Niefarmakologiczne, ramię równoległe, RCT, badanie wpływu chrononutrition i chronotoksyczności w stłuszczeniowej chorobie wątroby związanej z metabolizmem (MASLD) (CHRONOMASLD)
18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Konstantinos Makris, Cyprus University of Technology
Jedzenie ograniczone w czasie u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby. CHRONOMASLD: randomizowane, kontrolowane badanie Chrononutrition
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy jedzenie ograniczone w czasie (TRE) przyniesie korzyści osobom, u których zdiagnozowano stłuszczeniową chorobę wątroby związaną z dysfunkcją metaboliczną (MASLD).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy TRE wpływa na masę ciała i masę tłuszczową w MASLD?
- Czy ograniczenie czasowe spożycia owoców i warzyw wpływa na metabolizm kilku toksycznych substancji, które zawiera ta kategoria żywności?
Uczestnicy zostaną poproszeni o:
- Przestrzegaj diety TRE przez 3 miesiące. TRE składa się z 8-godzinnego jedzenia i 16-godzinnego postu w ciągu dnia. Pierwszy posiłek w ciągu dnia powinien nastąpić w ciągu godziny po przebudzeniu, a ostatni posiłek w ciągu dnia w ciągu ostatniego posiłku, który należy spożyć na 2 godziny przed snem.
- Przestrzegaj dalszego ograniczonego czasowo spożycia porcji owoców i warzyw „5 dziennie” w godzinach od 9:00 do 16:00.
- Raz w miesiącu odwiedzaj Klinikę Żywienia i Dietetyki w celu wykonania pomiarów antropometrycznych.
- Zbierz i dostarcz próbki pierwszego porannego moczu (w 7 punktach czasowych).
- Odpowiadaj na ankietę telefoniczną co 2 tygodnie.
- Wyślij zdjęcia do zespołu badawczego w czasie rzeczywistego spożycia leku. Naukowcy porównają TRE ze standardem opieki (SoC) stosowanym w leczeniu MASLD.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym równoległym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu (RCT) zbadany zostanie wpływ diety ad libitum TRE (8 godzin jedzenia, 16 godzin postu) z dodatkowym ograniczeniem dotyczącym spożycia owoców i warzyw na parametry zdrowotne, metabolizm pestycydów i towarzyszącą toksyczność u pacjentów z MASLD w porównaniu z podejściem Standard of Care (SoC), które będzie służyć jako grupa kontrolna. Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie wszystkich posiłków/przekąsek w ciągu 8 godzin dziennie, które sami wybiorą, bez żadnych dalszych porad dietetycznych dotyczących spożycia kalorii lub innych makroskładników. Jednakże uczestnicy zostaną poinstruowani, że pierwszy posiłek w ciągu dnia będzie musiał spożyć godzinę po pobudce, a także zostaną poproszeni o zjedzenie ostatniego posiłku co najmniej 2 godziny przed snem (faktyczny czas snu). Dodatkowo uczestnicy będą musieli spożyć 5 porcji (400 g) owoców i warzyw w określonym przedziale czasowym, aby móc je zjeść wcześniej tego samego dnia; od 9:00 do 16:00.
Spożywanie napojów niekalorycznych (woda, czarna kawa, niesłodzona herbata, napoje niesłodzone) będzie dozwolone w wyznaczonych godzinach interwencji.
Uczestnicy przydzieleni do SoC otrzymają ustne i pisemne porady dotyczące stylu życia SoC od zarejestrowanego dietetyka. Zalecenia SoC opierają się na wspólnych wytycznych praktyki klinicznej EASL, EASD i EASO w zakresie leczenia MASLD. Pacjenci otrzymają wskazówki dotyczące a) ograniczenia energii, b) redukcji masy ciała, c) składu makroskładników diety, d) ograniczenia spożycia alkoholu (poniżej progu ryzyka wynoszącego odpowiednio 30 g/d i 20 g/dzień dla kobiet i mężczyzn) oraz e) zwiększyć poziom swojej aktywności fizycznej. Dodatkowo w tym badaniu pacjenci zostaną poproszeni o spożywanie standardowych „5 dziennie” porcji owoców i warzyw dziennie w ramach zdrowszych zachowań żywieniowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Konstantinos C. Makris, Professor
- Numer telefonu: 0035725002398
- E-mail: konstantinos.makris@cut.ac.cy
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elina I Ioannou
- E-mail: elii.ioannou@edu.cut.ac.cy
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limassol, Cypr, 4159
- Limassol General Hospital
-
Kontakt:
- Elina Ioannou, Dietitian-Public Health Nutritionist
- Numer telefonu: +35725801124 +35799688943
- E-mail: elii.ioannou@edu.cut.ac.cy
-
Główny śledczy:
- Elina Ioannou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała 25 (±0,5)-45(±0,5) kg/m2
- Rozpoznanie kliniczne NAFLD, z wyłączeniem niezdiagnozowanego NASH lub ze stopniem F0-F1 NASH
- Zgłaszany przez siebie nawykowy okres jedzenia dłuższy lub równy 14 godzin dziennie, ALE NIE MNIEJ.
- Mieszkańcy Cypru od co najmniej 1 roku
- Zarejestrowany w Narodowym Systemie Opieki Zdrowotnej Republiki Cypryjskiej (Gesy
Kryteria wykluczenia:
- Pracownik nocnej zmiany
- Post > 12 h/dzień częściej niż raz w tygodniu lub > raz w tygodniu brak przyjmowania pokarmu po godzinie 18:00
Współistniejące przyczyny przewlekłej choroby wątroby według standardowych badań diagnostycznych, w tym między innymi:
- Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
- Dodatni RNA wirusa zapalenia wątroby typu C
- Podejrzenie polekowej choroby wątroby
- Alkoholowa choroba wątroby
- Autoimmunologiczne zapalenie wątroby
- Choroba Wilsona
- Hemochromatoza
- Pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych lub pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
- Znany lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy
- Leki powodujące choroby wątroby lub wtórne stłuszczenie wątroby (tamoksyfen, kortykosteroidy ogólnoustrojowe, metotreksat, tetracyklina, estrogeny, kwas walproinowy i statyna (rejestracja jest możliwa, jeśli statyna będzie dostarczana w stałej dawce w ciągu 12 tygodni)
- Obecna lub niedawna historia (<5 lat) znacznego spożycia alkoholu (>30 g alkoholu/dzień lub >210 g/tydzień dla mężczyzn, >20 g alkoholu/dzień lub >140 g/tydzień dla kobiet)
- Lekarz zdiagnozował cukrzycę na lekach lub insulinie
- Ciężkie choroby współistniejące [choroba niedokrwienna serca, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia, przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężkie nadciśnienie (ciśnienie krwi >200/120 mmHg)]
- Niestabilna waga (>5% zmiana w ciągu ostatnich 2 miesięcy) lub udział w programie odchudzania w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Zaburzenia snu (z diagnozą lekarską) lub osoby zgłaszające trudności ze snem i zły sen [przeciętny sen krótszy niż 6 godzin z rzędu lub pacjenci, u których systematycznie występują przerwy w śnie więcej niż 2 razy w ciągu nocy (nie należy budzić się w celu skorzystania z toalety) uważane za przerwanie snu)]
- Osoby z alergią pokarmową (lub nadwrażliwością na wybrane do badania owoce i warzywa)
- Systematyczni konsumenci produktów ekologicznych (definiowani jako zwykłe spożycie ponad 80% tygodniowych owoców i warzyw pochodzenia organicznego)
- Kobiety w ciąży lub próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią
- Osoby nie potrafiące porozumiewać się w języku greckim lub angielskim
- Posiadanie metalowych części w ciele
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Standard opieki (kontrola grupy A)
Uczestnicy Grupy A będą przestrzegać Standardów Opieki Interwencyjnej.
Otrzymają wskazówki dotyczące a) ograniczenia energii, b) redukcji masy ciała, c) składu makroskładników diety, d) ograniczenia spożycia alkoholu (poniżej progu ryzyka wynoszącego odpowiednio 30 g/d i 20 g/dzień dla kobiet i mężczyzn) oraz e) zwiększyć poziom swojej aktywności fizycznej.
Dodatkowo w tym badaniu pacjenci zostaną poproszeni o spożywanie zalecanej dawki „5 dziennie” w ramach zdrowszych zachowań żywieniowych.
Ponadto uczestnicy powinni zadbać o dobre nawodnienie i odpowiednią ilość snu (średnio 6 kolejnych godzin w nocy).
Zostaną przekazane ustne i pisemne wytyczne dotyczące postępowania w przypadku MASLD.
Czas trwania interwencji wynosi 3 miesiące.
|
Interwencja SOC odnosi się do adaptacji zdrowszego stylu życia w elementach, które mają związek z zarządzaniem wagą, przyjmując zdrowsze nawyki dietetyczne, redukcję spożycia alkoholu, zwiększenie poziomu aktywności fizycznej, u osób zdiagnozowanych MASLD.
|
|
Eksperymentalny: Ograniczone czasowe jedzenie (grupa B-interwencja)
Uczestnicy będą musieli przestrzegać wzorca dietetycznego ad libitum (8 godzin jedzenia, 16-godzinnego postu) z dodatkowym ograniczeniem dietetycznym dotyczącym owoców i warzyw „5-dniowych”, w których będą musiały zostać spożywane w godzinach 9–16.
Zostaną poproszone o kilka więcej ograniczeń dotyczących pierwszego i ostatniego posiłku.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, że ich pierwszy posiłek tego dnia nie powinien zaczynać się przez co najmniej godzinę po godzinie przebudzenia, a także zostaną poproszeni o zjedzenie ostatniego posiłku co najmniej 2 godziny wcześniej niż snu (faktyczny czas snu).
Czas trwania interwencji wynosi 3 miesiące.
|
Program o ograniczonym czasie trwania ad libitum z dalszym ograniczeniem czasowym spożycia owoców i warzyw u uczestników z MASLD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach (z dwoma pomiarami)
|
Zmiany masy ciała (w kilogramach) od wartości wyjściowej do końca interwencji w TRE i grupie SOC (odpowiednio interwencja vs kontrola).
W zależności od rozkładu danych, niezależne próbki t-test t lub testu rankingu Wilcoxona zostaną użyte, jeśli zmiany będą miały normalne rozkład między linią podstawową a po leczeniu, są normalnie rozmieszczone.
Modele efektu mieszanego zostaną wykorzystane do oceny głównej i interakcji (w tym, jeśli p <0,05) efekty między grupami i czasem od czasu inicjowania badań uwzględniające czynniki zakłócające, w tym okołodobowe wskaźniki rytmu, takie jak melatonina i/lub kortyzol.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach (z dwoma pomiarami)
|
|
Zmiany masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach (z jednym pomiarem pomiędzy)
|
Zmiany masy tłuszczowej (wyrażone jako % całkowitej masy ciała w kilogramach) od wartości wyjściowej do końca interwencji w TRE i grupie SOC (odpowiednio interwencja vs kontrola).
W zależności od rozkładu danych, niezależne próbki t-test t lub testu rankingu Wilcoxona zostaną użyte, jeśli zmiany będą miały normalne rozkład między linią podstawową a po leczeniu, są normalnie rozmieszczone.
Modele efektów mieszanych zostaną wykorzystane do oceny głównej i interakcji (obejmującej tylko wtedy, gdy p <0,05) między grupami i czasem od czasu inicjowania badań dla zakłóceń, w tym okołodobowych wskaźników rytmu, takich jak melatonina i/lub kortyzol.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach (z jednym pomiarem pomiędzy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w metabolicie pestycydów 3-fenoksybenzoesowych poziomów w moczu
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia interwencji do końca leczenia po 3 miesiącach (z sześcioma pomiarami)
|
Zmiana metabolitu pestycydów 3-fenoksybenzoesowych poziomów kwasu (3-PBA) w moczu (w µg/l, skorygowana o poziomy kreatyniny) między interwencją TRE i SOC.
Procentowa zmiana metabolitu pestycydów 3-fenoksybenzoinowych poziomów kwasu (3-PBA) między ostatnią próbą grupy TRE (okres interwencji) a ostatnią próbą okresu leczenia SOC.
Wyniki modeli efektu liniowego są rozważane, biorąc pod uwagę powtarzane pomiary dla każdego uczestnika i czas trwania leczenia TRE dostosowanie się do zakłóceń, w tym okołodobowe wskaźniki rytmu, takie jak melatonina i/lub kortyzol.
|
Od pierwszego dnia interwencji do końca leczenia po 3 miesiącach (z sześcioma pomiarami)
|
|
Zmiany poziomów metabolitu pestycydowego kwasu 6-chloronicotyninowego (6-CN) w moczu
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia interwencji do końca leczenia po 3 miesiącach (z sześcioma pomiarami)
|
Zmiana metabolitu pestycydów 6-chloronicotyninowych poziomów (6-CN) w moczu (w µg/L, skorygowana o poziomy kreatyniny) między interwencją TRE i SOC.
Procentowa zmiana poziomów metabolitu pestycydów 6-chloronicotyninowych (6-CN) między ostatnią próbą grupy TRE (okres interwencji) a ostatnią próbką okresu leczenia SOC.
Wyniki modeli efektu liniowego są rozważane, biorąc pod uwagę powtarzane pomiary dla każdego uczestnika i czas trwania leczenia TRE dostosowanie się do zakłóceń, w tym okołodobowe wskaźniki rytmu, takie jak melatonina i/lub kortyzol.
|
Od pierwszego dnia interwencji do końca leczenia po 3 miesiącach (z sześcioma pomiarami)
|
|
Zmiany obwodu talii (WC)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach (z jednym pomiarem pomiędzy)
|
Zmiany obwodu talii (w centymetrach) od wartości wyjściowej do końca interwencji w TRE i grupie SOC (odpowiednio interwencja vs kontrola).
W zależności od rozkładu danych, niezależne próbki t-test t lub testu rankingu Wilcoxona zostaną użyte, jeśli zmiany będą miały normalne rozkład między linią podstawową a po leczeniu, są normalnie rozmieszczone.
Modele efektu mieszanego zostaną wykorzystane do oceny głównej i interakcji (w tym, jeśli p <0,05) efekty między grupami i czasem od czasu inicjowania badań uwzględniające czynniki zakłócające, w tym okołodobowe wskaźniki rytmu, takie jak melatonina i/lub kortyzol.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach (z jednym pomiarem pomiędzy)
|
|
Zmiany poziomów 4-hydroksynonenal (4HNE) w moczu
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia interwencji do końca leczenia po 3 miesiącach (z sześcioma pomiarami)
|
Zmiana poziomów moczu biomarkera stresu oksydacyjnego 4-hydroksynonenalu (4HNE) (w µg/l, skorygowana o poziomy kreatyniny), między interwencją TRE i SOC.
Procentowa zmiana metabolitu stresu oksydacyjnego poziomów 4-hydrokynonenal (4HNE) między ostatnią próbą grupy TRE (okres interwencji) a ostatnią próbą okresu leczenia SOC.
Wyniki modeli efektu liniowego są rozważane, biorąc pod uwagę powtarzane pomiary dla każdego uczestnika i czas trwania leczenia TRE dostosowanie się do zakłóceń, w tym okołodobowe wskaźniki rytmu, takie jak melatonina i/lub kortyzol.
|
Od pierwszego dnia interwencji do końca leczenia po 3 miesiącach (z sześcioma pomiarami)
|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach (z dwoma pomiarami)
|
Zmiany wskaźnika masy ciała (w kilogramach podzielonych przez metry na kwadratach) od wartości wyjściowej do końca interwencji w grupie TRE i w grupie SOC (odpowiednio interwencja vs kontrola).
W zależności od rozkładu danych, niezależne próbki t-test t lub testu rankingu Wilcoxona zostaną użyte, jeśli zmiany będą miały normalne rozkład między linią podstawową a po leczeniu, są normalnie rozmieszczone.
Modele efektu mieszanego zostaną wykorzystane do oceny głównej i interakcji (w tym, jeśli p <0,05) efekty między grupami i czasem od czasu inicjowania badań uwzględniające czynniki zakłócające, w tym okołodobowe wskaźniki rytmu, takie jak melatonina i/lub kortyzol.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach (z dwoma pomiarami)
|
|
Zmiany poziomów glukozy (gluk) we krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach (jeden pomiar na początku i jeden pomiar na końcu interwencji)
|
Zmiany poziomów glukozy (gluk) krwi (w Mg/DL) od wartości wyjściowej do końca interwencji w grupie TRE i SOC (odpowiednio interwencja vs kontrola).
W zależności od rozkładu danych, niezależne próbki t-test t lub testu rankingu Wilcoxona zostaną użyte, jeśli zmiany będą miały normalne rozkład między linią podstawową a po leczeniu, są normalnie rozmieszczone.
Modele efektu mieszanego zostaną wykorzystane do oceny głównej i interakcji (w tym, jeśli p <0,05) efekty między grupami i czasem od czasu inicjowania badań uwzględniające czynniki zakłócające, w tym okołodobowe wskaźniki rytmu, takie jak melatonina i/lub kortyzol.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach (jeden pomiar na początku i jeden pomiar na końcu interwencji)
|
|
Zmiany całkowitego poziomu cholesterolu (TC) we krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach (jeden pomiar na początku i jeden pomiar na końcu interwencji)
|
Zmiany na poziomie całkowitego cholesterolu krwi (TC) krwi (w Mg/DL) od wartości wyjściowej do końca interwencji w grupie TRE i SOC (odpowiednio interwencja vs kontrola).
W zależności od rozkładu danych, niezależne próbki t-test t lub testu rankingu Wilcoxona zostaną użyte, jeśli zmiany będą miały normalne rozkład między linią podstawową a po leczeniu, są normalnie rozmieszczone.
Modele efektu mieszanego zostaną wykorzystane do oceny głównej i interakcji (w tym, jeśli p <0,05) efekty między grupami i czasem od czasu inicjowania badań uwzględniające czynniki zakłócające, w tym okołodobowe wskaźniki rytmu, takie jak melatonina i/lub kortyzol.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach (jeden pomiar na początku i jeden pomiar na końcu interwencji)
|
|
Zmiany poziomu cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) we krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach (jeden pomiar na początku i jeden pomiar na końcu interwencji)
|
Zmiany poziomów lipoproteinowych lipoproteinowych (HDL) krwi (w mg/dl) krwi (w Mg/DL) od wartości wyjściowej do końca interwencji w grupie TRE i SOC (odpowiednio interwencja vs kontrola).
W zależności od rozkładu danych, niezależne próbki t-test t lub testu rankingu Wilcoxona zostaną użyte, jeśli zmiany będą miały normalne rozkład między linią podstawową a po leczeniu, są normalnie rozmieszczone.
Modele efektu mieszanego zostaną wykorzystane do oceny głównej i interakcji (w tym, jeśli p <0,05) efekty między grupami i czasem od czasu inicjowania badań uwzględniające czynniki zakłócające, w tym okołodobowe wskaźniki rytmu, takie jak melatonina i/lub kortyzol.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach (jeden pomiar na początku i jeden pomiar na końcu interwencji)
|
|
Zmiany poziomu cholesterolu lipoproteinowego o niskiej gęstości (LDL) N krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach (jeden pomiar na początku i jeden pomiar na końcu interwencji)
|
Zmiany poziomów lipoproteinowych lipoproteinowych (LDL) krwi (w mg/dl) krwi (w Mg/DL) od wartości wyjściowej do końca interwencji w grupie TRE i SOC (odpowiednio interwencja vs kontrola).
W zależności od rozkładu danych, niezależne próbki t-test t lub testu rankingu Wilcoxona zostaną użyte, jeśli zmiany będą miały normalne rozkład między linią podstawową a po leczeniu, są normalnie rozmieszczone.
Modele efektu mieszanego zostaną wykorzystane do oceny głównej i interakcji (w tym, jeśli p <0,05) efekty między grupami i czasem od czasu inicjowania badań uwzględniające czynniki zakłócające, w tym okołodobowe wskaźniki rytmu, takie jak melatonina i/lub kortyzol.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach (jeden pomiar na początku i jeden pomiar na końcu interwencji)
|
|
Zmiany poziomów transaminazy alaniny (ALT) N we krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach (jeden pomiar na początku i jeden pomiar na końcu interwencji)
|
Zmiany poziomów transaminazy alaniny (ALT) krwi (w U/IL) od wartości wyjściowej do końca interwencji w grupie TRE i SOC (odpowiednio interwencja vs kontrola).
W zależności od rozkładu danych, niezależne próbki t-test t lub testu rankingu Wilcoxona zostaną użyte, jeśli zmiany będą miały normalne rozkład między linią podstawową a po leczeniu, są normalnie rozmieszczone.
Modele efektu mieszanego zostaną wykorzystane do oceny głównej i interakcji (w tym, jeśli p <0,05) efekty między grupami i czasem od czasu inicjowania badań uwzględniające czynniki zakłócające, w tym okołodobowe wskaźniki rytmu, takie jak melatonina i/lub kortyzol.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach (jeden pomiar na początku i jeden pomiar na końcu interwencji)
|
|
Zmiany poziomów aminotransferazy asparaginianowej (AST) we krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach (jeden pomiar na początku i jeden pomiar na końcu interwencji)
|
Zmiany na poziomach aminotransferazy krwi krwi (AST) (w U/IL) od wartości wyjściowej do końca interwencji w grupie TRE i SOC (odpowiednio interwencja vs kontrola).
W zależności od rozkładu danych, niezależne próbki t-test t lub testu rankingu Wilcoxona zostaną użyte, jeśli zmiany będą miały normalne rozkład między linią podstawową a po leczeniu, są normalnie rozmieszczone.
Modele efektu mieszanego zostaną wykorzystane do oceny głównej i interakcji (w tym, jeśli p <0,05) efekty między grupami i czasem od czasu inicjowania badań uwzględniające czynniki zakłócające, w tym okołodobowe wskaźniki rytmu, takie jak melatonina i/lub kortyzol.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach (jeden pomiar na początku i jeden pomiar na końcu interwencji)
|
|
Zmiany poziomów białka C-reaktywnego (CRP) N krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach (jeden pomiar na początku i jeden pomiar na końcu interwencji)
|
Zmiany poziomów białka C Blood (CRP) (w Mg/DL) od wartości wyjściowej do końca interwencji w grupie TRE i SOC (odpowiednio interwencja vs kontrola).
W zależności od rozkładu danych, niezależne próbki t-test t lub testu rankingu Wilcoxona zostaną użyte, jeśli zmiany będą miały normalne rozkład między linią podstawową a po leczeniu, są normalnie rozmieszczone.
Modele efektu mieszanego zostaną wykorzystane do oceny głównej i interakcji (w tym, jeśli p <0,05) efekty między grupami i czasem od czasu inicjowania badań uwzględniające czynniki zakłócające, w tym okołodobowe wskaźniki rytmu, takie jak melatonina i/lub kortyzol.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach (jeden pomiar na początku i jeden pomiar na końcu interwencji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w innych biomarkerach pestycydów w moczu
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia o interwencja do końca leczenia po 3 miesiącach (z sześcioma pomiarami)
|
Zmiana zmiany w innych biomarkerach pestycydów w moczu (w µg/l, skorygowana o poziomy kreatyniny) między interwencją TRE i SOC.
Procentowa zmiana w jakimkolwiek innym mierzonym metabolicie pestycydów między ostatnią próbą grupy TRE (okres interwencji) a ostatnią próbką okresu leczenia SOC.
Wyniki modeli efektu liniowego są rozważane, biorąc pod uwagę powtarzane pomiary dla każdego uczestnika i czas leczenia TRE.
Poziomy w moczu (w µg/l, skorygowane o poziomy kreatyniny) między interwencją TRE i SOC.
Procentowa zmiana innych poziomów biomarkerów pestycydów między ostatnią próbą grupy TRE (okres interwencji) a ostatnią próbką okresu leczenia SOC.
Wyniki modeli efektu liniowego są rozważane, biorąc pod uwagę powtarzane pomiary dla każdego uczestnika i czas leczenia TRE, dostosowując się do czynników zakłócających, w tym okołodobowych wskaźników rytmu.
|
Od pierwszego dnia o interwencja do końca leczenia po 3 miesiącach (z sześcioma pomiarami)
|
|
Zmiany w innych biomarkerach stresu oksydacyjnego w moczu
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia o interwencja do końca leczenia po 3 miesiącach (z sześcioma pomiarami)
|
Zmiana innych biomarkerów stresu oksydacyjnego w moczu (w µg/L, skorygowana o poziomy kreatyniny) między interwencją TRE i SOC.
Procentowa zmiana jakichkolwiek innych mierzonych biomarkerów naprężenia oksydacyjnego między ostatnią próbą grupy TRE (okres interwencji) a ostatnią próbką okresu leczenia SOC.
Wyniki modeli efektu liniowego są rozważane, biorąc pod uwagę powtarzane pomiary dla każdego uczestnika i czas leczenia TRE.
Poziomy w moczu (w µg/l, skorygowane o poziomy kreatyniny) między interwencją TRE i SOC.
Procentowa zmiana innych poziomów biomarkerów pestycydów między ostatnią próbą grupy TRE (okres interwencji) a ostatnią próbką okresu leczenia SOC.
Wyniki modeli efektu liniowego są rozważane, biorąc pod uwagę powtarzane pomiary dla każdego uczestnika i czas trwania leczenia TRE dostosowanie się do zakłócających, w tym okołodobowe wskaźniki rytmu.
|
Od pierwszego dnia o interwencja do końca leczenia po 3 miesiącach (z sześcioma pomiarami)
|
|
Zmiany metabolomu w ślinie i moczu
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia o interwencja do końca leczenia po 3 miesiącach (z sześcioma pomiarami)
|
Zmiana profilu metabolomu w 24-godzinnej w ślinie lub moczu (w µg/l, skorygowana o poziomy kreatyniny) między interwencją TRE i SOC.
Procentowa zmiana profilu metabolomu między próbkami ostatniego dnia grupy TRE (okres interwencji) a ostatnim dniem próbki okresu leczenia SOC zostaną porównane z analizą powiązania z szerokim etapem ekspozycji.
|
Od pierwszego dnia o interwencja do końca leczenia po 3 miesiącach (z sześcioma pomiarami)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
5 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRONOMASLD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .