Ν-farmakologinen, rinnakkaiskäsi, RCT, Kronoravitsemuksen ja kronotoksisuuden vaikutusten tutkiminen aineenvaihduntaan liittyvässä steatotisessa maksasairaudessa (MASLD) (CHRONOMASLD)
tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Konstantinos Makris, Cyprus University of Technology
Aikarajoitettu syöminen alkoholittomilla rasvamaksasairaudilla. CHRONOMASLD: Chrononutrition Randomized Controlled Trial
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, hyödyttääkö aikarajoitettu syöminen (TRE) ihmisiä, joilla on diagnosoitu aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus (MASLD).
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vaikuttaako TRE kehon painoon ja rasvamassaan MASLD:ssä?
- Vaikuttaako hedelmien ja vihannesten kulutuksen aikarajoitus useiden tämän elintarvikeryhmän sisältämien myrkyllisten aineiden aineenvaihduntaan?
Osallistujia pyydetään:
- Noudata TRE-ruokavaliomallia 3 kuukauden ajan. TRE koostuu 8 tunnin syömisestä vs 16 tunnin paasto päivän sisällä. Päivän ensimmäisen aterian tulisi olla tunnin sisällä heräämisestä ja päivän viimeisen aterian tulee olla viimeisellä aterialla, joka on nautittava 2 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
- Noudata hedelmien ja vihannesten "5-päivän" lisäaikarajoitusta klo 9-16 välillä.
- Vieraile Nutrition & Dietetics Clinicissä kerran kuukaudessa antropometrisia mittauksia varten.
- Kerää ja toimita ensimmäiset aamuvirtsanäytteet (7 aikapisteessä).
- Vastaa puhelinkyselyyn 2 viikon välein.
- Lähetä valokuvat tutkimusryhmälle todellisen kulutuksen aikana. Tutkijat vertaavat TRE:tä hoitostandardiin (SoC), jota käytetään MASLD:n hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä rinnakkaishaarainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) tutkii ad libitum TRE-ruokavaliomallin (8 tuntia syömistä, 16 tuntia paastoa) vaikutuksia hedelmien ja vihannesten kulutusta koskevilla lisärajoituksilla terveysparametreihin, torjunta-aineiden aineenvaihduntaan ja samanaikaiseen myrkyllisyyteen. MASLD-potilailla verrattuna Standard of Care (SoC) -lähestymistapaan, joka toimii kontrolliryhmänä. Osallistujia pyydetään nauttimaan kaikki ateriat/välipalat 8 tunnin päivittäisen jakson aikana, jotka he valitsevat itse ilman muita ruokavalio-ohjeita kalorien tai muiden makroravinteiden saannista. Osallistujia kuitenkin neuvotaan, että heidän päivän ensimmäisen ateriansa on tapahduttava tunnin kuluttua heräämisestä, ja heitä pyydetään myös syömään viimeinen ateria vähintään 2 tuntia aikaisemmin kuin nukkumaanmenoaika (todellinen uniaika). Lisäksi osallistujien on kulutettava 5 annosta (400 g) hedelmiä ja vihanneksia aikaikkunassa hedelmien ja vihannesten kulutukseen aikaisemmin päivällä; klo 9-16.
Kalorittomien juomien kulutus (vesi, musta kahvi, makeuttamaton tee, makeuttamattomat juomat) sallitaan rajoitetun ajan sisällä interventiosta.
SoC:n osallistujat saavat suullisia ja kirjallisia elämäntapaohjeita rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta. SoC-suositukset perustuvat EASL/EASD/EASO:n yhteisiin Clinical Practice Guidelines -ohjeisiin MASLD:n hallintaa varten. Potilaat saavat opastusta a) energianrajoitukseen, b) painonpudotukseen, c) ruokavalion makroravintoainekoostumukseen, d) alkoholin käytön rajoittamiseen (miehillä ja naisilla alle 30 g/vrk riskirajan ja 20 g/vrk) ja e) lisäävät fyysistä aktiivisuuttaan. Lisäksi tässä tutkimuksessa potilaita pyydetään nauttimaan tavallisia "5-päivän" annoksia hedelmiä ja vihanneksia päivittäin osana terveellisempää ruokavaliota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Konstantinos C. Makris, Professor
- Puhelinnumero: 0035725002398
- Sähköposti: konstantinos.makris@cut.ac.cy
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elina I Ioannou
- Sähköposti: elii.ioannou@edu.cut.ac.cy
Opiskelupaikat
-
-
-
Limassol, Kypros, 4159
- Limassol General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elina Ioannou, Dietitian-Public Health Nutritionist
- Puhelinnumero: +35725801124 +35799688943
- Sähköposti: elii.ioannou@edu.cut.ac.cy
-
Päätutkija:
- Elina Ioannou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Painoindeksi 25 (±0,5)-45 (±0,5) kg/m2
- NAFLD:n kliininen diagnoosi, ei sulje pois diagnosoimatonta NASH:ta tai NASH-vaihetta F0-F1
- Itse ilmoittama tavanomainen syömisjakso yli tai yhtä suuri kuin 14 tuntia päivässä, MUTTA EI VÄHEMMÄN.
- Kyproksen asukkaita vähintään 1 vuoden ajan
- Rekisteröity Kyproksen tasavallan kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään (Gesy
Poissulkemiskriteerit:
- Yövuorotyöntekijä
- Paasto > 12 h/päivä useammin kuin kerran viikossa tai > kerran viikossa ei syömistä klo 18.00 jälkeen
Samanaikaiset kroonisen maksasairauden syyt tavanomaisten diagnostisten testien mukaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni
- Positiivinen hepatiitti C -viruksen RNA
- Epäillään lääkkeiden aiheuttamaa maksasairautta
- Alkoholinen maksasairaus
- Autoimmuuni hepatiitti
- Wilsonin tauti
- Hemokromatoosi
- Primaarinen sapen kolangiitti tai primaarinen sklerosoiva kolangiitti
- Tunnettu tai epäilty hepatosellulaarinen syöpä
- Lääkkeet, jotka aiheuttavat maksasairautta tai sekundaarista maksarasvaisuutta (tamoksifeeni, systeemiset kortikosteroidit, metotreksaatti, tetrasykliini, estrogeenit, valproiinihappo ja statiini (rekisteröinti on mahdollista, jos statiinia annetaan yhtenäisenä annoksena 12 viikon kuluessa)
- Nykyinen tai lähihistoria (alle 5 vuotta) merkittävää alkoholinkäyttöä (>30 g alkoholia/vrk tai >210g/viikko miehillä, >20g alkoholia/vrk tai >140g/viikko naisilla)
- Lääkäri totesi diabeteksen lääkkeillä tai insuliinilla
- Vaikeat sairaudet [iskeeminen sydänsairaus, 3. asteen eteiskammiokatkos, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vaikea verenpaine (verenpaine >200/120 mmHg)]
- Epävakaa paino (>5 % muutos viimeisen 2 kuukauden aikana) tai osallistuminen painonpudotusohjelmaan viimeisen 12 viikon aikana
- Unihäiriö (jolla on lääketieteellinen diagnoosi) tai henkilöt, jotka ilmoittavat itse univaikeuksista ja huonosta unesta [keskimääräinen uni alle 6 tuntia peräkkäin tai potilaat, jotka kokevat systemaattisesti unihäiriöitä yli 2 kertaa yössä (WC:n käyttöä varten ei saa herätä katsotaan unihäiriöksi)]
- Henkilöt, joilla on ruoka-aineallergioita (tai yliherkkyys tutkimukseen valituille hedelmille ja vihanneksille)
- Systemaattiset luomutuotteiden kuluttajat (määriteltynä itse ilmoittama tavanomainen kulutus, jossa yli 80 % heidän viikoittaisista hedelmistään ja vihanneksistaan on luomua)
- Raskaana oleva tai raskautta yrittävä tai imettävä nainen
- Ihmiset, jotka eivät pysty kommunikoimaan kreikan tai englannin kielellä
- Metalliosien rungossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoitostandardi (A-ryhmän valvonta)
Ryhmän A osallistujat noudattavat hoitointervention standardia.
He saavat opastusta a) energianrajoituksesta, b) laihduttamisesta, c) ruokavalion makroravinteiden koostumuksesta, d) alkoholin käytön rajoittamisesta (miehillä ja naisilla alle 30 g/vrk ja 20 g/vrk). ja e) lisäävät fyysistä aktiivisuuttaan.
Lisäksi tässä tutkimuksessa potilaita pyydetään nauttimaan yleissuositus "5-a-day" osana terveellisempää ruokavaliota.
Lisäksi osallistujien tulee pysyä hyvin nesteytettyinä ja nukkua riittävästi (keskimäärin 6 tuntia peräkkäin yöllä).
MASLD:n hallintaan annetaan suullista ja kirjallista ohjausta.
Intervention kesto on 3 kuukautta.
|
SOC -interventiolla tarkoitetaan terveellisemmän elämäntavan sopeutumista elementteihin, jotka liittyvät painonhallinnan kanssa, terveellisempien ruokavaliotapojen, alkoholin saannin vähentämisen, fyysisen aktiivisuuden tasojen lisääminen ihmisillä, joilla on diagnosoitu Masld.
|
|
Kokeellinen: Aikarajoitettu syöminen (ryhmä B-interventio)
Osallistujien on noudatettava ad libitum-ruokavaliokuviota (8 tuntia syöminen, 16 tuntia paasto) ja ylimääräisellä ruokavaliorajoituksella "5-päivässä" hedelmää ja vihanneksia, joissa ne on kulutettava klo 9–16.
Muutamia ensimmäistä ja viimeistä ateriaa koskevia rajoituksia pyydetään.
Osallistujia käsketään, että heidän päivän ensimmäisen ateriansa ei pitäisi aloittaa vähintään tunnin ajan herätystunnin jälkeen, ja heitä pyydetään myös viimeiseen ateriaan vähintään 2 tuntia aikaisemmin kuin nukkumaanmenoa (todellinen nukkumisaika).
Intervention kesto on 3 kuukautta.
|
Ad libitum aikarajoitettu järjestelmä, jossa on lisäaikarajoitus hedelmien ja vihannesten kulutukseen osallistujilla, joilla on MASLD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon muutokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kohdalla (kahdella mittauksella)
|
Kehon painon muutokset (kilogrammissa) lähtötasosta TRE: n ja SOC -ryhmän intervention loppuun (vastaavasti interventio vs. kontrolli).
Tietojenjakaumasta riippuen riippumattomia näytteitä T-TEST- tai Wilcoxon Rank-Sum -testiä käytetään, jos muutokset tekevät tai eivät noudata normaalia jakautumista lähtötilanteen ja hoidon jälkeisen välillä.
Sekavaikutusmalleja käytetään arvioimaan pää- ja vuorovaikutusta (mukaan lukien P <0,05) vaikutukset ryhmien välillä ja ajan välillä, koska tutkimuksen aloittamisen sopeutumisessa on sekaannuksia, mukaan lukien vuorokausipäivän rytmimittarit, kuten melatoniini ja/tai kortisoli.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kohdalla (kahdella mittauksella)
|
|
Kehon rasvamassan muutokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kohdalla (yhdellä mittauksella)
|
Kehon rasvamassan muutokset (ilmaistuna prosentteina kokonaispainosta kilogrammoissa) lähtötasosta TRE: n ja SOC -ryhmän intervention loppuun (vastaavasti interventio vs. kontrolli).
Tietojenjakaumasta riippuen riippumattomia näytteitä T-TEST- tai Wilcoxon Rank-Sum -testiä käytetään, jos muutokset tekevät tai eivät noudata normaalia jakautumista lähtötilanteen ja hoidon jälkeisen välillä.
Sekavaikutusmalleja käytetään arvioimaan pää- ja vuorovaikutusta (sisältyy vain jos p <0,05) ryhmien välillä ja ajan välillä, koska tutkimuksen aloittamisen säätäminen sekoittajille, mukaan lukien vuorokausipäivän rytmimittarit, kuten melatoniini ja/tai kortisoli.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kohdalla (yhdellä mittauksella)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Torjunta-aineiden metaboliitin 3-fenoksibentsoehapon (3-PBA) tasot virtsassa
Aikaikkuna: Intervention ensimmäisestä päivästä hoidon loppuun 3 kuukauden kohdalla (kuusi mittausten välillä)
|
Torjunta-aineiden metaboliitin 3-fenoksibentsoehappo (3-PBA) -tasojen muutos virtsassa (µg/L, korjattu kreatiniinitasoille) TRE: n ja SOC-intervention välillä.
TRE-ryhmän viimeisen näytteen (interventiojakson) viimeisen näytteen ja viimeisen näytteen SOC-käsittelyjakson viimeisen näytteen välillä.
Lineaaristen sekoitettujen vaikutusmallien tulokset pidetään, koska ne ottavat huomioon kunkin osallistujan toistuvat toimenpiteet ja TRE-hoidon keston säätö sekoittajille, mukaan lukien vuorokausipäivän rytmimittarit, kuten melatoniini ja/tai kortisoli.
|
Intervention ensimmäisestä päivästä hoidon loppuun 3 kuukauden kohdalla (kuusi mittausten välillä)
|
|
Torjunta-aineiden metaboliitin 6-kloorimotininc-happojen (6-CN) -tasojen muutokset virtsassa
Aikaikkuna: Intervention ensimmäisestä päivästä hoidon loppuun 3 kuukauden kohdalla (kuusi mittausten välillä)
|
TRE: n (6-CN) -tasojen muutos torjunta-aineiden metaboliitin 6-kloorinotiinihapon (6-CN) tasojen (6-CN) tasoissa (µg/L, kreatiniinitasojen kohdalla) TRE: n ja SOC-intervention välillä.
TRE-ryhmän viimeisen näytteen (interventiojakson) viimeisen näytteen (interventiojakson) ja SOC-käsittelyjakson viimeisen näytteen välillä.
Lineaaristen sekoitettujen vaikutusmallien tulokset pidetään, koska ne ottavat huomioon kunkin osallistujan toistuvat toimenpiteet ja TRE-hoidon keston säätö sekoittajille, mukaan lukien vuorokausipäivän rytmimittarit, kuten melatoniini ja/tai kortisoli.
|
Intervention ensimmäisestä päivästä hoidon loppuun 3 kuukauden kohdalla (kuusi mittausten välillä)
|
|
Muutokset vyötärön ympärysmitassa (WC)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kohdalla (yhdellä mittauksella)
|
Vyötärön kehän muutokset (senttimetreissä) lähtötasosta TRE: n ja SOC -ryhmän intervention loppuun (vastaavasti interventio vs. kontrolli).
Tietojenjakaumasta riippuen riippumattomia näytteitä T-TEST- tai Wilcoxon Rank-Sum -testiä käytetään, jos muutokset tekevät tai eivät noudata normaalia jakautumista lähtötilanteen ja hoidon jälkeisen välillä.
Sekavaikutusmalleja käytetään arvioimaan pää- ja vuorovaikutusta (mukaan lukien P <0,05) vaikutukset ryhmien välillä ja ajan välillä, koska tutkimuksen aloittamisen sopeutumisessa on sekaannuksia, mukaan lukien vuorokausipäivän rytmimittarit, kuten melatoniini ja/tai kortisoli.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kohdalla (yhdellä mittauksella)
|
|
Muutokset 4-hydroksynonenaalisilla (4Hne) -tasolla virtsassa
Aikaikkuna: Intervention ensimmäisestä päivästä hoidon loppuun 3 kuukauden kohdalla (kuusi mittausten välillä)
|
Oksidatiivisen stressin biomarkkerin virtsamuutos 4-hydroksynonenaalin (4HE) (µg/L, korjattu kreatiniinitasoille), TRE: n ja SOC-intervention välillä.
Prosenttiosuus 4-hydroksynonenaalisten (4HNE) oksidatiivisen stressin metaboliitin muutos TRE-ryhmän viimeisen näytteen (interventiojakson) viimeisen näytteen ja SOC-käsittelyjakson viimeisen näytteen välillä.
Lineaaristen sekoitettujen vaikutusmallien tulokset pidetään, koska ne ottavat huomioon kunkin osallistujan toistuvat toimenpiteet ja TRE-hoidon keston säätö sekoittajille, mukaan lukien vuorokausipäivän rytmimittarit, kuten melatoniini ja/tai kortisoli.
|
Intervention ensimmäisestä päivästä hoidon loppuun 3 kuukauden kohdalla (kuusi mittausten välillä)
|
|
Muutokset kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kohdalla (kahdella mittauksella)
|
Muutokset kehon massaindeksissä (kilogrammoissa jaettuna metreillä neliöllä) lähtötasosta TRE: n ja SOC -ryhmän intervention loppuun (vastaavasti interventio vs. kontrolli).
Tietojenjakaumasta riippuen riippumattomia näytteitä T-TEST- tai Wilcoxon Rank-Sum -testiä käytetään, jos muutokset tekevät tai eivät noudata normaalia jakautumista lähtötilanteen ja hoidon jälkeisen välillä.
Sekavaikutusmalleja käytetään arvioimaan pää- ja vuorovaikutusta (mukaan lukien P <0,05) vaikutukset ryhmien välillä ja ajan välillä, koska tutkimuksen aloittamisen sopeutumisessa on sekaannuksia, mukaan lukien vuorokausipäivän rytmimittarit, kuten melatoniini ja/tai kortisoli.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kohdalla (kahdella mittauksella)
|
|
Veren glukoosi- (GLUC) -tasojen muutokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kohdalla (yksi mittaus alussa ja yksi mittaus intervention lopussa)
|
Veren glukoosi (GLUC) -tasojen muutokset (Mg/dL) lähtötasosta TRE: n ja SOC -ryhmän intervention loppuun (vastaavasti interventio vs. kontrolli).
Tietojenjakaumasta riippuen riippumattomia näytteitä T-TEST- tai Wilcoxon Rank-Sum -testiä käytetään, jos muutokset tekevät tai eivät noudata normaalia jakautumista lähtötilanteen ja hoidon jälkeisen välillä.
Sekavaikutusmalleja käytetään arvioimaan pää- ja vuorovaikutusta (mukaan lukien P <0,05) vaikutukset ryhmien välillä ja ajan välillä, koska tutkimuksen aloittamisen sopeutumisessa on sekaannuksia, mukaan lukien vuorokausipäivän rytmimittarit, kuten melatoniini ja/tai kortisoli.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kohdalla (yksi mittaus alussa ja yksi mittaus intervention lopussa)
|
|
Veren kokonaiskolesteroli- (TC) -tasojen muutokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kohdalla (yksi mittaus alussa ja yksi mittaus intervention lopussa)
|
Veren kokonaiskolesterolitasojen (MG/dL) muutokset lähtötasosta TRE: n ja SOC -ryhmän intervention loppuun (vastaavasti interventio vs. kontrolli).
Tietojenjakaumasta riippuen riippumattomia näytteitä T-TEST- tai Wilcoxon Rank-Sum -testiä käytetään, jos muutokset tekevät tai eivät noudata normaalia jakautumista lähtötilanteen ja hoidon jälkeisen välillä.
Sekavaikutusmalleja käytetään arvioimaan pää- ja vuorovaikutusta (mukaan lukien P <0,05) vaikutukset ryhmien välillä ja ajan välillä, koska tutkimuksen aloittamisen sopeutumisessa on sekaannuksia, mukaan lukien vuorokausipäivän rytmimittarit, kuten melatoniini ja/tai kortisoli.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kohdalla (yksi mittaus alussa ja yksi mittaus intervention lopussa)
|
|
Muutokset korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolitasoissa (HDL) veressä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kohdalla (yksi mittaus alussa ja yksi mittaus intervention lopussa)
|
Veren korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL) -tasojen (Mg/dL) muutokset lähtötasosta TRE: n ja SOC-ryhmän intervention loppuun (interventio vs. kontrolli, vastaavasti).
Tietojenjakaumasta riippuen riippumattomia näytteitä T-TEST- tai Wilcoxon Rank-Sum -testiä käytetään, jos muutokset tekevät tai eivät noudata normaalia jakautumista lähtötilanteen ja hoidon jälkeisen välillä.
Sekavaikutusmalleja käytetään arvioimaan pää- ja vuorovaikutusta (mukaan lukien P <0,05) vaikutukset ryhmien välillä ja ajan välillä, koska tutkimuksen aloittamisen sopeutumisessa on sekaannuksia, mukaan lukien vuorokausipäivän rytmimittarit, kuten melatoniini ja/tai kortisoli.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kohdalla (yksi mittaus alussa ja yksi mittaus intervention lopussa)
|
|
Muutokset matalatiheyksisissä lipoproteiinikolesterolitasoissa (LDL) n veri
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kohdalla (yksi mittaus alussa ja yksi mittaus intervention lopussa)
|
Muutokset veren matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolitasolla (LDL) (Mg/dl) lähtötasosta TRE: n ja SOC-ryhmän intervention loppuun (vastaavasti interventio vs. kontrolli).
Tietojenjakaumasta riippuen riippumattomia näytteitä T-TEST- tai Wilcoxon Rank-Sum -testiä käytetään, jos muutokset tekevät tai eivät noudata normaalia jakautumista lähtötilanteen ja hoidon jälkeisen välillä.
Sekavaikutusmalleja käytetään arvioimaan pää- ja vuorovaikutusta (mukaan lukien P <0,05) vaikutukset ryhmien välillä ja ajan välillä, koska tutkimuksen aloittamisen sopeutumisessa on sekaannuksia, mukaan lukien vuorokausipäivän rytmimittarit, kuten melatoniini ja/tai kortisoli.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kohdalla (yksi mittaus alussa ja yksi mittaus intervention lopussa)
|
|
Muutokset alaniinitransaminaasi (ALT) -tasoilla n veri
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kohdalla (yksi mittaus alussa ja yksi mittaus intervention lopussa)
|
Muutokset veren alaniinitransaminaasi (ALT) -tasoilla (U/IL) lähtötasosta TRE: n ja SOC -ryhmän intervention loppuun (vastaavasti interventio vs. kontrolli).
Tietojenjakaumasta riippuen riippumattomia näytteitä T-TEST- tai Wilcoxon Rank-Sum -testiä käytetään, jos muutokset tekevät tai eivät noudata normaalia jakautumista lähtötilanteen ja hoidon jälkeisen välillä.
Sekavaikutusmalleja käytetään arvioimaan pää- ja vuorovaikutusta (mukaan lukien P <0,05) vaikutukset ryhmien välillä ja ajan välillä, koska tutkimuksen aloittamisen sopeutumisessa on sekaannuksia, mukaan lukien vuorokausipäivän rytmimittarit, kuten melatoniini ja/tai kortisoli.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kohdalla (yksi mittaus alussa ja yksi mittaus intervention lopussa)
|
|
Muutokset aspartaatin aminotransferaasi (AST) -tasoissa veressä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kohdalla (yksi mittaus alussa ja yksi mittaus intervention lopussa)
|
Veren aspartaatin aminotransferaasi (AST) -tasojen (U/IL) muutokset lähtötasosta TRE: n ja SOC -ryhmän intervention loppuun (vastaavasti interventio vs. kontrolli).
Tietojenjakaumasta riippuen riippumattomia näytteitä T-TEST- tai Wilcoxon Rank-Sum -testiä käytetään, jos muutokset tekevät tai eivät noudata normaalia jakautumista lähtötilanteen ja hoidon jälkeisen välillä.
Sekavaikutusmalleja käytetään arvioimaan pää- ja vuorovaikutusta (mukaan lukien P <0,05) vaikutukset ryhmien välillä ja ajan välillä, koska tutkimuksen aloittamisen sopeutumisessa on sekaannuksia, mukaan lukien vuorokausipäivän rytmimittarit, kuten melatoniini ja/tai kortisoli.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kohdalla (yksi mittaus alussa ja yksi mittaus intervention lopussa)
|
|
C-reaktiivisten proteiinien (CRP) tasot n veri
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kohdalla (yksi mittaus alussa ja yksi mittaus intervention lopussa)
|
Veren C-reaktiivisten proteiinitasojen (MG/dL) muutokset lähtötasosta TRE: n ja SOC-ryhmän intervention loppuun (vastaavasti interventio vs. kontrolli).
Tietojenjakaumasta riippuen riippumattomia näytteitä T-TEST- tai Wilcoxon Rank-Sum -testiä käytetään, jos muutokset tekevät tai eivät noudata normaalia jakautumista lähtötilanteen ja hoidon jälkeisen välillä.
Sekavaikutusmalleja käytetään arvioimaan pää- ja vuorovaikutusta (mukaan lukien P <0,05) vaikutukset ryhmien välillä ja ajan välillä, koska tutkimuksen aloittamisen sopeutumisessa on sekaannuksia, mukaan lukien vuorokausipäivän rytmimittarit, kuten melatoniini ja/tai kortisoli.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kohdalla (yksi mittaus alussa ja yksi mittaus intervention lopussa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset muissa virtsan torjunta -aineiden biomarkkereissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä o interventio hoidon loppuun 3 kuukauden kohdalla (kuusi mittausten välillä)
|
Muiden torjunta -aineiden biomarkkereiden muutos virtsassa (µg/L, korjattu kreatiniinitasoille) TRE: n ja SOC -intervention välillä.
Prosentuaalinen muutos kaikissa muissa mitattuissa torjunta -aineiden metaboliitissa TRE -ryhmän viimeisen näytteen (interventiojakso) ja SOC -käsittelyjakson viimeisen näytteen välillä.
Lineaaristen sekoitettujen vaikutusmallien tulokset pidetään, koska ne ottavat huomioon kunkin osallistujan toistuvat toimenpiteet ja TRE-hoidon kesto.
Virtsan tasot (µg/L, korjattu kreatiniinitasoille) TRE: n ja SOC -intervention välillä.
Muiden torjunta -aineiden biomarkkeritasojen prosentuaalinen muutos TRE -ryhmän viimeisen näytteen (interventiojakso) ja SOC -käsittelyjakson viimeisen näytteen välillä.
Lineaaristen sekoitettujen vaikutusmallien tulokset pidetään sellaisina, koska ne ottavat huomioon kunkin osallistujan toistuvat toimenpiteet ja TRE-hoidon kesto, sopeutuessa sekoittajille, mukaan lukien vuorokausipäivän rytmimittarit.
|
Ensimmäisestä päivästä o interventio hoidon loppuun 3 kuukauden kohdalla (kuusi mittausten välillä)
|
|
Muutokset muissa virtsan oksidatiivisen stressin biomarkkereissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä o interventio hoidon loppuun 3 kuukauden kohdalla (kuusi mittausten välillä)
|
TRE: n ja SOC -intervention välillä muutos virtsan oksidatiivisen stressin muissa virtsassa (µg/l, korjattu kreatiniinitasoille).
Prosentuaalinen muutos kaikissa muissa oksidatiivisen stressin mitattuissa biomarkkereissa TRE -ryhmän viimeisen näytteen (interventiojakso) ja viimeisen SOC -käsittelyjakson näytteen välillä.
Lineaaristen sekoitettujen vaikutusmallien tulokset pidetään, koska ne ottavat huomioon kunkin osallistujan toistuvat toimenpiteet ja TRE-hoidon kesto.
Virtsan tasot (µg/L, korjattu kreatiniinitasoille) TRE: n ja SOC -intervention välillä.
Muiden torjunta -aineiden biomarkkeritasojen prosentuaalinen muutos TRE -ryhmän viimeisen näytteen (interventiojakso) ja SOC -käsittelyjakson viimeisen näytteen välillä.
Lineaaristen sekoitettujen vaikutusmallien tulokset pidetään, koska ne ottavat huomioon kunkin osallistujan toistuvat toimenpiteet ja TRE-hoidon keston säätö sekoittajille, mukaan lukien vuorokausipäivän rytmimittarit.
|
Ensimmäisestä päivästä o interventio hoidon loppuun 3 kuukauden kohdalla (kuusi mittausten välillä)
|
|
Muutokset syljen ja virtsan metabolomissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä o interventio hoidon loppuun 3 kuukauden kohdalla (kuusi mittausten välillä)
|
Muutos metabolomiprofiilissa 24 tunnissa sylkeä tai virtsaa (µg/l, korjattu kreatiniinitasoille) TRE: n ja SOC-intervention välillä.
Prosentuaalista muutosta metabolomiprofiilissa TRE -ryhmän viimeisten päivänäytteiden (interventiojakson) ja SOC -käsittelyjakson viimeisten päivän näytteitä verrataan esto -laajaan assosiaatioanalyysiin.
|
Ensimmäisestä päivästä o interventio hoidon loppuun 3 kuukauden kohdalla (kuusi mittausten välillä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRONOMASLD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .