Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pålitlig artificiell intelligens för förbättring av strokeresultat (TRUSTroke)

Pålitlig artificiell intelligens för förbättring av strokeresultat. Fas II prospektiv studie för AI-modelloptimering

Stroke är en ledande orsak till dödsfall och funktionshinder över hela världen. Den kliniska valideringen av förklarliga och tolkbara lösningar för artificiell intelligens (AI) för att hjälpa en snabb, personlig hantering av den akuta fasen av stroke, skulle ha stor inverkan eftersom det avsevärt kan minska patienters funktionsnedsättningsnivåer. Dessutom är förutsägelsen av långsiktiga utfall en avgörande faktor eftersom det kan avgöra avgörande beslut, såsom utskrivningsdestinationen för patienten. Dessutom har överensstämmelse med riktlinjebaserad sekundär strokeprevention visat sig minska återfall av stroke, men för närvarande är endast 40 % av patienterna anslutna till förebyggande behandlingar 3 månader efter stroke. Därför kan patienternas resultat förbättras med lämpliga paket för patientkommunikation och engagemang. AI kan ha en dramatisk inverkan på strokepatientens resa, förbättra förutsägelser, vilket resulterar i ett bättre val av sekundära strokestrategier, samt använda evidensbaserad information för att främja bättre följsamhet till behandling och minskning av vaskulära riskfaktorer.

Syftet med denna multicenter observationella prospektiva studie är att utveckla och validera AI-baserade verktyg för att förutsäga kort- och långtidsutfall hos ischemiska strokepatienter. Specifikt syftar denna studie till att demonstrera noggrannheten hos AI-modeller för att förutsäga det funktionella resultatet av ischemiska strokepatienter mätt med NIHSS (0-42) och mRS (0-6) poäng vid sjukhusutskrivning och vid 3, 6 och 12 månader efter utskrivning. Prospektiva ischemiska strokepatienter från 3 stora europeiska centra kommer att rekryteras. Träning och testning av lokala AI-modeller kommer att utföras med hjälp av sjukhusinläggningsdata, insamlade under standardvårdsprocedurerna för strokepatienter, och poliklinisk övervakad data från ett fjärrstyrt hemvårdssystem (NORA-app) under uppföljningen efter utskrivning. Dessa lokala modeller kommer sedan att integreras i ett federerat lärandesystem, där endast en global AI-modell, härledd från kombinerade insikter från alla lokala modeller, delas mellan deltagande sjukhus. De enskilda lokala modellerna och originaldata delas inte, vilket säkerställer datasekretess och säkerhet. Noggrannheten och prestandan hos prospektivt optimerade AI-modeller för att förutsäga kliniska resultat under en 12-månaders uppföljningsperiod kommer att utvärderas och jämföras med de faktiska resultaten för patienterna.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Leuven, Belgien, 3000
        • KATHOLIEKE UNIVERSITEIT LEUVEN (KU Leuven)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Neurologia
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D'Hebron- Institut de Recerca (Vhir)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla på varandra följande ischemiska strokepatienter inlagda på de deltagande platserna, som är äldre än 18 år och som undertecknat det informerade samtycket (antingen undertecknat av patienten själv eller en anhörig).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är 18 år eller äldre
  2. Diagnos av akut ischemisk stroke
  3. Underskrift av formuläret för informerat samtycke av patienten eller en närstående

Uteslutningskriterier:

  • Inga uteslutningskriterier övervägs för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AI-modellens noggrannhet när det gäller att förutsäga kortsiktiga funktionella slagresultat
Tidsram: 24 månader

För att utvärdera noggrannheten hos de utvecklade AI-modellerna för att förutsäga funktionella resultat hos strokepatienter, såsom National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS, 0-42) och modifierad Rankin Scale (MRS, 0-6) vid sjukhusutsläpp (kortvarigt resultat).

Specifikt kommer mätvärden såsom område under ROC -kurvan (AUROC) för klassificeringsuppgifter och R² för regressionsuppgifter att utvärderas, både för maskininlärningsmetoder som slumpmässig skog och XGBOOST, och djupa inlärningsmetoder, såsom neurala nätverk.

24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AI-modellens noggrannhet när det gäller att förutsäga långsiktiga funktionella resultat
Tidsram: 24 månader

För att utvärdera noggrannheten för de utvecklade AI-modellerna för att förutsäga National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS, 0-42) och modifierad Rankin Scale (MRS, 0-6) vid 3, 6 och 12 månader efter utskrivning. Dessutom kommer andra funktionella resultat att utvärderas, såsom patientrapporterade resultatmått (PROM) och patientrapporterade erfarenhetsåtgärder (PREM).

Specifikt kommer mätvärden såsom område under ROC -kurvan (AUROC) för klassificeringsuppgifter och R² för regressionsuppgifter att utvärderas, både för maskininlärningsmetoder som slumpmässig skog och XGBOOST, och djupa inlärningsmetoder, såsom neurala nätverk.

24 månader
AI -modellens noggrannhet när det gäller att förutsäga stroke associerade risker
Tidsram: 24 månader

För att utvärdera noggrannheten hos AI -modeller för att förutsäga sannolikheten för tidig stödd utskrivning (1 vecka efter händelsen), sannolikheten för oplanerad återtagande av sjukhus (vid 30 dagar) och den personliga risken för återfall av stroke vid 3 och vid 12 månader.

Specifikt kommer mätvärden såsom område under ROC -kurvan (AUROC) för klassificeringsuppgifter och R² för regressionsuppgifter att utvärderas, både för maskininlärningsmetoder som slumpmässig skog och XGBOOST, och djupa inlärningsmetoder, såsom neurala nätverk.

24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pietro Caliandro, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2024

Första postat (Faktisk)

29 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera