Vertrauenswürdige künstliche Intelligenz zur Verbesserung der Schlaganfallergebnisse (TRUSTroke)
Vertrauenswürdige künstliche Intelligenz zur Verbesserung der Schlaganfallergebnisse. Prospektive Phase-II-Studie zur Optimierung von KI-Modellen
Schlaganfälle sind weltweit eine der häufigsten Todes- und Invaliditätsursachen. Die klinische Validierung erklärbarer und interpretierbarer Lösungen der künstlichen Intelligenz (KI) zur Unterstützung einer zeitnahen, personalisierten Behandlung der akuten Phase eines Schlaganfalls hätte große Auswirkungen, da sie den Grad der Behinderung von Patienten erheblich reduzieren kann. Auch die Vorhersage langfristiger Ergebnisse ist ein entscheidender Faktor, da sie entscheidende Entscheidungen wie den Entlassungsziel des Patienten beeinflussen kann. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Einhaltung der leitlinienbasierten sekundären Schlaganfallprävention das Wiederauftreten von Schlaganfällen reduziert, doch derzeit halten nur 40 % der Patienten drei Monate nach dem Schlaganfall an präventiven Behandlungen fest. Daher können sich die Ergebnisse für Patienten durch geeignete Pakete zur Patientenkommunikation und -einbindung verbessern. KI kann einen dramatischen Einfluss auf die Reise von Schlaganfallpatienten haben, indem sie Vorhersagen verbessert, zu einer besseren Auswahl sekundärer Schlaganfallstrategien führt und evidenzbasierte Informationen nutzt, um eine bessere Einhaltung der Behandlung und eine Reduzierung vaskulärer Risikofaktoren zu fördern.
Das Ziel dieser multizentrischen prospektiven Beobachtungsstudie ist die Entwicklung und Validierung KI-basierter Tools zur Vorhersage kurz- und langfristiger Ergebnisse bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall. Insbesondere zielt diese Studie darauf ab, die Genauigkeit von KI-Modellen bei der Vorhersage des funktionellen Ergebnisses von Patienten mit ischämischem Schlaganfall zu demonstrieren, gemessen anhand der NIHSS- (0-42) und mRS-Scores (0-6) bei der Entlassung aus dem Krankenhaus sowie bei 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung. Potenzielle Patienten mit ischämischem Schlaganfall werden aus drei großen europäischen Zentren rekrutiert. Das Training und Testen lokaler KI-Modelle erfolgt anhand von Krankenhausaufenthaltsdaten, die im Rahmen der Standardversorgungsverfahren für Schlaganfallpatienten gesammelt werden, sowie ambulant überwachter Daten von einem Remote-Home-Care-System (NORA-App) während der Nachsorge nach der Entlassung. Diese lokalen Modelle werden dann in ein föderiertes Lernsystem integriert, in dem nur ein globales KI-Modell, das aus den kombinierten Erkenntnissen aller lokalen Modelle abgeleitet wird, zwischen den teilnehmenden Krankenhäusern geteilt wird. Die einzelnen lokalen Modelle und die Originaldaten werden nicht weitergegeben, um Datenschutz und Sicherheit zu gewährleisten. Die Genauigkeit und Leistung prospektiv optimierter KI-Modelle bei der Vorhersage klinischer Ergebnisse über einen Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten wird bewertet und mit den tatsächlichen Ergebnissen der Patienten verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pietro Caliandro
- Telefonnummer: +390630154338
- E-Mail: pietro.caliandro@policlinicogemelli.it
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- Noch keine Rekrutierung
- KATHOLIEKE UNIVERSITEIT LEUVEN (KU Leuven)
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Hauptermittler:
- Robin Lemmens
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Kontakt:
- Robin Lemmens
- E-Mail: robin.lemmens@uzleuven.be
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Lazio
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Roma, Lazio, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Neurologia
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Kontakt:
- Pietro Caliandro
- Telefonnummer: +390630151
- E-Mail: pietro.caliandro@policlinicogemelli.it
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Hauptermittler:
- Pietro Caliandro
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Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Hospital Vall D'Hebron- Institut de Recerca (Vhir)
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Kontakt:
- Carlos Molina
- E-Mail: carlosav.molina@vallhebron.cat
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Hauptermittler:
- Carlos Molina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt
- Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls
- Unterschrift der Einwilligungserklärung durch den Patienten oder einen Angehörigen
Ausschlusskriterien:
- Für diese Studie sind keine Ausschlusskriterien vorgesehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit des KI-Modells bei der Vorhersage kurzfristiger funktioneller Schlaganfälle Ergebnisse
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung der Genauigkeit der entwickelten KI-Modelle bei der Vorhersage der funktionellen Ergebnisse von Schlaganfallpatienten, wie dem Nationalen Institut für Gesundheits-Schlaganfallskala (NIHSS, 0-42) und modifizierter Rankin-Skala (MRS, 0-6) bei der Entlassung von Krankenhäusern (kurzfristiges Ergebnis). Insbesondere werden Metriken wie die Fläche unter der ROC -Kurve (AUROC) für Klassifizierungsaufgaben und R² für Regressionsaufgaben bewertet, sowohl für Ansätze für maschinelles Lernen wie zufälligen Wald und Xgboost als auch für tiefe Lernansätze wie neuronale Netzwerke. |
24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Genauigkeit des KI-Modells bei der Vorhersage der langfristigen funktionellen Ergebnisse
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung der Genauigkeit der entwickelten KI-Modelle bei der Vorhersage des National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS, 0-42) und der modifizierten Rankin-Skala (MRS, 0-6) 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung. Darüber hinaus werden andere funktionelle Ergebnisse bewertet, wie z. B. von Patienten gemeldete Ergebnismaße (PROMs) und von Patienten gemeldete Erfahrungsmaßnahmen (PREMs). Insbesondere werden Metriken wie die Fläche unter der ROC -Kurve (AUROC) für Klassifizierungsaufgaben und R² für Regressionsaufgaben bewertet, sowohl für Ansätze für maschinelles Lernen wie zufälligen Wald und Xgboost als auch für tiefe Lernansätze wie neuronale Netzwerke. |
24 Monate
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Die Genauigkeit des KI -Modells bei der Vorhersage von Schlaganfällen mit den damit verbundenen Risiken
Zeitfenster: 24 Monate
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Um die Genauigkeit von KI -Modellen bei der Vorhersage der Wahrscheinlichkeit einer früh unterstützten Entlassung (1 Woche nach dem Ereignis), der Wahrscheinlichkeit einer ungeplanten Krankenhausübernahme (nach 30 Tagen) und dem personalisierten Risiko eines Schlaganfalls nach 3 und 12 Monaten vorhersagen zu können. Insbesondere werden Metriken wie die Fläche unter der ROC -Kurve (AUROC) für Klassifizierungsaufgaben und R² für Regressionsaufgaben bewertet, sowohl für Ansätze für maschinelles Lernen wie zufälligen Wald und Xgboost als auch für tiefe Lernansätze wie neuronale Netzwerke. |
24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pietro Caliandro, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7067
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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