Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pålitelig kunstig intelligens for forbedring av slagutfall (TRUSTroke)

Pålitelig kunstig intelligens for forbedring av slagutfall. Fase II prospektiv studie for optimalisering av AI-modeller

Hjerneslag er en ledende årsak til død og funksjonshemming over hele verden. Den kliniske valideringen av forklarbare og tolkbare løsninger for kunstig intelligens (AI) for å hjelpe til med en rettidig, personlig håndtering av den akutte fasen av hjerneslag, vil ha stor innvirkning siden det i stor grad kan redusere funksjonshemmingen til pasienter. Forutsigelsen av langsiktige utfall er også en avgjørende faktor da den kan bestemme kritiske beslutninger som utskrivningsdestinasjonen for pasienten. Videre har overholdelse av retningslinjebasert sekundær slagforebygging vist seg å redusere tilbakefall av hjerneslag, men for øyeblikket er det bare 40 % av pasientene som følger forebyggende behandlinger 3 måneder etter hjerneslag. Derfor kan pasientenes resultater forbedres med riktige pasientkommunikasjons- og engasjementspakker. AI kan ha en dramatisk innvirkning på hjerneslagpasientreise, forbedre spådommer, resultere i et bedre valg av sekundære slagstrategier, samt bruke evidensbasert informasjon for å fremme bedre overholdelse av behandling og reduksjon av vaskulære risikofaktorer.

Målet med denne multisenter observasjonsprospektive studien er å utvikle og validere AI-baserte verktøy for å forutsi kort- og langsiktige utfall hos iskemiske slagpasienter. Spesifikt har denne studien som mål å demonstrere nøyaktigheten til AI-modeller i å forutsi det funksjonelle resultatet av iskemiske slagpasienter målt ved NIHSS (0-42) og mRS (0-6) skårer ved utskrivning fra sykehus og ved 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning. Potensielle iskemiske hjerneslagpasienter fra 3 store europeiske sentre vil bli rekruttert. Trening og testing av lokale AI-modeller vil bli utført ved hjelp av sykehusinnleggelsesdata, samlet inn under standard prosedyrer for slagpasientveier, og poliklinisk overvåket data fra et eksternt hjemmesykepleiesystem (NORA-app) under oppfølgingen etter utskrivning. Disse lokale modellene vil deretter bli integrert i et forent læringssystem, hvor kun en global AI-modell, avledet fra kombinert innsikt fra alle lokale modeller, deles på tvers av deltakende sykehus. De enkelte lokale modellene og de originale dataene deles ikke, noe som sikrer personvern og sikkerhet for data. Nøyaktigheten og ytelsen til prospektivt optimaliserte AI-modeller for å forutsi kliniske utfall over en 12-måneders oppfølgingsperiode vil bli evaluert og sammenlignet med de faktiske resultatene til pasientene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leuven, Belgia, 3000
        • KATHOLIEKE UNIVERSITEIT LEUVEN (KU Leuven)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Neurologia
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall D'Hebron- Institut de Recerca (Vhir)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende iskemiske hjerneslagpasienter innlagt på de deltakende stedene, som er eldre enn 18 år og som signerte det informerte samtykket (enten underskrevet av pasienten selv eller en pårørende).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Emnet er 18 år eller eldre
  2. Diagnose av akutt iskemisk hjerneslag
  3. Signatur på samtykkeerklæring av pasient eller pårørende

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eksklusjonskriterier er vurdert for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AI-modellens nøyaktighet i å forutsi kortsiktige funksjonelle slagresultater
Tidsramme: 24 måneder

For å evaluere nøyaktigheten av de utviklede AI-modellene for å forutsi funksjonelle utfall av hjerneslagpasienter, for eksempel National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS, 0-42) og Modified Rankin Scale (MRS, 0-6) ved sykehusutslipp (kortsiktig utfall).

Spesifikt vil beregninger som område under ROC -kurven (AUROC) for klassifiseringsoppgaver og R² for regresjonsoppgaver bli evaluert, både for maskinlæring tilnærminger som tilfeldig skog og xgboost, og dype læringsmetoder, for eksempel nevrale nettverk.

24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AI-modellens nøyaktighet i å forutsi langsiktige funksjonelle utfall
Tidsramme: 24 måneder

For å evaluere nøyaktigheten til de utviklede AI-modellene i å forutsi National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS, 0-42) og modifisert Rankin Scale (MRS, 0-6) 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning. Videre vil andre funksjonelle utfall bli evaluert, for eksempel pasientrapporterte utfallstiltak (PROM) og pasient rapporterte erfaringstiltak (PREMS).

Spesifikt vil beregninger som område under ROC -kurven (AUROC) for klassifiseringsoppgaver og R² for regresjonsoppgaver bli evaluert, både for maskinlæring tilnærminger som tilfeldig skog og xgboost, og dype læringsmetoder, som nevrale nettverk.

24 måneder
AI -modellens nøyaktighet i å forutsi hjerneslags tilknyttede risikoer
Tidsramme: 24 måneder

For å evaluere nøyaktigheten av AI -modeller for å forutsi sannsynligheten for tidlig støttet utskrivning (1 uke etter hendelsen), sannsynligheten for ikke -planlagt sykehusinnleggelse (etter 30 dager) og den personlige risikoen for gjentakelse av hjerneslag ved 3 og etter 12 måneder.

Spesifikt vil beregninger som område under ROC -kurven (AUROC) for klassifiseringsoppgaver og R² for regresjonsoppgaver bli evaluert, både for maskinlæring tilnærminger som tilfeldig skog og xgboost, og dype læringsmetoder, for eksempel nevrale nettverk.

24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pietro Caliandro, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere