Non-farmacologico, braccio parallelo, RCT, studio degli effetti della crononutrizione e della cronotossicità nella malattia epatica steatotica metabolica associata (MASLD) (CHRONOMASLD)
18 novembre 2025 aggiornato da: Konstantinos Makris, Cyprus University of Technology
Alimentazione limitata nel tempo in pazienti con malattia del fegato grasso non alcolica. CHRONOMASLD: uno studio randomizzato e controllato sulla crononutrizione
L'obiettivo di questo studio clinico è studiare se un'alimentazione limitata nel tempo (TRE) possa apportare benefici alle persone con diagnosi di malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolica (MASLD).
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il TRE influisce sul peso corporeo e sulla massa grassa nel MASLD?
- La limitazione temporale al consumo di frutta e verdura influisce sul metabolismo di alcune sostanze tossiche veicolate da questa categoria di alimenti?
Ai partecipanti verrà chiesto di:
- Aderire ad un modello dietetico TRE per 3 mesi. Il TRE consiste in un'alimentazione di 8 ore rispetto a un digiuno di 16 ore nell'arco della giornata. Il primo pasto della giornata dovrebbe avvenire entro un'ora dal risveglio e l'ultimo pasto della giornata dovrebbe avvenire entro un ultimo pasto da consumare 2 ore prima di andare a dormire.
- Attenersi a un ulteriore consumo limitato di porzioni di frutta e verdura "5 al giorno" tra le 9:00 e le 16:00.
- Visitare la Clinica di Nutrizione e Dietetica una volta al mese per misurazioni antropometriche.
- Raccogliere e consegnare campioni di urina del primo mattino (in 7 punti temporali).
- Rispondere a un questionario telefonico ogni 2 settimane.
- Inviare foto al gruppo di ricerca sull'orario del consumo effettivo dei ricercatori confronterà il TRE con uno standard di cura (SoC) utilizzato per la gestione del MASLD.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato e controllato (RCT) a braccio parallelo studierà gli effetti di un modello dietetico TRE ad libitum (8 ore di alimentazione, 16 ore di digiuno) con un'ulteriore restrizione relativa al consumo di frutta e verdura sui parametri di salute, sul metabolismo dei pesticidi e sulla tossicità concomitante. nei pazienti MASLD rispetto all'approccio Standard of Care (SoC), che fungerà da gruppo di controllo. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare tutti i pasti/spuntini durante il periodo giornaliero di 8 ore che selezioneranno da soli senza ulteriori consigli dietetici riguardanti l'apporto calorico o di altri macronutrienti. Tuttavia, ai partecipanti verrà chiesto di consumare il primo pasto della giornata un'ora dopo l'ora di sveglia e di consumare l'ultimo pasto almeno 2 ore prima dell'ora di andare a dormire (ora effettiva del sonno). Inoltre, i partecipanti dovranno consumare 5 porzioni (400 g) di frutta e verdura entro l'intervallo di tempo previsto per il consumo di frutta e verdura all'inizio della giornata; dalle 9:00 alle 16:00.
Il consumo di bevande non caloriche (acqua, caffè nero, tè non zuccherato, bevande non zuccherate) sarà consentito entro l'orario ristretto dell'intervento.
I partecipanti assegnati al SoC riceveranno consigli sullo stile di vita SoC orali e scritti da un dietista registrato. Il parere del SoC si basa sulle linee guida congiunte di pratica clinica EASL/EASD/EASO per la gestione del MASLD. I pazienti riceveranno indicazioni su a) restrizione energetica, b) riduzione del peso, c) composizione dei macronutrienti della dieta, d) limitazione dell'assunzione di alcol (al di sotto della soglia di rischio di 30 g/giorno e 20 g/giorno rispettivamente per uomini e donne). ed e) aumentare i livelli di attività fisica. Inoltre, in questo studio ai pazienti verrà chiesto di consumare porzioni standard "5 al giorno" di frutta e verdura ogni giorno, come parte del loro comportamento alimentare più sano.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Konstantinos C. Makris, Professor
- Numero di telefono: 0035725002398
- Email: konstantinos.makris@cut.ac.cy
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elina I Ioannou
- Email: elii.ioannou@edu.cut.ac.cy
Luoghi di studio
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-
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Limassol, Cipro, 4159
- Limassol General Hospital
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Contatto:
- Elina Ioannou, Dietitian-Public Health Nutritionist
- Numero di telefono: +35725801124 +35799688943
- Email: elii.ioannou@edu.cut.ac.cy
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Investigatore principale:
- Elina Ioannou
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Indice di massa corporea 25 (±0,5)-45(±0,5) kg/m2
- Diagnosi clinica di NAFLD, non esclusa la NASH non diagnosticata o con NASH stadio F0-F1
- Periodo di alimentazione abituale autodichiarato superiore o uguale a 14 ore al giorno, MA NON INFERIORE.
- Abitanti di Cipro da almeno 1 anno
- Iscritta al Sistema Sanitario Nazionale della Repubblica di Cipro (Gesy
Criteri di esclusione:
- Lavoratore del turno di notte
- Digiuno >12 ore al giorno più di una volta alla settimana o > una volta alla settimana senza assunzione di cibo dopo le 18:00
Cause coesistenti di malattia epatica cronica secondo i test diagnostici standard inclusi, ma non limitati a:
- Antigene di superficie dell'epatite B positivo
- RNA del virus dell’epatite C positivo
- Sospetto di malattia epatica indotta da farmaci
- Malattia epatica alcolica
- Epatite autoimmune
- La malattia di Wilson
- Emocromatosi
- Colangite biliare primitiva o colangite sclerosante primitiva
- Carcinoma epatocellulare noto o sospetto
- Farmaci che causano malattie epatiche o steatosi epatica secondaria (tamoxifene, corticosteroidi sistemici, metotrexato, tetraciclina, estrogeni, acido valproico e statina (la registrazione è possibile se la statina viene somministrata in un dosaggio costante entro 12 settimane)
- Storia attuale o recente (<5 anni) di consumo significativo di alcol (>30 g di alcol/giorno o >210 g/settimana per gli uomini, >20 g di alcol/giorno o >140 g/settimana per le donne)
- Il medico ha diagnosticato il diabete mellito con farmaci o insulina
- Comorbidità mediche gravi [cardiopatia ischemica, blocco atrioventricolare di 3° grado, broncopneumopatia cronica ostruttiva, ipertensione grave (pressione sanguigna >200/120 mmHg)]
- Peso instabile (variazione >5% negli ultimi 2 mesi) o partecipazione a un programma di perdita di peso nelle ultime 12 settimane
- Disturbi del sonno (con diagnosi medica) o soggetti che riferiscono di avere difficoltà a dormire e sonno scarso [sonno medio inferiore a 6 ore consecutive o pazienti che sperimentano sistematicamente interruzioni del sonno per più di 2 volte ogni notte (il risveglio per andare in bagno non deve essere considerata interruzione del sonno)]
- Individui con allergie alimentari (o ipersensibilità alla frutta e alla verdura che verranno selezionate per lo studio)
- Consumatori sistematici di prodotti biologici (definiti come consumo abituale autodichiarato di oltre l'80% della frutta e verdura settimanale che sono biologici)
- Donne incinte o che cercano di rimanere incinte o che allattano
- Persone non in grado di comunicare in greco o inglese
- Avere parti metalliche nel corpo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Standard di cura (gruppo di controllo A)
I partecipanti al Gruppo A seguiranno un intervento standard di cura.
Riceveranno indicazioni su a) restrizione energetica, b) riduzione del peso, c) composizione dei macronutrienti della dieta, d) limitazione dell'assunzione di alcol (al di sotto della soglia di rischio di 30 g/giorno e 20 g/giorno rispettivamente per uomini e donne). ed e) aumentare i livelli di attività fisica.
Inoltre, in questo studio ai pazienti verrà chiesto di consumare la raccomandazione generale di "5 porzioni al giorno" come parte del loro comportamento alimentare più sano.
Inoltre, i partecipanti dovrebbero rimanere ben idratati e dormire adeguatamente (una media di 6 ore consecutive durante la notte).
Verrà somministrata una guida orale e scritta per la gestione del MASLD.
La durata dell'intervento è di 3 mesi.
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L'intervento SOC si riferisce ad un adattamento di uno stile di vita più sano negli elementi che hanno a che fare con la gestione del peso, adottando abitudini alimentari più sane, riduzione dell'assunzione di alcol, aumenta i livelli di attività fisica, nelle persone con diagnosi di MASLD.
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Sperimentale: Alimentazione a tempo limitato (gruppo B del gruppo)
I partecipanti dovranno aderire a un modello dietetico ad libitum (8 ore a mangiare, a digiuno di 16 ore) con un'ulteriore restrizione dietetica riguardante la frutta e la verdura "5 al giorno" in cui dovranno essere consumati tra le 9:00 alle 16:00.
Verranno chiesto altre restrizioni sul primo e ultimo pasto.
Ai partecipanti verrà istruito che il loro primo pasto della giornata non dovrebbe iniziare per almeno un'ora dopo l'ora di sveglia e verrà anche chiesto di consumare il loro ultimo pasto almeno 2 ore prima di coricarsi (tempo effettivo di sonno).
La durata dell'intervento è di 3 mesi.
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Schema ad libitum limitato nel tempo con un'ulteriore limitazione temporale sul consumo di frutta e verdura nei partecipanti con MASLD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi (con due misurazioni intermedie)
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Cambiamenti nel peso corporeo (nei chilogrammi) dal basale alla fine dell'intervento nel gruppo TRE e SOC (rispettivamente intervento vs controllo).
A seconda della distribuzione dei dati, il test t-test indipendenti o il test di somma di rango di Wilcoxon verrà utilizzato se le modifiche eseguono o non seguono una distribuzione normale tra basale e post-trattamento, sono normalmente distribuiti, rispettivamente.
Verranno utilizzati modelli a effetto misto per valutare gli effetti principali e di interazione (inclusi se p <0,05) tra i gruppi e il tempo dall'inizio dello studio che si aggiusta per i confondenti, comprese le metriche del ritmo circadiano come melatonina e/o cortisolo.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi (con due misurazioni intermedie)
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Cambiamenti nella massa del grasso corporeo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi (con una misurazione intermedia)
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Cambiamenti nella massa del grasso corporeo (espressi come % del peso corporeo totale nei chilogrammi) dal basale alla fine dell'intervento nel gruppo TRE e nel SOC (intervento vs controllo, rispettivamente).
A seconda della distribuzione dei dati, il test t-test indipendenti o il test di somma di rango di Wilcoxon verrà utilizzato se le modifiche eseguono o non seguono una distribuzione normale tra basale e post-trattamento, sono normalmente distribuiti, rispettivamente.
Verranno utilizzati modelli di effetto misto per valutare gli effetti principali e di interazione (inclusi solo se p <0,05) tra i gruppi e il tempo dall'adeguamento dell'inizio dello studio per i confondenti, comprese le metriche del ritmo circadiano come la melatonina e/o il cortisolo.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi (con una misurazione intermedia)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei livelli di acido 3-fenossibenzoico (3-PBA) di metabolita dei pesticidi nelle urine
Lasso di tempo: Dal primo giorno dell'intervento alla fine del trattamento a 3 mesi (con sei tra le misurazioni)
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Cambiamenti nel metabolita del metabolita 3-fenossibenzoico (3-PBA) dei pesticidi nelle urine (in µg/L, corretto per i livelli di creatinina) tra il TRE e l'intervento SOC.
Variazione percentuale del metabolita dei pesticidi 3-fenossibenzoici (3-PBA) livelli tra l'ultimo campione del gruppo TRE (periodo di intervento) e l'ultimo campione del periodo di trattamento del SOC.
I risultati dei modelli di effetto a miscelazione lineare sono quelli considerati mentre tengono conto delle misure ripetute per ciascun partecipante e della durata del trattamento TRE che si aggiusta per i confondenti, comprese le metriche del ritmo circadiano come melatonina e/o cortisolo.
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Dal primo giorno dell'intervento alla fine del trattamento a 3 mesi (con sei tra le misurazioni)
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Cambiamenti nel metabolita dei pesticidi 6-cloroicotininc (6-CN) Livelli nelle urine
Lasso di tempo: Dal primo giorno dell'intervento alla fine del trattamento a 3 mesi (con sei tra le misurazioni)
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Cambiamento del metabolita dei pesticidi 6-cloroicotininc (6-CN) livelli nelle urine (in µg/L, corretto per i livelli di creatinina) tra il TRE e l'intervento SOC.
Variazione percentuale del metabolita dei pesticidi 6-cloroicotininc (6-CN) livelli tra l'ultimo campione del gruppo TRE (periodo di intervento) e l'ultimo campione del periodo di trattamento del SOC.
I risultati dei modelli di effetto a miscelazione lineare sono quelli considerati mentre tengono conto delle misure ripetute per ciascun partecipante e della durata del trattamento TRE che si aggiusta per i confondenti, comprese le metriche del ritmo circadiano come melatonina e/o cortisolo.
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Dal primo giorno dell'intervento alla fine del trattamento a 3 mesi (con sei tra le misurazioni)
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Cambiamenti nella circonferenza della vita (WC)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi (con una misurazione intermedia)
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Cambiamenti nella circonferenza della vita (nei centimetri) dal basale alla fine dell'intervento nel gruppo TRE e SOC (rispettivamente intervento vs controllo).
A seconda della distribuzione dei dati, il test t-test indipendenti o il test di somma di rango di Wilcoxon verrà utilizzato se le modifiche eseguono o non seguono una distribuzione normale tra basale e post-trattamento, sono normalmente distribuiti, rispettivamente.
Verranno utilizzati modelli a effetto misto per valutare gli effetti principali e di interazione (inclusi se p <0,05) tra i gruppi e il tempo dall'inizio dello studio che si aggiusta per i confondenti, comprese le metriche del ritmo circadiano come melatonina e/o cortisolo.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi (con una misurazione intermedia)
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Cambiamenti nei livelli di 4-idrossinonenali (4HNE) nelle urine
Lasso di tempo: Dal primo giorno dell'intervento alla fine del trattamento a 3 mesi (con sei tra le misurazioni)
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Cambiamento dei livelli di urina del biomarcatore dello stress ossidativo 4-idrossinonenale (4HNE) (in µg/L, corretto per i livelli di creatinina), tra il TRE e l'intervento SOC.
Cambia percentuale nel metabolita dello stress ossidativo dei livelli di 4-idrossinonenali (4HNE) tra l'ultimo campione del gruppo TRE (periodo di intervento) e l'ultimo campione del periodo di trattamento del SOC.
I risultati dei modelli di effetto a miscelazione lineare sono quelli considerati mentre tengono conto delle misure ripetute per ciascun partecipante e della durata del trattamento TRE che si aggiusta per i confondenti, comprese le metriche del ritmo circadiano come melatonina e/o cortisolo.
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Dal primo giorno dell'intervento alla fine del trattamento a 3 mesi (con sei tra le misurazioni)
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Cambiamenti nell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi (con due misurazioni intermedie)
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Cambiamenti nell'indice di massa corporea (nei chilogrammi divisi per metri in quadrato) dalla linea di base alla fine dell'intervento nel gruppo TRE e SOC (rispettivamente intervento vs controllo).
A seconda della distribuzione dei dati, il test t-test indipendenti o il test di somma di rango di Wilcoxon verrà utilizzato se le modifiche eseguono o non seguono una distribuzione normale tra basale e post-trattamento, sono normalmente distribuiti, rispettivamente.
Verranno utilizzati modelli a effetto misto per valutare gli effetti principali e di interazione (inclusi se p <0,05) tra i gruppi e il tempo dall'inizio dello studio che si aggiusta per i confondenti, comprese le metriche del ritmo circadiano come melatonina e/o cortisolo.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi (con due misurazioni intermedie)
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Cambiamenti nei livelli di glucosio (GLUC) nel sangue
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi (una misurazione all'inizio e una misurazione alla fine dell'intervento)
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Cambiamenti sui livelli di glucosio del sangue (GLUC) (in mg/dl) dal basale alla fine dell'intervento nel gruppo TRE e SOC (Intervento vs Control, rispettivamente).
A seconda della distribuzione dei dati, il test t-test indipendenti o il test di somma di rango di Wilcoxon verrà utilizzato se le modifiche eseguono o non seguono una distribuzione normale tra basale e post-trattamento, sono normalmente distribuiti, rispettivamente.
Verranno utilizzati modelli a effetto misto per valutare gli effetti principali e di interazione (inclusi se p <0,05) tra i gruppi e il tempo dall'inizio dello studio che si aggiusta per i confondenti, comprese le metriche del ritmo circadiano come melatonina e/o cortisolo.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi (una misurazione all'inizio e una misurazione alla fine dell'intervento)
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Cambiamenti nei livelli di colesterolo totale (TC) nel sangue
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi (una misurazione all'inizio e una misurazione alla fine dell'intervento)
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Cambiamenti sui livelli di colesterolo totale (TC) del sangue (in mg/dL) dalla linea di base alla fine dell'intervento nel gruppo TRE e SOC (rispettivamente intervento vs controllo).
A seconda della distribuzione dei dati, il test t-test indipendenti o il test di somma di rango di Wilcoxon verrà utilizzato se le modifiche eseguono o non seguono una distribuzione normale tra basale e post-trattamento, sono normalmente distribuiti, rispettivamente.
Verranno utilizzati modelli a effetto misto per valutare gli effetti principali e di interazione (inclusi se p <0,05) tra i gruppi e il tempo dall'inizio dello studio che si aggiusta per i confondenti, comprese le metriche del ritmo circadiano come melatonina e/o cortisolo.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi (una misurazione all'inizio e una misurazione alla fine dell'intervento)
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Cambiamenti nei livelli di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) nel sangue
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi (una misurazione all'inizio e una misurazione alla fine dell'intervento)
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Cambiamenti sui livelli di colesterolo lipoproteico ad alta densità di sangue (HDL) (in Mg/DL) dalla linea di base alla fine dell'intervento nel gruppo TRE e SOC (rispettivamente intervento vs controllo).
A seconda della distribuzione dei dati, il test t-test indipendenti o il test di somma di rango di Wilcoxon verrà utilizzato se le modifiche eseguono o non seguono una distribuzione normale tra basale e post-trattamento, sono normalmente distribuiti, rispettivamente.
Verranno utilizzati modelli a effetto misto per valutare gli effetti principali e di interazione (inclusi se p <0,05) tra i gruppi e il tempo dall'inizio dello studio che si aggiusta per i confondenti, comprese le metriche del ritmo circadiano come melatonina e/o cortisolo.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi (una misurazione all'inizio e una misurazione alla fine dell'intervento)
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Cambiamenti nei livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) N sangue
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi (una misurazione all'inizio e una misurazione alla fine dell'intervento)
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Cambiamenti sui livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità di sangue (LDL) (in Mg/DL) dalla linea di base alla fine dell'intervento nel gruppo TRE e SOC (rispettivamente intervento vs controllo).
A seconda della distribuzione dei dati, il test t-test indipendenti o il test di somma di rango di Wilcoxon verrà utilizzato se le modifiche eseguono o non seguono una distribuzione normale tra basale e post-trattamento, sono normalmente distribuiti, rispettivamente.
Verranno utilizzati modelli a effetto misto per valutare gli effetti principali e di interazione (inclusi se p <0,05) tra i gruppi e il tempo dall'inizio dello studio che si aggiusta per i confondenti, comprese le metriche del ritmo circadiano come melatonina e/o cortisolo.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi (una misurazione all'inizio e una misurazione alla fine dell'intervento)
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Cambiamenti nei livelli di alanina transaminasi (ALT) n sangue
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi (una misurazione all'inizio e una misurazione alla fine dell'intervento)
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Cambiamenti sui livelli di alanina transaminasi (ALT) del sangue (in U/IL) dal basale alla fine dell'intervento nel gruppo TRE e SOC (rispettivamente intervento vs controllo).
A seconda della distribuzione dei dati, il test t-test indipendenti o il test di somma di rango di Wilcoxon verrà utilizzato se le modifiche eseguono o non seguono una distribuzione normale tra basale e post-trattamento, sono normalmente distribuiti, rispettivamente.
Verranno utilizzati modelli a effetto misto per valutare gli effetti principali e di interazione (inclusi se p <0,05) tra i gruppi e il tempo dall'inizio dello studio che si aggiusta per i confondenti, comprese le metriche del ritmo circadiano come melatonina e/o cortisolo.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi (una misurazione all'inizio e una misurazione alla fine dell'intervento)
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Cambiamenti nei livelli di aspartato aminotransferasi (AST) nel sangue
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi (una misurazione all'inizio e una misurazione alla fine dell'intervento)
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Cambiamenti sui livelli di aspartato di aminotransferasi (AST) di sangue (in U/IL) dal basale alla fine dell'intervento nel gruppo TRE e SOC (rispettivamente intervento vs controllo).
A seconda della distribuzione dei dati, il test t-test indipendenti o il test di somma di rango di Wilcoxon verrà utilizzato se le modifiche eseguono o non seguono una distribuzione normale tra basale e post-trattamento, sono normalmente distribuiti, rispettivamente.
Verranno utilizzati modelli a effetto misto per valutare gli effetti principali e di interazione (inclusi se p <0,05) tra i gruppi e il tempo dall'inizio dello studio che si aggiusta per i confondenti, comprese le metriche del ritmo circadiano come melatonina e/o cortisolo.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi (una misurazione all'inizio e una misurazione alla fine dell'intervento)
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Cambiamenti nei livelli di proteina c-reattiva (CRP) n sangue
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi (una misurazione all'inizio e una misurazione alla fine dell'intervento)
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Cambiamenti sui livelli di proteina C-reattiva del sangue (CRP) (in mg/dL) dal basale alla fine dell'intervento nel gruppo TRE e SOC (rispettivamente intervento vs controllo).
A seconda della distribuzione dei dati, il test t-test indipendenti o il test di somma di rango di Wilcoxon verrà utilizzato se le modifiche eseguono o non seguono una distribuzione normale tra basale e post-trattamento, sono normalmente distribuiti, rispettivamente.
Verranno utilizzati modelli a effetto misto per valutare gli effetti principali e di interazione (inclusi se p <0,05) tra i gruppi e il tempo dall'inizio dello studio che si aggiusta per i confondenti, comprese le metriche del ritmo circadiano come melatonina e/o cortisolo.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi (una misurazione all'inizio e una misurazione alla fine dell'intervento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti in altri biomarcatori di pesticidi nelle urine
Lasso di tempo: Dal primo giorno o l'intervento alla fine del trattamento a 3 mesi (con sei tra le misurazioni)
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Cambiamento nel cambiamento in altri biomarcatori di pesticidi nelle urine (in µg/L, corretto per i livelli di creatinina) tra il TRE e l'intervento SOC.
Variazione percentuale in qualsiasi altro metabolita di pesticidi misurato tra l'ultimo campione del gruppo TRE (periodo di intervento) e l'ultimo campione del periodo di trattamento del SoC.
I risultati dei modelli di effetto a miscelazione lineare sono quelli considerati mentre tengono conto delle misure ripetute per ciascun partecipante e della durata del trattamento TRE.
Livelli nelle urine (in µg/L, corretti per i livelli di creatinina) tra l'intervento TRE e SOC.
Variazione percentuale degli altri livelli di biomarcatore di pesticidi tra l'ultimo campione del gruppo TRE (periodo di intervento) e l'ultimo campione del periodo di trattamento del SoC.
I risultati dei modelli di effetto a miscelazione lineare sono quelli considerati mentre tengono conto delle misure ripetute per ciascun partecipante e della durata del trattamento TRE, che si aggiusta per i confondenti, comprese le metriche del ritmo circadiano.
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Dal primo giorno o l'intervento alla fine del trattamento a 3 mesi (con sei tra le misurazioni)
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Cambiamenti in altri biomarcatori di stress ossidativo nelle urine
Lasso di tempo: Dal primo giorno o l'intervento alla fine del trattamento a 3 mesi (con sei tra le misurazioni)
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Cambiamento in altri biomarcatori di stress ossidativo nelle urine (in µg/L, corretto per i livelli di creatinina) tra il TRE e l'intervento SOC.
Variazione percentuale in qualsiasi altro biomarcatori misurati di stress ossidativo tra l'ultimo campione del gruppo TRE (periodo di intervento) e l'ultimo campione del periodo di trattamento del SOC.
I risultati dei modelli di effetto a miscelazione lineare sono quelli considerati mentre tengono conto delle misure ripetute per ciascun partecipante e della durata del trattamento TRE.
Livelli nelle urine (in µg/L, corretti per i livelli di creatinina) tra l'intervento TRE e SOC.
Variazione percentuale degli altri livelli di biomarcatore di pesticidi tra l'ultimo campione del gruppo TRE (periodo di intervento) e l'ultimo campione del periodo di trattamento del SoC.
I risultati dei modelli di effetto a miscelazione lineare sono quelli considerati mentre tengono conto delle misure ripetute per ciascun partecipante e della durata del trattamento TRE che si aggiusta per i confondenti, comprese le metriche del ritmo circadiano.
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Dal primo giorno o l'intervento alla fine del trattamento a 3 mesi (con sei tra le misurazioni)
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Cambiamenti nel metaboloma in saliva e urina
Lasso di tempo: Dal primo giorno o l'intervento alla fine del trattamento a 3 mesi (con sei tra le misurazioni)
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Cambiamento del profilo del metaboloma nelle 24 ore in saliva o urina (in µg/L, corretto per i livelli di creatinina) tra l'intervento TRE e SOC.
La variazione percentuale del profilo del metaboloma tra i campioni dell'ultimo giorno del gruppo TRE (periodo di intervento) e i campioni dell'ultimo giorno del periodo di trattamento SOC verranno confrontati con un'analisi di associazione ampia dell'esposoma.
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Dal primo giorno o l'intervento alla fine del trattamento a 3 mesi (con sei tra le misurazioni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
5 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
15 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
15 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRONOMASLD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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