Godna zaufania sztuczna inteligencja poprawiająca wyniki udaru (TRUSTroke)
Godna zaufania sztuczna inteligencja poprawiająca wyniki udaru. Faza II badania prospektywnego dotyczącego optymalizacji modeli AI
Udar mózgu jest główną przyczyną zgonów i niepełnosprawności na całym świecie. Kliniczna walidacja możliwych do wyjaśnienia i interpretacji rozwiązań sztucznej inteligencji (AI), które pomogą w terminowym, spersonalizowanym leczeniu ostrej fazy udaru, będzie miała ogromne znaczenie, ponieważ może znacznie zmniejszyć stopień niepełnosprawności pacjentów. Kluczowym czynnikiem jest również przewidywanie wyników długoterminowych, ponieważ może ono zadecydować o kluczowych decyzjach, takich jak miejsce wypisu pacjenta. Co więcej, wykazano, że przestrzeganie opartej na wytycznych profilaktyki wtórnej udaru mózgu zmniejsza ryzyko nawrotów udaru, ale obecnie tylko 40% pacjentów przestrzega leczenia zapobiegawczego 3 miesiące po udarze. Dlatego też wyniki pacjentów mogą ulec poprawie dzięki właściwej komunikacji z pacjentem i pakietom zaangażowania. Sztuczna inteligencja może mieć dramatyczny wpływ na podróż pacjenta po udarze, poprawiając przewidywania, co skutkuje lepszym wyborem strategii leczenia wtórnego udaru, a także wykorzystując informacje oparte na dowodach w celu promowania lepszego przestrzegania leczenia i zmniejszenia naczyniowych czynników ryzyka.
Celem tego wieloośrodkowego, obserwacyjnego badania prospektywnego jest opracowanie i walidacja narzędzi opartych na sztucznej inteligencji do przewidywania krótko- i długoterminowych wyników leczenia pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu. W szczególności badanie to ma na celu wykazanie dokładności modeli sztucznej inteligencji w przewidywaniu wyników funkcjonalnych pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu, mierzonych za pomocą wyników NIHSS (0-42) i mRS (0-6) przy wypisie ze szpitala oraz po 3, 6 i 12 miesiące po wypisaniu. Do badania zostaną zaproszeni potencjalni pacjenci z udarem niedokrwiennym mózgu z 3 dużych ośrodków europejskich. Szkolenie i testowanie lokalnych modeli sztucznej inteligencji zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem danych dotyczących hospitalizacji zebranych podczas standardowych procedur opieki dotyczących ścieżek pacjentów po udarze oraz danych monitorowanych przez pacjenta ambulatoryjnego ze zdalnego systemu opieki domowej (aplikacja NORA) podczas obserwacji po wypisaniu ze szpitala. Te modele lokalne zostaną następnie zintegrowane z federacyjnym systemem uczenia się, w którym uczestniczące szpitale będą udostępniać jedynie globalny model sztucznej inteligencji, wywodzący się z połączonych spostrzeżeń na temat wszystkich modeli lokalnych. Poszczególne modele lokalne i oryginalne dane nie są udostępniane, co zapewnia prywatność i bezpieczeństwo danych. Dokładność i wydajność prospektywnie zoptymalizowanych modeli sztucznej inteligencji w przewidywaniu wyników klinicznych w 12-miesięcznym okresie obserwacji zostaną ocenione i porównane z rzeczywistymi wynikami pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Podmiot ma ukończone 18 lat
- Diagnostyka ostrego udaru niedokrwiennego mózgu
- Podpisanie formularza świadomej zgody przez pacjenta lub osobę najbliższą
Kryteria wykluczenia:
- W tym badaniu nie rozważa się żadnych kryteriów wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność modelu AI w przewidywaniu krótkoterminowych wyników udaru funkcjonalnego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby ocenić dokładność opracowanych modeli AI w przewidywaniu funkcjonalnych wyników pacjentów z udarem, takich jak National Institute of Health Scale Scale (NIHSS, 0-42) i zmodyfikowana Skala Rankin (MRS, 0-6) podczas wypisu szpitala (wynik krótkoterminowy). W szczególności oceniane zostaną wskaźniki, takie jak obszar pod krzywą ROC (AUROC) do zadań klasyfikacyjnych i R² dla zadań regresji, zarówno pod kątem podejść do uczenia maszynowego, takich jak losowe las i XGBOOST, oraz podejścia do głębokiego uczenia się, takie jak sieci neuronowe. |
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność modelu AI w przewidywaniu długoterminowych wyników funkcjonalnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby ocenić dokładność rozwiniętych modeli AI w przewidywaniu National Institute of Health Scale Scale (NIHSS, 0-42) i zmodyfikowanej skali Rankina (MRS, 0-6) po 3, 6 i 12 miesiącach po wypisie. Ponadto zostaną ocenione inne wyniki funkcjonalne, takie jak miary wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROM) i zgłoszone przez pacjenta miary doświadczenia (PREM). W szczególności oceniane zostaną wskaźniki, takie jak obszar pod krzywą ROC (AUROC) do zadań klasyfikacyjnych i R² dla zadań regresji, zarówno pod kątem podejść do uczenia maszynowego, takich jak losowe las i XGBOOST, oraz podejścia do głębokiego uczenia się, takie jak sieci neuronowe. |
24 miesiące
|
|
Dokładność modelu AI w przewidywaniu ryzyka związanego z udarem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby ocenić dokładność modeli AI w przewidywaniu prawdopodobieństwa wczesnego poparcia zwolnienia (1 tydzień po wydarzeniu), probabilty nieplanowanej readmisji szpitala (po 30 dniach) i spersonalizowanego ryzyka nawrotu udaru po 3 i po 12 miesiącach. W szczególności oceniane zostaną wskaźniki, takie jak obszar pod krzywą ROC (AUROC) do zadań klasyfikacyjnych i R² dla zadań regresji, zarówno pod kątem podejść do uczenia maszynowego, takich jak losowe las i XGBOOST, oraz podejścia do głębokiego uczenia się, takie jak sieci neuronowe. |
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pietro Caliandro, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7067
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .