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葛西後 3 型胆道閉鎖症における顆粒球コロニー刺激因子 (GCSF) の使用の評価

2024年12月9日 更新者：National Liver Institute, Egypt
研究の目的は、葛西後の 3 型胆道閉鎖症の臨床的および生化学的転帰に対する顆粒球コロニー刺激因子 (GCSF) の使用を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

胆道閉鎖症（BA）は、胆管損傷と肝外胆管閉塞を特徴とする乳児期早期に発症する重篤な疾患で、乳児の大部分が肝硬変につながります。

BA は世界中で約 5,600 人に 1 人から 18,000 人に 1 人の乳児に発生する稀な疾患ですが、小児における肝移植の最も一般的な適応症と考えられています。

しかし、初期の黄疸除去率は50～60％であるにもかかわらず、葛西後患者の多くの長期生存には2歳までの肝移植が必要である。

GCSF サイトカインは、骨髄からの好中球および造血幹細胞 (HSC) の産生と動員を刺激し、先天性または後天性の骨髄抑制疾患を持つ患者に対する骨髄幹細胞療法の補完剤として機能しています。

顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) は CD34+ (分化クラスター 34) 細胞を動員し、これらの CD34+ 細胞は肝細胞増殖因子を増加させ、7 日以内に肝前駆細胞の増殖を誘導します。

毒素誘発性または胆管結紮誘発性肝損傷の実験的肝疾患において、GCSF ベースの幹細胞療法は、肝再生の改善と肝損傷に対する炎症反応および線維化反応の抑制に関して、直接 HSC 移植と同じ効果があります。 細胞および分子のメカニズムは不明ですが、GCSF の多くのパラクリン作用に由来すると考えられています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
    • Menofia Governorate
      • Cairo、Menofia Governorate、エジプト、32511

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 胆道閉鎖症スコアが23.927を超える胆道閉鎖症の初期診断を受けた乳児は、最終診断として術中の胆道造影がタイプ3胆道閉鎖症の解剖学的構造に達する葛西門脈腸瘻造設術に割り当てられます。

除外基準:

  • 重大な心臓、腎臓、肺、神経系の奇形または疾患。
  • 鎌状赤血球貧血などのヘモグロビン症
  • 活動性の全身感染症。
  • 白血球数 > 20,000 細胞/mm3。
  • 血小板数 < 40,000 細胞/mm3 または ≥ 800,000 細胞/mm3。
  • 劇症紫斑病または原因不明の血管血栓症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：GCSFを伴わない胆道閉鎖症
葛西手術後、胆道閉鎖症 3 型の GCSF と最終診断された 20 人の乳児（肝組織学および術中所見により裏付けられる）には、GCSF は投与されない。
実験的：GCSFを伴う胆道閉鎖症
葛西手術後、胆道閉鎖症 3 型の GCSF の最終診断（肝組織学および術中所見により裏付けられる）を受けた 20 人の乳児が GCSF を受ける予定である。
薬：顆粒球コロニー刺激因子
20人の患者に、1日量10μg/kgのGCSFを連続3日間皮下投与する。 葛西手術後3～4日以内に投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月後の血清TBi（総ビリルビン）≧2mg/dLを有する被験者の割合。
時間枠：ベースライン
3ヵ月後の血清TBi（総ビリルビン）≧2mg/dLを有する被験者の割合は、共変量のロジスティックリンク関数を固定効果とし、研究施設を対照へのランダム効果とする一般化線形混合効果モデル（GLMM）を使用して分析されます。管理実践や患者の特性における現場のばらつきを考慮します。 共変量は、葛西手術時の年齢、管板奇形の存在、胆管炎、およびおそらく CMV IgM (サイトメガロウイルス免疫グロブリン M 抗体) 陽性など、不良転帰の潜在的な交絡因子です。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月時点で胆管炎を患っている被験者の割合の違い。
時間枠：ベースライン
6ヵ月時点で胆管炎を患っている被験者の割合の差は、管理実践および患者における施設のばらつきを制御するランダム効果として研究施設を使用し、主要転帰に記載された共変量のロジスティックリンク関数を備えた一般化線形混合効果モデルを使用して計算されます。特徴。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Liver Institute, Egypt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2026年10月30日

研究の完了 (推定)

2026年10月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月25日

最初の投稿 (実際)

2024年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月9日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCSFin biliary atresia

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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