Νon-pharmacological, Parallel Arm, RCT, Studying the Effects of Chrononutrition and Chronotoxicity in Metabolic-associated Steatotic Liver Disease (MASLD) (CHRONOMASLD)
18. listopadu 2025 aktualizováno: Konstantinos Makris, Cyprus University of Technology
Časově omezené stravování u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater. CHRONOMASLD: Chrononutriční randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda bude časově omezené stravování (TRE) přínosem pro lidi s diagnózou steatotické jaterní onemocnění spojené s metabolickou dysfunkcí (MASLD).
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Ovlivňuje TRE tělesnou hmotnost a tukovou hmotu u MASLD?
- Ovlivňuje časové omezení konzumace ovoce a zeleniny metabolismus některých toxických látek, které tato kategorie potravin nese?
Účastníci budou požádáni, aby:
- Dodržujte dietní schéma TRE po dobu 3 měsíců. TRE se skládá z 8hodinového jídla vs 16hodinového půstu během dne. První jídlo dne by se mělo skonzumovat do hodiny po probuzení a poslední jídlo dne by mělo být v rámci posledního jídla, které je třeba zkonzumovat 2 hodiny před spaním.
- Dodržujte další časově omezenou konzumaci „5denních“ porcí ovoce a zeleniny mezi 9:00 a 16:00.
- Navštěvujte kliniku výživy a dietetiky jednou měsíčně pro antropometrická měření.
- Odeberte a doručte první vzorky ranní moči (v 7 časových bodech).
- Každé 2 týdny odpovězte na telefonický dotazník.
- Pošlete fotografie výzkumnému týmu v době skutečné spotřeby Výzkumníci porovnají TRE se Standardem péče (SoC), který se používá pro řízení MASLD.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s paralelním ramenem bude studovat účinky ad libitního TRE dietního vzorce (8 hodin jídla, 16 hodin hladovění) s dalším omezením týkajícím se konzumace ovoce a zeleniny na zdravotní parametry, metabolismus pesticidů a průvodní toxicitu. u pacientů s MASLD ve srovnání s přístupem Standard of Care (SoC), který bude sloužit jako kontrolní skupina. Účastníci budou požádáni, aby konzumovali všechna jídla/svačiny během 8 hodin denně, které si sami vyberou, bez jakýchkoli dalších dietních doporučení ohledně příjmu kalorií nebo jiných makroživin. Účastníci však budou poučeni, že jejich první jídlo dne bude muset přijít hodinu po hodině probuzení a také budou požádáni, aby si dali poslední jídlo alespoň o 2 hodiny dříve, než je čas jít spát (skutečná doba spánku). Kromě toho budou muset účastníci zkonzumovat 5 porcí (400 g) ovoce a zeleniny v časovém okně pro konzumaci ovoce a zeleniny dříve během dne; od 9 do 16 hodin.
Konzumace nekalorických nápojů (voda, černá káva, neslazený čaj, neslazené nápoje) bude povolena ve vymezených hodinách zásahu.
Účastníci zařazení do SoC obdrží ústní a písemné rady ohledně životního stylu SoC od registrovaného dietologa. Doporučení SoC je založeno na společných pokynech pro klinickou praxi EASL/EASD/EASO pro řízení MASLD. Pacienti dostanou pokyny k a) energetickému omezení, b) redukci hmotnosti, c) makroživinové skladbě stravy, d) omezení příjmu alkoholu (pod rizikovou hranicí 30 g/den pro muže a 20 g/den pro ženy). a e) zvýšit úroveň své fyzické aktivity. Kromě toho budou v této studii pacienti požádáni, aby konzumovali standardní "5-denní" porce ovoce a zeleniny denně, jako součást jejich dietního zdravějšího chování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Konstantinos C. Makris, Professor
- Telefonní číslo: 0035725002398
- E-mail: konstantinos.makris@cut.ac.cy
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elina I Ioannou
- E-mail: elii.ioannou@edu.cut.ac.cy
Studijní místa
-
-
-
Limassol, Kypr, 4159
- Limassol General Hospital
-
Kontakt:
- Elina Ioannou, Dietitian-Public Health Nutritionist
- Telefonní číslo: +35725801124 +35799688943
- E-mail: elii.ioannou@edu.cut.ac.cy
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elina Ioannou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Index tělesné hmotnosti 25 (±0,5)-45(±0,5) kg/m2
- Klinická diagnóza NAFLD, nevyjímaje nediagnostikované NASH nebo NASH stadia F0-F1
- Samostatně uváděná doba obvyklého stravování delší nebo rovna 14 hodinám denně, ALE NE MÉNĚ.
- obyvatel Kypru po dobu alespoň 1 roku
- Registrován v národním zdravotnickém systému Kyperské republiky (Gesy
Kritéria vyloučení:
- Pracovník noční směny
- Hladovění >12 hodin/den více než jednou týdně nebo > jednou týdně žádný příjem potravy po 18:00
Koexistující příčiny chronického onemocnění jater podle standardních diagnostických testů včetně, ale bez omezení na:
- Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B
- Pozitivní RNA viru hepatitidy C
- Podezření na onemocnění jater vyvolané léky
- Alkoholické onemocnění jater
- Autoimunitní hepatitida
- Wilsonova nemoc
- Hemochromatóza
- Primární biliární cholangitida nebo primární sklerotizující cholangitida
- Známý nebo suspektní hepatocelulární karcinom
- Léky, které způsobují onemocnění jater nebo sekundární steatózu jater (tamoxifen, systémové kortikosteroidy, metotrexát, tetracyklin, estrogeny, kyselina valproová a statin (registrace je možná, pokud je statin podáván v konzistentním dávkování během 12 týdnů)
- Současná nebo nedávná historie (<5 let) významného příjmu alkoholu (>30 g alkoholu/den nebo >210g/týden u mužů, >20g alkoholu/den nebo >140g/týden u žen)
- Lékař diagnostikoval diabetes mellitus na lécích nebo inzulínu
- Závažné zdravotní komorbidity [ischemická choroba srdeční, atrioventrikulární blok 3. stupně, chronická obstrukční plicní nemoc, těžká hypertenze (krevní tlak >200/120 mmHg)]
- Nestabilní hmotnost (>5% změna za poslední 2 měsíce) nebo účast na programu hubnutí během posledních 12 týdnů
- Porucha spánku (s lékařskou diagnózou) nebo jedinci, kteří sami uvádějí potíže se spánkem a špatný spánek [průměrný spánek kratší než 6 po sobě jdoucích hodin nebo pacienti, kteří systematicky zakoušejí přerušení spánku více než 2krát za noc (nebude se probouzet kvůli použití toalety považováno za přerušení spánku)]
- Jedinci s potravinovými alergiemi (nebo přecitlivělostí na ovoce a zeleninu, které budou vybrány pro studii)
- Systematičtí spotřebitelé bioproduktů (definováno jako vlastní obvyklá spotřeba více než 80 % jejich týdenního ovoce a zeleniny v bio kvalitě)
- Těhotné nebo se snaží otěhotnět nebo kojící ženy
- Lidé, kteří nejsou schopni komunikovat v řečtině nebo angličtině
- S kovovými částmi v těle
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standardní péče (skupina A-Control)
Účastníci skupiny A budou dodržovat standardní péči.
Dostanou pokyny k a) energetickému omezení, b) redukci hmotnosti, c) makroživinové skladbě stravy, d) omezení příjmu alkoholu (pod rizikovou hranicí 30 g/den pro muže a 20 g/den pro ženy, resp. a e) zvýšit úroveň své fyzické aktivity.
Kromě toho budou v této studii pacienti požádáni, aby konzumovali obecné doporučení „5-a-day“ jako součást jejich dietního zdravějšího chování.
Kromě toho by účastníci měli zůstat dobře hydratovaní a dostatečně spát (v průměru 6 po sobě jdoucích hodin v noci).
Budou poskytnuty ústní a písemné pokyny pro řízení MASLD.
Délka intervence je 3 měsíce.
|
Intervence SOC se týká adaptace zdravějšího životního stylu v prvcích, které mají co do činění s řízením hmotnosti, přijímání zdravějších stravovacích návyků, snižování příjmu alkoholu, zvýšení úrovně fyzické aktivity u lidí s diagnózou MASLD.
|
|
Experimentální: Časově omezené stravování (intervence skupiny B)
Účastníci budou muset dodržovat dietní vzorec Ad Libitum TRE (8 hodin jídla, 16 hodin půstu) s dalším dietním omezením týkajícím se „5-denního“ ovoce a zeleniny, ve kterém budou muset být spotřebováni mezi 9:00-16:00.
Budou požádány o další omezení týkající se prvního a posledního jídla.
Účastníci budou instruováni, že jejich první jídlo dne by nemělo začít alespoň hodinu po hodině probuzení a budou také požádány o poslední jídlo nejméně o 2 hodiny dříve než před spaním (skutečný čas spánku).
Trvání intervence je 3 měsíce.
|
Ad libitum časově omezené schéma s dalším časovým omezením spotřeby ovoce a zeleniny u účastníků s MASLD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících (se dvěma měřením mezi nimi)
|
Změny tělesné hmotnosti (v kilogramech) od výchozí hodnoty do konce intervence ve skupině TRE a SOC (intervence vs kontrola).
V závislosti na distribuci dat budou použity nezávislé vzorky t-test nebo Wilcoxon Rank-součet, pokud změny provedou nebo nedodržují normální rozdělení mezi výchozím a po léčbě, respektive, respektive.
Modely smíšených efektů budou použity k posouzení hlavní a interakce (zahrnuty, pokud p <0,05) účinky mezi skupinami a časem od zahájení studie, které se přizpůsobují zmatkům, včetně cirkadiánních rytmických metrik, jako je melatonin a/nebo kortizol.
|
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících (se dvěma měřením mezi nimi)
|
|
Změny hmoty tělesného tuku
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících (s jedním mezi měřením)
|
Změny hmoty tělesného tuku (vyjádřené jako % celkové tělesné hmotnosti v kilogramech) od základní linie do konce intervence ve skupině TRE a SOC (intervence vs. kontrola).
V závislosti na distribuci dat budou použity nezávislé vzorky t-test nebo Wilcoxon Rank-součet, pokud změny provedou nebo nedodržují normální rozdělení mezi výchozím a po léčbě, respektive, respektive.
Modely smíšených efektů budou použity k posouzení hlavní a interakce (zahrnuty pouze tehdy, pokud p <0,05) účinky mezi skupinami a časem od úpravy zahájení studie pro zmatky, včetně cirkadiánních rytmických metrik, jako je melatonin a/nebo kortizol.
|
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících (s jedním mezi měřením)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladiny metabolitu pesticidů 3-fenoxybenzoové (3-PBA) v moči
Časové okno: Od prvního dne zásahu do konce léčby po 3 měsících (se šesti mezi měřeními)
|
Změna hladin metabolitu pesticidů metabolit 3-fenoxybenzoové (3-PBA) v moči (v µg/l, korigované na hladiny kreatininu) mezi TRE a intervencí SOC.
Procentní změna hladiny metabolitu pesticidů 3-fenoxybenzoové (3-PBA) mezi posledním vzorkem skupiny TRE (intervenční období) a posledním vzorkem období léčby SOC.
Výsledky modelů lineárních mixovaných efektů jsou ty, které se považují za opakované opatření pro každého účastníka a doba trvání léčby TRE, která se přizpůsobí pro zmatky, včetně cirkadiánních rytmických metrik, jako je melatonin a/nebo kortizol.
|
Od prvního dne zásahu do konce léčby po 3 měsících (se šesti mezi měřeními)
|
|
Změny hladin metabolitu 6-chlorokotininu (6-CN) v moči
Časové okno: Od prvního dne zásahu do konce léčby po 3 měsících (se šesti mezi měřeními)
|
Změna hladin metabolitu 6-chlorokotininu (6-CN) v moči (v µg/l, korigovaná na hladiny kreatininu) mezi TRE a SOC intervencem.
Procentní změna hladin metabolitu 6-chloronikotininu (6-CN) pesticidů mezi posledním vzorkem skupiny TRE (intervenční období) a posledním vzorkem období léčby SOC.
Výsledky modelů lineárních mixovaných efektů jsou ty, které se považují za opakované opatření pro každého účastníka a doba trvání léčby TRE, která se přizpůsobí pro zmatky, včetně cirkadiánních rytmických metrik, jako je melatonin a/nebo kortizol.
|
Od prvního dne zásahu do konce léčby po 3 měsících (se šesti mezi měřeními)
|
|
Změny obvodu pasu (WC)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících (s jedním mezi měřením)
|
Změny obvodu pasu (v centimetrech) od základní linie na konec intervence ve skupině TRE a SOC (intervence vs. kontrola).
V závislosti na distribuci dat budou použity nezávislé vzorky t-test nebo Wilcoxon Rank-součet, pokud změny provedou nebo nedodržují normální rozdělení mezi výchozím a po léčbě, respektive, respektive.
Modely smíšených efektů budou použity k posouzení hlavní a interakce (zahrnuty, pokud p <0,05) účinky mezi skupinami a časem od zahájení studie, které se přizpůsobují zmatkům, včetně cirkadiánních rytmických metrik, jako je melatonin a/nebo kortizol.
|
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících (s jedním mezi měřením)
|
|
Změny v hladinách 4-hydroxynonenálu (4HNE) v moči
Časové okno: Od prvního dne zásahu do konce léčby po 3 měsících (se šesti mezi měřeními)
|
Změna hladin moči biomarkeru oxidačního stresu 4-hydroxynonenálu (4HNE) (v µg/l, korigovaná na hladiny kreatininu), mezi TRE a SOC intervence.
Procento změny metabolitu oxidačního stresu hladin 4-hydroxynonenálu (4HNE) mezi posledním vzorkem skupiny TRE (intervenční období) a posledním vzorkem období léčby SOC.
Výsledky modelů lineárních mixovaných efektů jsou ty, které se považují za opakované opatření pro každého účastníka a doba trvání léčby TRE, která se přizpůsobí pro zmatky, včetně cirkadiánních rytmických metrik, jako je melatonin a/nebo kortizol.
|
Od prvního dne zásahu do konce léčby po 3 měsících (se šesti mezi měřeními)
|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících (se dvěma měřením mezi nimi)
|
Změny v indexu tělesné hmotnosti (v kilogramech děleno metry na čtverci) od základní linie do konce intervence ve skupině TRE a SOC (intervence vs. kontrola).
V závislosti na distribuci dat budou použity nezávislé vzorky t-test nebo Wilcoxon Rank-součet, pokud změny provedou nebo nedodržují normální rozdělení mezi výchozím a po léčbě, respektive, respektive.
Modely smíšených efektů budou použity k posouzení hlavní a interakce (zahrnuty, pokud p <0,05) účinky mezi skupinami a časem od zahájení studie, které se přizpůsobují zmatkům, včetně cirkadiánních rytmických metrik, jako je melatonin a/nebo kortizol.
|
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících (se dvěma měřením mezi nimi)
|
|
Změny hladin glukózy (GLUC) v krvi
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících (jedno měření na začátku a jedno měření na konci intervence)
|
Změny hladin glukózy (GLUC) krve (v MG/DL) z výchozí hodnoty do konce intervence ve skupině TRE a SOC (intervence vs kontrola).
V závislosti na distribuci dat budou použity nezávislé vzorky t-test nebo Wilcoxon Rank-součet, pokud změny provedou nebo nedodržují normální rozdělení mezi výchozím a po léčbě, respektive, respektive.
Modely smíšených efektů budou použity k posouzení hlavní a interakce (zahrnuty, pokud p <0,05) účinky mezi skupinami a časem od zahájení studie, které se přizpůsobují zmatkům, včetně cirkadiánních rytmických metrik, jako je melatonin a/nebo kortizol.
|
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících (jedno měření na začátku a jedno měření na konci intervence)
|
|
Změny celkových hladin cholesterolu (TC) v krvi
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících (jedno měření na začátku a jedno měření na konci intervence)
|
Změny hladin celkového cholesterolu (TC) krve (v MG/DL) od výchozího hodnoty do konce intervence ve skupině TRE a SOC (intervence vs kontrola).
V závislosti na distribuci dat budou použity nezávislé vzorky t-test nebo Wilcoxon Rank-součet, pokud změny provedou nebo nedodržují normální rozdělení mezi výchozím a po léčbě, respektive, respektive.
Modely smíšených efektů budou použity k posouzení hlavní a interakce (zahrnuty, pokud p <0,05) účinky mezi skupinami a časem od zahájení studie, které se přizpůsobují zmatkům, včetně cirkadiánních rytmických metrik, jako je melatonin a/nebo kortizol.
|
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících (jedno měření na začátku a jedno měření na konci intervence)
|
|
Změny hladin s vysokou hustotou lipoproteinu (HDL) v krvi
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících (jedno měření na začátku a jedno měření na konci intervence)
|
Změny hladiny lipoproteinového cholesterolu (HDL) s vysokou hustotou krve (HDL) (v Mg/dl) z výchozí hodnoty do konce intervence ve skupině TRE a SOC (intervence vs kontrola).
V závislosti na distribuci dat budou použity nezávislé vzorky t-test nebo Wilcoxon Rank-součet, pokud změny provedou nebo nedodržují normální rozdělení mezi výchozím a po léčbě, respektive, respektive.
Modely smíšených efektů budou použity k posouzení hlavní a interakce (zahrnuty, pokud p <0,05) účinky mezi skupinami a časem od zahájení studie, které se přizpůsobují zmatkům, včetně cirkadiánních rytmických metrik, jako je melatonin a/nebo kortizol.
|
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících (jedno měření na začátku a jedno měření na konci intervence)
|
|
Změny hladin lipoproteinového cholesterolu s lipoproteinem s nízkou hustotou (LDL) N krve
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících (jedno měření na začátku a jedno měření na konci intervence)
|
Změny hladin lipoproteinového cholesterolu (LDL) s nízkou hustotou krve (v MG/DL) z krve z výchozí hodnoty do konce intervence ve skupině TRE a SOC (intervence vs. kontrola).
V závislosti na distribuci dat budou použity nezávislé vzorky t-test nebo Wilcoxon Rank-součet, pokud změny provedou nebo nedodržují normální rozdělení mezi výchozím a po léčbě, respektive, respektive.
Modely smíšených efektů budou použity k posouzení hlavní a interakce (zahrnuty, pokud p <0,05) účinky mezi skupinami a časem od zahájení studie, které se přizpůsobují zmatkům, včetně cirkadiánních rytmických metrik, jako je melatonin a/nebo kortizol.
|
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících (jedno měření na začátku a jedno měření na konci intervence)
|
|
Změny v hladinách alaninové transaminázy (ALT) N krve
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících (jedno měření na začátku a jedno měření na konci intervence)
|
Změny hladin alaninové transaminázy krve (ALT) krve (v U/IL) od základní linie do konce intervence ve skupině TRE a SOC (intervence vs kontrola).
V závislosti na distribuci dat budou použity nezávislé vzorky t-test nebo Wilcoxon Rank-součet, pokud změny provedou nebo nedodržují normální rozdělení mezi výchozím a po léčbě, respektive, respektive.
Modely smíšených efektů budou použity k posouzení hlavní a interakce (zahrnuty, pokud p <0,05) účinky mezi skupinami a časem od zahájení studie, které se přizpůsobují zmatkům, včetně cirkadiánních rytmických metrik, jako je melatonin a/nebo kortizol.
|
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících (jedno měření na začátku a jedno měření na konci intervence)
|
|
Změny v hladinách aspartátu aminotransferázy (AST) v krvi
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících (jedno měření na začátku a jedno měření na konci intervence)
|
Změny na hladinách aspartátu aspartátu krve (AST) (v U/IL) od krve od základní linie do konce intervence ve skupině TRE a SOC (intervence vs. kontrola).
V závislosti na distribuci dat budou použity nezávislé vzorky t-test nebo Wilcoxon Rank-součet, pokud změny provedou nebo nedodržují normální rozdělení mezi výchozím a po léčbě, respektive, respektive.
Modely smíšených efektů budou použity k posouzení hlavní a interakce (zahrnuty, pokud p <0,05) účinky mezi skupinami a časem od zahájení studie, které se přizpůsobují zmatkům, včetně cirkadiánních rytmických metrik, jako je melatonin a/nebo kortizol.
|
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících (jedno měření na začátku a jedno měření na konci intervence)
|
|
Změny hladin C-reaktivního proteinu (CRP) n krev
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících (jedno měření na začátku a jedno měření na konci intervence)
|
Změny hladin C-reaktivního proteinu (CRP) krve (v MG/DL) od základní linie do konce intervence ve skupině TRE a SOC (intervence vs. kontrola).
V závislosti na distribuci dat budou použity nezávislé vzorky t-test nebo Wilcoxon Rank-součet, pokud změny provedou nebo nedodržují normální rozdělení mezi výchozím a po léčbě, respektive, respektive.
Modely smíšených efektů budou použity k posouzení hlavní a interakce (zahrnuty, pokud p <0,05) účinky mezi skupinami a časem od zahájení studie, které se přizpůsobují zmatkům, včetně cirkadiánních rytmických metrik, jako je melatonin a/nebo kortizol.
|
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících (jedno měření na začátku a jedno měření na konci intervence)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v jiných biomarkerech pesticidů v moči
Časové okno: Od prvního dne o zásah do konce léčby po 3 měsících (se šesti mezi měřeními)
|
Změna změny jiných biomarkerů pesticidů v moči (v µg/l, korigovaná na hladiny kreatininu) mezi TRE a SOC intervence.
Procentní změna jakéhokoli jiného měřeného metabolitu pesticidů mezi posledním vzorkem skupiny TRE (intervenční období) a posledním vzorkem období léčby SOC.
Výsledky modelů lineárních mixovaných efektů jsou ty, které jsou považovány za zohledňující opakovaná opatření pro každého účastníka a trvání léčby TRE.
Hladiny v moči (v µg/l, korigované na hladiny kreatininu) mezi TRE a intervencí SOC.
Procentní změna v jiných hladinách biomarkerů pesticidů mezi posledním vzorkem skupiny TRE (intervenční období) a posledním vzorkem období léčby SOC.
Výsledky modelů lineárních mixovaných efektů jsou ty, které se považují za opakované opatření pro každého účastníka a trvání léčby TRE, které se přizpůsobují zmatkům, včetně cirkadiánních rytmických metrik.
|
Od prvního dne o zásah do konce léčby po 3 měsících (se šesti mezi měřeními)
|
|
Změny v jiných biomarkerech oxidačního stresu v moči
Časové okno: Od prvního dne o zásah do konce léčby po 3 měsících (se šesti mezi měřeními)
|
Změna v jiných biomarkerech oxidačního stresu v moči (v µg/l, korigovaná na hladiny kreatininu) mezi TRE a SOC intervence.
Procentní změna v jiných měřených biomarkerech oxidačního stresu mezi posledním vzorkem skupiny TRE (intervenční období) a posledním vzorkem období léčby SOC.
Výsledky modelů lineárních mixovaných efektů jsou ty, které jsou považovány za zohledňující opakovaná opatření pro každého účastníka a trvání léčby TRE.
Hladiny v moči (v µg/l, korigované na hladiny kreatininu) mezi TRE a intervencí SOC.
Procentní změna v jiných hladinách biomarkerů pesticidů mezi posledním vzorkem skupiny TRE (intervenční období) a posledním vzorkem období léčby SOC.
Výsledky modelů lineárních mixovaných efektů jsou ty, které se považují za opakované opatření pro každého účastníka a doba trvání léčby TRE pro zmatky, včetně cirkadiánních rytmických metrik.
|
Od prvního dne o zásah do konce léčby po 3 měsících (se šesti mezi měřeními)
|
|
Změny metabolomu ve slinách a moči
Časové okno: Od prvního dne o zásah do konce léčby po 3 měsících (se šesti mezi měřeními)
|
Změna metabolomového profilu ve 24hodinovém profilu ve slinách nebo moči (v µg/l, korigovaná na hladinu kreatininu) mezi intervencí TRE a SOC.
Procentní změna profilu metabolomu mezi posledními vzorky skupiny TRE (intervenční období) a poslední den vzorků období léčby SOC bude porovnána s expozorní širokou analýzou asociací.
|
Od prvního dne o zásah do konce léčby po 3 měsících (se šesti mezi měřeními)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
5. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHRONOMASLD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .