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Intelligence artificielle digne de confiance pour l'amélioration des résultats des accidents vasculaires cérébraux (TRUSTroke)

Intelligence artificielle digne de confiance pour l’amélioration des résultats des accidents vasculaires cérébraux. Étude prospective de phase II pour l'optimisation des modèles d'IA

L’accident vasculaire cérébral est l’une des principales causes de décès et d’invalidité dans le monde. La validation clinique de solutions d’intelligence artificielle (IA) explicables et interprétables pour aider à une prise en charge rapide et personnalisée de la phase aiguë de l’AVC aurait un impact majeur car elle pourrait réduire considérablement les niveaux d’invalidité des patients. En outre, la prédiction des résultats à long terme est un facteur crucial car elle peut déterminer des décisions cruciales telles que la destination de sortie du patient. De plus, il a été démontré que le respect des lignes directrices sur la prévention secondaire des accidents vasculaires cérébraux réduit la récidive des accidents vasculaires cérébraux, mais actuellement, seulement 40 % des patients adhèrent aux traitements préventifs 3 mois après l'AVC. Par conséquent, les résultats pour les patients peuvent s’améliorer grâce à des programmes appropriés de communication et d’engagement des patients. L’IA peut avoir un impact considérable sur le parcours des patients victimes d’un AVC, en améliorant les prédictions, en permettant un meilleur choix de stratégies d’AVC secondaire, ainsi qu’en utilisant des informations fondées sur des données probantes pour promouvoir une meilleure observance du traitement et une réduction des facteurs de risque vasculaire.

Le but de cette étude prospective observationnelle multicentrique est de développer et de valider des outils basés sur l'IA pour prédire les résultats à court et à long terme chez les patients victimes d'un AVC ischémique. Plus précisément, cette étude vise à démontrer l'exactitude des modèles d'IA dans la prédiction du résultat fonctionnel des patients victimes d'un AVC ischémique, tel que mesuré par les scores NIHSS (0-42) et mRS (0-6) à la sortie de l'hôpital et à 3, 6 et 12. mois après la sortie. Des patients potentiels victimes d'un AVC ischémique provenant de 3 grands centres européens seront recrutés. La formation et les tests des modèles d'IA locaux seront effectués à l'aide de données d'hospitalisation, collectées au cours des procédures de soins standard pour les parcours des patients victimes d'un AVC, et de données surveillées en ambulatoire à partir d'un système de soins à domicile à distance (application NORA) pendant le suivi après la sortie. Ces modèles locaux seront ensuite intégrés dans un système d'apprentissage fédéré, où seul un modèle d'IA global, dérivé des informations combinées de tous les modèles locaux, est partagé entre les hôpitaux participants. Les modèles locaux individuels et les données originales ne sont pas partagés, garantissant ainsi la confidentialité et la sécurité des données. L'exactitude et les performances des modèles d'IA optimisés de manière prospective pour prédire les résultats cliniques sur une période de suivi de 12 mois seront évalués et comparés aux résultats réels des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leuven, Belgique, 3000
        • KATHOLIEKE UNIVERSITEIT LEUVEN (KU Leuven)
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall D'Hebron- Institut de Recerca (Vhir)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Neurologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients victimes d'un AVC ischémique consécutif admis dans les sites participants, âgés de plus de 18 ans et ayant signé le consentement éclairé (soit signé par le patient lui-même, soit par un plus proche parent).

La description

Critères d'intégration :

  1. Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
  2. Diagnostic de l'AVC ischémique aigu
  3. Signature du formulaire de consentement éclairé par le patient ou un proche

Critères d'exclusion :

  • Aucun critère d'exclusion n'est envisagé pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du modèle d'IA pour prédire les résultats des accidents vasculaires cérébraux fonctionnels à court terme
Délai: 24 mois

Pour évaluer la précision des modèles d'IA développés pour prédire les résultats fonctionnels des patients atteints d'AVC, tels que l'échelle du National Institute of Health AVC (NIHSS, 0-42) et l'échelle de Rankin modifiée (MRS, 0-6) à la sortie de l'hôpital (résultat à court terme).

Plus précisément, des mesures telles que la zone sous la courbe ROC (AUROC) pour les tâches de classification et R² pour les tâches de régression seront évaluées, à la fois pour les approches d'apprentissage automatique telles que les forêts aléatoires et XGBOost, et les approches d'apprentissage en profondeur, telles que les réseaux neuronaux.

24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La précision du modèle d'IA pour prédire les résultats fonctionnels à long terme
Délai: 24 mois

Évaluer la précision des modèles d'IA développés pour prédire l'échelle du National Institute of Health AVC (NIHSS, 0-42) et l'échelle de Rankin modifiée (MRS, 0-6) à 3, 6 et 12 mois après la sortie. De plus, d'autres résultats fonctionnels seront évalués, tels que les mesures (PROM) des résultats signalées par les patients et les mesures d'expérience signalées par les patients (PRIM).

Plus précisément, des mesures telles que la zone sous la courbe ROC (AUROC) pour les tâches de classification et R² pour les tâches de régression seront évaluées, à la fois pour les approches d'apprentissage automatique telles que les forêts aléatoires et XGBOost, et les approches d'apprentissage en profondeur, telles que les réseaux neuronaux.

24 mois
Précision du modèle d'IA pour prédire les risques associés à l'AVC
Délai: 24 mois

Pour évaluer la précision des modèles d'IA dans la prévision de la probabilité de libération soutenue précoce (1 semaine après l'événement), la probabilité de réadmission à l'hôpital non planifiée (à 30 jours) et le risque personnalisé de récidive d'un AVC à 3 et 12 mois.

Plus précisément, des mesures telles que la zone sous la courbe ROC (AUROC) pour les tâches de classification et R² pour les tâches de régression seront évaluées, à la fois pour les approches d'apprentissage automatique telles que les forêts aléatoires et XGBOost, et les approches d'apprentissage en profondeur, telles que les réseaux neuronaux.

24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pietro Caliandro, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2024

Première publication (Réel)

29 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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