Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betrouwbare kunstmatige intelligentie voor het verbeteren van de uitkomsten van een beroerte (TRUSTroke)

Betrouwbare kunstmatige intelligentie voor het verbeteren van de uitkomsten van een beroerte. Fase II prospectieve studie voor optimalisatie van AI-modellen

Beroerte is wereldwijd een belangrijke doodsoorzaak en invaliditeit. De klinische validatie van verklaarbare en interpreteerbare oplossingen op het gebied van kunstmatige intelligentie (AI) ter ondersteuning van een tijdige, gepersonaliseerde behandeling van de acute fase van een beroerte zou een grote impact hebben, omdat het de mate van invaliditeit van patiënten aanzienlijk kan verminderen. Ook is de voorspelling van de resultaten op de lange termijn een cruciale factor, omdat deze cruciale beslissingen kan bepalen, zoals de bestemming van het ontslag voor de patiënt. Bovendien is aangetoond dat het naleven van op richtlijnen gebaseerde secundaire beroertepreventie het risico op herhaling van een beroerte vermindert, maar momenteel volgt slechts 40% van de patiënten preventieve behandelingen drie maanden na een beroerte. Daarom kunnen de resultaten van patiënten verbeteren met de juiste pakketten voor patiëntcommunicatie en betrokkenheid. AI kan een dramatische impact hebben op het traject van patiënten met een beroerte, waardoor voorspellingen worden verbeterd, resulterend in een betere keuze van secundaire beroertestrategieën, en op bewijs gebaseerde informatie wordt gebruikt om een ​​betere therapietrouw en vermindering van vasculaire risicofactoren te bevorderen.

Het doel van deze multicentrische observationele prospectieve studie is het ontwikkelen en valideren van op AI gebaseerde hulpmiddelen om de korte- en langetermijnresultaten bij patiënten met een ischemische beroerte te voorspellen. Deze studie heeft specifiek tot doel de nauwkeurigheid van AI-modellen aan te tonen bij het voorspellen van de functionele uitkomst van patiënten met een ischemische beroerte, zoals gemeten aan de hand van de NIHSS (0-42) en de mRS (0-6) scores bij ontslag uit het ziekenhuis en op 3, 6 en 12. maanden na ontslag. Potentiële patiënten met een ischemische beroerte uit drie grote Europese centra zullen worden gerekruteerd. Het trainen en testen van lokale AI-modellen zal worden uitgevoerd met behulp van ziekenhuisopnamegegevens, verzameld tijdens de standaard zorgprocedures voor patiëntentrajecten met een beroerte, en poliklinische gemonitorde gegevens van een extern thuiszorgsysteem (NORA-app) tijdens de follow-up na ontslag. Deze lokale modellen zullen vervolgens worden geïntegreerd in een federatief leersysteem, waarbij alleen een mondiaal AI-model, afgeleid van gecombineerde inzichten van alle lokale modellen, wordt gedeeld tussen de deelnemende ziekenhuizen. De individuele lokale modellen en de originele gegevens worden niet gedeeld, waardoor de privacy en veiligheid van gegevens wordt gewaarborgd. De nauwkeurigheid en prestaties van prospectief geoptimaliseerde AI-modellen bij het voorspellen van klinische resultaten gedurende een follow-upperiode van 12 maanden zullen worden geëvalueerd en vergeleken met de werkelijke resultaten van de patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Leuven, België, 3000
        • KATHOLIEKE UNIVERSITEIT LEUVEN (KU Leuven)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Neurologia
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall D'Hebron- Institut de Recerca (Vhir)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende patiënten met een ischemische beroerte die zijn opgenomen op de deelnemende locaties, die ouder zijn dan 18 jaar en die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend (ondertekend door de patiënt zelf of door een naaste familie).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Betrokkene is 18 jaar of ouder
  2. Diagnose van acute ischemische beroerte
  3. Ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier door de patiënt of een naaste familie

Uitsluitingscriteria:

  • Voor dit onderzoek worden geen exclusiecriteria overwogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De nauwkeurigheid van AI Model bij het voorspellen van functionele beroertes op korte termijn
Tijdsspanne: 24 maanden

Om de nauwkeurigheid van de ontwikkelde AI-modellen te evalueren bij het voorspellen van functionele resultaten van patiënten met een beroerte, zoals National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS, 0-42) en Modified Rankin Scale (MRS, 0-6) bij ontslag uit het ziekenhuis (kortetermijnresultaat).

In het bijzonder zullen statistieken zoals gebied onder de ROC -curve (Auroc) voor classificatietaken en R² voor regressietaken worden geëvalueerd, zowel voor machine learning benaderingen zoals willekeurig bos als XGBOOST, en diepe leerbenaderingen, zoals neurale netwerken.

24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De nauwkeurigheid van het AI-model bij het voorspellen van functionele resultaten op lange termijn
Tijdsspanne: 24 maanden

Om de nauwkeurigheid van de ontwikkelde AI-modellen te evalueren bij het voorspellen van National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS, 0-42) en Modified Rankin Scale (MRS, 0-6) op 3, 6 en 12 maanden na ontslag. Bovendien zullen andere functionele resultaten worden geëvalueerd, zoals patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) en door de patiënt gerapporteerde ervaringsmaatregelen (PREM's).

In het bijzonder zullen statistieken zoals gebied onder de ROC -curve (Auroc) voor classificatietaken en R² voor regressietaken worden geëvalueerd, zowel voor machine learning benaderingen zoals willekeurig bos als XGBOOST, en diepe leerbenaderingen, zoals neurale netwerken.

24 maanden
De nauwkeurigheid van het AI -model bij het voorspellen van een beroerte geassocieerd risico's
Tijdsspanne: 24 maanden

Om de nauwkeurigheid van AI -modellen te evalueren bij het voorspellen van de waarschijnlijkheid van vroege ondersteunde ontlading (1 week na het evenement), de waarschijnlijkheid van niet -geplande ziekenhuisopname (na 30 dagen) en het gepersonaliseerde risico op herhaling van een beroerte na 3 en na 12 maanden.

In het bijzonder zullen statistieken zoals gebied onder de ROC -curve (Auroc) voor classificatietaken en R² voor regressietaken worden geëvalueerd, zowel voor machine learning benaderingen zoals willekeurig bos als XGBOOST, en diepe leerbenaderingen, zoals neurale netwerken.

24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pietro Caliandro, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren