- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06710028
Intelligence artificielle digne de confiance pour l'amélioration des résultats des accidents vasculaires cérébraux (TRUSTroke)
Intelligence artificielle digne de confiance pour l’amélioration des résultats des accidents vasculaires cérébraux. Étude prospective de phase II pour l'optimisation des modèles d'IA
L’accident vasculaire cérébral est l’une des principales causes de décès et d’invalidité dans le monde. La validation clinique de solutions d’intelligence artificielle (IA) explicables et interprétables pour aider à une prise en charge rapide et personnalisée de la phase aiguë de l’AVC aurait un impact majeur car elle pourrait réduire considérablement les niveaux d’invalidité des patients. En outre, la prédiction des résultats à long terme est un facteur crucial car elle peut déterminer des décisions cruciales telles que la destination de sortie du patient. De plus, il a été démontré que le respect des lignes directrices sur la prévention secondaire des accidents vasculaires cérébraux réduit la récidive des accidents vasculaires cérébraux, mais actuellement, seulement 40 % des patients adhèrent aux traitements préventifs 3 mois après l'AVC. Par conséquent, les résultats pour les patients peuvent s’améliorer grâce à des programmes appropriés de communication et d’engagement des patients. L’IA peut avoir un impact considérable sur le parcours des patients victimes d’un AVC, en améliorant les prédictions, en permettant un meilleur choix de stratégies d’AVC secondaire, ainsi qu’en utilisant des informations fondées sur des données probantes pour promouvoir une meilleure observance du traitement et une réduction des facteurs de risque vasculaire.
Le but de cette étude prospective observationnelle multicentrique est de développer et de valider des outils basés sur l'IA pour prédire les résultats à court et à long terme chez les patients victimes d'un AVC ischémique. Plus précisément, cette étude vise à démontrer l'exactitude des modèles d'IA dans la prédiction du résultat fonctionnel des patients victimes d'un AVC ischémique, tel que mesuré par les scores NIHSS (0-42) et mRS (0-6) à la sortie de l'hôpital et à 3, 6 et 12. mois après la sortie. Des patients potentiels victimes d'un AVC ischémique provenant de 3 grands centres européens seront recrutés. La formation et les tests des modèles d'IA locaux seront effectués à l'aide de données d'hospitalisation, collectées au cours des procédures de soins standard pour les parcours des patients victimes d'un AVC, et de données surveillées en ambulatoire à partir d'un système de soins à domicile à distance (application NORA) pendant le suivi après la sortie. Ces modèles locaux seront ensuite intégrés dans un système d'apprentissage fédéré, où seul un modèle d'IA global, dérivé des informations combinées de tous les modèles locaux, est partagé entre les hôpitaux participants. Les modèles locaux individuels et les données originales ne sont pas partagés, garantissant ainsi la confidentialité et la sécurité des données. L'exactitude et les performances des modèles d'IA optimisés de manière prospective pour prédire les résultats cliniques sur une période de suivi de 12 mois seront évalués et comparés aux résultats réels des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
- Diagnostic de l'AVC ischémique aigu
- Signature du formulaire de consentement éclairé par le patient ou un proche
Critères d'exclusion :
- Aucun critère d'exclusion n'est envisagé pour cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du modèle d'IA pour prédire les résultats des accidents vasculaires cérébraux fonctionnels à court terme
Délai: 24 mois
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Pour évaluer la précision des modèles d'IA développés pour prédire les résultats fonctionnels des patients atteints d'AVC, tels que l'échelle du National Institute of Health AVC (NIHSS, 0-42) et l'échelle de Rankin modifiée (MRS, 0-6) à la sortie de l'hôpital (résultat à court terme). Plus précisément, des mesures telles que la zone sous la courbe ROC (AUROC) pour les tâches de classification et R² pour les tâches de régression seront évaluées, à la fois pour les approches d'apprentissage automatique telles que les forêts aléatoires et XGBOost, et les approches d'apprentissage en profondeur, telles que les réseaux neuronaux. |
24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La précision du modèle d'IA pour prédire les résultats fonctionnels à long terme
Délai: 24 mois
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Évaluer la précision des modèles d'IA développés pour prédire l'échelle du National Institute of Health AVC (NIHSS, 0-42) et l'échelle de Rankin modifiée (MRS, 0-6) à 3, 6 et 12 mois après la sortie. De plus, d'autres résultats fonctionnels seront évalués, tels que les mesures (PROM) des résultats signalées par les patients et les mesures d'expérience signalées par les patients (PRIM). Plus précisément, des mesures telles que la zone sous la courbe ROC (AUROC) pour les tâches de classification et R² pour les tâches de régression seront évaluées, à la fois pour les approches d'apprentissage automatique telles que les forêts aléatoires et XGBOost, et les approches d'apprentissage en profondeur, telles que les réseaux neuronaux. |
24 mois
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Précision du modèle d'IA pour prédire les risques associés à l'AVC
Délai: 24 mois
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Pour évaluer la précision des modèles d'IA dans la prévision de la probabilité de libération soutenue précoce (1 semaine après l'événement), la probabilité de réadmission à l'hôpital non planifiée (à 30 jours) et le risque personnalisé de récidive d'un AVC à 3 et 12 mois. Plus précisément, des mesures telles que la zone sous la courbe ROC (AUROC) pour les tâches de classification et R² pour les tâches de régression seront évaluées, à la fois pour les approches d'apprentissage automatique telles que les forêts aléatoires et XGBOost, et les approches d'apprentissage en profondeur, telles que les réseaux neuronaux. |
24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pietro Caliandro, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7067
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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