Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nicht-pharmakologisch, Parallelarm, RCT, Untersuchung der Auswirkungen von Chrononutrition und Chronotoxizität bei metabolisch-assoziierter steatotischer Lebererkrankung (MASLD) (CHRONOMASLD)

18. November 2025 aktualisiert von: Konstantinos Makris, Cyprus University of Technology

Zeitlich begrenztes Essen bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung. CHRONOMASLD: eine randomisierte kontrollierte Chrononutrition-Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine zeitlich begrenzte Ernährung (TRE) Menschen mit der Diagnose einer metabolischen Dysfunktion-assoziierten steatotischen Lebererkrankung (MASLD) zugute kommt.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Beeinflusst TRE das Körpergewicht und die Fettmasse bei MASLD?
  2. Beeinflusst die zeitliche Begrenzung des Verzehrs von Obst und Gemüse den Stoffwechsel mehrerer giftiger Substanzen, die diese Lebensmittelkategorie enthält?

Die Teilnehmer werden gebeten:

  1. Halten Sie sich 3 Monate lang an ein TRE-Ernährungsmuster. TRE besteht aus 8-stündigem Essen und 16-stündigem Fasten am Tag. Die erste Mahlzeit des Tages sollte innerhalb einer Stunde nach dem Aufstehen eingenommen werden und die letzte Mahlzeit des Tages sollte innerhalb einer letzten Mahlzeit eingenommen werden, die 2 Stunden vor dem Schlafengehen eingenommen werden muss.
  2. Halten Sie sich an einen weiteren zeitlich begrenzten Verzehr von „5 Portionen Obst und Gemüse am Tag“ zwischen 9 und 16 Uhr.
  3. Besuchen Sie die Klinik für Ernährung und Diätetik einmal im Monat für anthropometrische Messungen.
  4. Sammeln Sie erste Morgenurinproben und geben Sie sie ab (zu 7 Zeitpunkten).
  5. Beantworten Sie alle zwei Wochen einen telefonischen Fragebogen.
  6. Senden Sie Fotos zum Zeitpunkt des tatsächlichen Verbrauchs an das Forschungsteam. Die Forscher vergleichen TRE mit einem Standard of Care (SoC), der für die Behandlung von MASLD verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser parallelarmigen, randomisierten kontrollierten Studie (RCT) werden die Auswirkungen eines Ad-libitum-TRE-Ernährungsmusters (8 Stunden Essen, 16 Stunden Fasten) mit einer zusätzlichen Einschränkung des Obst- und Gemüsekonsums auf Gesundheitsparameter, Pestizidstoffwechsel und begleitende Toxizität untersucht bei MASLD-Patienten im Vergleich zum Standard of Care (SoC)-Ansatz, der als Kontrollgruppe dienen wird. Die Teilnehmer werden gebeten, während des von ihnen selbst gewählten Zeitraums von 8 Stunden täglich alle Mahlzeiten/Snacks zu sich zu nehmen, ohne weitere Ernährungsempfehlungen hinsichtlich der Kalorien- oder anderen Makronährstoffaufnahme einzuholen. Allerdings werden die Teilnehmer darauf hingewiesen, dass ihre erste Mahlzeit des Tages eine Stunde nach der Aufstehstunde eingenommen werden muss, und sie werden außerdem gebeten, ihre letzte Mahlzeit mindestens 2 Stunden vor dem Schlafengehen (tatsächliche Schlafenszeit) einzunehmen. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer innerhalb des Zeitfensters für den Obst- und Gemüseverzehr früher am Tag 5 Portionen (400 g) Obst und Gemüse verzehren; von 9 bis 16 Uhr.

Der Konsum kalorienfreier Getränke (Wasser, schwarzer Kaffee, ungesüßter Tee, ungesüßte Getränke) ist innerhalb der eingeschränkten Stunden des Eingriffs gestattet.

Teilnehmer, die dem SoC zugeteilt werden, erhalten mündliche und schriftliche SoC-Lebensstilberatung von einem registrierten Ernährungsberater. Die SoC-Beratung basiert auf den gemeinsamen Leitlinien für die klinische Praxis von EASL/EASD/EASO für die Behandlung von MASLD. Die Patienten erhalten Hinweise zu a) Energieeinschränkung, b) Gewichtsreduktion, c) der Makronährstoffzusammensetzung der Ernährung, d) Begrenzung des Alkoholkonsums (unterhalb der Risikoschwelle von 30 g/Tag bzw. 20 g/Tag für Männer und Frauen). und e) ihre körperliche Aktivität steigern. Darüber hinaus werden die Patienten in dieser Studie gebeten, im Rahmen ihres gesünderen Ernährungsverhaltens täglich Standardportionen Obst und Gemüse „5 pro Tag“ zu sich zu nehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Zypern
      • Limassol, Zypern, 4159
        • Limassol General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elina Ioannou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index 25 (±0,5)-45(±0,5) kg/m2
  2. Klinische Diagnose von NAFLD, ohne nicht diagnostizierte NASH oder mit NASH-Stadium F0–F1
  3. Selbstberichtete gewohnheitsmäßige Essdauer von mehr als oder gleich 14 Stunden pro Tag, ABER NICHT WENIGER.
  4. Einwohner Zyperns seit mindestens 1 Jahr
  5. Registriert im Nationalen Gesundheitssystem der Republik Zypern (Gesy

Ausschlusskriterien:

  1. Nachtschichtarbeiter
  2. Fasten > 12 Stunden/Tag mehr als einmal pro Woche oder > einmal pro Woche keine Nahrungsaufnahme nach 18:00 Uhr

  3. Koexistierende Ursachen einer chronischen Lebererkrankung gemäß standardmäßiger diagnostischer Tests, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen
    2. Positive Hepatitis-C-Virus-RNA
    3. Verdacht auf eine medikamenteninduzierte Lebererkrankung
    4. Alkoholische Lebererkrankung
    5. Autoimmunhepatitis
    6. Morbus Wilson
    7. Hämochromatose
    8. Primäre biliäre Cholangitis oder primär sklerosierende Cholangitis
    9. Bekanntes oder vermutetes hepatozelluläres Karzinom
  4. Medikamente, die eine Lebererkrankung oder sekundäre Lebersteatose verursachen (Tamoxifen, systemische Kortikosteroide, Methotrexat, Tetracyclin, Östrogene, Valproinsäure und Statin (Anmeldung ist möglich, wenn Statin innerhalb von 12 Wochen in gleichbleibender Dosierung verabreicht wird)
  5. Aktueller oder neuerer Vorgeschichte (<5 Jahre) erheblicher Alkoholkonsum (>30 g Alkohol/Tag oder >210 g/Woche für Männer, >20 g Alkohol/Tag oder >140 g/Woche für Frauen)
  6. Der Arzt diagnostizierte Diabetes mellitus aufgrund von Medikamenten oder Insulin
  7. Schwere medizinische Komorbiditäten [ischämische Herzkrankheit, atrioventrikulärer Block 3. Grades, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, schwere Hypertonie (Blutdruck >200/120 mmHg)]
  8. Instabiles Gewicht (>5 % Veränderung in den letzten 2 Monaten) oder Teilnahme an einem Abnehmprogramm innerhalb der letzten 12 Wochen
  9. Schlafstörungen (mit ärztlicher Diagnose) oder Personen, die selbst über Schlafstörungen und schlechten Schlaf berichten [der durchschnittliche Schlaf beträgt weniger als 6 Stunden hintereinander, oder Patienten, bei denen es systematisch mehr als zweimal pro Nacht zu Schlafunterbrechungen kommt (das Aufwachen zum Toilettengang ist nicht zulässig). gilt als Schlafunterbrechung)]
  10. Personen mit Nahrungsmittelallergien (oder Überempfindlichkeit gegen Obst und Gemüse, die für die Studie ausgewählt werden)
  11. Systematische Konsumenten von Bio-Produkten (definiert als der nach eigenen Angaben übliche Konsum von mehr als 80 % seines wöchentlichen Obsts und Gemüses aus biologischem Anbau)
  12. Schwangere oder schwanger werdende Frauen oder stillende Frauen
  13. Personen, die nicht in der Lage sind, sich auf Griechisch oder Englisch zu verständigen
  14. Metallteile im Körper haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pflegestandard (Gruppe A-Kontrolle)
Teilnehmer der Gruppe A folgen einer Standard-Pflegeintervention. Sie erhalten Beratung zu a) Energieeinschränkung, b) Gewichtsreduktion, c) der Makronährstoffzusammensetzung der Ernährung, d) Begrenzung des Alkoholkonsums (unterhalb der Risikoschwelle von 30 g/Tag bzw. 20 g/Tag für Männer und Frauen). und e) ihre körperliche Aktivität steigern. Darüber hinaus werden die Patienten in dieser Studie gebeten, im Rahmen ihres gesünderen Ernährungsverhaltens die allgemeine Empfehlung „5 am Tag“ zu konsumieren. Darüber hinaus sollten die Teilnehmer ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen und ausreichend schlafen (durchschnittlich 6 aufeinanderfolgende Stunden in der Nacht). Es werden mündliche und schriftliche Leitlinien für das Management von MASLD bereitgestellt. Die Dauer des Eingriffs beträgt 3 Monate.
Sonstiges: Lifestyle -Management
Die SOC -Intervention bezieht sich auf eine Anpassung eines gesünderen Lebensstils in Elementen, die mit dem Gewichtsmanagement zu tun haben, gesündere Ernährungsgewohnheiten, Verringerung der Alkoholkonsum, die Erhöhung der körperlichen Aktivität und bei Menschen, bei denen Masld diagnostiziert wurde.
Experimental: Zeitlich beschränktes Essen (Gruppe B-Intervention)
Die Teilnehmer müssen sich mit einer zusätzlichen Ernährungsbeschränkung in Bezug auf das "5-Tag" -Frucht und -Verebene, in dem sie zwischen 9.00 und 16.00 Uhr verzehrt werden müssen, an ein ad libitum tre diätetisches Muster (8 Stunden essen, 16 Stunden Fasten) einhalten. Einige weitere Einschränkungen bezüglich der ersten und letzten Mahlzeit werden gefragt. Die Teilnehmer werden angewiesen, dass ihre erste Mahlzeit des Tages nach der Weckstunde nicht mindestens eine Stunde lang beginnen sollte, und wird auch gebeten, ihre letzte Mahlzeit mindestens 2 Stunden vor dem Schlafengehen (tatsächliche Schlafzeit) zu haben. Die Dauer der Intervention beträgt 3 Monate.
Sonstiges: Diätzeitbegrenztes Essen (TRE)
Zeitlich begrenztes Ad-libitum-Programm mit einer weiteren zeitlichen Beschränkung des Obst- und Gemüsekonsums bei Teilnehmern mit MASLD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten (mit zwei Zwischenmessungen)
Veränderungen des Körpergewichts (in Kilogramm) von der Ausgangswert bis zum Ende der Intervention in der TRE und in der SOC -Gruppe (Intervention vs. Kontrolle). Abhängig von der Datenverteilung werden unabhängige Proben T-Test oder Wilcoxon-Rang-Summen-Test verwendet, wenn die Änderungen eine Normalverteilung zwischen Basislinie und Nachbehandlung befolgen oder nicht verteilt werden. Modelle mit gemischten Effekten werden verwendet, um die Haupt- und Wechselwirkungspunkte (enthalten, wenn p <0,05) zwischen Gruppen und Zeit seit der Anpassung der Studieninitiation für Störfaktoren, einschließlich zirkadianer Rhythmusmetriken wie Melatonin und/oder Cortisol, bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten (mit zwei Zwischenmessungen)
Veränderungen der Körperfettmasse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten (mit einer Zwischenmessung)
Änderungen der Körperfettmasse (exprimiert als % des Gesamtkörpergewichts in Kilogramm) von der Ausgangswert bis zum Ende der Intervention in der TRE und in der SOC -Gruppe (Intervention vs Kontrolle). Abhängig von der Datenverteilung werden unabhängige Proben T-Test oder Wilcoxon-Rang-Summen-Test verwendet, wenn die Änderungen eine Normalverteilung zwischen Basislinie und Nachbehandlung befolgen oder nicht verteilt werden. Modelle mit gemischten Effekten werden verwendet, um die Haupt- und Wechselwirkung (nur dann eingeschlossen, wenn p <0,05) zwischen Gruppen und Zeit seit der Anpassung der Studieninitiation für Störfaktoren, einschließlich zirkadianer Rhythmusmetriken wie Melatonin und/oder Cortisol, bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten (mit einer Zwischenmessung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Pestizidmetaboliten 3-Phenoxybenzoesäure (3-PBA) im Urin
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Intervention bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten (mit sechs zwischen den Messungen)
Änderung des Pestizidmetaboliten-3-Phenoxybenzoesäure (3-PBA) -Piegels in Urin (in µg/l, kreatinter Spiegel) zwischen der TRE und der SOC-Intervention. Prozentuale Änderung der Pestizidmetaboliten 3-Phenoxybenzoesäure (3-PBA) -Piegel zwischen der letzten Stichprobe der TRE-Gruppe (Interventionsperiode) und der letzten Stichprobe der SOC-Behandlungsperiode. Die Ergebnisse der linear gemischten Effektmodelle sind diejenigen, die bei der Berücksichtigung der wiederholten Messungen für jeden Teilnehmer und der TRE-Behandlungsdauer für Störfaktoren, einschließlich zirkadianer Rhythmusmetriken wie Melatonin und/oder Cortisol, berücksichtigt werden.
Vom ersten Tag der Intervention bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten (mit sechs zwischen den Messungen)
Änderungen des Pestizidmetaboliten 6-Chloronicotininc-Säure (6-CN) im Urin
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Intervention bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten (mit sechs zwischen den Messungen)
Änderung der Pestizidmetaboliten 6-Chloronicotininc-Säure (6-CN) im Urin (in µg/l, der für Kreatininspiegel korrigiert ist) zwischen der TRE und der SOC-Intervention. Prozentuale Veränderung der Pestizidmetaboliten 6-Chloronicotininc-Säure (6-CN) zwischen der letzten Probe der TRE-Gruppe (Interventionsperiode) und der letzten Probe der SOC-Behandlungszeit. Die Ergebnisse der linear gemischten Effektmodelle sind diejenigen, die bei der Berücksichtigung der wiederholten Messungen für jeden Teilnehmer und der TRE-Behandlungsdauer für Störfaktoren, einschließlich zirkadianer Rhythmusmetriken wie Melatonin und/oder Cortisol, berücksichtigt werden.
Vom ersten Tag der Intervention bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten (mit sechs zwischen den Messungen)
Änderungen des Taillenumfangs (WC)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten (mit einer Zwischenmessung)
Änderungen des Taillenumfangs (in Zentimetern) von der Ausgangswert bis zum Ende der Intervention in der TRE und in der SOC -Gruppe (Intervention vs Kontrolle). Abhängig von der Datenverteilung werden unabhängige Proben T-Test oder Wilcoxon-Rang-Summen-Test verwendet, wenn die Änderungen eine Normalverteilung zwischen Basislinie und Nachbehandlung befolgen oder nicht verteilt werden. Modelle mit gemischten Effekten werden verwendet, um die Haupt- und Wechselwirkungspunkte (enthalten, wenn p <0,05) zwischen Gruppen und Zeit seit der Anpassung der Studieninitiation für Störfaktoren, einschließlich zirkadianer Rhythmusmetriken wie Melatonin und/oder Cortisol, bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten (mit einer Zwischenmessung)
Änderungen in 4-Hydroxynonenal (4Hne) im Urin
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Intervention bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten (mit sechs zwischen den Messungen)
Änderung der Urinspiegel des Biomarkers für oxidativen Stress 4-Hydroxynonenal (4Hne) (in µg/l, kreatinininer Spiegel) zwischen der TRE und der SOC-Intervention. Prozentuale Veränderung des Metaboliten des oxidativen Stresses von 4-Hydroxynonenal (4Hne) -Pegeln zwischen der letzten Stichprobe der TRE-Gruppe (Interventionsperiode) und der letzten Stichprobe der SOC-Behandlungsperiode. Die Ergebnisse der linear gemischten Effektmodelle sind diejenigen, die bei der Berücksichtigung der wiederholten Messungen für jeden Teilnehmer und der TRE-Behandlungsdauer für Störfaktoren, einschließlich zirkadianer Rhythmusmetriken wie Melatonin und/oder Cortisol, berücksichtigt werden.
Vom ersten Tag der Intervention bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten (mit sechs zwischen den Messungen)
Änderungen des Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten (mit zwei Zwischenmessungen)
Änderungen des Body -Mass -Index (in Kilogramm durch Meter auf dem Quadrat) vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention in der TRE und in der SOC -Gruppe (Intervention vs Control). Abhängig von der Datenverteilung werden unabhängige Proben T-Test oder Wilcoxon-Rang-Summen-Test verwendet, wenn die Änderungen eine Normalverteilung zwischen Basislinie und Nachbehandlung befolgen oder nicht verteilt werden. Modelle mit gemischten Effekten werden verwendet, um die Haupt- und Wechselwirkungspunkte (enthalten, wenn p <0,05) zwischen Gruppen und Zeit seit der Anpassung der Studieninitiation für Störfaktoren, einschließlich zirkadianer Rhythmusmetriken wie Melatonin und/oder Cortisol, bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten (mit zwei Zwischenmessungen)
Veränderungen des Glucose (GLUC) im Blutspiegel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten (eine Messung am Anfang und eine Messung am Ende der Intervention)
Veränderungen in den Glucose (GLUC) -Spegeln von Blut (in Mg/DL) von der Ausgangswert bis zum Ende der Intervention im TRE und in der SOC -Gruppe (Intervention vs Kontrolle). Abhängig von der Datenverteilung werden unabhängige Proben T-Test oder Wilcoxon-Rang-Summen-Test verwendet, wenn die Änderungen eine Normalverteilung zwischen Basislinie und Nachbehandlung befolgen oder nicht verteilt werden. Modelle mit gemischten Effekten werden verwendet, um die Haupt- und Wechselwirkungspunkte (enthalten, wenn p <0,05) zwischen Gruppen und Zeit seit der Anpassung der Studieninitiation für Störfaktoren, einschließlich zirkadianer Rhythmusmetriken wie Melatonin und/oder Cortisol, bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten (eine Messung am Anfang und eine Messung am Ende der Intervention)
Veränderungen des Gesamtcholesterinspiegels (TC) im Blut
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten (eine Messung am Anfang und eine Messung am Ende der Intervention)
Veränderungen des Gesamtcholesterinspiegels (in Mg/DL) von Blood vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention im TRE und in der SOC -Gruppe (Intervention vs Kontrolle). Abhängig von der Datenverteilung werden unabhängige Proben T-Test oder Wilcoxon-Rang-Summen-Test verwendet, wenn die Änderungen eine Normalverteilung zwischen Basislinie und Nachbehandlung befolgen oder nicht verteilt werden. Modelle mit gemischten Effekten werden verwendet, um die Haupt- und Wechselwirkungspunkte (enthalten, wenn p <0,05) zwischen Gruppen und Zeit seit der Anpassung der Studieninitiation für Störfaktoren, einschließlich zirkadianer Rhythmusmetriken wie Melatonin und/oder Cortisol, bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten (eine Messung am Anfang und eine Messung am Ende der Intervention)
Veränderungen im HDL-Spiegel mit hoher Dichte Lipoproteincholesterin (HDL) im Blut
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten (eine Messung am Anfang und eine Messung am Ende der Intervention)
Veränderungen in den hochdichte hohen Lipoprotein-Cholesterinspiegeln (HDL) (in mg/dl) von der Ausgangswert bis zum Ende der Intervention im TRE und in der SOC-Gruppe (Intervention vs Kontrolle). Abhängig von der Datenverteilung werden unabhängige Proben T-Test oder Wilcoxon-Rang-Summen-Test verwendet, wenn die Änderungen eine Normalverteilung zwischen Basislinie und Nachbehandlung befolgen oder nicht verteilt werden. Modelle mit gemischten Effekten werden verwendet, um die Haupt- und Wechselwirkungspunkte (enthalten, wenn p <0,05) zwischen Gruppen und Zeit seit der Anpassung der Studieninitiation für Störfaktoren, einschließlich zirkadianer Rhythmusmetriken wie Melatonin und/oder Cortisol, bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten (eine Messung am Anfang und eine Messung am Ende der Intervention)
Veränderungen des Lipoprotein-Cholesterinspiegels mit niedriger Dichte N Blut
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten (eine Messung am Anfang und eine Messung am Ende der Intervention)
Veränderungen in den Niedrigdichte mit niedriger Dichte Lipoproteincholesterin (LDL) (in mg/dl) von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention im TRE und in der SOC-Gruppe (Intervention vs Kontrolle). Abhängig von der Datenverteilung werden unabhängige Proben T-Test oder Wilcoxon-Rang-Summen-Test verwendet, wenn die Änderungen eine Normalverteilung zwischen Basislinie und Nachbehandlung befolgen oder nicht verteilt werden. Modelle mit gemischten Effekten werden verwendet, um die Haupt- und Wechselwirkungspunkte (enthalten, wenn p <0,05) zwischen Gruppen und Zeit seit der Anpassung der Studieninitiation für Störfaktoren, einschließlich zirkadianer Rhythmusmetriken wie Melatonin und/oder Cortisol, bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten (eine Messung am Anfang und eine Messung am Ende der Intervention)
Veränderungen des Alanin -Transaminase (ALT) -Spiegels N Blut
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten (eine Messung am Anfang und eine Messung am Ende der Intervention)
Veränderungen in den Alanin -Transaminase -Spiegeln (Alt) von Blood (in U/IL) vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention in der TRE und in der SOC -Gruppe (Intervention vs Kontrolle). Abhängig von der Datenverteilung werden unabhängige Proben T-Test oder Wilcoxon-Rang-Summen-Test verwendet, wenn die Änderungen eine Normalverteilung zwischen Basislinie und Nachbehandlung befolgen oder nicht verteilt werden. Modelle mit gemischten Effekten werden verwendet, um die Haupt- und Wechselwirkungspunkte (enthalten, wenn p <0,05) zwischen Gruppen und Zeit seit der Anpassung der Studieninitiation für Störfaktoren, einschließlich zirkadianer Rhythmusmetriken wie Melatonin und/oder Cortisol, bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten (eine Messung am Anfang und eine Messung am Ende der Intervention)
Änderungen der AST -Aminotransferase -Spiegel (AST) im Blut
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten (eine Messung am Anfang und eine Messung am Ende der Intervention)
Veränderungen in den AST -Spiegeln (AST) von AST (in U/IL) von Blood Aminotransferase (in U/IL) vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention im TRE und in der SOC -Gruppe (Intervention vs Kontrolle). Abhängig von der Datenverteilung werden unabhängige Proben T-Test oder Wilcoxon-Rang-Summen-Test verwendet, wenn die Änderungen eine Normalverteilung zwischen Basislinie und Nachbehandlung befolgen oder nicht verteilt werden. Modelle mit gemischten Effekten werden verwendet, um die Haupt- und Wechselwirkungspunkte (enthalten, wenn p <0,05) zwischen Gruppen und Zeit seit der Anpassung der Studieninitiation für Störfaktoren, einschließlich zirkadianer Rhythmusmetriken wie Melatonin und/oder Cortisol, bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten (eine Messung am Anfang und eine Messung am Ende der Intervention)
Veränderungen des C-reaktiven Proteinspiegels (CRP) n Blut
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten (eine Messung am Anfang und eine Messung am Ende der Intervention)
Veränderungen im C-reaktiven Protein (CRP) von Blood (in mg/dl) von der Ausgangswert bis zum Ende der Intervention im TRE und in der SOC-Gruppe (Intervention vs Kontrolle). Abhängig von der Datenverteilung werden unabhängige Proben T-Test oder Wilcoxon-Rang-Summen-Test verwendet, wenn die Änderungen eine Normalverteilung zwischen Basislinie und Nachbehandlung befolgen oder nicht verteilt werden. Modelle mit gemischten Effekten werden verwendet, um die Haupt- und Wechselwirkungspunkte (enthalten, wenn p <0,05) zwischen Gruppen und Zeit seit der Anpassung der Studieninitiation für Störfaktoren, einschließlich zirkadianer Rhythmusmetriken wie Melatonin und/oder Cortisol, bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten (eine Messung am Anfang und eine Messung am Ende der Intervention)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in anderen Pestizidbiomarkern im Urin
Zeitfenster: Vom ersten Tag o Die Intervention bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten (mit sechs zwischen den Messungen)
Veränderung der Veränderung anderer Pestizidbiomarker im Urin (in µg/l, kreatininischer Spiegel) zwischen der TRE und der SOC -Intervention. Prozentuale Änderung eines anderen gemessenen Pestizidmetaboliten zwischen der letzten Stichprobe der TRE -Gruppe (Interventionsperiode) und der letzten Stichprobe der SOC -Behandlungszeit. Die Ergebnisse der linear gemischten Effektmodelle sind diejenigen, die berücksichtigt werden, wenn sie die wiederholten Messungen für jeden Teilnehmer und die TRE-Behandlungsdauer berücksichtigen. Im Urin (in µg/l, kreatininischer Spiegel) zwischen der TRE und der SOC -Intervention. Prozentuale Veränderung der anderen Pestizid -Biomarker -Spiegel zwischen der letzten Stichprobe der TRE -Gruppe (Interventionsperiode) und der letzten Stichprobe der SOC -Behandlungsperiode. Die Ergebnisse der linear gemischten Effektmodelle sind diejenigen, die bei der Berücksichtigung der wiederholten Messungen für jeden Teilnehmer und die TRE-Behandlungsdauer berücksichtigt werden und die Störfaktoren, einschließlich zirkadianer Rhythmusmetriken, anpassen.
Vom ersten Tag o Die Intervention bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten (mit sechs zwischen den Messungen)
Veränderungen in anderen Biomarkern für oxidativen Stress im Urin
Zeitfenster: Vom ersten Tag o Die Intervention bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten (mit sechs zwischen den Messungen)
Änderung anderer Biomarker für oxidativen Stress im Urin (in µg/l, kreatininischer Spiegel) zwischen der TRE und der SOC -Intervention. Prozentuale Veränderung in anderen gemessenen Biomarkern für oxidativen Stress zwischen der letzten Stichprobe der TRE -Gruppe (Interventionsperiode) und der letzten Stichprobe der SOC -Behandlungsperiode. Die Ergebnisse der linear gemischten Effektmodelle sind diejenigen, die berücksichtigt werden, wenn sie die wiederholten Messungen für jeden Teilnehmer und die TRE-Behandlungsdauer berücksichtigen. Im Urin (in µg/l, kreatininischer Spiegel) zwischen der TRE und der SOC -Intervention. Prozentuale Veränderung der anderen Pestizid -Biomarker -Spiegel zwischen der letzten Stichprobe der TRE -Gruppe (Interventionsperiode) und der letzten Stichprobe der SOC -Behandlungsperiode. Die Ergebnisse der linear gemischten Effektmodelle sind diejenigen, die berücksichtigt werden, wenn sie die wiederholten Messungen für jeden Teilnehmer und die TRE-Behandlungsdauer für Störfaktoren, einschließlich zirkadianer Rhythmusmetriken, berücksichtigen.
Vom ersten Tag o Die Intervention bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten (mit sechs zwischen den Messungen)
Veränderungen im Metabolom im Speichel und im Urin
Zeitfenster: Vom ersten Tag o Die Intervention bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten (mit sechs zwischen den Messungen)
Änderung des Metabolomprofils im 24-stündigen Speichel oder im Urin (in µg/l, kreatininischer Spiegel) zwischen der TRE und der SOC-Intervention. Die prozentuale Änderung des Metabolomprofils zwischen den letzten Tagsproben der TRE -Gruppe (Interventionsperiode) und den letzten Tagsproben der SOC -Behandlungsperiode wird mit einer exposomenweiten Assoziationsanalyse verglichen.
Vom ersten Tag o Die Intervention bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten (mit sechs zwischen den Messungen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cyprus University of Technology

Mitarbeiter

Cyprus State Heath Organization Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRONOMASLD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren