ECA de brazo paralelo, no farmacológico, que estudia los efectos de la crononutrición y la cronotoxicidad en la enfermedad hepática esteatósica asociada al metabolismo (MASLD) (CHRONOMASLD)
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Konstantinos Makris, Cyprus University of Technology
Alimentación con restricción de tiempo en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico. CHRONOMASLD: un ensayo controlado aleatorio de crononutrición
El objetivo de este ensayo clínico es estudiar si una alimentación con restricción de tiempo (TRE) beneficiará a las personas diagnosticadas con enfermedad hepática esteatótica asociada a disfunción metabólica (MASLD).
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿TRE afecta el peso corporal y la masa grasa en MASLD?
- ¿La restricción horaria en el consumo de frutas y verduras afecta el metabolismo de varias sustancias tóxicas que lleva esta categoría de alimentos?
Se pedirá a los participantes que:
- Siga un patrón dietético TRE durante 3 meses. TRE consiste en comer durante 8 horas frente a 16 horas de ayuno durante el día. La primera comida del día debe realizarse dentro de una hora después de despertarse y la última comida del día debe realizarse dentro de una última comida que debe consumirse 2 horas antes de acostarse.
- Respete un consumo restringido adicional de "5 porciones al día" de frutas y verduras entre las 9 a. m. y las 4 p. m.
- Visitar la Clínica de Nutrición y Dietética una vez al mes para realizar mediciones antropométricas.
- Recoger y entregar muestras de orina de la primera mañana (en 7 momentos).
- Responder a un cuestionario telefónico cada 2 semanas.
- Envíe fotografías al equipo de investigación a tiempo del consumo real de Los investigadores compararán TRE con un estándar de atención (SoC) que se utiliza para el manejo de MASLD.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio (ECA) de brazos paralelos estudiará los efectos de un patrón dietético TRE ad libitum (8 horas comiendo, 16 horas de ayuno) con una restricción adicional con respecto al consumo de frutas y verduras sobre los parámetros de salud, el metabolismo de los pesticidas y la toxicidad concomitante. en pacientes con MASLD en comparación con el enfoque estándar de atención (SoC), que servirá como grupo de control. Se pedirá a los participantes que consuman todas las comidas/refrigerios durante el período de 8 horas diarias que seleccionarán por sí mismos sin ningún consejo dietético adicional sobre la ingesta calórica u otros macronutrientes. Sin embargo, se indicará a los participantes que su primera comida del día deberá realizarse una hora después de la hora de despertarse y también se les pedirá que realicen su última comida al menos 2 horas antes de la hora de acostarse (hora real de dormir). Además, los participantes deberán consumir 5 porciones (400 g) de frutas y verduras dentro del período de tiempo para el consumo de frutas y verduras más temprano en el día; de 9 a 16 horas.
Se permitirá el consumo de bebidas no calóricas (agua, café negro, té sin azúcar, bebidas no azucaradas) dentro del horario restringido de la intervención.
Los participantes asignados en el SoC recibirán consejos orales y escritos sobre el estilo de vida del SoC por parte de un dietista registrado. El asesoramiento de SoC se basa en las Directrices de práctica clínica conjuntas EASL/EASD/EASO para el tratamiento de MASLD. Los pacientes recibirán orientación sobre a) restricción energética, b) reducción de peso, c) composición de macronutrientes de la dieta, d) limitación de la ingesta de alcohol (por debajo del umbral de riesgo de 30 g/día y 20 g/día para hombres y mujeres, respectivamente) y e) aumentar sus niveles de actividad física. Además, en este estudio se pedirá a los pacientes que consuman porciones estándar de frutas y verduras "5 al día" diariamente, como parte de su comportamiento dietético más saludable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Konstantinos C. Makris, Professor
- Número de teléfono: 0035725002398
- Correo electrónico: konstantinos.makris@cut.ac.cy
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elina I Ioannou
- Correo electrónico: elii.ioannou@edu.cut.ac.cy
Ubicaciones de estudio
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Limassol, Chipre, 4159
- Limassol General Hospital
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Contacto:
- Elina Ioannou, Dietitian-Public Health Nutritionist
- Número de teléfono: +35725801124 +35799688943
- Correo electrónico: elii.ioannou@edu.cut.ac.cy
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Investigador principal:
- Elina Ioannou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal 25 (±0,5)-45(±0,5) kg/m2
- Diagnóstico clínico de NAFLD, sin excluir NASH no diagnosticada o con NASH en estadio F0-F1
- Período de alimentación habitual autoinformado mayor o igual a 14 h por día, PERO NO MENOS.
- Habitantes de Chipre desde hace al menos 1 año
- Registrado en el Sistema Nacional de Salud de la República de Chipre (Gesy
Criterios de exclusión:
- Trabajador del turno de noche
- Ayuno >12 h/día más de una vez por semana o > una vez por semana sin ingesta de alimentos después de las 18:00
Causas coexistentes de enfermedad hepática crónica según las pruebas de diagnóstico estándar que incluyen, entre otras:
- Antígeno de superficie de hepatitis B positivo
- ARN del virus de la hepatitis C positivo
- Sospecha de enfermedad hepática inducida por fármacos.
- Enfermedad hepática alcohólica
- hepatitis autoinmune
- enfermedad de wilson
- hemocromatosis
- Colangitis biliar primaria o colangitis esclerosante primaria
- Carcinoma hepatocelular conocido o sospechado
- Medicamentos que causan enfermedad hepática o esteatosis hepática secundaria (tamoxifeno, corticosteroides sistémicos, metotrexato, tetraciclina, estrógenos, ácido valproico y estatinas (el registro es posible si la estatina se administra en una dosis constante dentro de las 12 semanas)
- Historia actual o reciente (<5 años) de consumo significativo de alcohol (>30 g de alcohol/día o >210 g/semana para hombres, >20 g de alcohol/día o >140 g/semana para mujeres)
- El médico diagnosticó diabetes mellitus con medicación o insulina.
- Comorbilidades médicas graves [cardiopatía isquémica, bloqueo auriculoventricular de tercer grado, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, hipertensión grave (presión arterial >200/120 mmHg)]
- Peso inestable (cambio >5% en los últimos 2 meses) o participación en un programa de pérdida de peso en las últimas 12 semanas
- Trastorno del sueño (con diagnóstico médico) o personas que informan dificultades para dormir y falta de sueño [sueño promedio inferior a 6 horas consecutivas o pacientes que experimentan sistemáticamente interrupciones del sueño más de 2 veces cada noche (no se debe despertar para ir al baño). considerado interrupción del sueño)]
- Personas con alergias alimentarias (o hipersensibilidad a las frutas y verduras que se seleccionarán para el estudio)
- Consumidores sistemáticos de productos orgánicos (definidos como un consumo habitual autoinformado de que más del 80% de sus frutas y verduras semanales sean orgánicas)
- Mujeres embarazadas o que intentan quedar embarazadas o en período de lactancia
- Personas que no están en condiciones de comunicarse en idioma griego o inglés.
- Tener partes metálicas en el cuerpo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estándar de atención (grupo A-control)
Los participantes del Grupo A seguirán una intervención estándar de atención.
Recibirán orientación sobre a) restricción energética, b) reducción de peso, c) composición de macronutrientes de la dieta, d) limitación de la ingesta de alcohol (por debajo del umbral de riesgo de 30 g/día y 20 g/día para hombres y mujeres, respectivamente). y e) aumentar sus niveles de actividad física.
Además, en este estudio se pedirá a los pacientes que consuman la recomendación general de "5 al día" como parte de su comportamiento dietético más saludable.
Además, los participantes deben mantenerse bien hidratados y dormir lo suficiente (un promedio de 6 horas consecutivas por la noche).
Se administrará orientación oral y escrita para el manejo de MASLD.
La duración de la intervención es de 3 meses.
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La intervención SOC se refiere a una adaptación de un estilo de vida más saludable en elementos que tienen que ver con el control de peso, la adopción de hábitos dietéticos más saludables, reducción de la ingesta de alcohol, aumenta los niveles de actividad física, en personas diagnosticadas con MASLD.
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Experimental: Alimentación restringida en el tiempo (Intervención del Grupo B)
Los participantes tendrán que adherirse a un patrón dietético ad libitum tre (8 horas para comer, 16 horas en ayunas) con una restricción dietética adicional con respecto a la fruta y vegetales "5-day" en la que deberán consumirse entre 9 am y 4 p.m.
Se preguntarán algunas restricciones más con respecto a la primera y última comida.
Se les indicará a los participantes que su primera comida del día no debería comenzar durante al menos una hora después de la hora de atención y también se le pedirá que tenga su última comida al menos 2 horas antes de la hora de acostarse (hora real de sueño).
La duración de la intervención es de 3 meses.
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Esquema ad libitum con restricción de tiempo con una restricción de tiempo adicional en el consumo de frutas y verduras en participantes con MASLD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses (con dos medidas intermedias)
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Cambios en el peso corporal (en kilogramos) desde el inicio hasta el final de la intervención en el grupo TRE y SOC (intervención frente a control, respectivamente).
Dependiendo de la distribución de datos, se utilizará muestras t-test o prueba de rango de Wilcoxon si los cambios hacen o no una distribución normal entre la línea de base y el postratamiento normalmente se distribuyen, respectivamente.
Los modelos de efectos mixtos se utilizarán para evaluar los efectos principales y de interacción (incluidos si P <0.05) entre los grupos y el tiempo desde el inicio del estudio que ajusta los factores de confusión, incluidas las métricas de ritmo circadiano como la melatonina y/o el cortisol.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses (con dos medidas intermedias)
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Cambios en la masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses (con una medición intermedia)
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Cambios en la masa de grasa corporal (expresado como % del peso corporal total en kilogramos) desde el inicio hasta el final de la intervención en el grupo TRE y SOC (intervención frente a control, respectivamente).
Dependiendo de la distribución de datos, se utilizará muestras t-test o prueba de rango de Wilcoxon si los cambios hacen o no una distribución normal entre la línea de base y el postratamiento normalmente se distribuyen, respectivamente.
Los modelos de efectos mixtos se utilizarán para evaluar los efectos principales y de interacción (incluida solo si P <0.05) entre los grupos y el tiempo desde el inicio del estudio que ajusta los factores de confusión, incluidas las métricas de ritmo circadiano como la melatonina y/o el cortisol.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses (con una medición intermedia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles de ácido 3-fenoxibenzoico de pesticidas (3-PBA) en orina
Periodo de tiempo: Desde el primer día de la intervención hasta el final del tratamiento a los 3 meses (con seis entre mediciones)
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Cambio en los niveles de ácido 3-fenoxibenzoico del metabolito de pesticidas (3-PBA) en la orina (en µg/L, corregido para los niveles de creatinina) entre la intervención TRE y la SOC.
Porcentaje de cambio en los niveles de ácido 3-fenoxibenzoico de metabolito de pesticidas (3-PBA) entre la última muestra del grupo TRE (período de intervención) y la última muestra del período de tratamiento con SOC.
Los resultados de los modelos de efectos lineales son los considerados, ya que tienen en cuenta las medidas repetidas para cada participante y el ajuste de duración del tratamiento TRE para los factores de confusión, incluidas las métricas de ritmo circadiano como la melatonina y/o el cortisol.
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Desde el primer día de la intervención hasta el final del tratamiento a los 3 meses (con seis entre mediciones)
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Cambios en el metabolito de pesticidas 6-cloronicininc ácido (6-CN) en orina
Periodo de tiempo: Desde el primer día de la intervención hasta el final del tratamiento a los 3 meses (con seis entre mediciones)
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Cambio en los niveles de ácido 6-cloronicininc de metabolito de pesticidas (6-CN) en orina (en µg/L, corregido para los niveles de creatinina) entre la intervención TRE y la SOC.
Porcentaje de cambio en los niveles de ácido de 6-cloronicininc de metabolito de pesticidas (6-CN) entre la última muestra del grupo TRE (período de intervención) y la última muestra del período de tratamiento con SOC.
Los resultados de los modelos de efectos lineales son los considerados, ya que tienen en cuenta las medidas repetidas para cada participante y el ajuste de duración del tratamiento TRE para los factores de confusión, incluidas las métricas de ritmo circadiano como la melatonina y/o el cortisol.
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Desde el primer día de la intervención hasta el final del tratamiento a los 3 meses (con seis entre mediciones)
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Cambios en la circunferencia de la cintura (WC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses (con una medición intermedia)
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Cambios en la circunferencia de la cintura (en centímetros) desde el inicio hasta el final de la intervención en el grupo TRE y SOC (intervención frente a control, respectivamente).
Dependiendo de la distribución de datos, se utilizará muestras t-test o prueba de rango de Wilcoxon si los cambios hacen o no una distribución normal entre la línea de base y el postratamiento normalmente se distribuyen, respectivamente.
Los modelos de efectos mixtos se utilizarán para evaluar los efectos principales y de interacción (incluidos si P <0.05) entre los grupos y el tiempo desde el inicio del estudio que ajusta los factores de confusión, incluidas las métricas de ritmo circadiano como la melatonina y/o el cortisol.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses (con una medición intermedia)
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Cambios en los niveles de 4-hidroxinonenales (4HHNE) en la orina
Periodo de tiempo: Desde el primer día de la intervención hasta el final del tratamiento a los 3 meses (con seis entre mediciones)
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Cambio en los niveles de orina del biomarcador del estrés oxidativo 4-hidroxinonenal (4HHRE) (en µg/L, corregido para los niveles de creatinina), entre la intervención TRE y la SOC.
Porcentaje de cambio en el metabolito del estrés oxidativo de los niveles de 4-hidroxinonenales (4HNE) entre la última muestra del grupo TRE (período de intervención) y la última muestra del período de tratamiento con SOC.
Los resultados de los modelos de efectos lineales son los considerados, ya que tienen en cuenta las medidas repetidas para cada participante y el ajuste de duración del tratamiento TRE para los factores de confusión, incluidas las métricas de ritmo circadiano como la melatonina y/o el cortisol.
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Desde el primer día de la intervención hasta el final del tratamiento a los 3 meses (con seis entre mediciones)
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Cambios en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses (con dos medidas intermedias)
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Cambios en el índice de masa corporal (en kilogramos divididos por metros en cuadrado) desde el inicio hasta el final de la intervención en el grupo TRE y SOC (intervención frente a control, respectivamente).
Dependiendo de la distribución de datos, se utilizará muestras t-test o prueba de rango de Wilcoxon si los cambios hacen o no una distribución normal entre la línea de base y el postratamiento normalmente se distribuyen, respectivamente.
Los modelos de efectos mixtos se utilizarán para evaluar los efectos principales y de interacción (incluidos si P <0.05) entre los grupos y el tiempo desde el inicio del estudio que ajusta los factores de confusión, incluidas las métricas de ritmo circadiano como la melatonina y/o el cortisol.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses (con dos medidas intermedias)
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Cambios en los niveles de glucosa (GLUC) en la sangre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses (una medición al principio y una medición al final de la intervención)
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Cambios en los niveles de glucosa (GLUC) de la sangre (en Mg/DL) desde el inicio hasta el final de la intervención en el grupo TRE y SOC (intervención frente a control, respectivamente).
Dependiendo de la distribución de datos, se utilizará muestras t-test o prueba de rango de Wilcoxon si los cambios hacen o no una distribución normal entre la línea de base y el postratamiento normalmente se distribuyen, respectivamente.
Los modelos de efectos mixtos se utilizarán para evaluar los efectos principales y de interacción (incluidos si P <0.05) entre los grupos y el tiempo desde el inicio del estudio que ajusta los factores de confusión, incluidas las métricas de ritmo circadiano como la melatonina y/o el cortisol.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses (una medición al principio y una medición al final de la intervención)
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Cambios en los niveles de colesterol total (TC) en la sangre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses (una medición al principio y una medición al final de la intervención)
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Los cambios en los niveles de colesterol total (TC) de la sangre (en Mg/DL) desde el inicio hasta el final de la intervención en el grupo TRE y SOC (intervención frente a control, respectivamente).
Dependiendo de la distribución de datos, se utilizará muestras t-test o prueba de rango de Wilcoxon si los cambios hacen o no una distribución normal entre la línea de base y el postratamiento normalmente se distribuyen, respectivamente.
Los modelos de efectos mixtos se utilizarán para evaluar los efectos principales y de interacción (incluidos si P <0.05) entre los grupos y el tiempo desde el inicio del estudio que ajusta los factores de confusión, incluidas las métricas de ritmo circadiano como la melatonina y/o el cortisol.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses (una medición al principio y una medición al final de la intervención)
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Cambios en los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en la sangre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses (una medición al principio y una medición al final de la intervención)
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Los cambios en los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad de sangre (HDL) (en Mg/DL) desde el inicio hasta el final de la intervención en el grupo TRE y el grupo SOC (intervención frente a control, respectivamente).
Dependiendo de la distribución de datos, se utilizará muestras t-test o prueba de rango de Wilcoxon si los cambios hacen o no una distribución normal entre la línea de base y el postratamiento normalmente se distribuyen, respectivamente.
Los modelos de efectos mixtos se utilizarán para evaluar los efectos principales y de interacción (incluidos si P <0.05) entre los grupos y el tiempo desde el inicio del estudio que ajusta los factores de confusión, incluidas las métricas de ritmo circadiano como la melatonina y/o el cortisol.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses (una medición al principio y una medición al final de la intervención)
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Cambios en los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) n Blood
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses (una medición al principio y una medición al final de la intervención)
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Cambios en los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad de sangre (LDL) (en Mg/DL) desde el inicio hasta el final de la intervención en el grupo TRE y SOC (intervención frente a control, respectivamente).
Dependiendo de la distribución de datos, se utilizará muestras t-test o prueba de rango de Wilcoxon si los cambios hacen o no una distribución normal entre la línea de base y el postratamiento normalmente se distribuyen, respectivamente.
Los modelos de efectos mixtos se utilizarán para evaluar los efectos principales y de interacción (incluidos si P <0.05) entre los grupos y el tiempo desde el inicio del estudio que ajusta los factores de confusión, incluidas las métricas de ritmo circadiano como la melatonina y/o el cortisol.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses (una medición al principio y una medición al final de la intervención)
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Cambios en los niveles de alanina transaminasa (ALT) N Blood
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses (una medición al principio y una medición al final de la intervención)
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Los cambios en los niveles de alanina transaminasa (ALT) de la sangre (en U/IL) desde el inicio hasta el final de la intervención en el grupo TRE y SOC (intervención frente a control, respectivamente).
Dependiendo de la distribución de datos, se utilizará muestras t-test o prueba de rango de Wilcoxon si los cambios hacen o no una distribución normal entre la línea de base y el postratamiento normalmente se distribuyen, respectivamente.
Los modelos de efectos mixtos se utilizarán para evaluar los efectos principales y de interacción (incluidos si P <0.05) entre los grupos y el tiempo desde el inicio del estudio que ajusta los factores de confusión, incluidas las métricas de ritmo circadiano como la melatonina y/o el cortisol.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses (una medición al principio y una medición al final de la intervención)
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Cambios en los niveles de aspartato de aminotransferasa (AST) en la sangre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses (una medición al principio y una medición al final de la intervención)
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Cambios en los niveles de aspartato de aminotransferasa (AST) de la sangre (en U/IL) desde el inicio hasta el final de la intervención en el grupo TRE y SOC (intervención frente a control, respectivamente).
Dependiendo de la distribución de datos, se utilizará muestras t-test o prueba de rango de Wilcoxon si los cambios hacen o no una distribución normal entre la línea de base y el postratamiento normalmente se distribuyen, respectivamente.
Los modelos de efectos mixtos se utilizarán para evaluar los efectos principales y de interacción (incluidos si P <0.05) entre los grupos y el tiempo desde el inicio del estudio que ajusta los factores de confusión, incluidas las métricas de ritmo circadiano como la melatonina y/o el cortisol.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses (una medición al principio y una medición al final de la intervención)
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Cambios en los niveles de proteína C reactiva (PCR) n sangre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses (una medición al principio y una medición al final de la intervención)
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Los cambios en los niveles de proteína C de Blood (PCR) (en Mg/DL) desde el inicio hasta el final de la intervención en el grupo TRE y SOC (intervención frente a control, respectivamente).
Dependiendo de la distribución de datos, se utilizará muestras t-test o prueba de rango de Wilcoxon si los cambios hacen o no una distribución normal entre la línea de base y el postratamiento normalmente se distribuyen, respectivamente.
Los modelos de efectos mixtos se utilizarán para evaluar los efectos principales y de interacción (incluidos si P <0.05) entre los grupos y el tiempo desde el inicio del estudio que ajusta los factores de confusión, incluidas las métricas de ritmo circadiano como la melatonina y/o el cortisol.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses (una medición al principio y una medición al final de la intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en otros biomarcadores de pesticidas en la orina
Periodo de tiempo: Desde el primer día o la intervención hasta el final del tratamiento a los 3 meses (con seis entre mediciones)
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Cambio en el cambio en otros biomarcadores de pesticidas en la orina (en µg/L, corregido para los niveles de creatinina) entre la intervención TRE y SOC.
Porcentaje de cambio en cualquier otro metabolito de pesticidas medido entre la última muestra del grupo TRE (período de intervención) y la última muestra del período de tratamiento con SOC.
Los resultados de los modelos de efectos lineales son los considerados, ya que tienen en cuenta las medidas repetidas para cada participante y la duración del tratamiento TRE.
Niveles en orina (en µg/L, corregidos para los niveles de creatinina) entre la intervención TRE y la SOC.
Porcentaje de cambio en otros niveles de biomarcadores de pesticidas entre la última muestra del grupo TRE (período de intervención) y la última muestra del período de tratamiento con SOC.
Los resultados de los modelos de efectos lineales son los considerados, ya que tienen en cuenta las medidas repetidas para cada participante y la duración del tratamiento TRE, ajustando los factores de confusión, incluidas las métricas de ritmo circadiano.
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Desde el primer día o la intervención hasta el final del tratamiento a los 3 meses (con seis entre mediciones)
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Cambios en otros biomarcadores del estrés oxidativo en la orina
Periodo de tiempo: Desde el primer día o la intervención hasta el final del tratamiento a los 3 meses (con seis entre mediciones)
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Cambio en otros biomarcadores del estrés oxidativo en la orina (en µg/L, corregido para los niveles de creatinina) entre la intervención TRE y SOC.
Porcentaje de cambio en cualquier otro biomarcadores medidos de estrés oxidativo entre la última muestra del grupo TRE (período de intervención) y la última muestra del período de tratamiento con SOC.
Los resultados de los modelos de efectos lineales son los considerados, ya que tienen en cuenta las medidas repetidas para cada participante y la duración del tratamiento TRE.
Niveles en orina (en µg/L, corregidos para los niveles de creatinina) entre la intervención TRE y la SOC.
Porcentaje de cambio en otros niveles de biomarcadores de pesticidas entre la última muestra del grupo TRE (período de intervención) y la última muestra del período de tratamiento con SOC.
Los resultados de los modelos de efecto lineal mezclados son los considerados, ya que tienen en cuenta las medidas repetidas para cada participante y la duración del tratamiento TRE ajuste para los factores de confusión, incluidas las métricas de ritmo circadiano.
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Desde el primer día o la intervención hasta el final del tratamiento a los 3 meses (con seis entre mediciones)
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Cambios en el metaboloma en la saliva y la orina
Periodo de tiempo: Desde el primer día o la intervención hasta el final del tratamiento a los 3 meses (con seis entre mediciones)
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Cambio en el perfil del metaboloma en las 24 h en saliva o orina (en µg/L, corregido para los niveles de creatinina) entre la intervención TRE y SOC.
Cambio porcentual en el perfil del metaboloma entre las muestras del último día del grupo TRE (período de intervención) y las muestras del último día del período de tratamiento de SoC se compararán con un análisis de asociación de amplio exposición.
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Desde el primer día o la intervención hasta el final del tratamiento a los 3 meses (con seis entre mediciones)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
5 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHRONOMASLD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .