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脳卒中の転帰を改善するための信頼できる人工知能 (TRUSTroke)

2026年9月1日更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

脳卒中の転帰を改善するための信頼できる人工知能。 AI モデル最適化のフェーズ II 前向き研究

脳卒中は、世界中で死亡および障害の主な原因となっています。脳卒中急性期のタイムリーな個別管理を支援する説明可能かつ解釈可能な人工知能 (AI) ソリューションの臨床検証は、患者の障害レベルを大幅に軽減できるため、大きな影響を与えるでしょう。また、長期転帰の予測は、患者の退院先などの重要な決定を決定する可能性があるため、重要な要素です。さらに、ガイドラインに基づく脳卒中二次予防の遵守により脳卒中再発が減少することが実証されていますが、現在、脳卒中後 3 か月後に予防治療を遵守している患者は 40% のみです。したがって、適切な患者コミュニケーションとエンゲージメントパッケージによって患者の転帰を改善することができます。 AI は脳卒中患者の経過に劇的な影響を及ぼし、予測を改善し、二次的な脳卒中戦略のより適切な選択をもたらすだけでなく、証拠に基づいた情報を使用して治療遵守の向上と血管危険因子の軽減を促進する可能性があります。

この多施設共同観察前向き研究の目的は、虚血性脳卒中患者の短期および長期の転帰を予測するための AI ベースのツールを開発および検証することです。具体的には、この研究は、退院時および退院時、3、6、12 時の NIHSS (0-42) および mRS (0-6) スコアによって測定される虚血性脳卒中患者の機能的転帰を予測する際の AI モデルの精度を実証することを目的としています。退院から数カ月後。欧州の 3 つの大規模センターから虚血性脳卒中患者候補が募集されます。ローカル AI モデルのトレーニングとテストは、脳卒中患者の経路に関する標準治療手順中に収集された入院データと、退院後のフォローアップ中に遠隔在宅ケアシステム (NORA アプリ) から監視された外来患者データを使用して実行されます。これらのローカルモデルは連合学習システムに統合され、すべてのローカルモデルの洞察を組み合わせたものから導出されたグローバル AI モデルのみが参加病院間で共有されます。個々のローカルモデルと元のデータは共有されないため、データのプライバシーとセキュリティが確保されます。 12 か月の追跡期間にわたる臨床転帰を予測する際の前向きに最適化された AI モデルの精度とパフォーマンスが評価され、患者の実際の転帰と比較されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

デバイス：ノラ

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イタリア
- Lazio
  - Rome、Lazio、イタリア、00168
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Neurologia
スペイン
- - Barcelona、スペイン、08035
    - Hospital Vall D'Hebron- Institut de Recerca (Vhir)
ベルギー
- - Leuven、ベルギー、3000
    - KATHOLIEKE UNIVERSITEIT LEUVEN (KU Leuven)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加施設に入院した連続虚血性脳卒中患者は全員、18歳以上で、インフォームドコンセント（患者本人または近親者による署名）に署名した。

説明

包含基準:

対象者は18歳以上です
急性虚血性脳卒中の診断
患者または近親者によるインフォームドコンセントフォームへの署名

除外基準:

この研究では除外基準は考慮されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
短期の機能的脳卒中の結果を予測する際のAIモデルの精度時間枠：24か月	国立保健室脳卒中尺度（NIHSS、0-42）や病院退院時の修正ランキンスケール（MRS、0-6）などの脳卒中患者の機能的結果を予測する際の開発されたAIモデルの精度を評価する。具体的には、ランダムフォレストやxgboostなどの機械学習アプローチ、ニューラルネットワークなどの深い学習アプローチの両方で、分類タスクのROC曲線（AUROC）や回帰タスクのR²などのメトリックが評価されます。	24か月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
長期的な機能的結果を予測する際のAIモデルの精度時間枠：24か月	退院後3、6、12か月で、国立健康脳卒中研究所（NIHSS、0-42）および修正ランキンスケール（MRS、0-6）の予測における開発されたAIモデルの精度を評価する。さらに、患者が報告したアウトカム測定（PROM）や患者報告の経験測定（PREM）など、他の機能的結果が評価されます。具体的には、ランダムフォレストやxgboostなどの機械学習アプローチ、ニューラルネットワークなどの深い学習アプローチの両方で、分類タスクのROC曲線（AUROC）や回帰タスクのR²などのメトリックが評価されます。	24か月
脳卒中関連のリスクを予測する際のAIモデルの精度時間枠：24か月	早期サポート退院の確率（イベントの1週間後）、予定外の病院再入院の確率（30日）、および3か月で脳卒中再発の個別化されたリスクを予測する際のAIモデルの精度を評価するため。具体的には、ランダムフォレストやxgboostなどの機械学習アプローチ、ニューラルネットワークなどの深い学習アプローチの両方で、分類タスクのROC曲線（AUROC）や回帰タスクのR²などのメトリックが評価されます。	24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

捜査官

主任研究者：Pietro Caliandro, MD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月18日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物