- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06710028
Надежный искусственный интеллект для улучшения результатов инсульта (TRUSTroke)
Надежный искусственный интеллект для улучшения результатов инсульта. Проспективное исследование фазы II по оптимизации моделей искусственного интеллекта
Инсульт является основной причиной смертности и инвалидности во всем мире. Клиническая проверка объяснимых и интерпретируемых решений искусственного интеллекта (ИИ), помогающих своевременно и персонализированно вести острую фазу инсульта, будет иметь большое значение, поскольку может значительно снизить уровень инвалидности пациентов. Кроме того, прогнозирование долгосрочных результатов является решающим фактором, поскольку оно может определить важные решения, такие как место выписки пациента. Более того, было продемонстрировано, что соблюдение рекомендаций по вторичной профилактике инсульта снижает вероятность рецидива инсульта, но в настоящее время только 40% пациентов соблюдают профилактическое лечение через 3 месяца после инсульта. Таким образом, результаты лечения пациентов могут улучшиться при наличии надлежащих пакетов коммуникации и взаимодействия с пациентами. ИИ может оказать существенное влияние на путь пациента, перенесшего инсульт, улучшая прогнозы и приводя к лучшему выбору стратегий вторичного инсульта, а также используя научно обоснованную информацию для повышения приверженности лечению и снижения сосудистых факторов риска.
Целью этого многоцентрового наблюдательного проспективного исследования является разработка и проверка инструментов на основе искусственного интеллекта для прогнозирования краткосрочных и долгосрочных результатов у пациентов с ишемическим инсультом. В частности, это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать точность моделей искусственного интеллекта в прогнозировании функционального исхода у пациентов с ишемическим инсультом, измеренного по шкале NIHSS (0-42) и mRS (0-6) при выписке из больницы, а также в 3, 6 и 12 лет. месяцев после выписки. Будут набраны потенциальные пациенты с ишемическим инсультом из 3 крупных европейских центров. Обучение и тестирование локальных моделей искусственного интеллекта будут проводиться с использованием данных о госпитализации, собранных в ходе стандартных процедур оказания помощи пациентам с инсультом, а также данных амбулаторного мониторинга из системы удаленного ухода на дому (приложение NORA) во время наблюдения после выписки. Эти локальные модели затем будут интегрированы в федеративную систему обучения, в которой участвующие больницы будут использовать только глобальную модель искусственного интеллекта, полученную на основе совокупного анализа всех локальных моделей. Отдельные локальные модели и исходные данные не передаются, что обеспечивает конфиденциальность и безопасность данных. Точность и эффективность проспективно оптимизированных моделей искусственного интеллекта при прогнозировании клинических результатов в течение 12-месячного периода наблюдения будут оцениваться и сравниваться с фактическими результатами пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекту исполнилось 18 лет и старше.
- Диагностика острого ишемического инсульта
- Подписание формы информированного согласия пациентом или его ближайшим родственником.
Критерии исключения:
- Для данного исследования не предусмотрено никаких критериев исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность модели ИИ в прогнозировании краткосрочных функциональных результатов инсульта
Временное ограничение: 24 месяца
|
Чтобы оценить точность разработанных моделей ИИ в прогнозировании функциональных результатов пациентов с инсультом, таких как Шкала Инсульта Национального института здоровья (NIHSS, 0-42) и модифицированная шкала Ранкина (MRS, 0-6) при выписке из больницы (краткосрочный результат). В частности, такие показатели, как область в соответствии с кривой ROC (AUROC) для классификационных задач и R² для задач регрессии, будут оценены как для подходов машинного обучения, таких как случайный лес и XGBOOST, так и подходы к глубокому обучению, такие как нейронные сети. |
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность модели ИИ в прогнозировании долгосрочных функциональных результатов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить точность разработанных моделей ИИ в прогнозировании шкалы инсульта Национального института здоровья (NIHSS, 0-42) и модифицированной шкалы Ранкина (MRS, 0-6) через 3, 6 и 12 месяцев после выписки. Более того, будут оценены другие функциональные результаты, такие как показатели результатов, сообщаемые пациентом (PROM), и показатели пациента, зарегистрированные на опыте (PREM). В частности, такие показатели, как область в соответствии с кривой ROC (AUROC) для классификационных задач и R² для задач регрессии, будут оценены как для подходов машинного обучения, таких как случайный лес и XGBOOST, так и подходы к глубокому обучению, такие как нейронные сети. |
24 месяца
|
|
Точность модели ИИ в прогнозировании рисков, связанных с инсультом
Временное ограничение: 24 месяца
|
Чтобы оценить точность моделей искусственного интеллекта в прогнозировании вероятности раннего поддержанного выписки (через 1 неделю после события), вероятность незапланированной реадмиссии в больнице (через 30 дней) и персонализированный риск рецидива инсульта через 3 и через 12 месяцев. В частности, такие показатели, как область в соответствии с кривой ROC (AUROC) для классификационных задач и R² для задач регрессии, будут оценены как для подходов машинного обучения, таких как случайный лес и XGBOOST, так и подходы к глубокому обучению, такие как нейронные сети. |
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pietro Caliandro, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7067
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .