringerne eller ikke følger en normal fordeling mellem baseline og efterbehandling, normalt distribueres henholdsvis.
Modeller med blandede effekt vil blive brugt til at vurdere de vigtigste og interaktion (inkluderet, hvis P <0,05) effekter mellem grupper og tid siden undersøgelsesinitieringsjustering for konfunderere, herunder cirkadiske rytmemetrik, såsom melatonin og/eller cortisol.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder (en måling i begyndelsen og en måling i slutningen af interventionen)
|
|
Ændringer i C-reaktivt protein (CRP) niveauer n blod
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder (en måling i begyndelsen og en måling i slutningen af interventionen)
|
Ændringer på blodets C-reaktive protein (CRP) niveauer (i Mg/DL) fra baseline til afslutningen af interventionen i TRE og SOC-gruppen (henholdsvis intervention vs kontrol).
Afhængig af datafordelingen vil uafhængige prøver t-test eller Wilcoxon rang-sum-test blive brugt, hvis ændringerne eller ikke følger en normal fordeling mellem baseline og efterbehandling, normalt distribueres henholdsvis.
Modeller med blandede effekt vil blive brugt til at vurdere de vigtigste og interaktion (inkluderet, hvis P <0,05) effekter mellem grupper og tid siden undersøgelsesinitieringsjustering for konfunderere, herunder cirkadiske rytmemetrik, såsom melatonin og/eller cortisol.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder (en måling i begyndelsen og en måling i slutningen af interventionen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i andre pesticidbiomarkører i urin
Tidsramme: Fra første dag o interventionen til slutningen af behandlingen efter 3 måneder (med seks mellem målinger)
|
Ændring i ændring i andre pesticidbiomarkører i urin (i µg/L, korrigeret for kreatininniveauer) mellem TRE og SOC -interventionen.
Procent ændring i enhver anden målt pesticidmetabolit mellem den sidste prøve af TRE -gruppen (interventionsperiode) og den sidste prøve af SOC -behandlingsperioden.
Resultaterne af de lineære blandede effektmodeller er dem, der overvejes, når de tager højde for de gentagne mål for hver deltager og TRE-behandlingsvarigheden.
Niveauer i urin (i µg/l, korrigeret for kreatininniveauer) mellem TRE og SOC -interventionen.
Procent ændring i andre pesticidbiomarkørniveauer mellem den sidste prøve af TRE -gruppen (interventionsperiode) og den sidste prøve af SOC -behandlingsperioden.
Resultaterne af de lineære blandede effektmodeller er dem, der overvejes, når de tager højde for de gentagne mål for hver deltager og TRE-behandlingsvarigheden, hvilket justeres for konfunderere, herunder døgnrytmemetrics.
|
Fra første dag o interventionen til slutningen af behandlingen efter 3 måneder (med seks mellem målinger)
|
|
Ændringer i andre biomarkører af oxidativ stress i urin
Tidsramme: Fra første dag o interventionen til slutningen af behandlingen efter 3 måneder (med seks mellem målinger)
|
Ændring i andre biomarkører af oxidativ stress i urin (i µg/L, korrigeret for kreatininniveauer) mellem TRE og SOC -interventionen.
Procentændring i enhver anden målte biomarkører for oxidativ stress mellem den sidste prøve af TRE -gruppen (interventionsperiode) og den sidste prøve af SOC -behandlingsperioden.
Resultaterne af de lineære blandede effektmodeller er dem, der overvejes, når de tager højde for de gentagne mål for hver deltager og TRE-behandlingsvarigheden.
Niveauer i urin (i µg/l, korrigeret for kreatininniveauer) mellem TRE og SOC -interventionen.
Procent ændring i andre pesticidbiomarkørniveauer mellem den sidste prøve af TRE -gruppen (interventionsperiode) og den sidste prøve af SOC -behandlingsperioden.
Resultaterne af de lineære blandede effektmodeller er dem, der overvejes, når de tager højde for de gentagne foranstaltninger for hver deltager og TRE-behandlingsvarigheden, der justeres for konfunderere, herunder døgnrytmemetrics.
|
Fra første dag o interventionen til slutningen af behandlingen efter 3 måneder (med seks mellem målinger)
|
|
Ændringer i metabolome i spyt og urin
Tidsramme: Fra første dag o interventionen til slutningen af behandlingen efter 3 måneder (med seks mellem målinger)
|
Ændring i metabolomprofil i 24-timer i spyt eller urin (i µg/L, korrigeret for kreatininniveauer) mellem TRE og SOC-interventionen.
Procentændring i metabolomprofil mellem de sidste dagprøver af TRE -gruppen (interventionsperiode) og den sidste dagprøver af SOC -behandlingsperioden sammenlignes med en eksposom bred associeringsanalyse.
|
Fra første dag o interventionen til slutningen af behandlingen efter 3 måneder (med seks mellem målinger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
5. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
15. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2024
Først opslået (Faktiske)
26. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRONOMASLD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .