- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06710028
Betrouwbare kunstmatige intelligentie voor het verbeteren van de uitkomsten van een beroerte (TRUSTroke)
Betrouwbare kunstmatige intelligentie voor het verbeteren van de uitkomsten van een beroerte. Fase II prospectieve studie voor optimalisatie van AI-modellen
Beroerte is wereldwijd een belangrijke doodsoorzaak en invaliditeit. De klinische validatie van verklaarbare en interpreteerbare oplossingen op het gebied van kunstmatige intelligentie (AI) ter ondersteuning van een tijdige, gepersonaliseerde behandeling van de acute fase van een beroerte zou een grote impact hebben, omdat het de mate van invaliditeit van patiënten aanzienlijk kan verminderen. Ook is de voorspelling van de resultaten op de lange termijn een cruciale factor, omdat deze cruciale beslissingen kan bepalen, zoals de bestemming van het ontslag voor de patiënt. Bovendien is aangetoond dat het naleven van op richtlijnen gebaseerde secundaire beroertepreventie het risico op herhaling van een beroerte vermindert, maar momenteel volgt slechts 40% van de patiënten preventieve behandelingen drie maanden na een beroerte. Daarom kunnen de resultaten van patiënten verbeteren met de juiste pakketten voor patiëntcommunicatie en betrokkenheid. AI kan een dramatische impact hebben op het traject van patiënten met een beroerte, waardoor voorspellingen worden verbeterd, resulterend in een betere keuze van secundaire beroertestrategieën, en op bewijs gebaseerde informatie wordt gebruikt om een betere therapietrouw en vermindering van vasculaire risicofactoren te bevorderen.
Het doel van deze multicentrische observationele prospectieve studie is het ontwikkelen en valideren van op AI gebaseerde hulpmiddelen om de korte- en langetermijnresultaten bij patiënten met een ischemische beroerte te voorspellen. Deze studie heeft specifiek tot doel de nauwkeurigheid van AI-modellen aan te tonen bij het voorspellen van de functionele uitkomst van patiënten met een ischemische beroerte, zoals gemeten aan de hand van de NIHSS (0-42) en de mRS (0-6) scores bij ontslag uit het ziekenhuis en op 3, 6 en 12. maanden na ontslag. Potentiële patiënten met een ischemische beroerte uit drie grote Europese centra zullen worden gerekruteerd. Het trainen en testen van lokale AI-modellen zal worden uitgevoerd met behulp van ziekenhuisopnamegegevens, verzameld tijdens de standaard zorgprocedures voor patiëntentrajecten met een beroerte, en poliklinische gemonitorde gegevens van een extern thuiszorgsysteem (NORA-app) tijdens de follow-up na ontslag. Deze lokale modellen zullen vervolgens worden geïntegreerd in een federatief leersysteem, waarbij alleen een mondiaal AI-model, afgeleid van gecombineerde inzichten van alle lokale modellen, wordt gedeeld tussen de deelnemende ziekenhuizen. De individuele lokale modellen en de originele gegevens worden niet gedeeld, waardoor de privacy en veiligheid van gegevens wordt gewaarborgd. De nauwkeurigheid en prestaties van prospectief geoptimaliseerde AI-modellen bij het voorspellen van klinische resultaten gedurende een follow-upperiode van 12 maanden zullen worden geëvalueerd en vergeleken met de werkelijke resultaten van de patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene is 18 jaar of ouder
- Diagnose van acute ischemische beroerte
- Ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier door de patiënt of een naaste familie
Uitsluitingscriteria:
- Voor dit onderzoek worden geen exclusiecriteria overwogen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De nauwkeurigheid van AI Model bij het voorspellen van functionele beroertes op korte termijn
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de nauwkeurigheid van de ontwikkelde AI-modellen te evalueren bij het voorspellen van functionele resultaten van patiënten met een beroerte, zoals National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS, 0-42) en Modified Rankin Scale (MRS, 0-6) bij ontslag uit het ziekenhuis (kortetermijnresultaat). In het bijzonder zullen statistieken zoals gebied onder de ROC -curve (Auroc) voor classificatietaken en R² voor regressietaken worden geëvalueerd, zowel voor machine learning benaderingen zoals willekeurig bos als XGBOOST, en diepe leerbenaderingen, zoals neurale netwerken. |
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De nauwkeurigheid van het AI-model bij het voorspellen van functionele resultaten op lange termijn
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de nauwkeurigheid van de ontwikkelde AI-modellen te evalueren bij het voorspellen van National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS, 0-42) en Modified Rankin Scale (MRS, 0-6) op 3, 6 en 12 maanden na ontslag. Bovendien zullen andere functionele resultaten worden geëvalueerd, zoals patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) en door de patiënt gerapporteerde ervaringsmaatregelen (PREM's). In het bijzonder zullen statistieken zoals gebied onder de ROC -curve (Auroc) voor classificatietaken en R² voor regressietaken worden geëvalueerd, zowel voor machine learning benaderingen zoals willekeurig bos als XGBOOST, en diepe leerbenaderingen, zoals neurale netwerken. |
24 maanden
|
|
De nauwkeurigheid van het AI -model bij het voorspellen van een beroerte geassocieerd risico's
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de nauwkeurigheid van AI -modellen te evalueren bij het voorspellen van de waarschijnlijkheid van vroege ondersteunde ontlading (1 week na het evenement), de waarschijnlijkheid van niet -geplande ziekenhuisopname (na 30 dagen) en het gepersonaliseerde risico op herhaling van een beroerte na 3 en na 12 maanden. In het bijzonder zullen statistieken zoals gebied onder de ROC -curve (Auroc) voor classificatietaken en R² voor regressietaken worden geëvalueerd, zowel voor machine learning benaderingen zoals willekeurig bos als XGBOOST, en diepe leerbenaderingen, zoals neurale netwerken. |
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pietro Caliandro, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7067
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .