- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06710028
Pålitelig kunstig intelligens for forbedring av slagutfall (TRUSTroke)
Pålitelig kunstig intelligens for forbedring av slagutfall. Fase II prospektiv studie for optimalisering av AI-modeller
Hjerneslag er en ledende årsak til død og funksjonshemming over hele verden. Den kliniske valideringen av forklarbare og tolkbare løsninger for kunstig intelligens (AI) for å hjelpe til med en rettidig, personlig håndtering av den akutte fasen av hjerneslag, vil ha stor innvirkning siden det i stor grad kan redusere funksjonshemmingen til pasienter. Forutsigelsen av langsiktige utfall er også en avgjørende faktor da den kan bestemme kritiske beslutninger som utskrivningsdestinasjonen for pasienten. Videre har overholdelse av retningslinjebasert sekundær slagforebygging vist seg å redusere tilbakefall av hjerneslag, men for øyeblikket er det bare 40 % av pasientene som følger forebyggende behandlinger 3 måneder etter hjerneslag. Derfor kan pasientenes resultater forbedres med riktige pasientkommunikasjons- og engasjementspakker. AI kan ha en dramatisk innvirkning på hjerneslagpasientreise, forbedre spådommer, resultere i et bedre valg av sekundære slagstrategier, samt bruke evidensbasert informasjon for å fremme bedre overholdelse av behandling og reduksjon av vaskulære risikofaktorer.
Målet med denne multisenter observasjonsprospektive studien er å utvikle og validere AI-baserte verktøy for å forutsi kort- og langsiktige utfall hos iskemiske slagpasienter. Spesifikt har denne studien som mål å demonstrere nøyaktigheten til AI-modeller i å forutsi det funksjonelle resultatet av iskemiske slagpasienter målt ved NIHSS (0-42) og mRS (0-6) skårer ved utskrivning fra sykehus og ved 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning. Potensielle iskemiske hjerneslagpasienter fra 3 store europeiske sentre vil bli rekruttert. Trening og testing av lokale AI-modeller vil bli utført ved hjelp av sykehusinnleggelsesdata, samlet inn under standard prosedyrer for slagpasientveier, og poliklinisk overvåket data fra et eksternt hjemmesykepleiesystem (NORA-app) under oppfølgingen etter utskrivning. Disse lokale modellene vil deretter bli integrert i et forent læringssystem, hvor kun en global AI-modell, avledet fra kombinert innsikt fra alle lokale modeller, deles på tvers av deltakende sykehus. De enkelte lokale modellene og de originale dataene deles ikke, noe som sikrer personvern og sikkerhet for data. Nøyaktigheten og ytelsen til prospektivt optimaliserte AI-modeller for å forutsi kliniske utfall over en 12-måneders oppfølgingsperiode vil bli evaluert og sammenlignet med de faktiske resultatene til pasientene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emnet er 18 år eller eldre
- Diagnose av akutt iskemisk hjerneslag
- Signatur på samtykkeerklæring av pasient eller pårørende
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksklusjonskriterier er vurdert for denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AI-modellens nøyaktighet i å forutsi kortsiktige funksjonelle slagresultater
Tidsramme: 24 måneder
|
For å evaluere nøyaktigheten av de utviklede AI-modellene for å forutsi funksjonelle utfall av hjerneslagpasienter, for eksempel National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS, 0-42) og Modified Rankin Scale (MRS, 0-6) ved sykehusutslipp (kortsiktig utfall). Spesifikt vil beregninger som område under ROC -kurven (AUROC) for klassifiseringsoppgaver og R² for regresjonsoppgaver bli evaluert, både for maskinlæring tilnærminger som tilfeldig skog og xgboost, og dype læringsmetoder, for eksempel nevrale nettverk. |
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AI-modellens nøyaktighet i å forutsi langsiktige funksjonelle utfall
Tidsramme: 24 måneder
|
For å evaluere nøyaktigheten til de utviklede AI-modellene i å forutsi National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS, 0-42) og modifisert Rankin Scale (MRS, 0-6) 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning. Videre vil andre funksjonelle utfall bli evaluert, for eksempel pasientrapporterte utfallstiltak (PROM) og pasient rapporterte erfaringstiltak (PREMS). Spesifikt vil beregninger som område under ROC -kurven (AUROC) for klassifiseringsoppgaver og R² for regresjonsoppgaver bli evaluert, både for maskinlæring tilnærminger som tilfeldig skog og xgboost, og dype læringsmetoder, som nevrale nettverk. |
24 måneder
|
|
AI -modellens nøyaktighet i å forutsi hjerneslags tilknyttede risikoer
Tidsramme: 24 måneder
|
For å evaluere nøyaktigheten av AI -modeller for å forutsi sannsynligheten for tidlig støttet utskrivning (1 uke etter hendelsen), sannsynligheten for ikke -planlagt sykehusinnleggelse (etter 30 dager) og den personlige risikoen for gjentakelse av hjerneslag ved 3 og etter 12 måneder. Spesifikt vil beregninger som område under ROC -kurven (AUROC) for klassifiseringsoppgaver og R² for regresjonsoppgaver bli evaluert, både for maskinlæring tilnærminger som tilfeldig skog og xgboost, og dype læringsmetoder, for eksempel nevrale nettverk. |
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pietro Caliandro, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7067
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .