- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06710028
Pålitlig artificiell intelligens för förbättring av strokeresultat (TRUSTroke)
Pålitlig artificiell intelligens för förbättring av strokeresultat. Fas II prospektiv studie för AI-modelloptimering
Stroke är en ledande orsak till dödsfall och funktionshinder över hela världen. Den kliniska valideringen av förklarliga och tolkbara lösningar för artificiell intelligens (AI) för att hjälpa en snabb, personlig hantering av den akuta fasen av stroke, skulle ha stor inverkan eftersom det avsevärt kan minska patienters funktionsnedsättningsnivåer. Dessutom är förutsägelsen av långsiktiga utfall en avgörande faktor eftersom det kan avgöra avgörande beslut, såsom utskrivningsdestinationen för patienten. Dessutom har överensstämmelse med riktlinjebaserad sekundär strokeprevention visat sig minska återfall av stroke, men för närvarande är endast 40 % av patienterna anslutna till förebyggande behandlingar 3 månader efter stroke. Därför kan patienternas resultat förbättras med lämpliga paket för patientkommunikation och engagemang. AI kan ha en dramatisk inverkan på strokepatientens resa, förbättra förutsägelser, vilket resulterar i ett bättre val av sekundära strokestrategier, samt använda evidensbaserad information för att främja bättre följsamhet till behandling och minskning av vaskulära riskfaktorer.
Syftet med denna multicenter observationella prospektiva studie är att utveckla och validera AI-baserade verktyg för att förutsäga kort- och långtidsutfall hos ischemiska strokepatienter. Specifikt syftar denna studie till att demonstrera noggrannheten hos AI-modeller för att förutsäga det funktionella resultatet av ischemiska strokepatienter mätt med NIHSS (0-42) och mRS (0-6) poäng vid sjukhusutskrivning och vid 3, 6 och 12 månader efter utskrivning. Prospektiva ischemiska strokepatienter från 3 stora europeiska centra kommer att rekryteras. Träning och testning av lokala AI-modeller kommer att utföras med hjälp av sjukhusinläggningsdata, insamlade under standardvårdsprocedurerna för strokepatienter, och poliklinisk övervakad data från ett fjärrstyrt hemvårdssystem (NORA-app) under uppföljningen efter utskrivning. Dessa lokala modeller kommer sedan att integreras i ett federerat lärandesystem, där endast en global AI-modell, härledd från kombinerade insikter från alla lokala modeller, delas mellan deltagande sjukhus. De enskilda lokala modellerna och originaldata delas inte, vilket säkerställer datasekretess och säkerhet. Noggrannheten och prestandan hos prospektivt optimerade AI-modeller för att förutsäga kliniska resultat under en 12-månaders uppföljningsperiod kommer att utvärderas och jämföras med de faktiska resultaten för patienterna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 18 år eller äldre
- Diagnos av akut ischemisk stroke
- Underskrift av formuläret för informerat samtycke av patienten eller en närstående
Uteslutningskriterier:
- Inga uteslutningskriterier övervägs för denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AI-modellens noggrannhet när det gäller att förutsäga kortsiktiga funktionella slagresultat
Tidsram: 24 månader
|
För att utvärdera noggrannheten hos de utvecklade AI-modellerna för att förutsäga funktionella resultat hos strokepatienter, såsom National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS, 0-42) och modifierad Rankin Scale (MRS, 0-6) vid sjukhusutsläpp (kortvarigt resultat). Specifikt kommer mätvärden såsom område under ROC -kurvan (AUROC) för klassificeringsuppgifter och R² för regressionsuppgifter att utvärderas, både för maskininlärningsmetoder som slumpmässig skog och XGBOOST, och djupa inlärningsmetoder, såsom neurala nätverk. |
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AI-modellens noggrannhet när det gäller att förutsäga långsiktiga funktionella resultat
Tidsram: 24 månader
|
För att utvärdera noggrannheten för de utvecklade AI-modellerna för att förutsäga National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS, 0-42) och modifierad Rankin Scale (MRS, 0-6) vid 3, 6 och 12 månader efter utskrivning. Dessutom kommer andra funktionella resultat att utvärderas, såsom patientrapporterade resultatmått (PROM) och patientrapporterade erfarenhetsåtgärder (PREM). Specifikt kommer mätvärden såsom område under ROC -kurvan (AUROC) för klassificeringsuppgifter och R² för regressionsuppgifter att utvärderas, både för maskininlärningsmetoder som slumpmässig skog och XGBOOST, och djupa inlärningsmetoder, såsom neurala nätverk. |
24 månader
|
|
AI -modellens noggrannhet när det gäller att förutsäga stroke associerade risker
Tidsram: 24 månader
|
För att utvärdera noggrannheten hos AI -modeller för att förutsäga sannolikheten för tidig stödd utskrivning (1 vecka efter händelsen), sannolikheten för oplanerad återtagande av sjukhus (vid 30 dagar) och den personliga risken för återfall av stroke vid 3 och vid 12 månader. Specifikt kommer mätvärden såsom område under ROC -kurvan (AUROC) för klassificeringsuppgifter och R² för regressionsuppgifter att utvärderas, både för maskininlärningsmetoder som slumpmässig skog och XGBOOST, och djupa inlärningsmetoder, såsom neurala nätverk. |
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pietro Caliandro, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7067
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .