Intelligenza artificiale affidabile per il miglioramento degli esiti dell’ictus (TRUSTroke)
Intelligenza artificiale affidabile per il miglioramento degli esiti dell’ictus. Studio prospettico di fase II per l'ottimizzazione dei modelli di intelligenza artificiale
L’ictus è una delle principali cause di morte e disabilità in tutto il mondo. La validazione clinica di soluzioni di Intelligenza Artificiale (AI) spiegabili e interpretabili per assistere una gestione tempestiva e personalizzata della fase acuta dell’ictus, avrebbe un impatto importante poiché può ridurre notevolmente i livelli di disabilità dei pazienti. Inoltre, la previsione dei risultati a lungo termine è un fattore cruciale in quanto può determinare decisioni cruciali come la destinazione della dimissione del paziente. Inoltre, è stato dimostrato che il rispetto della prevenzione secondaria dell’ictus basata sulle linee guida riduce la recidiva dell’ictus, ma attualmente solo il 40% dei pazienti aderisce ai trattamenti preventivi 3 mesi dopo l’ictus. Pertanto, i risultati dei pazienti possono migliorare con adeguati pacchetti di comunicazione e coinvolgimento dei pazienti. L’intelligenza artificiale può avere un impatto drammatico sul percorso del paziente affetto da ictus, migliorando le previsioni, con conseguente scelta migliore delle strategie secondarie per l’ictus, nonché utilizzando informazioni basate sull’evidenza per promuovere una migliore aderenza al trattamento e la riduzione dei fattori di rischio vascolare.
Lo scopo di questo studio prospettico osservazionale multicentrico è sviluppare e validare strumenti basati sull’intelligenza artificiale per prevedere gli esiti a breve e lungo termine nei pazienti con ictus ischemico. Nello specifico, questo studio mira a dimostrare l'accuratezza dei modelli AI nel prevedere l'esito funzionale dei pazienti con ictus ischemico misurato dai punteggi NIHSS (0-42) e mRS (0-6) alla dimissione ospedaliera e a 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione. Verranno reclutati potenziali pazienti con ictus ischemico provenienti da 3 grandi centri europei. L'addestramento e il test dei modelli di intelligenza artificiale locale verranno eseguiti utilizzando i dati di ospedalizzazione, raccolti durante le procedure standard di cura per i percorsi dei pazienti colpiti da ictus, e i dati monitorati ambulatorialmente da un sistema di assistenza domiciliare remota (app NORA) durante il follow-up dopo la dimissione. Questi modelli locali verranno quindi integrati in un sistema di apprendimento federato, in cui solo un modello di intelligenza artificiale globale, derivato dalle informazioni combinate di tutti i modelli locali, sarà condiviso tra gli ospedali partecipanti. I singoli modelli locali e i dati originali non vengono condivisi, garantendo la privacy e la sicurezza dei dati. L’accuratezza e le prestazioni dei modelli di intelligenza artificiale ottimizzati in prospettiva nel prevedere i risultati clinici in un periodo di follow-up di 12 mesi saranno valutate e confrontate con i risultati effettivi dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pietro Caliandro
- Numero di telefono: +390630154338
- Email: pietro.caliandro@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- Non ancora reclutamento
- KATHOLIEKE UNIVERSITEIT LEUVEN (KU Leuven)
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Investigatore principale:
- Robin Lemmens
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Contatto:
- Robin Lemmens
- Email: robin.lemmens@uzleuven.be
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Neurologia
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Contatto:
- Pietro Caliandro
- Numero di telefono: +390630151
- Email: pietro.caliandro@policlinicogemelli.it
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Investigatore principale:
- Pietro Caliandro
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Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Vall D'Hebron- Institut de Recerca (Vhir)
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Contatto:
- Carlos Molina
- Email: carlosav.molina@vallhebron.cat
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Investigatore principale:
- Carlos Molina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto ha 18 anni o più
- Diagnosi di ictus ischemico acuto
- Firma del modulo di consenso informato da parte del paziente o di un parente prossimo
Criteri di esclusione:
- Per questo studio non sono previsti criteri di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'accuratezza del modello AI nella previsione dei risultati dell'ictus funzionale a breve termine
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per valutare l'accuratezza dei modelli AI sviluppati nella previsione degli esiti funzionali dei pazienti con ictus, come National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS, 0-42) e modifica di Rankin Scale (MRS, 0-6) alla dimissione ospedaliera (esito a breve termine). In particolare, saranno valutate metriche come l'area sotto la curva ROC (AUROC) per le attività di classificazione e R² per le attività di regressione, sia per approcci di apprendimento automatico come Forest e XGBoost, sia per approcci di apprendimento profondo, come le reti neurali. |
24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'accuratezza del modello AI nella previsione dei risultati funzionali a lungo termine
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per valutare l'accuratezza dei modelli AI sviluppati nella previsione della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS, 0-42) e della Scala Rankin modificata (MRS, 0-6) a 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione. Inoltre, verranno valutati altri risultati funzionali, come misure di esito riportate dal paziente (PROM) e misure di esperienza riportate dal paziente (Prems). In particolare, saranno valutate metriche come l'area sotto la curva ROC (AUROC) per le attività di classificazione e R² per le attività di regressione, sia per approcci di apprendimento automatico come Forest e XGBoost, sia per approcci di apprendimento profondo, come le reti neurali. |
24 mesi
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L'accuratezza del modello AI nella previsione dei rischi associati all'ictus
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per valutare l'accuratezza dei modelli di AI nella previsione della probabilità di scarico sostenuto precoce (1 settimana dopo l'evento), la probabilità di riammissione dell'ospedale non pianificata (a 30 giorni) e il rischio personalizzato di ricorrenza dell'ictus a 3 e a 12 mesi. In particolare, saranno valutate metriche come l'area sotto la curva ROC (AUROC) per le attività di classificazione e R² per le attività di regressione, sia per approcci di apprendimento automatico come Forest e XGBoost, sia per approcci di apprendimento profondo, come le reti neurali. |
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pietro Caliandro, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7067
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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