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Post Kasai 3형 담도폐쇄증에서 과립구집락자극인자(GCSF)의 사용에 대한 평가

2024년 12월 9일 업데이트: National Liver Institute, Egypt
이 연구의 목적은 카사이 후 제3형 담도 폐쇄증의 임상적 및 생화학적 결과에 대한 과립구 집락 자극 인자(GCSF)의 사용을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

담도 폐쇄증(BA)은 담관 손상과 간외 담도 폐쇄를 특징으로 하는 유아기 초기에 나타나는 치명적인 질병으로, 대부분의 유아에서 간경변을 유발합니다.

BA는 전 세계적으로 5,600명 중 1명에서 18,000명 중 1명 정도 발생하는 희귀 질환이지만 소아 간 이식의 가장 흔한 적응증으로 간주됩니다.

그러나 초기 황달 제거율이 50~60%임에도 불구하고 Kasai 이후 많은 환자의 장기 생존을 위해서는 2세까지 간 이식이 필요합니다.

GCSF 사이토카인은 골수에서 호중구 및 조혈줄기세포(HSC) 생성 및 동원을 자극하고 선천성 또는 후천성 골수억제질환 환자를 위한 골수줄기세포 치료의 보완제 역할을 해왔습니다.

과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)는 CD34+(분화 클러스터34) 세포를 동원하며, 이러한 CD34+ 세포는 간세포 성장 인자를 증가시켜 7일 이내에 간 전구 세포의 증식을 유도합니다.

독소 유발 또는 담관 결찰 유발 간 손상의 실험적 간 질환에서 GCSF 기반 줄기 세포 치료법은 간 재생을 개선하고 간 손상에 대한 염증 및 섬유증 반응을 억제하는 데 직접 HSC 이식과 동일한 효과를 나타냅니다. 세포 및 분자 메커니즘은 알려져 있지 않지만 GCSF의 많은 측분비 작용에서 파생되는 것으로 가정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 담도 폐쇄증 점수가 > 23.927이고 담도 폐쇄증의 초기 진단을 받은 영아는 최종 진단으로 제3형 담도 폐쇄증 해부학에 도달하는 수술 중 담관 조영술을 갖춘 Kasai 문맥 장루술에 배정됩니다.

제외 기준:

  • 주요 심장, 신장, 폐, 신경학적 기형 또는 질병.
  • 겸상적혈구빈혈과 같은 혈색소병증
  • 활성 전신 감염.
  • 백혈구 수 > 20,000개 세포/mm3.
  • 혈소판 수 < 40,000개 세포/mm3 또는 ≥ 800,000개 세포/mm3.
  • 전격성 자반병 또는 설명할 수 없는 혈관 혈전증 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: GCSF가 없는 담도 폐쇄증
Kasai 수술 후 GCSF에 대해 3형 담도 폐쇄증(간 조직학 및 수술 중 소견으로 뒷받침됨)으로 최종 진단된 20명의 영아는 GCSF를 받지 않습니다.
실험적: GCSF를 동반한 담도 폐쇄증
Kasai 수술 후 GCSF에 대해 3형 담도 폐쇄증(간 조직학 및 수술 중 소견으로 뒷받침됨)으로 최종 진단된 20명의 영아는 GCSF를 받게 됩니다.
의약품: 과립구 집락 자극 인자
20명의 환자에게 연속 3일 동안 10ug/kg의 일일 용량으로 GCSF를 피하 투여하게 됩니다. 카사이 시술 후 3~4일 이내에 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월에 혈청 TBi(총 빌리루빈) ≥ 2mg/dL인 대상자의 비율.
기간: 기준선
3개월에 혈청 TBi(총 빌리루빈) ≥ 2mg/dL인 피험자의 비율은 공변량에 대한 로지스틱 연결 함수를 고정 효과로 사용하고 연구 사이트를 무작위 효과로 제어하는 ​​일반 선형 혼합 효과 모델(GLMM)을 사용하여 분석됩니다. 관리 관행 및 환자 특성의 현장 다양성. 공변량은 Kasai 당시의 나이, 관판 기형의 존재, 담관염 및 가능하면 CMV IgM(거대세포바이러스 면역 글로불린 M 항체) 양성과 같은 좋지 않은 결과에 대한 잠재적 혼란 요인입니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월째 담관염이 있는 피험자의 비율 차이.
기간: 기준선
6개월에 담관염이 있는 피험자 비율의 차이는 1차 결과에 설명된 공변량에 대한 로지스틱 연결 기능이 있는 일반화된 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 계산되며, 연구 사이트는 관리 관행 및 환자의 사이트 가변성을 제어하기 위한 무작위 효과로 사용됩니다. 형질.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Liver Institute, Egypt

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCSFin biliary atresia

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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